HER2 음성 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암에서의 주간 Utidelone
2022년 5월 30일 업데이트: Xichun Hu, Fudan University
이것은 HER2 음성 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 주간 유티델론의 효능과 안전성을 탐구하기 위한 2상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
61
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식;
- 18세 이상 여성;
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암:
- 가장 최근의 병리학은 표준 면역조직화학 염색(IHC)에 의해 HER2 0/1 +로 정의되거나 IHC에 의해 HER2 2 +로 정의되지만 제자리 혼성화(ISH)에 의해 음성인 HER2 음성을 확인했습니다.
- 국부적으로 진행되거나 국부적으로 재발하는 질병을 가진 환자는 연구자에 의해 확인된 급진적 수술적 절제를 받을 수 없어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 [0-2]점;
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따라 하나 이상의 평가 가능한 병변:
- 골 전이만 있는 경우 골 전이 병변에 골 파괴 성분이 포함되어 있어야 합니다.
- 흉막삼출액만 있는 경우 병리학적으로 확인된 흉막삼출액이 악성이어야 함
- 진행성 및/또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 라인이 2개 이하;
- 이전의 화학 요법에는 탁산이 포함되어 있어야 합니다.
- 호르몬 수용체 양성 질환이 있는 환자는 전이성 질환에 대한 내분비 요법(CDK4/6 억제제, 에베로리무스, 키다마이드 및 PI3K 억제제 등 포함)을 최소 1회 이상 받았습니다.
- 환자는 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성으로부터 1등급(CTCAE v5.0) 이하로 회복되어야 합니다. 다음 예외: 1). 탈모증; 2). 색소 침착;
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능;
- 최소 12주 이상의 기대 수명;
- 환자는 치료 및 후속 조치에 참여하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- UTD-1로 이전 치료;
- 완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자;
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 화학 요법, 근치적 방사선 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 항종양 한약 요법을 포함한 항종양 요법; 연구 치료 시작 전 2주 이내에 내분비 요법;
- 주요 장기 수술(바늘 생검 제외)을 받았거나 연구 치료 전 4주 이내에 심각한 외상을 입었거나 시험 기간 동안 선택적 수술을 받아야 하는 환자;
- 임상적으로 뇌 전이가 의심되는 환자. 다만, 이전에 중추신경계 전이로 치료(방사선요법 또는 수술)를 받은 적이 있는 환자로서 영상검사에서 4주 이상 안정적인 것으로 확인되고 대증요법(호르몬, 만니톨 등 포함)을 중단한 경우에 포함할 수 있다. 2주 이상;
- 활동성 HBV, HCV 및 HIV 감염 환자; 약물 치료 후 안정적인 B형 간염 환자(DNA 역가는 500 IU/mL 이하 또는 복제 수 < 1000 copies/ml) 및 완치된 C형 간염 환자(HCV RNA 검사 음성)를 제외하고;
- 말초 신경병증 ≥등급 2(CTCAE 5.0) 및 등급 1 말초 신경병증이 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 등록됩니다.
- 항미소관 약물의 이전 사용으로 인한 이전 등급 3 이상의 신경계 관련 부작용;
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 기준선 임신 테스트에서 양성인 가임 여성; 또는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 적어도 90일 이내에 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리는 가임 대상자;
- 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성;
- 치료 요법의 시행 또는 후속 조치를 방해하는 기타 비악성 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등)의 배제, • 조사관이 이 실험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유티델론
약물: utidelone Utidelone 주사: 65mg/m2/일, 28일마다 1일, 8일 및 15일에 IV
|
Utidelone 주사: 65mg/m2/일, 28일마다 1일, 8일 및 15일에 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 예상 12개월
|
PFS는 등록부터 첫 번째 방사선학적으로 확인된 진행성 질환(PD)(RECIST 1.1 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
|
예상 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간(DOR)
기간: 예상 12개월
|
진행 또는 사망에 대한 CR 또는 PR의 첫 번째 평가(어떤 이유로든)
|
예상 12개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 예상 24개월
|
입학에서 사망까지(어떤 이유로든)
|
예상 24개월
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 예상 12개월
|
RECIST 1.1 기준에 따라 CR 또는 PR의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율
|
예상 12개월
|
|
유티델론의 정맥내 투여 후 부작용의 전체 요약(안전성 분석 세트)
기간: 예상 12개월
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0[시간 프레임: 1년]에 기반한 치료 긴급 부작용 발생률 CTCAE 버전에 따라 조사관이 평가한 유티델론 치료와 관련된 부작용 및 심각한 부작용 발생률을 관찰하고 기록합니다. 5.0.
|
예상 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 9일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
외톨이에 대한 임상 시험
-
Zhongnan Hospital아직 모집하지 않음
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.아직 모집하지 않음난소 암 | 나팔관암 | 원발성 복막암
-
Min Yan, MDBeijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.모병
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.; Beijing Baiyang Zhihe Medical Technology Transfer...아직 모집하지 않음
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.모병
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.모병