Utidelon varje vecka vid HER2-negativ inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Undertecknat formulär för informerat samtycke;
• Kvinnor i åldern ≥ 18 år;

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer:

  • Den senaste patologin bekräftade HER2-negativ, definierad som HER2 0/1+ genom standard immunohistokemisk färgning (IHC) eller HER2 2+ med IHC men negativ genom in situ hybridisering (ISH);
  • Patienter med lokalt avancerad eller lokalt återkommande sjukdom bör inte kunna genomgå radikal kirurgisk resektion bekräftad av utredarna;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng [0-2] poäng;

• Minst en utvärderbar lesion enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST1.1):

  • Om det bara finns benmetastaser krävs det att benmetastaslesionen innehåller bendestruktionskomponent;
  • om det bara finns pleurautgjutning krävs det att pleurautgjutningen är malign bekräftad av patologi
• Inte mer än 2 tidigare rader av kemoterapi för avancerad och/eller metastaserad sjukdom;
• Tidigare kemoterapikurer måste ha inkluderat taxan;
• Patienter med hormonreceptorpositiv sjukdom fick minst en linje av endokrin terapi för metastaserande sjukdom (inklusive CDK4/6-hämmare, everolimus, chidamid och PI3K-hämmare, etc.);
• Patienterna måste ha återhämtat sig till ≤ grad 1 (CTCAE v5.0) från alla toxiciteter relaterade till tidigare anticancerterapi. med följande undantag: 1). alopeci; 2). pigmentering;
• Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion;
• förväntad livslängd på minst 12 veckor;
• Patienterna ska kunna vara med och följa behandling och uppföljning.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med UTD-1;
• Patienter med andra maligna tumörer inom 5 år före inskrivning, förutom botat kutant basalcellscancer och livmoderhalscancer in situ;
• Antitumörterapi, inklusive kemoterapi, radikal strålbehandling, biologisk terapi, immunterapi eller antitumörbehandling inom 4 veckor före studiebehandlingens början; endokrin terapi inom 2 veckor före start av studiebehandling;
• Patienter som har genomgått större organkirurgi (exklusive nålbiopsi) eller har betydande trauma inom 4 veckor före studiebehandlingen, eller som behöver genomgå elektiv kirurgi under försöket;
• Patienter med kliniskt misstänkta hjärnmetastaser. Patienter som har fått tidigare behandling för metastaser i centrala nervsystemet (strålbehandling eller kirurgi) kan dock inkluderas om de har bekräftats vara stabila genom bildbehandling i minst 4 veckor och har avbrutit symtomatisk behandling (inklusive hormon och mannitol etc.) för mer än 2 veckor;
• Patienter med aktiv HBV-, HCV- och HIV-infektion; förutom patienter med stabil hepatit B efter läkemedelsbehandling (DNA-titer bör inte vara högre än 500 IE/ml eller kopia < 1000 kopior/ml) och patienter med botad hepatit C (HCV RNA-test negativt);
• Perifer neuropati ≥grad 2 (CTCAE 5.0) och patienter med grad 1 perifer neuropati kommer att registreras efter utredarens gottfinnande;
• Tidigare grad 3 eller högre nervsystemrelaterade biverkningar orsakade av tidigare användning av läkemedel mot mikrotubuli;
• Gravida eller ammande kvinnliga patienter eller fertila kvinnor med positivt baseline-graviditetstest; eller försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under studieperioden och inom minst 90 dagar efter den sista dosen;
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnena;
• Uteslutning av alla andra icke-maligna systemsjukdomar (kardiovaskulära, njur-, lever-, etc.) som utesluter implementering eller uppföljning av behandlingsregimen; • Alla andra villkor som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna rättegång.