Wekelijkse Utidelon bij HER2-negatieve inoperabele lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker

Inclusiecriteria:

• Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming;
• Vrouwen van ≥ 18 jaar;

• Histologisch of cytologisch bevestigde HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker:

  • De meest recente pathologie bevestigde HER2-negatief, gedefinieerd als HER2 0/1 + door standaard immunohistochemische kleuring (IHC) of HER2 2 + door IHC maar negatief door in situ hybridisatie (ISH);
  • Patiënten met lokaal gevorderde of lokaal recidiverende ziekte zouden niet in staat moeten zijn om een ​​door de onderzoekers bevestigde radicale chirurgische resectie te ondergaan;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort [0-2] punten;

• Ten minste één evalueerbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1):

  • Als er alleen botmetastase is, is het vereist dat de botmetastase-laesie een botvernietigingscomponent bevat;
  • als er alleen pleurale effusie is, is vereist dat de pleurale effusie kwaadaardig is, bevestigd door pathologie
• Niet meer dan 2 eerdere lijnen chemotherapie voor gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte;
• Voorafgaande chemotherapieregimes moeten taxaan bevatten;
• Patiënten met hormoonreceptor-positieve ziekte kregen ten minste één lijn van endocriene therapie voor gemetastaseerde ziekte (waaronder CDK4/6-remmers, everolimus, chidamide en PI3K-remmers, enz.);
• Patiënten moeten hersteld zijn tot ≤ Graad 1 (CTCAE v5.0) van alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankertherapie. met de volgende uitzonderingen: 1). alopecia; 2). pigmentatie;
• Adequate hematologische, lever- en nierfunctie;
• Levensverwachting van minimaal 12 weken;
• Patiënten moeten kunnen participeren en zich kunnen houden aan de behandeling en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met UTD-1;
• Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve genezen cutaan basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ;
• Antitumortherapie, inclusief chemotherapie, radicale radiotherapie, biologische therapie, immunotherapie of antitumortherapie binnen de 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling; endocriene therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
• Patiënten die een grote orgaanoperatie hebben ondergaan (exclusief naaldbiopsie) of een aanzienlijk trauma hebben binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling, of een electieve operatie moeten ondergaan tijdens de studie;
• Patiënten met klinisch vermoede hersenmetastasen. Patiënten die eerder zijn behandeld voor metastasen van het centrale zenuwstelsel (radiotherapie of chirurgie) kunnen echter worden opgenomen als is bevestigd dat ze stabiel zijn door beeldvorming gedurende ten minste 4 weken en als de symptomatische behandeling (waaronder hormoon en mannitol, enz.) voor meer dan 2 weken;
• Patiënten met actieve HBV-, HCV- en HIV-infectie; behalve patiënten met stabiele hepatitis B na medicamenteuze behandeling (DNA-titer mag niet hoger zijn dan 500 IE/ml of aantal kopieën < 1000 kopieën/ml) en patiënten met genezen hepatitis C (HCV RNA-test negatief);
• Perifere neuropathie ≥graad 2 (CTCAE 5.0) en patiënten met perifere neuropathie graad 1 zullen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven;
• Eerdere bijwerkingen van graad 3 of hoger aan het zenuwstelsel veroorzaakt door eerder gebruik van geneesmiddelen tegen microtubuli;
• Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten of vruchtbare vrouwen met een positieve baseline zwangerschapstest; of proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen ten minste 90 dagen na de laatste dosis;
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen;
• Uitsluiting van elke andere niet-kwaadaardige systemische ziekte (cardiovasculair, nier-, leverziekte, enz.) die de implementatie of follow-up van het behandelingsregime verhindert; • Elke andere aandoening die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan dit onderzoek.