- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05403333
Co tydzień utidelon w HER2-ujemnym nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi
30 maja 2022 zaktualizowane przez: Xichun Hu, Fudan University
Jest to badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa cotygodniowego stosowania utidelonu w przypadku HER2-ujemnego nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
61
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody;
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat;
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie HER2-ujemny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi:
- Najnowsza patologia potwierdziła HER2-ujemny, zdefiniowany jako HER2 0/1 + przez standardowe barwienie immunohistochemiczne (IHC) lub HER2 2 + przez IHC, ale ujemny przez hybrydyzację in situ (ISH);
- Pacjenci z miejscowo zaawansowaną lub miejscowo nawracającą chorobą nie powinni być poddani radykalnej resekcji chirurgicznej potwierdzonej przez badaczy;
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [0-2] punktów;
Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1):
- Jeśli występują tylko przerzuty do kości, wymagane jest, aby zmiana przerzutowa do kości zawierała komponent destrukcji kości;
- jeśli występuje tylko wysięk w jamie opłucnej, wymagane jest, aby wysięk w jamie opłucnej był złośliwy, potwierdzony patologią
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze linie chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej i/lub z przerzutami;
- Wcześniejsze schematy chemioterapii musiały obejmować taksan;
- Pacjenci z chorobą z obecnością receptorów hormonalnych otrzymywali co najmniej jedną linię terapii hormonalnej z powodu choroby przerzutowej (w tym inhibitory CDK4/6, ewerolimus, chidamid i inhibitory PI3K itp.);
- Pacjenci musieli powrócić do stopnia ≤ 1 (CTCAE v5.0) po wszystkich toksycznościach związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową. z następującymi wyjątkami: 1). łysienie; 2). pigmentacja;
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa;
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
- Pacjenci muszą być w stanie uczestniczyć i przestrzegać leczenia i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie UTD-1;
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ;
- Terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, radykalna radioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia lub terapia przeciwnowotworowa medycyną chińską w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; terapię hormonalną w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację narządów (z wyłączeniem biopsji igły) lub doznali znacznego urazu w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem, lub którzy muszą przejść planową operację podczas badania;
- Pacjenci z klinicznym podejrzeniem przerzutów do mózgu. Jednak pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (radioterapia lub zabieg chirurgiczny), mogą zostać włączeni do badania, jeśli potwierdzono ich stabilnym stanem przez badania obrazowe przez co najmniej 4 tygodnie i zaprzestali leczenia objawowego (w tym leczenia hormonalnego i mannitolu itp.) więcej niż 2 tygodnie;
- Pacjenci z czynnym zakażeniem HBV, HCV i HIV; z wyjątkiem pacjentów ze stabilnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B po leczeniu farmakologicznym (miano DNA nie powinno być wyższe niż 500 IU/ml lub liczba kopii < 1000 kopii/ml) oraz pacjentów z wyleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (ujemny wynik testu HCV RNA);
- Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2 (CTCAE 5,0) i pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 1 zostaną włączeni według uznania badacza;
- Wcześniejsze działania niepożądane związane z układem nerwowym stopnia 3. lub wyższego, spowodowane wcześniejszym stosowaniem leków hamujących mikrotubule;
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety płodne z dodatnim wyjściowym testem ciążowym; lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i w ciągu co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki;
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych;
- Wykluczenie innych niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych (sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby itp.), które wykluczają wdrożenie lub kontynuację schematu leczenia; • Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Utidelone
Lek: utidelone Utidelone Wstrzyknięcie: 65 mg/m2/dobę, IV w dniu 1, 8 i 15 co 28 dni
|
Wstrzyknięcie Utidelone: 65 mg/m2/dobę, IV w dniu 1, 8 i 15 co 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Szacowany 12 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od włączenia do pierwszej radiologicznie potwierdzonej choroby postępującej (PD) (kryteria RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Szacowany 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Szacowany 12 miesięcy
|
Pierwsza ocena CR lub PR do progresji lub zgonu (z jakiegokolwiek powodu)
|
Szacowany 12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Szacowany 24 miesiące
|
Od rejestracji do śmierci (z dowolnego powodu)
|
Szacowany 24 miesiące
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Szacowany 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR lub PR, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
Szacowany 12 miesięcy
|
Ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych po dożylnym podaniu utidelonu (zestaw do analizy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Szacowany 12 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 [Przedział czasowy: 1 rok] Obserwacja i rejestrowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem utidelonem, ocenianych przez badaczy zgodnie z wersją CTCAE 5.0.
|
Szacowany 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
9 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
9 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOUBLE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na utidelone
-
Biostar Pharma, Inc.RekrutacyjnyZaawansowany guz lityStany Zjednoczone
-
Henan Cancer HospitalRekrutacyjnySCLC, rozbudowana scenaChiny
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowany guz lityChiny
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Chengdu Biostar PharmaceuticalsZakończonyZaawansowany i przerzutowy rak piersiChiny
-
Sun Yat-sen UniversityChengdu Biostar PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaNowotwory piersi | Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersiChiny
-
Sun Yat-sen UniversityHunan Cancer Hospital; Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyNowotwory piersi | Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersiChiny
-
Henan Cancer HospitalRekrutacyjny
-
Huihua XiongRekrutacyjny
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital,Shanxi Center; Chinese Academy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Terapia neoadiuwantowaChiny