BSCU1 と免疫機能
2024年1月4日 更新者：Lesaffre International
異なる年齢層における枯草菌CU1介入に関連した免疫機能マーカーの変化
現在の研究は、一般集団を代表する 3 つの標的集団において、BSCU1 が免疫系を有益に調節する可能性のある一連の経路を探索することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この探索的研究は、3 つの異なる集団を対象とし、各被験者が独自の対照として機能する、反復測定を行う単群研究として設計されています。
介入期間は 4 週間で、ベースライン、2 週間後、および 4 週間の介入後にバイオマーカー評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ZB
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Ede、ZB、オランダ、6718
- NIZO food research BV
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～79年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
大人
- 30 ≤ 年齢 ≤ 49 歳
- BMI ≥ 18.5 かつ ≤ 25 kg/m2
- スクリーニング中に（アンケートにより）評価され、医師の専門的判断により健康状態が良好であること
- 禁煙
お年寄り
- 65歳≦年齢≦79歳
- BMI ≧ 22.0 かつ ≤ 28.0 kg/m2
- スクリーニング中に（アンケートにより）評価されたとおり、一般的に健康であり、医師の専門的判断
- 禁煙
子供
- 3 ≤ 年齢 ≤ 6 歳
- 健康な BMI、カットオフ ポイントは JGZ によって示されるように使用されます。
- スクリーニング中に（親の既往歴により）評価されたとおり、一般的に健康であり、治験医師の専門的判断
除外基準:
大人と高齢者
- 慢性疾患（例：糖尿病、心不全、呼吸不全、癌、慢性腎臓病または肝臓病）、
- 過去 1 か月以内に急性感染症に罹患した
- 胃腸障害（炎症性腸疾患など）、
- 過去2か月以内に急性胃腸炎を患っている
- 過去1か月以内のワクチン接種、または研究期間中に予定されているワクチン接種
- -治験開始前2ヶ月以内および治験期間中の抗生物質による治療
- 下剤の定期的な使用
- 免疫不全障害
- 抗炎症薬または免疫抑制薬の使用（例：シクロスポリン、アザチオプリン、全身性コルチコステロイド、抗体）
- -研究前スクリーニング前の3ヶ月間に3kgを超える原因不明の体重減少または体重増加
- 研究開始前の1ヶ月以内にプロバイオティクスを定期的に摂取していること
- 現在の過度のアルコール摂取（1日あたり4回以上、または週あたり20回以上）または薬物（乱用）使用の証拠
- 研究の適切な実施に適合しない精神状態
子供
- 過去 1 か月間における急性呼吸器感染症または胃腸感染症
- 慢性疾患（例： 慢性感染症、全身性疾患または代謝性疾患）
- 胃腸障害（炎症性腸疾患など）、
- 過去2か月以内に急性胃腸炎を患っている
- 過去1か月以内のワクチン接種、または研究期間中に予定されているワクチン接種
- -治験開始前2ヶ月以内および治験期間中の抗生物質による治療
- 免疫不全障害
- 抗炎症薬または免疫抑制薬の使用（例：シクロスポリン、アザチオプリン、全身性コルチコステロイド、抗体）
- 下剤の定期的な使用
- 研究開始前の1ヶ月以内にプロバイオティクスを定期的に摂取していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BSCU1
B. subtilis CU1 を毎日 20 億 CFU、4 週間投与
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毎日 20 億 CFU、4 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便シグナル
時間枠：4週間
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糞便中の sIgA 濃度の変化
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清サイトカイン濃度
時間枠：4週間
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血清サイトカイン濃度の変化（例:
市販のマルチプレックスビーズイムノアッセイを使用した高齢者におけるMIP-1α、IL-6、Il-10、IFN-γ、TNF-α、IL-1β）（Bio-Rad、Veenendaal、オランダ）
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4週間
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体外サイトカイン濃度
時間枠：4週間
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コントロールおよびリポ多糖 (LPS) 刺激サイトカインの変化 (例:
市販のマルチプレックスビーズイムノアッセイを使用した成人および高齢者における全血中の MIP-1α、IL-6、Il-10、IFN-γ、TNF-α、IL-1β）産生（Bio-Rad、Veenendaal、オランダ）
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4週間
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生体外の貪食作用
時間枠：4週間
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フローサイトメトリー用の市販の pHrodo、BioParticles 食作用アッセイ キット (Invitrogen、ThermoFisher) を使用した単球および顆粒球の ex vivo 食作用機能
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4週間
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糞便微生物叢
時間枠：4週間
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ショットガンメタゲノミクスシーケンスを使用した糞便微生物叢の組成
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4週間
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RNA配列決定
時間枠：4週間
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PBMC における遺伝子発現 (RNA シーケンス)
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4週間
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免疫細胞の表現型解析
時間枠：4週間
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免疫細胞の表現型検査は、細胞特異的マーカーで細胞を標識することによって実行され、フローサイトメトリーによって測定されます。
各 8 ～ 12 個のマーカーの 2 つのパネルは、活性化マーカーを含む一般的な細胞の表現型解析と、PBMC における T 細胞特異的な表現型解析に使用されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jean-François Jeanne、Lesaffre Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月7日
一次修了 (実際)
2022年10月18日
研究の完了 (実際)
2023年3月20日
試験登録日
最初に提出
2022年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL79890.000.21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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