Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

BSCU1 y función inmune

4 de enero de 2024 actualizado por: Lesaffre International

Cambio en los marcadores de la función inmune asociados con la intervención de Bacillus Subtilis CU1 en diferentes grupos de edad

El estudio actual tiene como objetivo explorar una gama de posibles vías por las cuales BSCU1 podría modular beneficiosamente el sistema inmunológico, en tres poblaciones objetivo que representan a la población general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio exploratorio está diseñado como un estudio de un solo brazo con medidas repetidas, que involucra a tres poblaciones diferentes, en el que cada sujeto sirve como su propio control. La duración de la intervención es de 4 semanas, con evaluaciones de biomarcadores al inicio, después de 2 semanas y después de 4 semanas de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • ZB
      • Ede, ZB, Países Bajos, 6718
        • NIZO food research BV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 79 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos

  • 30 ≤ edad ≤ 49 años
  • IMC ≥ 18,5 y ≤ 25 kg/m2
  • Gozar de buena salud según lo evaluado durante la selección (mediante un cuestionario) y el juicio profesional del investigador médico
  • De no fumadores

Anciano

  • 65 ≤ edad ≤ 79 años
  • IMC ≥ 22,0 y ≤ 28,0 kg/m2
  • Generalmente saludable según lo evaluado durante la selección (mediante un cuestionario) y el juicio profesional del investigador médico
  • De no fumadores

Niños

  • 3 ≤ edad ≤ 6 años
  • IMC saludable, se utilizarán los puntos de corte indicados por JGZ
  • Generalmente saludable según lo evaluado durante la selección (por anamnesis de los padres) y el juicio profesional del médico del estudio

Criterio de exclusión:

Adultos y ancianos

  • Enfermedad crónica (p. ej., diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, cáncer, enfermedad renal o hepática crónica),
  • Infección aguda en el último mes
  • Trastornos gastrointestinales (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal),
  • Gastroenteritis aguda en los últimos 2 meses
  • Cualquier vacunación en el último mes o cualquier vacunación programada durante el período de estudio
  • Tratamiento con antibióticos en los 2 meses anteriores al inicio del estudio y durante el período de estudio
  • Uso regular de agentes laxantes.
  • Trastorno de inmunodeficiencia
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, azatioprina, corticosteroides sistémicos, anticuerpos)
  • Pérdida de peso inexplicable o aumento de peso de > 3 kg en los 3 meses anteriores a la selección previa al estudio
  • Consumo regular de probióticos dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
  • Evidencia de consumo excesivo de alcohol actual (> 4 consumos/día o > 20 consumos/semana) o uso (ab) de drogas
  • Estado mental incompatible con la realización adecuada del estudio

Niños

  • Infección respiratoria o gastrointestinal aguda en el último mes
  • Enfermedad crónica (por ej. infecciones crónicas, enfermedad sistémica o metabólica)
  • Trastornos gastrointestinales (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal),
  • Gastroenteritis aguda en los últimos 2 meses
  • Cualquier vacunación en el último mes o cualquier vacunación programada durante el período de estudio
  • Tratamiento con antibióticos en los 2 meses anteriores al inicio del estudio y durante el período de estudio
  • Trastorno de inmunodeficiencia
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, azatioprina, corticosteroides sistémicos, anticuerpos)
  • Uso regular de agentes laxantes.
  • Consumo regular de probióticos dentro de 1 mes antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BSCU1
B. subtilis CU1 a 2 mil millones de UFC al día durante 4 semanas
Suplemento dietético: B. subtilis CU1
2 mil millones de UFC al día, durante 4 semanas
Otros nombres:
  • B. subtilis CNCM I-2745

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la concentración de sIgA fecal
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la concentración de citocinas séricas (p. MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) en ancianos usando un inmunoensayo comercial de microesferas multiplex (Bio-Rad, Veenendaal, Países Bajos)
4 semanas
Concentración de citocinas ex vivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el control y citocina estimulada por lipopolisacárido (LPS) (p. Producción de MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) en sangre completa en adultos y ancianos utilizando un inmunoensayo de perlas multiplex comercial (Bio-Rad, Veenendaal, Países Bajos)
4 semanas
Fagocitosis ex vivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Función fagocítica ex-vivo de monocitos y granulocitos usando el pHrodo comercial, kit de ensayo de fagocitosis BioParticles (Invitrogen, ThermoFisher) para citometría de flujo
4 semanas
Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Composición de la microbiota fecal mediante secuenciación metagenómica de escopeta
4 semanas
Secuenciación de ARN
Periodo de tiempo: 4 semanas
Expresión génica en PBMC (secuenciación de ARN)
4 semanas
Fenotipado de células inmunitarias
Periodo de tiempo: 4 semanas
El fenotipado de células inmunitarias se realizará marcando la célula con marcadores específicos de células y se medirá mediante citometría de flujo. Se utilizarán dos paneles de cada 8-12 marcadores para el fenotipado celular general, incluidos los marcadores de activación, y el fenotipado específico de células T en PBMC.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lesaffre International

Colaboradores

NIZO Food Research

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL79890.000.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Población general

Ensayos clínicos sobre B. subtilis CU1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir