Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BSCU1 a imunitní funkce

4. ledna 2024 aktualizováno: Lesaffre International

Změna markerů imunitní funkce spojená s intervencí Bacillus Subtilis CU1 u různých věkových skupin

Současná studie si klade za cíl prozkoumat řadu možných cest, kterými by BSCU1 mohl příznivě modulovat imunitní systém, ve třech cílových populacích představujících obecnou populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato průzkumná studie je navržena jako jednoramenná studie s opakovanými měřeními, zahrnující tři různé populace, ve kterých každý subjekt slouží jako vlastní kontrola. Délka intervence je 4 týdny, s hodnocením biomarkerů na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • ZB
      • Ede, ZB, Holandsko, 6718
        • NIZO food research BV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 79 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí

  • 30 ≤ věk ≤ 49 let
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 25 kg/m2
  • V dobrém zdravotním stavu podle hodnocení během screeningu (dotazníkem) a na základě odborného úsudku zkoušejícího lékaře
  • Nekuřácké

Starší

  • 65 ≤ věk ≤ 79 let
  • BMI ≥ 22,0 a ≤ 28,0 kg/m2
  • Obecně zdravý podle hodnocení během screeningu (dotazníkem) a odborného úsudku zkoušejícího lékaře
  • Nekuřácké

Děti

  • 3 ≤ věk ≤ 6 let
  • Zdravý BMI, hraniční body budou použity podle JGZ
  • Obecně zdravý podle hodnocení během screeningu (anamnézou rodičů) a odborným úsudkem lékaře studie

Kritéria vyloučení:

Dospělí a starší lidé

  • Chronická onemocnění (např. diabetes mellitus, srdeční nedostatečnost, respirační nedostatečnost, rakovina, chronické onemocnění ledvin nebo jater),
  • Akutní infekce za poslední měsíc
  • Gastrointestinální poruchy (např. zánětlivé onemocnění střev),
  • Akutní gastroenteritida v posledních 2 měsících
  • Jakékoli očkování za poslední měsíc nebo jakékoli plánované očkování během období studie
  • Léčba antibiotiky během 2 měsíců před zahájením studie a během období studie
  • Pravidelné užívání laxativních látek
  • Imunodeficitní porucha
  • Užívání protizánětlivých nebo imunosupresivních léků (např. cyklosporin, azathioprin, systémové kortikosteroidy, protilátky)
  • Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti nebo zvýšení hmotnosti o > 3 kg během 3 měsíců před screeningem před studií
  • Pravidelná konzumace probiotik do 1 měsíce před zahájením studie
  • Důkazy o současné nadměrné konzumaci alkoholu (>4 konzumace/den nebo >20 konzumací/týden) nebo užívání drog
  • Psychický stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie

Děti

  • Akutní respirační nebo gastrointestinální infekce v posledním měsíci
  • Chronická onemocnění (např. chronické infekce, systémové nebo metabolické onemocnění)
  • Gastrointestinální poruchy (např. zánětlivé onemocnění střev),
  • Akutní gastroenteritida v posledních 2 měsících
  • Jakékoli očkování za poslední měsíc nebo jakékoli plánované očkování během období studie
  • Léčba antibiotiky během 2 měsíců před zahájením studie a během období studie
  • Imunodeficitní porucha
  • Užívání protizánětlivých nebo imunosupresivních léků (např. cyklosporin, azathioprin, systémové kortikosteroidy, protilátky)
  • Pravidelné užívání laxativních látek
  • Pravidelná konzumace probiotik do 1 měsíce před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BSCU1
B. subtilis CU1 při 2 miliardách CFU denně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: B. subtilis CU1
2 miliardy CFU denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • B. subtilis CNCM I-2745

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální sIgA
Časové okno: 4 týdny
Změna koncentrace sIgA ve stolici
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cytokinů v séru
Časové okno: 4 týdny
Změna koncentrace cytokinů v séru (např. MIP-1α, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) u starších osob pomocí komerčního testu Multiplex Bead Immunoassay (Bio-Rad, Veenendaal, Nizozemsko)
4 týdny
Ex-vivo koncentrace cytokinů
Časové okno: 4 týdny
Změna kontrolního a lipopolysacharidem (LPS) stimulovaného cytokinu (např. Produkce MIP-1α, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) v plné krvi u dospělých a starších osob pomocí komerčního testu Multiplex Bead Immunoassay (Bio-Rad, Veenendaal, Nizozemsko)
4 týdny
Fagocytóza ex vivo
Časové okno: 4 týdny
Ex-vivo fagocytární funkce monocytů a granulocytů pomocí komerčního pHrodo, BioParticles phagocytosis assay kit (Invitrogen, ThermoFisher) pro průtokovou cytometrii
4 týdny
Fekální mikrobiota
Časové okno: 4 týdny
Složení fekální mikroflóry pomocí brokovnicového metagenomického sekvenování
4 týdny
RNA sekvenování
Časové okno: 4 týdny
Genová exprese v PBMC (RNA sekvenování)
4 týdny
Fenotypizace imunitních buněk
Časové okno: 4 týdny
Fenotypizace imunitních buněk bude provedena značením buňky buněčně specifickými markery a měřena pomocí průtokové cytometrie. Dva panely z každých 8-12 markerů budou použity pro obecné buněčné fenotypování, včetně aktivačních markerů, a fenotypování specifické pro T buňky v PBMC.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lesaffre International

Spolupracovníci

NIZO Food Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL79890.000.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B. subtilis CU1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit