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BSCU1 e função imune

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Lesaffre International

Alteração nos marcadores da função imunológica associada à intervenção Bacillus subtilis CU1 em diferentes faixas etárias

O presente estudo visa explorar uma variedade de caminhos possíveis pelos quais o BSCU1 poderia modular beneficamente o sistema imunológico, em três populações-alvo que representam a população em geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo exploratório foi concebido como um estudo de braço único com medidas repetidas, envolvendo três populações diferentes, nas quais cada sujeito serve como seu próprio controle. A duração da intervenção é de 4 semanas, com avaliações de biomarcadores no início, após 2 semanas e após 4 semanas de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • ZB
      • Ede, ZB, Holanda, 6718
        • NIZO food research BV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 79 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

adultos

  • 30 ≤ idade ≤ 49 anos
  • IMC ≥ 18,5 e ≤ 25 kg/m2
  • Em boas condições de saúde, conforme avaliado durante a triagem (por questionário) e o julgamento profissional do investigador médico
  • Não fumante

Idoso

  • 65 ≤ idade ≤ 79 anos
  • IMC ≥ 22,0 e ≤ 28,0 kg/m2
  • Geralmente saudável conforme avaliado durante a triagem (por questionário) e o julgamento profissional do investigador médico
  • Não fumante

Crianças

  • 3 ≤ idade ≤ 6 anos
  • IMC saudável, pontos de corte serão usados ​​conforme indicado pela JGZ
  • Geralmente saudável conforme avaliado durante a triagem (por anamnese dos pais) e o julgamento profissional do médico do estudo

Critério de exclusão:

Adultos e idosos

  • Doença crônica (por exemplo, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, câncer, doença renal ou hepática crônica),
  • Infecção aguda no último mês
  • Distúrbios gastrointestinais (por exemplo, doença inflamatória intestinal),
  • Gastroenterite aguda nos últimos 2 meses
  • Qualquer vacinação no último mês ou qualquer vacinação programada durante o período do estudo
  • Tratamento com antibióticos dentro de 2 meses antes do início do estudo e durante o período do estudo
  • Uso regular de agentes laxantes
  • Distúrbio de imunodeficiência
  • Uso de drogas anti-inflamatórias ou imunossupressoras (por exemplo, ciclosporina, azatioprina, corticosteroides sistêmicos, anticorpos)
  • Perda de peso inexplicável ou ganho de peso > 3 kg nos 3 meses anteriores à triagem pré-estudo
  • Consumo regular de probióticos dentro de 1 mês antes do início do estudo
  • Evidência de consumo excessivo atual de álcool (>4 consumos/dia ou >20 consumos/semana) ou uso (ab) de drogas
  • Estado mental incompatível com a condução adequada do estudo

Crianças

  • Infecção respiratória ou gastrointestinal aguda no último mês
  • Doença crônica (ex. infecções crônicas, doenças sistêmicas ou metabólicas)
  • Distúrbios gastrointestinais (por exemplo, doença inflamatória intestinal),
  • Gastroenterite aguda nos últimos 2 meses
  • Qualquer vacinação no último mês ou qualquer vacinação programada durante o período do estudo
  • Tratamento com antibióticos dentro de 2 meses antes do início do estudo e durante o período do estudo
  • Distúrbio de imunodeficiência
  • Uso de drogas anti-inflamatórias ou imunossupressoras (por exemplo, ciclosporina, azatioprina, corticosteroides sistêmicos, anticorpos)
  • Uso regular de agentes laxantes
  • Consumo regular de probióticos dentro de 1 mês antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BSCU1
B. subtilis CU1 a 2 bilhões de CFUs diariamente por 4 semanas
Suplemento dietético: B. subtilis CU1
2 bilhões de CFUs diariamente, por 4 semanas
Outros nomes:
  • B. subtilis CNCM I-2745

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fecal sIgA
Prazo: 4 semanas
Mudança na concentração fecal de sIgA
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de citocinas
Prazo: 4 semanas
Alteração na concentração sérica de citocinas (por exemplo, MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) em idosos usando um imunoensaio Multiplex Bead comercial (Bio-Rad, Veenendaal, Holanda)
4 semanas
Concentração ex-vivo de citocinas
Prazo: 4 semanas
Alteração no controle e citocina estimulada por lipopolissacarídeo (LPS) (por exemplo, Produção de MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) em sangue total em adultos e idosos usando um imunoensaio Multiplex Bead comercial (Bio-Rad, Veenendaal, Holanda)
4 semanas
Fagocitose ex-vivo
Prazo: 4 semanas
Função fagocítica ex-vivo de monócitos e granulócitos usando o pHrodo comercial, kit de ensaio de fagocitose BioParticles (Invitrogen, ThermoFisher) para citometria de fluxo
4 semanas
Microbiota fecal
Prazo: 4 semanas
Composição da microbiota fecal usando sequenciamento metagenômico shotgun
4 semanas
Sequenciamento de RNA
Prazo: 4 semanas
Expressão gênica em PBMC (sequenciamento de RNA)
4 semanas
Fenotipagem de células imunes
Prazo: 4 semanas
A fenotipagem de células imunes será realizada pela marcação da célula com marcadores específicos de células e medida por meio de citometria de fluxo. Dois painéis de cada 8-12 marcadores serão usados ​​para fenotipagem celular geral, incluindo marcadores de ativação e fenotipagem específica de células T em PBMCs.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lesaffre International

Colaboradores

NIZO Food Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL79890.000.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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