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BSCU1 et fonction immunitaire

4 janvier 2024 mis à jour par: Lesaffre International

Modification des marqueurs de la fonction immunitaire associée à l'intervention de Bacillus subtilis CU1 dans différents groupes d'âge

L'étude actuelle vise à explorer une gamme de voies possibles par lesquelles BSCU1 pourrait moduler de manière bénéfique le système immunitaire, dans trois populations cibles représentant la population générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude exploratoire est conçue comme une étude à un seul bras avec des mesures répétées, impliquant trois populations différentes, dans laquelle chaque sujet sert de son propre contrôle. La durée de l'intervention est de 4 semaines, avec des évaluations de biomarqueurs au départ, après 2 semaines et après 4 semaines d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • ZB
      • Ede, ZB, Pays-Bas, 6718
        • NIZO food research BV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 79 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Adultes

  • 30 ≤ âge ≤ 49 ans
  • IMC ≥ 18,5 et ≤ 25 kg/m2
  • En bonne santé telle qu'évaluée lors du dépistage (par questionnaire) et le jugement professionnel de l'investigateur médical
  • Non-fumeur

Âgé

  • 65 ≤ âge ≤ 79 ans
  • IMC ≥ 22,0 et ≤ 28,0 kg/m2
  • Généralement en bonne santé tel qu'évalué lors du dépistage (par questionnaire) et le jugement professionnel de l'investigateur médical
  • Non-fumeur

Enfants

  • 3 ≤ âge ≤ 6 ans
  • IMC sain, les seuils seront utilisés comme indiqué par JGZ
  • Généralement en bonne santé tel qu'évalué lors du dépistage (par l'anamnèse parentale) et le jugement professionnel du médecin de l'étude

Critère d'exclusion:

Adultes et personnes âgées

  • Maladie chronique (par exemple, diabète sucré, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, cancer, maladie rénale ou hépatique chronique),
  • Infection aiguë au cours du dernier mois
  • Troubles gastro-intestinaux (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin),
  • Gastro-entérite aiguë au cours des 2 derniers mois
  • Toute vaccination au cours du dernier mois ou toute vaccination programmée pendant la période d'étude
  • Traitement avec des antibiotiques dans les 2 mois avant le début de l'étude et pendant la période d'étude
  • Utilisation régulière d'agents laxatifs
  • Trouble d'immunodéficience
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs (par exemple, cyclosporine, azathioprine, corticostéroïdes systémiques, anticorps)
  • Perte de poids ou gain de poids inexpliqué > 3 kg au cours des 3 mois précédant le dépistage pré-étude
  • Consommation régulière de probiotiques dans le mois précédant le début de l'étude
  • Preuve d'une consommation excessive d'alcool actuelle (> 4 consommations/jour ou > 20 consommations/semaine) ou d'une (abus) consommation de drogue
  • État mental incompatible avec le bon déroulement de l'étude

Enfants

  • Infection respiratoire ou gastro-intestinale aiguë au cours du dernier mois
  • Maladie chronique (par ex. infections chroniques, maladies systémiques ou métaboliques)
  • Troubles gastro-intestinaux (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin),
  • Gastro-entérite aiguë au cours des 2 derniers mois
  • Toute vaccination au cours du dernier mois ou toute vaccination programmée pendant la période d'étude
  • Traitement avec des antibiotiques dans les 2 mois avant le début de l'étude et pendant la période d'étude
  • Trouble d'immunodéficience
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs (par exemple, cyclosporine, azathioprine, corticostéroïdes systémiques, anticorps)
  • Utilisation régulière d'agents laxatifs
  • Consommation régulière de probiotiques dans le mois précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BSCU1
B. subtilis CU1 à 2 milliards d'UFC par jour pendant 4 semaines
Complément alimentaire: B. subtilis CU1
2 milliards d'UFC par jour, pendant 4 semaines
Autres noms:
  • B. subtilis CNCM I-2745

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Igs fécaux
Délai: 4 semaines
Modification de la concentration fécale de sIgA
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de cytokines
Délai: 4 semaines
Modification de la concentration sérique des cytokines (par ex. MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) chez les personnes âgées à l'aide d'un test immunologique multiplex à billes commercial (Bio-Rad, Veenendaal, Pays-Bas)
4 semaines
Concentration de cytokines ex-vivo
Délai: 4 semaines
Modification du contrôle et de la cytokine stimulée par les lipopolysaccharides (LPS) (par ex. Production de MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) dans le sang total chez les adultes et les personnes âgées à l'aide d'un test immunologique multiplex à billes commercial (Bio-Rad, Veenendaal, Pays-Bas)
4 semaines
Phagocytose ex-vivo
Délai: 4 semaines
Fonction phagocytaire ex vivo des monocytes et des granulocytes à l'aide du pHrodo commercial, kit de test de phagocytose BioParticles (Invitrogen, ThermoFisher) pour la cytométrie en flux
4 semaines
Microbiote fécal
Délai: 4 semaines
Composition du microbiote fécal à l'aide du séquençage métagénomique shotgun
4 semaines
Séquençage de l'ARN
Délai: 4 semaines
Expression génique dans les PBMC (séquençage d'ARN)
4 semaines
Phénotypage des cellules immunitaires
Délai: 4 semaines
Le phénotypage des cellules immunitaires sera réalisé par marquage de la cellule avec des marqueurs spécifiques cellulaires et mesuré par cytométrie en flux. Deux panels de 8 à 12 marqueurs chacun seront utilisés pour le phénotypage cellulaire général, y compris les marqueurs d'activation, et le phénotypage spécifique des lymphocytes T dans les PBMC.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lesaffre International

Collaborateurs

NIZO Food Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL79890.000.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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