BSCU1 ja immuunitoiminta
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Lesaffre International
Muutos Bacillus Subtilis CU1 -interventioon liittyvissä immuunitoiminnan markkereissa eri ikäryhmissä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisia mahdollisia reittejä, joilla BSCU1 voisi hyödyllisesti moduloida immuunijärjestelmää kolmessa kohdepopulaatiossa, jotka edustavat yleistä väestöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä eksploatiivinen tutkimus on suunniteltu yhden käden tutkimukseksi toistuvin mittauksin, ja siinä on mukana kolme eri populaatiota, joissa jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
Intervention kesto on 4 viikkoa, biomarkkeriarvioinnit lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZB
-
Ede, ZB, Alankomaat, 6718
- NIZO food research BV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 79 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset
- 30 ≤ ikä ≤ 49 vuotta
- BMI ≥ 18,5 ja ≤ 25 kg/m2
- Hyvässä kunnossa seulonnan aikana (kyselylomakkeella) arvioituna ja lääkärin ammatillisen arvioinnin perusteella
- Savuttomia
Vanhukset
- 65 ≤ ikä ≤ 79 vuotta
- BMI ≥ 22,0 ja ≤ 28,0 kg/m2
- Yleisesti terve seulonnan aikana (kyselylomakkeella) ja lääketieteellisen tutkijan ammatillisen arvion perusteella arvioituna
- Savuttomia
Lapset
- 3 ≤ ikä ≤ 6 vuotta
- Terve BMI, rajapisteitä käytetään JGZ:n osoittamalla tavalla
- Yleisesti terve seulonnan aikana (vanhempien anamneesin perusteella) ja tutkimuslääkärin ammatillisen arvion perusteella arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
Aikuiset ja vanhukset
- Krooniset sairaudet (esim. diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, syöpä, krooninen munuais- tai maksasairaus),
- Akuutti infektio viimeisen kuukauden aikana
- Ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. tulehduksellinen suolistosairaus),
- Akuutti gastroenteriitti viimeisen 2 kuukauden aikana
- Kaikki rokotukset viimeisen kuukauden aikana tai mikä tahansa suunniteltu rokotus tutkimusjakson aikana
- Antibioottihoito 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua ja tutkimusjakson aikana
- Laksatiivisten aineiden säännöllinen käyttö
- Immuunikatohäiriö
- Anti-inflammatoristen tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (esim. syklosporiini, atsatiopriini, systeemiset kortikosteroidit, vasta-aineet)
- Selittämätön painonpudotus tai painonnousu > 3 kg 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta edeltävää seulontaa
- Säännöllinen probioottien käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Todisteet nykyisestä liiallisesta alkoholinkäytöstä (>4 kulutusta/päivä tai >20 kulutusta/viikko) tai huumeiden (riippuvainen) käytöstä
- Henkinen tila, joka on ristiriidassa tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen kanssa
Lapset
- Akuutti hengitystie- tai maha-suolikanavan infektio viimeisen kuukauden aikana
- Krooninen sairaus (esim. krooniset infektiot, systeemiset tai metaboliset sairaudet)
- Ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. tulehduksellinen suolistosairaus),
- Akuutti gastroenteriitti viimeisen 2 kuukauden aikana
- Kaikki rokotukset viimeisen kuukauden aikana tai mikä tahansa suunniteltu rokotus tutkimusjakson aikana
- Antibioottihoito 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua ja tutkimusjakson aikana
- Immuunikatohäiriö
- Anti-inflammatoristen tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (esim. syklosporiini, atsatiopriini, systeemiset kortikosteroidit, vasta-aineet)
- Laksatiivisten aineiden säännöllinen käyttö
- Säännöllinen probioottien käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BSCU1
B. subtilis CU1 2 miljardilla CFU:lla päivittäin 4 viikon ajan
|
2 miljardia CFU:ta päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen sIgA
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos ulosteen sIgA-pitoisuudessa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin sytokiinipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos seerumin sytokiinipitoisuudessa (esim.
MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-y, TNF-α, IL-1β) vanhuksilla kaupallisella Multiplex Bead Immunoassaylla (Bio-Rad, Veenendaal, Alankomaat)
|
4 viikkoa
|
|
Ex vivo sytokiinien pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos kontrollissa ja lipopolysakkaridilla (LPS) stimuloidussa sytokiinissa (esim.
MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) tuotanto kokoveressä aikuisilla ja vanhuksilla kaupallisella Multiplex Bead Immunoassaylla (Bio-Rad, Veenendaal, Alankomaat)
|
4 viikkoa
|
|
Ex vivo -fagosytoosi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Monosyyttien ja granulosyyttien ex vivo fagosyyttinen toiminta käyttämällä kaupallista pHrodo BioParticles -fagosytoosimäärityspakkausta (Invitrogen, ThermoFisher) virtaussytometriaan
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulosteen mikrobiotan koostumus haulikon metagenomiikkasekvensoinnilla
|
4 viikkoa
|
|
RNA-sekvensointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Geenien ilmentyminen PBMC:ssä (RNA-sekvensointi)
|
4 viikkoa
|
|
Immuunisolujen fenotyypitys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Immuunisolufenotyypitys suoritetaan leimaamalla solu soluspesifisillä markkereilla ja mitataan virtaussytometrian avulla.
Kahta paneelia kustakin 8-12 markkerista käytetään yleiseen solufenotyypitykseen, mukaan lukien aktivaatiomarkkerit, ja T-soluspesifiseen fenotyypitykseen PBMC:issä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL79890.000.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .