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BSCU1 und Immunfunktion

4. Januar 2024 aktualisiert von: Lesaffre International

Veränderung der Marker der Immunfunktion im Zusammenhang mit der Intervention von Bacillus subtilis CU1 in verschiedenen Altersgruppen

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, eine Reihe möglicher Wege zu untersuchen, über die BSCU1 das Immunsystem in drei Zielpopulationen, die die Allgemeinbevölkerung repräsentieren, positiv modulieren könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese explorative Studie ist als einarmige Studie mit wiederholten Messungen konzipiert und umfasst drei verschiedene Populationen, in denen jeder Proband als seine eigene Kontrolle dient. Die Dauer der Intervention beträgt 4 Wochen, mit Biomarker-Bewertungen zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • ZB
      • Ede, ZB, Niederlande, 6718
        • NIZO food research BV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 79 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene

  • 30 ≤ Alter ≤ 49 Jahre
  • BMI ≥ 18,5 und ≤ 25 kg/m2
  • Bei guter Gesundheit, wie beim Screening (anhand des Fragebogens) und der professionellen Beurteilung des medizinischen Prüfers beurteilt
  • Nichtraucher

Alten

  • 65 ≤ Alter ≤ 79 Jahre
  • BMI ≥ 22,0 und ≤ 28,0 kg/m2
  • Im Allgemeinen gesund, wie beim Screening (anhand des Fragebogens) und der professionellen Beurteilung des medizinischen Prüfers beurteilt
  • Nichtraucher

Kinder

  • 3 ≤ Alter ≤ 6 Jahre
  • Gesunder BMI, Grenzwerte werden wie von JGZ angegeben verwendet
  • Im Allgemeinen gesund, wie während des Screenings (anhand der Anamnese der Eltern) und der professionellen Beurteilung des Studienarztes festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

Erwachsene und ältere Menschen

  • Chronische Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, Krebs, chronische Nieren- oder Lebererkrankung),
  • Akute Infektion im letzten Monat
  • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen),
  • Akute Gastroenteritis in den letzten 2 Monaten
  • Jede Impfung im letzten Monat oder jede geplante Impfung während des Studienzeitraums
  • Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn und während des Studienzeitraums
  • Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln
  • Immunschwächestörung
  • Verwendung von entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Arzneimitteln (z. B. Cyclosporin, Azathioprin, systemische Kortikosteroide, Antikörper)
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 3 kg in den 3 Monaten vor dem Screening vor der Studie
  • Regelmäßige Einnahme von Probiotika innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • Hinweise auf aktuellen übermäßigen Alkoholkonsum (>4 Konsumenten/Tag oder >20 Konsumenten/Woche) oder Drogen(missbrauch).
  • Geisteszustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist

Kinder

  • Akute Atemwegs- oder Magen-Darm-Infektion im letzten Monat
  • Chronische Erkrankungen (z.B. chronische Infektionen, systemische oder metabolische Erkrankungen)
  • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen),
  • Akute Gastroenteritis in den letzten 2 Monaten
  • Jede Impfung im letzten Monat oder jede geplante Impfung während des Studienzeitraums
  • Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn und während des Studienzeitraums
  • Immunschwächestörung
  • Verwendung von entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Arzneimitteln (z. B. Cyclosporin, Azathioprin, systemische Kortikosteroide, Antikörper)
  • Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln
  • Regelmäßige Einnahme von Probiotika innerhalb eines Monats vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BSCU1
B. subtilis CU1 mit 2 Milliarden KBE täglich für 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: B. subtilis CU1
2 Milliarden KBE täglich, für 4 Wochen
Andere Namen:
  • B. subtilis CNCM I-2745

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales sIgA
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der sIgA-Konzentration im Stuhl
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumzytokinkonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Zytokinkonzentration im Serum (z. B. MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) bei älteren Menschen unter Verwendung eines kommerziellen Multiplex-Bead-Immunoassays (Bio-Rad, Veenendaal, Niederlande)
4 Wochen
Ex-vivo-Zytokinkonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Kontrolle und des durch Lipopolysaccharid (LPS) stimulierten Zytokins (z. B. MIP-1α-, IL-6-, Il-10-, IFN-γ-, TNF-α-, IL-1β-Produktion im Vollblut bei Erwachsenen und älteren Menschen unter Verwendung eines kommerziellen Multiplex-Bead-Immunoassays (Bio-Rad, Veenendaal, Niederlande)
4 Wochen
Ex-vivo-Phagozytose
Zeitfenster: 4 Wochen
Ex-vivo-Phagozytosefunktion von Monozyten und Granulozyten unter Verwendung des kommerziellen pHrodo, BioParticles-Phagozytose-Assay-Kits (Invitrogen, ThermoFisher) für die Durchflusszytometrie
4 Wochen
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota mittels Shotgun-Metagenomics-Sequenzierung
4 Wochen
RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Genexpression in PBMC (RNA-Sequenzierung)
4 Wochen
Phänotypisierung von Immunzellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Phänotypisierung von Immunzellen wird durch Markierung der Zelle mit zellspezifischen Markern durchgeführt und mittels Durchflusszytometrie gemessen. Zwei Panels mit jeweils 8–12 Markern werden für die allgemeine Zellphänotypisierung, einschließlich Aktivierungsmarkern, und für die T-Zell-spezifische Phänotypisierung in PBMCs verwendet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lesaffre International

Mitarbeiter

NIZO Food Research

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79890.000.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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