Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BSCU1 és az immunfunkció

2024. január 4. frissítette: Lesaffre International

A Bacillus Subtilis CU1 beavatkozással összefüggő immunfunkció markereinek változása különböző korcsoportokban

A jelenlegi tanulmány célja egy sor lehetséges útvonal feltárása, amelyeken keresztül a BSCU1 előnyösen modulálhatja az immunrendszert, három célpopulációban, amelyek az általános populációt képviselik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a feltáró vizsgálatot egykarú vizsgálatként tervezték, ismételt mérésekkel, három különböző populáció bevonásával, amelyben minden alany saját kontrolljaként szolgál. A beavatkozás időtartama 4 hét, biomarker értékeléssel kiinduláskor, 2 hét után és 4 hét beavatkozás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • ZB
      • Ede, ZB, Hollandia, 6718
        • NIZO food research BV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőttek

  • 30 ≤ életkor ≤ 49 év
  • BMI ≥ 18,5 és ≤ 25 kg/m2
  • A szűrés (kérdőíves) során értékelt jó egészségi állapotban, és az orvosi vizsgálatot végző szakember szakmai megítélése szerint
  • Nemdohányzó

Idős

  • 65 ≤ életkor ≤ 79 év
  • BMI ≥ 22,0 és ≤ 28,0 kg/m2
  • A szűrés során (kérdőíves felmérés) és az orvosi vizsgálatot végző szakember szakmai megítélése alapján általában egészséges
  • Nemdohányzó

Gyermekek

  • 3 ≤ életkor ≤ 6 év
  • Az egészséges BMI-t a JGZ által jelzett határpontok fogják használni
  • A szűrés során (szülői anamnézis alapján) és a vizsgálati orvos szakmai megítélése alapján általában egészséges

Kizárási kritériumok:

Felnőttek és idősek

  • Krónikus betegségek (pl. diabetes mellitus, szívelégtelenség, légzési elégtelenség, rák, krónikus vese- vagy májbetegség),
  • Akut fertőzés az elmúlt hónapban
  • Emésztőrendszeri betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség),
  • Akut gastroenteritis az elmúlt 2 hónapban
  • Bármilyen oltás az elmúlt hónapban vagy bármely tervezett oltás a vizsgálati időszak alatt
  • Antibiotikumos kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül és a vizsgálati időszak alatt
  • Hashajtó szerek rendszeres használata
  • Immunhiányos rendellenesség
  • Gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin, azatioprin, szisztémás kortikoszteroidok, antitestek) alkalmazása
  • Megmagyarázhatatlan súlycsökkenés vagy 3 kg-nál nagyobb súlygyarapodás a vizsgálat előtti szűrést megelőző 3 hónapban
  • Probiotikumok rendszeres fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül
  • A jelenlegi túlzott alkoholfogyasztás (>4 fogyasztás/nap vagy >20 fogyasztás/hét) vagy kábítószer-használat bizonyítéka
  • A vizsgálat megfelelő lefolytatásával összeegyeztethetetlen mentális állapot

Gyermekek

  • Akut légúti vagy gyomor-bélrendszeri fertőzés az elmúlt hónapban
  • Krónikus betegségek (pl. krónikus fertőzések, szisztémás vagy anyagcsere-betegségek)
  • Emésztőrendszeri betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség),
  • Akut gastroenteritis az elmúlt 2 hónapban
  • Bármilyen oltás az elmúlt hónapban vagy bármely tervezett oltás a vizsgálati időszak alatt
  • Antibiotikumos kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül és a vizsgálati időszak alatt
  • Immunhiányos rendellenesség
  • Gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin, azatioprin, szisztémás kortikoszteroidok, antitestek) alkalmazása
  • Hashajtó szerek rendszeres használata
  • Probiotikumok rendszeres fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BSCU1
B. subtilis CU1 2 milliárd CFU-val naponta 4 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: B. subtilis CU1
2 milliárd CFU naponta, 4 héten keresztül
Más nevek:
  • B. subtilis CNCM I-2745

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet sIgA
Időkeret: 4 hét
A széklet sIgA koncentrációjának változása
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum citokin koncentrációja
Időkeret: 4 hét
A szérum citokinek koncentrációjának változása (pl. MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) időseknél kereskedelmi Multiplex Bead Immunoassay (Bio-Rad, Veenendaal, Hollandia) alkalmazásával
4 hét
Ex vivo citokinek koncentrációja
Időkeret: 4 hét
A kontroll és a lipopoliszacharid (LPS) stimulált citokin változása (pl. MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) termelése teljes vérben felnőtteknél és időseknél kereskedelmi Multiplex Bead Immunoassay (Bio-Rad, Veenendaal, Hollandia) alkalmazásával
4 hét
Ex vivo fagocitózis
Időkeret: 4 hét
Monociták és granulociták ex vivo fagocita funkciója a kereskedelmi pHrodo, BioParticles fagocitózis vizsgálati készlet (Invitrogen, ThermoFisher) segítségével áramlási citometriához
4 hét
Széklet mikrobiota
Időkeret: 4 hét
Széklet mikrobiota összetétele shotgun metagenomikai szekvenálás segítségével
4 hét
RNS szekvenálás
Időkeret: 4 hét
Génexpresszió PBMC-ben (RNS szekvenálás)
4 hét
Az immunsejtek fenotipizálása
Időkeret: 4 hét
Az immunsejtek fenotipizálása a sejt sejtspecifikus markerekkel való jelölésével történik, és áramlási citometriával mérjük. Mindegyik 8-12 markerből két panelt használunk az általános sejtfenotipizáláshoz, beleértve az aktivációs markereket és a T-sejt-specifikus fenotipizálást PBMC-kben.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lesaffre International

Együttműködők

NIZO Food Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL79890.000.21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B. subtilis CU1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel