Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BSCU1 och immunfunktion

4 januari 2024 uppdaterad av: Lesaffre International

Förändring i markörer för immunfunktion associerad med Bacillus Subtilis CU1-intervention i olika åldersgrupper

Den aktuella studien syftar till att utforska en rad möjliga vägar genom vilka BSCU1 med fördel kan modulera immunsystemet, i tre målpopulationer som representerar den allmänna befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna explorativa studie är utformad som en enarmad studie med upprepade åtgärder, som involverar tre olika populationer, där varje ämne fungerar som sin egen kontroll. Interventionens varaktighet är 4 veckor, med biomarkörbedömningar vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 4 veckors intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Florian Mourey

Studieorter

  • Nederländerna
    • ZB
      • Ede, ZB, Nederländerna, 6718
        • NIZO food research BV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 79 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna

  • 30 ≤ ålder ≤ 49 år
  • BMI ≥ 18,5 och ≤ 25 kg/m2
  • Vid god hälsa bedömd under screening (genom frågeformulär) och den medicinska utredarens professionella bedömning
  • Icke-rökare

Äldre

  • 65 ≤ ålder ≤ 79 år
  • BMI ≥ 22,0 och ≤ 28,0 kg/m2
  • Generellt frisk enligt bedömning under screening (genom frågeformulär) och den medicinska utredarens professionella bedömning
  • Icke-rökare

Barn

  • 3 ≤ ålder ≤ 6 år
  • Hälsosamt BMI, gränspunkter kommer att användas enligt JGZ
  • Generellt frisk enligt bedömning under screening (genom föräldrarnas anamnes), och studieläkarens professionella bedömning

Exklusions kriterier:

Vuxna och äldre

  • Kronisk sjukdom (t.ex. diabetes mellitus, hjärtinsufficiens, andningsinsufficiens, cancer, kronisk njur- eller leversjukdom),
  • Akut infektion den senaste månaden
  • Gastrointestinala störningar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom),
  • Akut gastroenterit under de senaste 2 månaderna
  • Alla vaccinationer under den senaste månaden eller schemalagda vaccinationer under studieperioden
  • Behandling med antibiotika inom 2 månader före studiestart och under studieperioden
  • Regelbunden användning av laxermedel
  • Immunbriststörning
  • Användning av antiinflammatoriska eller immunsuppressiva läkemedel (t.ex. cyklosporin, azatioprin, systemiska kortikosteroider, antikroppar)
  • Oförklarad viktminskning eller viktökning på > 3 kg under de 3 månaderna före förstudiescreening
  • Regelbunden konsumtion av probiotika inom 1 månad före studiestart
  • Bevis på överdriven alkoholkonsumtion (>4 konsumtioner/dag eller >20 konsumtioner/vecka) eller drogmissbruk (missbruk)
  • Mental status som är oförenlig med korrekt genomförande av studien

Barn

  • Akut luftvägs- eller gastrointestinal infektion under den senaste månaden
  • Kronisk sjukdom (t.ex. kroniska infektioner, systemisk eller metabolisk sjukdom)
  • Gastrointestinala störningar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom),
  • Akut gastroenterit under de senaste 2 månaderna
  • Alla vaccinationer under den senaste månaden eller schemalagda vaccinationer under studieperioden
  • Behandling med antibiotika inom 2 månader före studiestart och under studieperioden
  • Immunbriststörning
  • Användning av antiinflammatoriska eller immunsuppressiva läkemedel (t.ex. cyklosporin, azatioprin, systemiska kortikosteroider, antikroppar)
  • Regelbunden användning av laxermedel
  • Regelbunden konsumtion av probiotika inom 1 månad före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BSCU1
B. subtilis CU1 vid 2 miljarder CFU dagligen i 4 veckor
Kosttillskott: B. subtilis CU1
2 miljarder CFUs dagligen, i 4 veckor
Andra namn:
  • B. subtilis CNCM I-2745

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal sIgA
Tidsram: 4 veckor
Förändring i fekal sIgA-koncentration
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumcytokinkoncentration
Tidsram: 4 veckor
Förändring i serumcytokinkoncentrationen (t. MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) hos äldre som använder en kommersiell multiplexpärlimmunanalys (Bio-Rad, Veenendaal, Nederländerna)
4 veckor
Ex-vivo cytokinkoncentration
Tidsram: 4 veckor
Förändring i kontroll och Lipopolysackarid (LPS) stimulerat cytokin (t.ex. MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) produktion i helblod hos vuxna och äldre med hjälp av en kommersiell Multiplex Bead Immunoassay (Bio-Rad, Veenendaal, Nederländerna)
4 veckor
Ex-vivo fagocytos
Tidsram: 4 veckor
Ex-vivo fagocytisk funktion av monocyter och granulocyter med användning av det kommersiella pHrodo, BioParticles fagocytosanalyskit (Invitrogen, ThermoFisher) för flödescytometri
4 veckor
Fekal mikrobiota
Tidsram: 4 veckor
Fekal mikrobiotasammansättning med hjälp av hagelgevärmetagenomisk sekvensering
4 veckor
RNA-sekvensering
Tidsram: 4 veckor
Genuttryck i PBMC (RNA-sekvensering)
4 veckor
Fenotypning av immunceller
Tidsram: 4 veckor
Immuncellsfenotypning kommer att utföras genom märkning av cellen med cellspecifika markörer och mäts med hjälp av flödescytometri. Två paneler av varje 8-12 markörer kommer att användas för allmän cellfenotypning, inklusive aktiveringsmarkörer, och T-cellsspecifik fenotypning i PBMC.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lesaffre International

Samarbetspartners

NIZO Food Research

Utredare

  • Studierektor: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL79890.000.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän befolkning

Kliniska prövningar på B. subtilis CU1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera