Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BSCU1 og immunfunktion

4. januar 2024 opdateret af: Lesaffre International

Ændring i markører for immunfunktion associeret med Bacillus Subtilis CU1-intervention i forskellige aldersgrupper

Den nuværende undersøgelse har til formål at udforske en række mulige veje, hvorved BSCU1 med fordel kan modulere immunsystemet i tre målpopulationer, der repræsenterer den generelle befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne eksplorative undersøgelse er designet som en enkeltarmsundersøgelse med gentagne målinger, der involverer tre forskellige populationer, hvor hvert individ fungerer som sin egen kontrol. Varigheden af ​​interventionen er 4 uger, med biomarkørvurderinger ved baseline, efter 2 uger og efter 4 ugers intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • ZB
      • Ede, ZB, Holland, 6718
        • NIZO food research BV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 79 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne

  • 30 ≤ alder ≤ 49 år
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 25 kg/m2
  • Ved godt helbred vurderet under screening (ved spørgeskema) og den medicinske investigators faglige vurdering
  • Ikkeryger

Ældre

  • 65 ≤ alder ≤ 79 år
  • BMI ≥ 22,0 og ≤ 28,0 kg/m2
  • Generelt rask vurderet under screening (ved spørgeskema) og den medicinske investigators faglige vurdering
  • Ikkeryger

Børn

  • 3 ≤ alder ≤ 6 år
  • Sund BMI, skæringspunkter vil blive brugt som angivet af JGZ
  • Generelt rask som vurderet under screening (ved forældreanamnese), og undersøgelseslægens faglige vurdering

Ekskluderingskriterier:

Voksne og ældre

  • Kronisk sygdom (fx diabetes mellitus, hjerteinsufficiens, respiratorisk insufficiens, cancer, kronisk nyre- eller leversygdom)
  • Akut infektion inden for den seneste måned
  • Gastrointestinale lidelser (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom),
  • Akut gastroenteritis inden for de seneste 2 måneder
  • Enhver vaccination inden for den seneste måned eller enhver planlagt vaccination i undersøgelsesperioden
  • Behandling med antibiotika inden for 2 måneder før studiestart og i studieperioden
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler
  • Immundefekt lidelse
  • Brug af antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler (fx cyclosporin, azathioprin, systemiske kortikosteroider, antistoffer)
  • Uforklaret vægttab eller vægtøgning på > 3 kg i de 3 måneder forud for screening før undersøgelsen
  • Regelmæssig indtagelse af probiotika inden for 1 måned før start af undersøgelsen
  • Bevis for aktuelt overdrevent alkoholforbrug (>4 forbrug/dag eller >20 forbrug/uge) eller stofmisbrug
  • Mental status, der er uforenelig med den korrekte gennemførelse af undersøgelsen

Børn

  • Akut luftvejs- eller gastrointestinal infektion inden for den seneste måned
  • Kronisk sygdom (f. kroniske infektioner, systemisk eller metabolisk sygdom)
  • Gastrointestinale lidelser (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom),
  • Akut gastroenteritis inden for de seneste 2 måneder
  • Enhver vaccination inden for den seneste måned eller enhver planlagt vaccination i undersøgelsesperioden
  • Behandling med antibiotika inden for 2 måneder før studiestart og i studieperioden
  • Immundefekt lidelse
  • Brug af antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler (fx cyclosporin, azathioprin, systemiske kortikosteroider, antistoffer)
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler
  • Regelmæssig indtagelse af probiotika inden for 1 måned før start af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BSCU1
B. subtilis CU1 ved 2 milliarder CFU'er dagligt i 4 uger
Kosttilskud: B. subtilis CU1
2 milliarder CFU'er dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • B. subtilis CNCM I-2745

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal sIgA
Tidsramme: 4 uger
Ændring i fækal sIgA-koncentration
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumcytokinkoncentration
Tidsramme: 4 uger
Ændring i serumcytokinkoncentrationen (f. MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) hos ældre ved anvendelse af en kommerciel Multiplex Bead Immunoassay (Bio-Rad, Veenendaal, Holland)
4 uger
Ex-vivo cytokinkoncentration
Tidsramme: 4 uger
Ændring i kontrol og Lipopolysaccharid (LPS) stimuleret cytokin (f.eks. MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) produktion i fuldblod hos voksne og ældre ved hjælp af en kommerciel Multiplex Bead Immunoassay (Bio-Rad, Veenendaal, Holland)
4 uger
Ex-vivo fagocytose
Tidsramme: 4 uger
Ex-vivo fagocytisk funktion af monocytter og granulocytter ved hjælp af det kommercielle pHrodo, BioParticles fagocytose assay kit (Invitrogen, ThermoFisher) til flowcytometri
4 uger
Fækal mikrobiota
Tidsramme: 4 uger
Fækal mikrobiotasammensætning ved hjælp af haglgeværmetagenomisk sekventering
4 uger
RNA-sekventering
Tidsramme: 4 uger
Genekspression i PBMC (RNA-sekventering)
4 uger
Fænotypning af immunceller
Tidsramme: 4 uger
Immuncellefænotypning vil blive udført ved mærkning af cellen med cellespecifikke markører og målt ved hjælp af flowcytometri. To paneler af hver 8-12 markører vil blive brugt til generel cellefænotyping, herunder aktiveringsmarkører og T-cellespecifik fænotyping i PBMC'er.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lesaffre International

Samarbejdspartnere

NIZO Food Research

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL79890.000.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almen befolkning

Kliniske forsøg med B. subtilis CU1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner