BSCU1 en immuunfunctie
4 januari 2024 bijgewerkt door: Lesaffre International
Verandering in markers van immuunfunctie geassocieerd met Bacillus Subtilis CU1-interventie in verschillende leeftijdsgroepen
De huidige studie heeft tot doel een reeks mogelijke routes te onderzoeken waarmee BSCU1 het immuunsysteem gunstig zou kunnen moduleren, in drie doelpopulaties die de algemene bevolking vertegenwoordigen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze verkennende studie is opgezet als een eenarmige studie met herhaalde metingen, waarbij drie verschillende populaties betrokken zijn, waarbij elke proefpersoon als zijn eigen controle dient.
De duur van de interventie is 4 weken, met biomarkerbeoordelingen bij baseline, na 2 weken en na 4 weken interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ZB
-
Ede, ZB, Nederland, 6718
- NIZO food research BV
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 79 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen
- 30 ≤ leeftijd ≤ 49 jaar
- BMI ≥ 18,5 en ≤ 25 kg/m2
- In goede gezondheid zoals beoordeeld tijdens de screening (via vragenlijst) en het professionele oordeel van de medisch onderzoeker
- Niet roken
Ouderen
- 65 ≤ leeftijd ≤ 79 jaar
- BMI ≥ 22,0 en ≤ 28,0 kg/m2
- Over het algemeen gezond zoals beoordeeld tijdens de screening (via vragenlijst) en het professionele oordeel van de medisch onderzoeker
- Niet roken
Kinderen
- 3 ≤ leeftijd ≤ 6 jaar
- Gezonde BMI, afkappunten worden gehanteerd zoals aangegeven door JGZ
- Over het algemeen gezond zoals beoordeeld tijdens de screening (door anamnese van de ouders) en het professionele oordeel van de onderzoeksarts
Uitsluitingscriteria:
Volwassenen en ouderen
- Chronische ziekte (bijv. diabetes mellitus, hartinsufficiëntie, ademhalingsinsufficiëntie, kanker, chronische nier- of leverziekte),
- Acute infectie in de afgelopen maand
- Maagdarmstelselaandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte),
- Acute gastro-enteritis in de afgelopen 2 maanden
- Elke vaccinatie in de afgelopen maand of elke geplande vaccinatie tijdens de studieperiode
- Behandeling met antibiotica binnen 2 maanden voor aanvang van de studie en tijdens de studieperiode
- Regelmatig gebruik van laxeermiddelen
- Immunodeficiëntie stoornis
- Gebruik van ontstekingsremmende of immunosuppressiva (bijv. ciclosporine, azathioprine, systemische corticosteroïden, antilichamen)
- Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename van > 3 kg in de 3 maanden voorafgaand aan de pre-studie screening
- Regelmatig gebruik van probiotica binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek
- Bewijs van actueel overmatig alcoholgebruik (>4 consumpties/dag of >20 consumpties/week) of drugs(mis)bruik
- Geestelijke toestand die onverenigbaar is met het juiste verloop van de studie
Kinderen
- Acute luchtweg- of maagdarminfectie in de afgelopen maand
- Chronische ziekte (bijv. chronische infecties, systemische of metabole ziekte)
- Maagdarmstelselaandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte),
- Acute gastro-enteritis in de afgelopen 2 maanden
- Elke vaccinatie in de afgelopen maand of elke geplande vaccinatie tijdens de studieperiode
- Behandeling met antibiotica binnen 2 maanden voor aanvang van de studie en tijdens de studieperiode
- Immunodeficiëntie stoornis
- Gebruik van ontstekingsremmende of immunosuppressiva (bijv. ciclosporine, azathioprine, systemische corticosteroïden, antilichamen)
- Regelmatig gebruik van laxeermiddelen
- Regelmatig gebruik van probiotica binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BSCU1
B. subtilis CU1 bij 2 miljard CFU's per dag gedurende 4 weken
|
2 miljard CFU's per dag, gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale sIgA
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in fecale sIgA-concentratie
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumcytokineconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in serumcytokineconcentratie (bijv.
MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) bij ouderen met behulp van een commerciële Multiplex Bead Immunoassay (Bio-Rad, Veenendaal, Nederland)
|
4 weken
|
|
Ex-vivo cytokineconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in controle en door lipopolysaccharide (LPS) gestimuleerd cytokine (bijv.
MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) productie in volbloed bij volwassenen en ouderen met behulp van een commerciële Multiplex Bead Immunoassay (Bio-Rad, Veenendaal, Nederland)
|
4 weken
|
|
Ex-vivo fagocytose
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ex-vivo fagocytische functie van monocyten en granulocyten met behulp van de commerciële pHrodo, BioParticles fagocytose-assaykit (Invitrogen, ThermoFisher) voor flowcytometrie
|
4 weken
|
|
Fecale microbiota
Tijdsspanne: 4 weken
|
Fecale microbiota-samenstelling met behulp van shotgun-metagenomics-sequencing
|
4 weken
|
|
RNA-sequencing
Tijdsspanne: 4 weken
|
Genexpressie in PBMC (RNA-sequencing)
|
4 weken
|
|
Fenotypering van immuuncellen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Immuuncel fenotypering zal uitgevoerd worden door de cel te labelen met celspecifieke markers en te meten door middel van flowcytometrie.
Twee panelen van elke 8-12 markers zullen worden gebruikt voor algemene celfenotypering, inclusief activeringsmarkers, en T-celspecifieke fenotypering in PBMC's.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL79890.000.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .