BSCU1 和免疫功能
2024年1月4日 更新者：Lesaffre International
不同年龄组枯草杆菌CU1干预相关免疫功能标志物的变化
当前的研究旨在探索一系列可能的途径，BSCU1 可以通过这些途径在代表一般人群的三个目标人群中有益地调节免疫系统。
研究概览
详细说明
这项探索性研究被设计为具有重复测量的单臂研究，涉及三个不同的人群，其中每个受试者都作为自己的对照。
干预的持续时间为 4 周，在基线、2 周后和 4 周干预后进行生物标志物评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Florian Mourey
- 电话号码：+33 (0)3 20 66 68 36
- 邮箱：f.mourey@gnosis.lesaffre.com
学习地点
-
-
ZB
-
Ede、ZB、荷兰、6718
- NIZO food research BV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 79年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
成年人
- 30 ≤ 年龄 ≤ 49 岁
- BMI ≥ 18.5 且 ≤ 25 kg/m2
- 筛选期间评估的健康状况良好（通过问卷调查），以及医学研究者的专业判断
- 禁止吸烟
老年
- 65 ≤ 年龄 ≤ 79 岁
- BMI ≥ 22.0 且 ≤ 28.0 kg/m2
- 筛选期间（通过问卷调查）评估的总体健康状况，以及医学调查员的专业判断
- 禁止吸烟
孩子们
- 3≤年龄≤6岁
- 健康BMI，截止点将按照JGZ的指示使用
- 筛选期间评估的总体健康状况（通过父母的病史）和研究医师的专业判断
排除标准：
成人和老年人
- 慢性疾病（例如糖尿病、心功能不全、呼吸功能不全、癌症、慢性肾病或肝病），
- 最近一个月急性感染
- 胃肠道疾病（例如炎症性肠病），
- 近2个月急性胃肠炎
- 过去一个月的任何疫苗接种或研究期间的任何计划疫苗接种
- 研究开始前 2 个月内和研究期间接受抗生素治疗
- 经常使用泻药
- 免疫缺陷病
- 使用抗炎或免疫抑制药物（例如环孢菌素、硫唑嘌呤、全身性皮质类固醇、抗体）
- 研究前筛选前 3 个月内无法解释的体重减轻或体重增加 > 3 公斤
- 研究开始前 1 个月内定期食用益生菌
- 当前过量饮酒（>4 次/天或>20 次/周）或吸毒（滥用）的证据
- 与正常进行研究不相容的精神状态
孩子们
- 最近一个月有急性呼吸道或消化道感染
- 慢性疾病（例如 慢性感染、全身或代谢性疾病）
- 胃肠道疾病（例如炎症性肠病），
- 近2个月急性胃肠炎
- 过去一个月的任何疫苗接种或研究期间的任何计划疫苗接种
- 研究开始前 2 个月内和研究期间接受抗生素治疗
- 免疫缺陷病
- 使用抗炎或免疫抑制药物（例如环孢菌素、硫唑嘌呤、全身性皮质类固醇、抗体）
- 经常使用泻药
- 研究开始前 1 个月内定期食用益生菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BSCU1
枯草芽孢杆菌 CU1，每天 20 亿个 CFU，持续 4 周
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每天 20 亿个 CFU，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便信号
大体时间：4周
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粪便 sIgA 浓度的变化
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清细胞因子浓度
大体时间：4周
|
血清细胞因子浓度的变化（例如
MIP-1α、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α、IL-1β）在老年人中使用商业多重珠免疫测定法（Bio-Rad，Veenendaal，荷兰）
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4周
|
|
离体细胞因子浓度
大体时间：4周
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控制和脂多糖 (LPS) 刺激的细胞因子（例如
MIP-1α、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α、IL-1β）在成人和老年人的全血中使用商业多重珠免疫测定法（Bio-Rad，Veenendaal，荷兰）产生
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4周
|
|
离体吞噬作用
大体时间：4周
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使用商业 pHrodo、BioParticles 吞噬测定试剂盒（Invitrogen、ThermoFisher）进行流式细胞术的单核细胞和粒细胞的离体吞噬功能
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4周
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粪便微生物群
大体时间：4周
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使用鸟枪法宏基因组测序的粪便微生物群组成
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4周
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|
RNA测序
大体时间：4周
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PBMC 中的基因表达（RNA 测序）
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4周
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免疫细胞表型分析
大体时间：4周
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免疫细胞表型分析将通过用细胞特异性标记物标记细胞来进行，并通过流式细胞术进行测量。
每 8-12 个标记的两个面板将用于一般细胞表型分析，包括活化标记物和 PBMC 中的 T 细胞特异性表型分析。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月7日
初级完成 (实际的)
2022年10月18日
研究完成 (实际的)
2023年3月20日
研究注册日期
首次提交
2022年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL79890.000.21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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