Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BSCU1 и иммунная функция

4 января 2024 г. обновлено: Lesaffre International

Изменение маркеров иммунной функции, связанное с вмешательством Bacillus subtilis CU1, в разных возрастных группах

Настоящее исследование направлено на изучение ряда возможных путей, с помощью которых BSCU1 может благотворно модулировать иммунную систему в трех целевых популяциях, представляющих население в целом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предварительное исследование разработано как одногрупповое исследование с повторными измерениями с участием трех разных популяций, в которых каждый субъект служит своим собственным контролем. Продолжительность вмешательства составляет 4 недели с оценкой биомаркеров исходно, через 2 недели и через 4 недели вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 79 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Взрослые

  • 30 ≤ возраст ≤ 49 лет
  • ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 25 кг/м2
  • Хорошее здоровье по оценке во время скрининга (по анкете) и профессиональному суждению медицинского следователя.
  • Не курить

Пожилые

  • 65 ≤ возраст ≤ 79 лет
  • ИМТ ≥ 22,0 и ≤ 28,0 кг/м2
  • В целом здоров, согласно оценке во время скрининга (по анкете) и профессиональному суждению медицинского исследователя.
  • Не курить

Дети

  • 3 ≤ возраст ≤ 6 лет
  • Здоровый ИМТ, точки отсечки будут использоваться в соответствии с указаниями JGZ.
  • В целом здоров, согласно оценке во время скрининга (по родительскому анамнезу) и профессиональному суждению врача-исследователя.

Критерий исключения:

Взрослые и пожилые

  • Хронические заболевания (например, сахарный диабет, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, рак, хронические заболевания почек или печени),
  • Острая инфекция в течение последнего месяца
  • Желудочно-кишечные расстройства (например, воспалительное заболевание кишечника),
  • Острый гастроэнтерит в течение последних 2 мес.
  • Любая вакцинация в прошлом месяце или любая запланированная вакцинация в течение периода исследования
  • Лечение антибиотиками в течение 2 месяцев до начала исследования и в период исследования
  • Регулярное использование слабительных средств
  • Иммунодефицитное расстройство
  • Использование противовоспалительных или иммунодепрессивных препаратов (например, циклоспорин, азатиоприн, системные кортикостероиды, антитела)
  • Необъяснимая потеря массы тела или увеличение массы тела более чем на 3 кг за 3 месяца до скрининга перед исследованием
  • Регулярное употребление пробиотиков в течение 1 месяца до начала исследования
  • Доказательства чрезмерного употребления алкоголя в настоящее время (> 4 потребления в день или> 20 потребления в неделю) или употребления наркотиков (аб)
  • Психический статус, несовместимый с надлежащим проведением исследования

Дети

  • Острая респираторная или желудочно-кишечная инфекция в течение последнего месяца
  • Хронические заболевания (например, хронические инфекции, системные или метаболические заболевания)
  • Желудочно-кишечные расстройства (например, воспалительное заболевание кишечника),
  • Острый гастроэнтерит в течение последних 2 мес.
  • Любая вакцинация в прошлом месяце или любая запланированная вакцинация в течение периода исследования
  • Лечение антибиотиками в течение 2 месяцев до начала исследования и в период исследования
  • Иммунодефицитное расстройство
  • Использование противовоспалительных или иммунодепрессивных препаратов (например, циклоспорин, азатиоприн, системные кортикостероиды, антитела)
  • Регулярное использование слабительных средств
  • Регулярное употребление пробиотиков в течение 1 месяца до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БГКУ1
B. subtilis CU1 в количестве 2 миллиардов КОЕ ежедневно в течение 4 недель.
2 миллиарда КОЕ ежедневно в течение 4 недель
Другие имена:
  • B. subtilis CNCM I-2745

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальный sIgA
Временное ограничение: 4 недели
Изменение концентрации sIgA в кале
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели
Изменение концентрации цитокинов в сыворотке (например, MIP-1α, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) у пожилых людей с использованием коммерческого иммуноанализа Multiplex Bead (Bio-Rad, Veenendaal, Нидерланды)
4 недели
Концентрация цитокинов ex-vivo
Временное ограничение: 4 недели
Изменение в контроле и цитокин, стимулированный липополисахаридом (ЛПС) (например, Продукция MIP-1α, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) в цельной крови взрослых и пожилых людей с использованием коммерческого иммуноанализа Multiplex Bead Immunoassay (Bio-Rad, Veenendaal, Нидерланды)
4 недели
Фагоцитоз ex-vivo
Временное ограничение: 4 недели
Фагоцитарная функция ex-vivo моноцитов и гранулоцитов с использованием коммерческого набора для анализа фагоцитоза pHrodo, BioParticles (Invitrogen, ThermoFisher) для проточной цитометрии
4 недели
Фекальная микробиота
Временное ограничение: 4 недели
Состав фекальной микробиоты с использованием метагеномного секвенирования дробовика
4 недели
Секвенирование РНК
Временное ограничение: 4 недели
Экспрессия генов в РВМС (секвенирование РНК)
4 недели
Фенотипирование иммунных клеток
Временное ограничение: 4 недели
Фенотипирование иммунных клеток проводят путем мечения клеток специфическими для клеток маркерами и измеряют с помощью проточной цитометрии. Две панели по 8-12 маркеров будут использоваться для общего фенотипирования клеток, включая маркеры активации, и фенотипирования, специфичного для Т-клеток, в РВМС.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL79890.000.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Б. сенная CU1

Подписаться