Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BSCU1 i funkcja odpornościowa

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lesaffre International

Zmiana markerów funkcji odpornościowej związana z interwencją Bacillus subtilis CU1 w różnych grupach wiekowych

Obecne badanie ma na celu zbadanie szeregu możliwych ścieżek, dzięki którym BSCU1 może korzystnie modulować układ odpornościowy, w trzech populacjach docelowych reprezentujących populację ogólną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie eksploracyjne zostało zaprojektowane jako jednoramienne badanie z powtarzanymi pomiarami, obejmujące trzy różne populacje, w których każdy podmiot służy jako jego własna kontrola. Czas trwania interwencji wynosi 4 tygodnie, z oceną biomarkerów na początku badania, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • ZB
      • Ede, ZB, Holandia, 6718
        • NIZO food research BV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 79 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli ludzie

  • 30 ≤ wiek ≤ 49 lat
  • BMI ≥ 18,5 i ≤ 25 kg/m2
  • W dobrym stanie zdrowia, ocenionym podczas badania przesiewowego (za pomocą kwestionariusza) i profesjonalnej oceny lekarza prowadzącego
  • Nie palący

Osoby starsze

  • 65 ≤ wiek ≤ 79 lat
  • BMI ≥ 22,0 i ≤ 28,0 kg/m2
  • Ogólnie zdrowy, jak oceniono podczas badania przesiewowego (za pomocą kwestionariusza) oraz profesjonalnej oceny lekarza prowadzącego
  • Nie palący

Dzieci

  • 3 ≤ wiek ≤ 6 lat
  • Zdrowe BMI, punkty odcięcia zostaną wykorzystane zgodnie ze wskazaniami JGZ
  • Ogólnie zdrowy, jak oceniono podczas badania przesiewowego (na podstawie wywiadu rodzicielskiego) oraz profesjonalnej oceny lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

Dorośli i starsi

  • choroba przewlekła (np. cukrzyca, niewydolność serca, niewydolność oddechowa, rak, przewlekła choroba nerek lub wątroby),
  • Ostra infekcja w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit),
  • Ostre zapalenie żołądka i jelit w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Każde szczepienie w ciągu ostatniego miesiąca lub każde zaplanowane szczepienie w okresie badania
  • Leczenie antybiotykami w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania iw okresie badania
  • Regularne stosowanie środków przeczyszczających
  • Zaburzenie niedoboru odporności
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych (np. cyklosporyna, azatiopryna, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, przeciwciała)
  • Niewyjaśniona utrata masy ciała lub zwiększenie masy ciała > 3 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Regularne spożywanie probiotyków w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Dowody na obecne nadmierne spożycie alkoholu (>4 spożycia dziennie lub >20 spożycia tygodniowo) lub (nad)używanie narkotyków
  • Stan psychiczny nie dający się pogodzić z prawidłowym przebiegiem badania

Dzieci

  • Ostra infekcja dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Choroba przewlekła (np. przewlekłe infekcje, choroby ogólnoustrojowe lub metaboliczne)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit),
  • Ostre zapalenie żołądka i jelit w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Każde szczepienie w ciągu ostatniego miesiąca lub każde zaplanowane szczepienie w okresie badania
  • Leczenie antybiotykami w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania iw okresie badania
  • Zaburzenie niedoboru odporności
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych (np. cyklosporyna, azatiopryna, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, przeciwciała)
  • Regularne stosowanie środków przeczyszczających
  • Regularne spożywanie probiotyków w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BSCU1
B. subtilis CU1 w ilości 2 miliardów CFU dziennie przez 4 tygodnie
Suplement diety: B. subtilis CU1
2 miliardy CFU dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • B. subtilis CNCM I-2745

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SIgA w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia sIgA w kale
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia cytokin w surowicy (np. MIP-1α, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) u osób starszych przy użyciu komercyjnego testu immunologicznego Multiplex Bead (Bio-Rad, Veenendaal, Holandia)
4 tygodnie
Stężenie cytokin ex vivo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana kontroli i cytokiny stymulowanej lipopolisacharydem (LPS) (np. Wytwarzanie MIP-1α, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) w pełnej krwi u dorosłych i osób starszych przy użyciu komercyjnego testu immunologicznego Multiplex Bead (Bio-Rad, Veenendaal, Holandia)
4 tygodnie
Fagocytoza ex vivo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Funkcja fagocytarna ex-vivo monocytów i granulocytów przy użyciu komercyjnego zestawu do badania fagocytozy pHrodo, BioParticles (Invitrogen, ThermoFisher) do cytometrii przepływowej
4 tygodnie
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skład mikroflory kałowej przy użyciu sekwencjonowania metagenomiki strzelby
4 tygodnie
Sekwencjonowanie RNA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ekspresja genów w PBMC (sekwencjonowanie RNA)
4 tygodnie
Fenotypowanie komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Fenotypowanie komórek odpornościowych zostanie przeprowadzone przez wyznakowanie komórki markerami specyficznymi dla komórki i zmierzone za pomocą cytometrii przepływowej. Dwa panele po 8-12 markerów zostaną użyte do ogólnego fenotypowania komórek, w tym markerów aktywacji i fenotypowania specyficznego dla komórek T w PBMC.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lesaffre International

Współpracownicy

NIZO Food Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL79890.000.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B. subtilis CU1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj