Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BSCU1 e funzione immunitaria

4 gennaio 2024 aggiornato da: Lesaffre International

Modifica dei marcatori della funzione immunitaria associata all'intervento di Bacillus Subtilis CU1 in diversi gruppi di età

L'attuale studio mira a esplorare una serie di possibili percorsi attraverso i quali BSCU1 potrebbe modulare in modo benefico il sistema immunitario, in tre popolazioni target che rappresentano la popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorativo è concepito come uno studio a braccio singolo con misure ripetute, che coinvolge tre diverse popolazioni, in cui ogni soggetto funge da controllo proprio. La durata dell'intervento è di 4 settimane, con valutazioni dei biomarcatori al basale, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • ZB
      • Ede, ZB, Olanda, 6718
        • NIZO food research BV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 79 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti

  • 30 ≤ età ≤ 49 anni
  • BMI ≥ 18,5 e ≤ 25 kg/m2
  • In buona salute come valutato durante lo screening (tramite questionario) e il giudizio professionale dell'investigatore medico
  • Non fumatore

Anziano

  • 65 ≤ età ≤ 79 anni
  • BMI ≥ 22,0 e ≤ 28,0 kg/m2
  • Generalmente sano come valutato durante lo screening (tramite questionario) e il giudizio professionale dell'investigatore medico
  • Non fumatore

Bambini

  • 3 ≤ età ≤ 6 anni
  • BMI sano, verranno utilizzati i punti limite come indicato da JGZ
  • Generalmente sano come valutato durante lo screening (dall'anamnesi dei genitori) e dal giudizio professionale del medico dello studio

Criteri di esclusione:

Adulti e anziani

  • Malattie croniche (ad es. diabete mellito, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, cancro, malattie renali o epatiche croniche),
  • Infezione acuta nell'ultimo mese
  • Disturbi gastrointestinali (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale),
  • Gastroenterite acuta negli ultimi 2 mesi
  • Qualsiasi vaccinazione nell'ultimo mese o qualsiasi vaccinazione programmata durante il periodo di studio
  • Trattamento con antibiotici entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di studio
  • Uso regolare di agenti lassativi
  • Disturbo da immunodeficienza
  • Uso di farmaci antinfiammatori o immunosoppressori (ad esempio ciclosporina, azatioprina, corticosteroidi sistemici, anticorpi)
  • Perdita di peso inspiegabile o aumento di peso > 3 kg nei 3 mesi precedenti lo screening pre-studio
  • Consumo regolare di probiotici entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Evidenza dell'attuale consumo eccessivo di alcol (>4 consumi/giorno o >20 consumi/settimana) o uso di droghe (ab)
  • Stato mentale incompatibile con il corretto svolgimento dello studio

Bambini

  • Infezione acuta respiratoria o gastrointestinale nell'ultimo mese
  • malattia cronica (es. infezioni croniche, malattie sistemiche o metaboliche)
  • Disturbi gastrointestinali (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale),
  • Gastroenterite acuta negli ultimi 2 mesi
  • Qualsiasi vaccinazione nell'ultimo mese o qualsiasi vaccinazione programmata durante il periodo di studio
  • Trattamento con antibiotici entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di studio
  • Disturbo da immunodeficienza
  • Uso di farmaci antinfiammatori o immunosoppressori (ad esempio ciclosporina, azatioprina, corticosteroidi sistemici, anticorpi)
  • Uso regolare di agenti lassativi
  • Consumo regolare di probiotici entro 1 mese prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BSCU1
B. subtilis CU1 a 2 miliardi di CFU al giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: B.subtilis CU1
2 miliardi di CFU al giorno, per 4 settimane
Altri nomi:
  • B.subtilis CNCM I-2745

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SIgA fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della concentrazione fecale di sIgA
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di citochine sieriche
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della concentrazione di citochine sieriche (ad es. MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) negli anziani utilizzando un immunodosaggio commerciale Multiplex Bead (Bio-Rad, Veenendaal, Paesi Bassi)
4 settimane
Concentrazione di citochine ex-vivo
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambio di controllo e citochine stimolate dai lipopolisaccaridi (LPS) (ad es. Produzione di MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) nel sangue intero in adulti e anziani utilizzando un immunodosaggio commerciale Multiplex Bead (Bio-Rad, Veenendaal, Paesi Bassi)
4 settimane
Fagocitosi ex vivo
Lasso di tempo: 4 settimane
Funzione fagocitica ex-vivo di monociti e granulociti utilizzando il pHrodo commerciale, kit di analisi della fagocitosi di BioParticles (Invitrogen, ThermoFisher) per citometria a flusso
4 settimane
Microbiota fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
Composizione del microbiota fecale utilizzando il sequenziamento della metagenomica del fucile da caccia
4 settimane
Sequenziamento dell'RNA
Lasso di tempo: 4 settimane
Espressione genica in PBMC (sequenziamento dell'RNA)
4 settimane
Fenotipizzazione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 4 settimane
La fenotipizzazione delle cellule immunitarie sarà eseguita mediante marcatura della cellula con marcatori cellulari specifici e misurata mediante citometria a flusso. Due pannelli di ogni 8-12 marcatori saranno utilizzati per la fenotipizzazione generale delle cellule, compresi i marcatori di attivazione, e per la fenotipizzazione specifica delle cellule T nelle PBMC.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lesaffre International

Collaboratori

NIZO Food Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL79890.000.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su B.subtilis CU1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi