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BSCU1 및 면역 기능

2024년 1월 4일 업데이트: Lesaffre International

다양한 연령대에서 Bacillus Subtilis CU1 개입과 관련된 면역 기능 마커의 변화

현재 연구는 일반 인구를 대표하는 세 가지 대상 인구에서 BSCU1이 면역 체계를 유익하게 조절할 수 있는 다양한 가능한 경로를 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 탐색적 연구는 각 피험자가 자체 통제 역할을 하는 세 가지 다른 모집단을 포함하는 반복 측정이 포함된 단일 암 연구로 설계되었습니다. 개입 기간은 4주이며 기준선에서 바이오마커 평가, 2주 후, 4주 개입 후입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • ZB
      • Ede, ZB, 네덜란드, 6718
        • NIZO food research BV

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

성인

  • 30세 ≤ 나이 ≤ 49세
  • BMI ≥ 18.5 및 ≤ 25kg/m2
  • 스크리닝(설문지에 의해) 및 의료 조사관의 전문적 판단 동안 평가된 건강 상태 양호함
  • 금연

연세가 드신

  • 65세 ≤ 나이 ≤ 79세
  • BMI ≥ 22.0 및 ≤ 28.0kg/m2
  • 스크리닝(설문지에 의해) 동안 평가된 바와 같이 일반적으로 건강하고, 의료 조사관의 전문적 판단
  • 금연

어린이들

  • 3 ≤ 연령 ≤ 6세
  • 건강한 BMI, 컷오프 포인트는 JGZ에서 지정한 대로 사용됩니다.
  • 스크리닝 동안 평가된 바와 같이 일반적으로 건강함(부모 기억 상실에 의해), 및 연구 의사의 전문적 판단

제외 기준:

성인 및 노인

  • 만성 질환(예: 당뇨병, 심부전, 호흡 부전, 암, 만성 신장 또는 간 질환),
  • 지난달 급성 감염
  • 위장 장애(예: 염증성 장 질환),
  • 지난 2개월간 급성 위장염
  • 지난 한 달 동안의 모든 백신 접종 또는 연구 기간 동안 예정된 모든 백신 접종
  • 연구 시작 전 2개월 이내 및 연구 기간 동안 항생제 치료
  • 완하제의 규칙적인 사용
  • 면역 결핍 장애
  • 항염증제 또는 면역억제제(예: 사이클로스포린, 아자티오프린, 전신 코르티코스테로이드, 항체) 사용
  • 연구 전 스크리닝 전 3개월 동안 설명할 수 없는 체중 감소 또는 > 3kg의 체중 증가
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 정기적인 프로바이오틱스 섭취
  • 현재 과도한 알코올 소비(>4회/일 또는 >20회/주) 또는 약물(복용) 사용의 증거
  • 연구의 적절한 수행과 양립할 수 없는 정신 상태

어린이들

  • 지난 한 달 동안 급성 호흡기 또는 위장관 감염
  • 만성 질환(예: 만성 감염, 전신 또는 대사 질환)
  • 위장 장애(예: 염증성 장 질환),
  • 지난 2개월간 급성 위장염
  • 지난 한 달 동안의 모든 백신 접종 또는 연구 기간 동안 예정된 모든 백신 접종
  • 연구 시작 전 2개월 이내 및 연구 기간 동안 항생제 치료
  • 면역 결핍 장애
  • 항염증제 또는 면역억제제(예: 사이클로스포린, 아자티오프린, 전신 코르티코스테로이드, 항체) 사용
  • 완하제의 규칙적인 사용
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 정기적인 프로바이오틱스 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BSCU1
4주 동안 매일 20억 CFU의 B. subtilis CU1
4주 동안 매일 20억 CFU
다른 이름들:
  • B. subtilis CNCM I-2745

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​sIgA
기간: 4 주
대변 ​​sIgA 농도의 변화
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 사이토카인 농도
기간: 4 주
혈청 사이토카인 농도의 변화(예: MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) 상용 Multiplex Bead Immunoassay(Bio-Rad, Veenendaal, The Netherlands)를 사용하는 노인
4 주
생체외 사이토카인 농도
기간: 4 주
조절 및 LPS(Lipopolysaccharide) 자극 시토카인의 변화(예: MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) 상업용 Multiplex Bead Immunoassay(Bio-Rad, Veenendaal, The Netherlands)를 사용하여 성인 및 노인의 전혈에서 생산
4 주
생체 외 식균 작용
기간: 4 주
상용 pHrodo, BioParticles 식균 작용 분석 키트(Invitrogen, ThermoFisher)를 사용한 유세포 분석용 단핵구 및 과립구의 Ex-vivo 식세포 기능
4 주
분변 미생물군
기간: 4 주
Shotgun metagenomics sequencing을 이용한 분변 미생물 구성
4 주
RNA 시퀀싱
기간: 4 주
PBMC에서의 유전자 발현(RNA 시퀀싱)
4 주
면역 세포 표현형
기간: 4 주
면역 세포 표현형은 세포 특이적 마커로 세포를 라벨링하여 수행하고 유동 세포 계측법으로 측정합니다. 각 8-12 마커의 2개 패널은 PBMC에서 활성화 마커 및 T 세포 특이적 표현형을 포함하는 일반적인 세포 표현형에 사용될 것입니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL79890.000.21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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B. 고초 CU1에 대한 임상 시험

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