BSCU1 og immunfunksjon
4. januar 2024 oppdatert av: Lesaffre International
Endring i markører for immunfunksjon assosiert med Bacillus Subtilis CU1-intervensjon i forskjellige aldersgrupper
Den nåværende studien tar sikte på å utforske en rekke mulige veier som BSCU1 med fordel kan modulere immunsystemet, i tre målpopulasjoner som representerer den generelle befolkningen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne eksplorative studien er designet som en enarmsstudie med gjentatte tiltak, som involverer tre forskjellige populasjoner, der hvert individ fungerer som sin egen kontroll.
Varigheten av intervensjonen er 4 uker, med biomarkørvurderinger ved baseline, etter 2 uker og etter 4 uker intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ZB
-
Ede, ZB, Nederland, 6718
- NIZO food research BV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 79 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne
- 30 ≤ alder ≤ 49 år
- BMI ≥ 18,5 og ≤ 25 kg/m2
- Ved god helse vurdert under screening (ved spørreskjema), og den medisinske utrederens faglige vurdering
- Røykfritt
Eldre
- 65 ≤ alder ≤ 79 år
- BMI ≥ 22,0 og ≤ 28,0 kg/m2
- Generelt frisk som vurdert under screening (ved spørreskjema), og den medisinske etterforskerens faglige vurdering
- Røykfritt
Barn
- 3 ≤ alder ≤ 6 år
- Sunn BMI, grensepunkter vil bli brukt som indikert av JGZ
- Generelt frisk som vurdert under screening (ved foreldres anamnese), og studielegens faglige skjønn
Ekskluderingskriterier:
Voksne og eldre
- Kronisk sykdom (f.eks. diabetes mellitus, hjertesvikt, respiratorisk insuffisiens, kreft, kronisk nyre- eller leversykdom),
- Akutt infeksjon den siste måneden
- Gastrointestinale lidelser (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom),
- Akutt gastroenteritt de siste 2 månedene
- Eventuell vaksinasjon siste måned eller planlagt vaksinasjon i løpet av studieperioden
- Behandling med antibiotika innen 2 måneder før studiestart og i løpet av studieperioden
- Regelmessig bruk av avføringsmidler
- Immunsviktforstyrrelse
- Bruk av antiinflammatoriske eller immundempende legemidler (f.eks. cyklosporin, azatioprin, systemiske kortikosteroider, antistoffer)
- Uforklarlig vekttap eller vektøkning på > 3 kg i løpet av de 3 månedene før screening før studien
- Regelmessig inntak av probiotika innen 1 måned før studiestart
- Bevis på nåværende overdrevent alkoholforbruk (>4 forbruk/dag eller >20 forbruk/uke) eller (mis)bruk av narkotika
- Mental status som er uforenlig med riktig gjennomføring av studien
Barn
- Akutt luftveis- eller gastrointestinal infeksjon den siste måneden
- Kronisk sykdom (f. kroniske infeksjoner, systemisk eller metabolsk sykdom)
- Gastrointestinale lidelser (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom),
- Akutt gastroenteritt de siste 2 månedene
- Eventuell vaksinasjon siste måned eller planlagt vaksinasjon i løpet av studieperioden
- Behandling med antibiotika innen 2 måneder før studiestart og i løpet av studieperioden
- Immunsviktforstyrrelse
- Bruk av antiinflammatoriske eller immundempende legemidler (f.eks. cyklosporin, azatioprin, systemiske kortikosteroider, antistoffer)
- Regelmessig bruk av avføringsmidler
- Regelmessig inntak av probiotika innen 1 måned før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BSCU1
B. subtilis CU1 ved 2 milliarder CFUer daglig i 4 uker
|
2 milliarder CFUer daglig, i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal sIgA
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i fekal sIgA-konsentrasjon
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumcytokinkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i serumcytokinkonsentrasjon (f.eks.
MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) hos eldre ved bruk av en kommersiell Multiplex Bead Immunoassay (Bio-Rad, Veenendaal, Nederland)
|
4 uker
|
|
Ex-vivo cytokinkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i kontroll og lipopolysakkarid (LPS) stimulert cytokin (f.eks.
MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) produksjon i fullblod hos voksne og eldre ved bruk av en kommersiell Multiplex Bead Immunoassay (Bio-Rad, Veenendaal, Nederland)
|
4 uker
|
|
Ex-vivo fagocytose
Tidsramme: 4 uker
|
Ex-vivo fagocyttfunksjon av monocytter og granulocytter ved bruk av det kommersielle pHrodo, BioParticles fagocytoseanalysesett (Invitrogen, ThermoFisher) for flowcytometri
|
4 uker
|
|
Fekal mikrobiota
Tidsramme: 4 uker
|
Fekal mikrobiota-sammensetning ved bruk av hagle metagenomikk-sekvensering
|
4 uker
|
|
RNA-sekvensering
Tidsramme: 4 uker
|
Genuttrykk i PBMC (RNA-sekvensering)
|
4 uker
|
|
Fenotyping av immunceller
Tidsramme: 4 uker
|
Immuncellefenotyping vil bli utført ved merking av cellen med cellespesifikke markører og målt ved hjelp av flowcytometri.
To paneler med hver 8-12 markører vil bli brukt for generell cellefenotyping, inkludert aktiveringsmarkører, og T-cellespesifikk fenotyping i PBMCer.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL79890.000.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .