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特発性不妊症（原因不明の精液質の低下）の男性の治療におけるフォリトロピンデルタとプラセボ（不活性治療）の有効性と安全性を比較する試験（ADAM）

2026年8月7日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

特発性不妊症の男性の治療に対するFE 999049の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この試験の主な目的は、特発性不妊症（原因不明の精液質の低下）の男性が、1日12μgの組換え卵胞刺激ホルモン（rFSH）を6か月間投与された後、自然妊娠の可能性を改善できるかどうかを調査することですプラセボ（不活性治療）と比較して、女性パートナーで観察されました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Ferring Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Ferring Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Ferring Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Ferring Investigational Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Ferring Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Ferring Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Ferring Investigational Site
  • イタリア
      • Modena、イタリア
        • Ferring Investigational Site
      • Rome、イタリア
        • Ferring Investigational Site
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン
        • Ferring Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Ferring Investigational Site
  • スペイン
      • Valencia、スペイン
        • Ferring Investigational Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Ferring Investigational Site
  • ドイツ
      • Halle、ドイツ
        • Ferring Investigational Site
      • Münster、ドイツ
        • Ferring Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Ferring Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ランダム化時の現在のパートナーとの12〜60か月の不妊歴。
  • 18歳から50歳までの男性。
  • スクリーニング時の総精子数は500万から3900万。無作為化の前に 2 週間以上間隔をあけて採取された 2 つの連続したサンプルによって確認されます。
  • スクリーニング時の総運動精子数は 500 万から 1600 万。無作為化の前に 2 週間以上間隔をあけて採取された 2 つの連続したサンプルによって確認されます。
  • -スクリーニング時の精液量≥1.4 mL;無作為化の前に 2 週間以上間隔をあけて採取された 2 つの連続したサンプルによって確認されます。
  • 血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル1.5～8.0 スクリーニング時のIU / L（中央検査室で測定）。
  • -スクリーニング時の血清黄体形成ホルモン（LH）レベルが1.2〜7.5 IU / L（中央検査室で測定）。
  • -スクリーニング時の血清総テストステロンレベルが300 ng / dL以上（10.4 nmol / L以上;中央検査室で測定）。
  • -無作為化から9か月以内に自然妊娠を目的として、現在の女性パートナーと定期的に性交することに同意します。
  • 女性パートナーの陽性の尿妊娠検査に関する情報と、超音波検査、分娩、および新生児/乳児の健康に関する文書を提供することに同意します。

以下の基準を満たす現在のパートナー:

  • 18歳から35歳までの閉経前の女性。
  • 21-35日の定期的な月経周期。
  • -骨盤内炎症性疾患の病歴または現在の状態、明確または経験的診断による子宮内膜症ステージII〜IV、または卵管結紮。
  • -男性被験者の無作為化から9か月間、この試験以外で不妊治療を受けないことに同意します。

除外基準:

  • 受胎に至らない以前の FSH 治療。
  • -スクリーニング前3か月以内のフィナステリドの過去または現在の使用。
  • -脳下垂体または精巣の解剖学的障害の病歴。
  • -スクリーニング時の輸精管の構造異常（片側または両側）。
  • -生殖能力に悪影響を及ぼす可能性のある試験適応症に加えて、既知の臨床的に重要な全身性疾患。
  • -臨床的な精索静脈瘤の既知の病歴または存在（無症状およびグレード1の精索静脈瘤は許容されます）。
  • -停留精巣、精巣捻転、または精巣炎の既知の病歴。
  • -既知の異常な核型（Y染色体の微小欠失を含む）。
  • -泌尿生殖器（腎臓、膀胱、精巣、または前立腺）がんの現在または過去の治療、および精巣に影響を与える可能性のある化学療法または放射線療法の履歴。
  • -制御されていない既知の非性腺内分泌障害（甲状腺、副腎、下垂体障害）。
  • -ホルモン製剤、精巣機能を損なう、または性ホルモン分泌に影響を与えることが知られている薬剤、および既知または疑われる催奇形物質の投与 スクリーニング前の3か月以内。 -スクリーニング前の12か月以内のアナボリックステロイドの投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボは、FE 999049 と同じ値 (用量) にダイヤルされた 1 日 1 回の皮下注射として 6 か月間投与されます。
実験的：FE 999049 (フォリトロピン デルタ)
薬：FE 999049
FE 999049 は、12 μg の 1 日 1 回の皮下注射として 6 か月間投与されます。
他の名前：
  • レコベル
  • フォリトロピン デルタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner Within 9 Months After Randomization of Male Subject, Where Spontaneous Pregnancy is Defined as Vital Pregnancy
時間枠：Up to 9 months after randomization
Vital pregnancy is documentation of at least one intrauterine gestational sac with fetal heartbeat by ultrasound.
Up to 9 months after randomization

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Positive Beta-Human Chorionic Gonadotropins (βhCG) (Positive Urine βhCG Test) Observed in Female Partner
時間枠：Up to 9 months (End-of-Trial)
Up to 9 months (End-of-Trial)
Time From Randomization to Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner.
時間枠：9 months
9 months
Changes in Semen Volume From Pre-randomisation to 9 Months After Randomization
時間枠：From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline pre-randomisation to end of trial, which is 9 months.
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Sperm Concentration
時間枠：From pre-randomization to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomization to end of trial (9 months)
Changes in Total Sperm Count
時間枠：From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Total Motile Sperm Count
時間枠：From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Sperm Morphology
時間枠：From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
Changes in Semen DNA Fragmentation
時間枠：From pre-randomization to end of treatment
From pre-randomization to end of treatment
Treatment Responders Defined by Either Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner, or Increase of Total Sperm Count or Total Motile Sperm Count to 50% Over Average Baseline at 6 and/or 9 Months
時間枠：Baseline to 6 and 9 months
Baseline to 6 and 9 months
Changes in Follicle Stimulating Hormone (FSH)
時間枠：From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Luteinising Hormone (LH)
時間枠：From randomisation to 3 and 6 months after randomization
From randomisation to 3 and 6 months
From randomisation to 3 and 6 months after randomization
Changes in Inhibin B
時間枠：From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Testosterone
時間枠：From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Estradiol
時間枠：From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Free Testosterone Concentration
時間枠：From randomization to 6 months after randomization
Blood samples for assessment of sex hormone binding globulin (SHBG) concentrations will be drawn in order to calculate change from baseline in free testosterone concentrations.
From randomization to 6 months after randomization
Number of Participants With Treatment-induced Anti-FSH Antibodies, Overall as Well as With Neutralising Capacity
時間枠：From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
Blood samples for assessment of anti-FSH antibodies will be drawn.
From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
Number of Participants With Immune-related Adverse Events
時間枠：From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
All treatment-emergent adverse events will be analyzed to identify those that potentially are immune related.
From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月16日

一次修了 (実際)

2024年10月5日

研究の完了 (実際)

2024年10月23日

試験登録日

最初に提出

2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月30日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000400

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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