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一项比较 Follitropin Delta 与安慰剂（非活性治疗）治疗特发性不育症（不明原因的精液质量下降）男性的疗效和安全性的试验 (ADAM)

2026年8月7日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

一项评估 FE 999049 治疗男性特发性不育症疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照试验

该试验的主要目的是调查患有特发性不育症（不明原因的精液质量下降）的男性在接受每日剂量 12 µg 重组卵泡刺激素 (rFSH) 治疗 6 个月后是否可以提高自然怀孕的机会与安慰剂（非活性治疗）相比，在女性伴侣中观察到。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Ferring Investigational Site
  • 德国
      • Halle、德国
        • Ferring Investigational Site
      • Münster、德国
        • Ferring Investigational Site
  • 意大利
      • Modena、意大利
        • Ferring Investigational Site
      • Rome、意大利
        • Ferring Investigational Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • Ferring Investigational Site
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典
        • Ferring Investigational Site
      • Stockholm、瑞典
        • Ferring Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • San Jose、California、美国、95124
        • Ferring Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Ferring Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Ferring Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Ferring Investigational Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Ferring Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • Ferring Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Ferring Investigational Site
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙
        • Ferring Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 随机分配当前伴侣有 12-60 个月的不孕史。
  • 年龄在 18 至 50 岁之间的男性。
  • 筛查时精子总数为 5-39 百万；通过在随机分组前间隔≥2 周采集的两个连续样本进行确认。
  • 筛选时活动精子总数为 5-16 百万；通过在随机分组前间隔≥2 周采集的两个连续样本进行确认。
  • 筛选时精液量≥1.4 mL；通过在随机分组前间隔≥2 周采集的两个连续样本进行确认。
  • 血清促卵泡激素 (FSH) 水平为 1.5-8.0 筛选时的 IU/L（在中心实验室测量）。
  • 筛选时血清黄体生成素 (LH) 水平为 1.2-7.5 IU/L（在中心实验室测量）。
  • 筛选时血清总睾酮水平≥300 ng/dL（等于≥10.4 nmol/L；在中心实验室测量）。
  • 同意在随机分组后 9 个月内与当前女性伴侣定期性交，以实现自发受孕。
  • 同意提供有关女性伴侣的阳性尿妊娠试验和超声记录、分娩和新生儿/婴儿健康的信息。

当前合作伙伴满足以下条件：

  • 年龄在 18 至 35 岁之间的绝经前妇女。
  • 正常的月经周期为 21-35 天。
  • 没有盆腔炎、II-IV 期子宫内膜异位症的病史或当前状况，通过明确或经验诊断，或输卵管结扎。
  • 同意在男性受试者随机化后 9 个月内不接受本试验之外的不育治疗。

排除标准：

  • 以前的 FSH 治疗未导致受孕。
  • 筛选前 3 个月内过去或目前使用非那雄胺。
  • 垂体或睾丸的任何解剖学疾病史。
  • 筛选时输精管（单侧或双侧）的任何结构异常。
  • 除可能对生育能力产生负面影响的试验适应症外，任何已知的、具有临床意义的全身性疾病。
  • 已知的临床精索静脉曲张病史或存在（亚临床和 1 级精索静脉曲张是可以接受的）。
  • 已知的隐睾症、睾丸扭转或睾丸炎病史。
  • 已知异常核型（包括 Y 染色体微缺失）。
  • 目前或过去治疗过泌尿生殖系统（肾癌、膀胱癌、睾丸癌或前列腺癌），以及可能影响睾丸的化疗或放疗史。
  • 任何已知的不受控制的非性腺内分泌疾病（甲状腺、肾上腺、垂体疾病）。
  • 在筛选前 3 个月内服用激素制剂、已知会损害睾丸功能或影响性激素分泌的药物以及已知或疑似致畸剂。 筛选前 12 个月内使用合成代谢类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂作为单次每日皮下注射给药，调至与 FE 999049 相同的值（剂量），持续 6 个月。
实验性的：FE 999049（促卵泡激素三角洲）
药品：铁 999049
FE 999049 每天一次皮下注射 12 μg，持续 6 个月。
其他名称：
  • 雷克维尔
  • 促卵泡素三角洲

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner Within 9 Months After Randomization of Male Subject, Where Spontaneous Pregnancy is Defined as Vital Pregnancy
大体时间：Up to 9 months after randomization
Vital pregnancy is documentation of at least one intrauterine gestational sac with fetal heartbeat by ultrasound.
Up to 9 months after randomization

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Positive Beta-Human Chorionic Gonadotropins (βhCG) (Positive Urine βhCG Test) Observed in Female Partner
大体时间：Up to 9 months (End-of-Trial)
Up to 9 months (End-of-Trial)
Time From Randomization to Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner.
大体时间：9 months
9 months
Changes in Semen Volume From Pre-randomisation to 9 Months After Randomization
大体时间：From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline pre-randomisation to end of trial, which is 9 months.
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Sperm Concentration
大体时间：From pre-randomization to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomization to end of trial (9 months)
Changes in Total Sperm Count
大体时间：From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Total Motile Sperm Count
大体时间：From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
Changes in Sperm Morphology
大体时间：From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
Changes in Semen DNA Fragmentation
大体时间：From pre-randomization to end of treatment
From pre-randomization to end of treatment
Treatment Responders Defined by Either Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner, or Increase of Total Sperm Count or Total Motile Sperm Count to 50% Over Average Baseline at 6 and/or 9 Months
大体时间：Baseline to 6 and 9 months
Baseline to 6 and 9 months
Changes in Follicle Stimulating Hormone (FSH)
大体时间：From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Luteinising Hormone (LH)
大体时间：From randomisation to 3 and 6 months after randomization
From randomisation to 3 and 6 months
From randomisation to 3 and 6 months after randomization
Changes in Inhibin B
大体时间：From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Testosterone
大体时间：From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Estradiol
大体时间：From randomization to 6 months after randomization
Change from baseline.
From randomization to 6 months after randomization
Changes in Free Testosterone Concentration
大体时间：From randomization to 6 months after randomization
Blood samples for assessment of sex hormone binding globulin (SHBG) concentrations will be drawn in order to calculate change from baseline in free testosterone concentrations.
From randomization to 6 months after randomization
Number of Participants With Treatment-induced Anti-FSH Antibodies, Overall as Well as With Neutralising Capacity
大体时间：From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
Blood samples for assessment of anti-FSH antibodies will be drawn.
From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
Number of Participants With Immune-related Adverse Events
大体时间：From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
All treatment-emergent adverse events will be analyzed to identify those that potentially are immune related.
From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月16日

初级完成 (实际的)

2024年10月5日

研究完成 (实际的)

2024年10月23日

研究注册日期

首次提交

2022年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月30日

首次发布 (实际的)

2022年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 000400

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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