특발성 불임(설명되지 않는 정액 품질 감소)이 있는 남성의 치료에서 Follitropin Delta 대 위약(비활성 치료)의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 시험(ADAM)
2024년 11월 20일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
특발성 불임 남성 치료를 위한 FE 999049의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
이 실험의 주요 목적은 특발성 불임(정액 품질의 설명할 수 없는 감소)이 있는 남성이 6개월 동안 매일 12µg의 재조합 여포 자극 호르몬(rFSH)을 투여한 후 자연 임신의 기회를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 위약(비활성 치료)과 비교하여 여성 파트너에서 관찰되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Ferring Investigational Site
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Halle, 독일
- Ferring Investigational Site
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Muenster, 독일
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Ferring Investigational Site
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California
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San Jose, California, 미국, 95124
- Ferring Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Ferring Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Ferring Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Ferring Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Ferring Investigational Site
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Ferring Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Ferring Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Ferring Investigational Site
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Brussel, 벨기에
- Ferring Investigational Site
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Brussels, 벨기에
- Ferring Investigational Site
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Malmö, 스웨덴
- Ferring Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴
- Ferring Investigational Site
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Valencia, 스페인
- Ferring Investigational Site
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Modena, 이탈리아
- Ferring Investigational Site
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Rome, 이탈리아
- Ferring Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 배정에서 현재 파트너와의 12-60개월 동안의 불임 병력.
- 18세에서 50세 사이의 남성.
- 스크리닝 시 총 정자 수 5-3900만; 무작위화 전에 ≥2주 간격으로 채취한 2개의 연속 샘플에 의해 확인되었습니다.
- 스크리닝 시 총 운동성 정자 수는 5-1600만개; 무작위화 전에 ≥2주 간격으로 채취한 2개의 연속 샘플에 의해 확인되었습니다.
- 스크리닝 시 정액 부피 ≥1.4mL; 무작위화 전에 ≥2주 간격으로 채취한 2개의 연속 샘플에 의해 확인되었습니다.
- 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 1.5-8.0 스크리닝 시 IU/L(중앙 실험실에서 측정).
- 스크리닝 시 혈청 황체형성 호르몬(LH) 수치 1.2-7.5 IU/L(중앙 실험실에서 측정).
- 스크리닝 시 혈청 총 테스토스테론 수치 ≥300ng/dL(≥10.4nmol/L과 같음; 중앙 실험실에서 측정).
- 무작위 배정 후 9개월 이내에 자연 임신을 목적으로 현재 여성 파트너와 정기적인 성관계를 갖기로 동의합니다.
- 여성 파트너의 긍정적인 소변 임신 테스트 및 초음파 문서, 분만 및 신생아/유아 건강에 대한 정보를 제공하는 데 동의합니다.
아래 기준을 충족하는 현재 파트너:
- 18세에서 35세 사이의 폐경 전 여성.
- 21-35일의 규칙적인 월경 주기.
- 골반 염증성 질환, 확정적 또는 경험적 진단에 의한 자궁내막증 II-IV기 또는 난관 결찰의 병력 또는 현재 상태 없음.
- 남성 피험자의 무작위 배정으로부터 9개월 동안 이 시험 이외의 불임 치료를 받지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
- 임신으로 이어지지 않은 이전 FSH 치료.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 과거 또는 현재 피나스테리드 사용.
- 뇌하수체 또는 고환의 해부학적 장애 병력.
- 스크리닝 시 정관의 모든 구조적 이상(일측성 또는 양측성).
- 생식력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 시험 적응증 외에 알려진 임상적으로 중요한 전신 질환.
- 임상적 정맥류의 알려진 병력 또는 존재(무증상 및 1등급 정맥류는 허용됨).
- cryptorchidism, 고환 비틀림 또는 orchitis의 알려진 병력.
- 알려진 비정상적인 핵형(Y-염색체 미세 결손 포함).
- 비뇨생식기(신장, 방광, 고환 또는 전립선) 암의 현재 또는 과거 치료 및 고환에 영향을 미칠 수 있는 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력.
- 통제되지 않는 모든 알려진 비생식선 내분비병증(갑상선, 부신, 뇌하수체 장애).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 호르몬 제제, 고환 기능을 손상시키거나 성 호르몬 분비에 영향을 미치는 것으로 알려진 제제 및 알려진 또는 의심되는 기형 유발 물질의 투여. 스크리닝 전 12개월 이내에 아나볼릭 스테로이드 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 6개월 동안 FE 999049와 동일한 값(용량)으로 조정된 단일 일일 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: FE 999049(폴리트로핀 델타)
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FE 999049는 6개월 동안 매일 12μg의 단일 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남성 피험자를 무작위로 추출한 후 9개월 이내에 여성 파트너에서 자연 임신이 관찰되었으며, 여기서 자연 임신은 중요한 임신으로 정의됩니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 9개월
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활력 있는 임신은 초음파로 태아 심장박동과 함께 적어도 하나의 자궁 내 임신 주머니를 기록한 것입니다.
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무작위 배정 후 최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(βhCG)(양성 소변 βhCG 검사)이 여성 파트너에서 관찰됨
기간: 최대 9개월(평가판 종료)
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최대 9개월(평가판 종료)
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달력 시간 및 월경 주기 수에서 여성 파트너에서 관찰된 무작위 배정에서 자연 임신까지의 시간
기간: 최대 9개월(평가판 종료)
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최대 9개월(평가판 종료)
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무작위 배정 전부터 무작위 배정 후 3, 6, 9개월까지 정액량의 변화
기간: 무작위 배정 전부터 무작위 배정 후 3, 6, 9개월까지
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무작위 배정 전부터 무작위 배정 후 3, 6, 9개월까지
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무작위 배정 전부터 무작위 배정 후 3, 6, 9개월까지 정자 농도의 변화
기간: 무작위 배정 전부터 무작위 배정 후 3, 6, 9개월까지
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무작위 배정 전부터 무작위 배정 후 3, 6, 9개월까지
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무작위 배정 전부터 무작위 배정 후 3, 6, 9개월까지 총 정자 수의 변화
기간: 무작위 배정 전부터 무작위 배정 후 3, 6, 9개월까지
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무작위 배정 전부터 무작위 배정 후 3, 6, 9개월까지
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무작위 배정 전부터 무작위 배정 후 3, 6, 9개월까지 총 운동성 정자 수의 변화
기간: 무작위 배정 전부터 무작위 배정 후 3, 6, 9개월까지
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무작위 배정 전부터 무작위 배정 후 3, 6, 9개월까지
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무작위 배정 전부터 무작위 배정 후 3, 6, 9개월까지 정자 형태의 변화
기간: 무작위 배정 전부터 무작위 배정 후 3, 6, 9개월까지
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무작위 배정 전부터 무작위 배정 후 3, 6, 9개월까지
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무작위배정 전부터 무작위배정 후 3, 6, 9개월까지 정액 DNA 단편화의 변화
기간: 무작위 배정 전부터 무작위 배정 후 3, 6, 9개월까지
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무작위 배정 전부터 무작위 배정 후 3, 6, 9개월까지
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치료 반응자는 여성 파트너에서 자연 임신이 관찰되거나 총 정자 수 또는 총 운동성 정자 수가 6개월 및/또는 9개월에 평균 기준선보다 50% 증가하는 것으로 정의됩니다.
기간: 6개월 및 9개월 기준 기준
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6개월 및 9개월 기준 기준
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무작위 배정에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지 난포 자극 호르몬(FSH)의 변화
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지
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무작위 배정에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지
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무작위 배정에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지 황체 형성 호르몬(LH)의 변화
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지
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무작위 배정에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지
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무작위 배정에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지의 인히빈 B의 변화
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지
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무작위 배정에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지
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무작위 배정에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지 테스토스테론의 변화
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지
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무작위 배정에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지
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무작위 배정에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지 에스트라디올의 변화
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지
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무작위 배정에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지
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무작위화에서 무작위화 후 3개월 및 6개월까지 유리 테스토스테론 농도의 변화
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지
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자유 테스토스테론 농도를 계산하기 위해 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 농도를 평가하기 위한 혈액 샘플을 채취합니다.
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무작위 배정에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월까지
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치료 유도 항-FSH 항체, 전체 및 중화 능력 포함
기간: 무작위 배정에서 치료 종료 후 21-35일까지
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항-FSH 항체 평가를 위한 혈액 샘플을 채취합니다.
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무작위 배정에서 치료 종료 후 21-35일까지
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면역 관련 부작용
기간: 무작위 배정에서 시험 종료까지(최대 9개월)
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잠재적으로 면역과 관련된 부작용을 식별하기 위해 모든 치료 관련 유해 사례를 분석할 것입니다.
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무작위 배정에서 시험 종료까지(최대 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FE 999049에 대한 임상 시험
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Ferring Pharmaceuticals완전한불임, 여성노르웨이, 이스라엘, 덴마크, 네덜란드, 이탈리아, 오스트리아, 스위스
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Ferring Pharmaceuticals완전한
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Ferring Pharmaceuticals완전한불모캐나다, 벨기에, 브라질, 체코, 덴마크, 프랑스, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 영국
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Ferring Pharmaceuticals완전한불모캐나다, 벨기에, 브라질, 체코, 덴마크, 프랑스, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 영국
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Ferring Pharmaceuticals완전한