Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van Follitropin Delta versus Placebo (inactieve behandeling) te vergelijken bij de behandeling van mannen met idiopathische onvruchtbaarheid (onverklaarde vermindering van spermakwaliteit) (ADAM)
7 augustus 2026 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van FE 999049 te beoordelen voor de behandeling van mannen met idiopathische onvruchtbaarheid
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of mannen met idiopathische onvruchtbaarheid (onverklaarbare vermindering van de spermakwaliteit), na een behandeling met een dagelijkse dosis van 12 µg recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) gedurende 6 maanden, de kans op een spontane zwangerschap kunnen verbeteren. waargenomen bij hun vrouwelijke partners in vergelijking met placebo (inactieve behandeling).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Halle, Duitsland
- Ferring Investigational Site
-
Münster, Duitsland
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Modena, Italië
- Ferring Investigational Site
-
Rome, Italië
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Ferring Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Ferring Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Ferring Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Ferring Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Ferring Investigational Site
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Ferring Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Ferring Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden
- Ferring Investigational Site
-
Stockholm, Zweden
- Ferring Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van onvruchtbaarheid gedurende 12-60 maanden met huidige partner bij randomisatie.
- Mannen tussen de 18 en 50 jaar.
- Totaal aantal zaadcellen 5-39 miljoen bij screening; bevestigd door twee opeenvolgende monsters genomen met een tussenpoos van ≥2 weken vóór randomisatie.
- Totaal aantal beweeglijke zaadcellen van 5-16 miljoen bij screening; bevestigd door twee opeenvolgende monsters genomen met een tussenpoos van ≥2 weken vóór randomisatie.
- Spermavolume ≥1,4 ml bij screening; bevestigd door twee opeenvolgende monsters genomen met een tussenpoos van ≥2 weken vóór randomisatie.
- Serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus van 1,5-8,0 IU/L (gemeten in centraal laboratorium) bij screening.
- Serumspiegels van luteïniserend hormoon (LH) van 1,2-7,5 IE/L (gemeten in centraal laboratorium) bij screening.
- Serum totale testosteronspiegels van ≥300 ng/dL (gelijk aan ≥10,4 nmol/L; gemeten in centraal laboratorium) bij screening.
- Stem ermee in om regelmatig geslachtsgemeenschap te hebben met de huidige vrouwelijke partner met de bedoeling van spontane conceptie binnen 9 maanden na randomisatie.
- Stem ermee in om informatie te verstrekken over de positieve zwangerschapstest(s) van de vrouwelijke partner en documentatie van echografie(ën), bevalling en gezondheid van pasgeborenen/zuigelingen.
Huidige partner die aan de onderstaande criteria voldoet:
- Pre-menopauzale vrouw tussen de 18 en 35 jaar.
- Regelmatige menstruatiecycli van 21-35 dagen.
- Geen voorgeschiedenis of huidige toestand van bekkenontsteking, endometriose stadium II-IV door definitieve of empirische diagnose, of afbinden van de eileiders.
- Stem ermee in om geen onvruchtbaarheidsbehandeling te krijgen buiten deze studie gedurende 9 maanden vanaf randomisatie van mannelijke proefpersonen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere FSH-behandeling leidde niet tot conceptie.
- Vroeger of huidig gebruik van finasteride binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Elke voorgeschiedenis van anatomische aandoening van de hypofyse of teelballen.
- Eventuele structurele afwijkingen van de zaadleider (unilateraal of bilateraal) bij screening.
- Elke bekende, klinisch significante, systemische ziekte naast de onderzoeksindicatie die een negatieve invloed kan hebben op de vruchtbaarheid.
- Bekende geschiedenis of aanwezigheid van klinische varicocèle (subklinische en graad 1 varicocèle zijn acceptabel).
- Bekende geschiedenis van cryptorchisme, testiculaire torsie of orchitis.
- Bekend abnormaal karyotype (inclusief Y-chromosoom microdeletie).
- Huidige of vroegere behandeling van urogenitale (nier-, blaas-, teelbal- of prostaatkanker) evenals voorgeschiedenis van chemo- of radiotherapie die invloed kan hebben op de teelballen.
- Alle bekende ongecontroleerde niet-gonadale endocrinopathieën (schildklier-, bijnier-, hypofyseaandoeningen).
- Toediening van hormonale preparaten, middelen waarvan bekend is dat ze de testiculaire functie aantasten of de secretie van geslachtshormonen beïnvloeden, en bekende of vermoede teratogenen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Toediening van anabole steroïden binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo wordt toegediend als een enkele dagelijkse subcutane injectie met dezelfde waarde (dosis) als FE 999049 gedurende 6 maanden.
|
|
Experimenteel: FE 999049 (Follitropine Delta)
|
FE 999049 wordt toegediend als eenmalige dagelijkse subcutane injecties van 12 μg gedurende 6 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner Within 9 Months After Randomization of Male Subject, Where Spontaneous Pregnancy is Defined as Vital Pregnancy
Tijdsspanne: Up to 9 months after randomization
|
Vital pregnancy is documentation of at least one intrauterine gestational sac with fetal heartbeat by ultrasound.
|
Up to 9 months after randomization
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positive Beta-Human Chorionic Gonadotropins (βhCG) (Positive Urine βhCG Test) Observed in Female Partner
Tijdsspanne: Up to 9 months (End-of-Trial)
|
Up to 9 months (End-of-Trial)
|
|
|
Time From Randomization to Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner.
Tijdsspanne: 9 months
|
9 months
|
|
|
Changes in Semen Volume From Pre-randomisation to 9 Months After Randomization
Tijdsspanne: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline pre-randomisation to end of trial, which is 9 months.
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Sperm Concentration
Tijdsspanne: From pre-randomization to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomization to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Total Sperm Count
Tijdsspanne: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Total Motile Sperm Count
Tijdsspanne: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Sperm Morphology
Tijdsspanne: From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
|
|
Changes in Semen DNA Fragmentation
Tijdsspanne: From pre-randomization to end of treatment
|
From pre-randomization to end of treatment
|
|
|
Treatment Responders Defined by Either Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner, or Increase of Total Sperm Count or Total Motile Sperm Count to 50% Over Average Baseline at 6 and/or 9 Months
Tijdsspanne: Baseline to 6 and 9 months
|
Baseline to 6 and 9 months
|
|
|
Changes in Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Tijdsspanne: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Luteinising Hormone (LH)
Tijdsspanne: From randomisation to 3 and 6 months after randomization
|
From randomisation to 3 and 6 months
|
From randomisation to 3 and 6 months after randomization
|
|
Changes in Inhibin B
Tijdsspanne: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Testosterone
Tijdsspanne: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Estradiol
Tijdsspanne: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Free Testosterone Concentration
Tijdsspanne: From randomization to 6 months after randomization
|
Blood samples for assessment of sex hormone binding globulin (SHBG) concentrations will be drawn in order to calculate change from baseline in free testosterone concentrations.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Number of Participants With Treatment-induced Anti-FSH Antibodies, Overall as Well as With Neutralising Capacity
Tijdsspanne: From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
|
Blood samples for assessment of anti-FSH antibodies will be drawn.
|
From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
|
|
Number of Participants With Immune-related Adverse Events
Tijdsspanne: From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
|
All treatment-emergent adverse events will be analyzed to identify those that potentially are immune related.
|
From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .