Um estudo para comparar a eficácia e a segurança do Follitropin Delta versus placebo (tratamento inativo) no tratamento de homens com infertilidade idiopática (redução inexplicada da qualidade do sêmen) (ADAM)
7 de agosto de 2026 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do FE 999049 para o tratamento de homens com infertilidade idiopática
O objetivo principal deste estudo é investigar se homens com infertilidade idiopática (redução inexplicável da qualidade do sêmen), após serem tratados com uma dose diária de 12 µg de hormônio folículo estimulante recombinante (rFSH) por 6 meses, podem melhorar a chance de gravidez espontânea observadas em suas parceiras em comparação com placebo (tratamento inativo).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Halle, Alemanha
- Ferring Investigational Site
-
Münster, Alemanha
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Valencia, Espanha
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Ferring Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Ferring Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ferring Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Ferring Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Ferring Investigational Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Ferring Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Ferring Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Modena, Itália
- Ferring Investigational Site
-
Rome, Itália
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Suécia
- Ferring Investigational Site
-
Stockholm, Suécia
- Ferring Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de infertilidade por 12-60 meses com parceiro atual na randomização.
- Homens entre 18 e 50 anos.
- Contagem total de esperma 5-39 milhões na triagem; confirmado por duas amostras consecutivas coletadas com intervalo de ≥2 semanas antes da randomização.
- Contagem total de espermatozóides móveis de 5-16 milhões na triagem; confirmado por duas amostras consecutivas coletadas com intervalo de ≥2 semanas antes da randomização.
- Volume de sêmen ≥1,4 mL na triagem; confirmado por duas amostras consecutivas coletadas com intervalo de ≥2 semanas antes da randomização.
- Níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) de 1,5-8,0 UI/L (medido no laboratório central) na triagem.
- Níveis séricos de hormônio luteinizante (LH) de 1,2-7,5 UI/L (medidos no laboratório central) na triagem.
- Níveis séricos de testosterona total de ≥300 ng/dL (igual a ≥10,4 nmol/L; medido no laboratório central) na triagem.
- Concordar em ter relações sexuais regulares com a parceira atual com a intenção de concepção espontânea dentro de 9 meses a partir da randomização.
- Concorde em fornecer informações sobre o(s) teste(s) positivo(s) de gravidez de urina da parceira e documentação de ultrassom(s), parto e saúde neonatal/infantil.
Sócio atual preenchendo os critérios abaixo:
- Mulher na pré-menopausa entre 18 e 35 anos.
- Ciclos menstruais regulares de 21 a 35 dias.
- Sem história ou condição atual de doença inflamatória pélvica, endometriose estágio II-IV por diagnóstico definitivo ou empírico ou laqueadura tubária.
- Concordar em não obter tratamento de infertilidade fora deste estudo por 9 meses a partir da randomização do sujeito do sexo masculino.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com FSH não levando à concepção.
- Uso passado ou atual de finasterida dentro de 3 meses antes da triagem.
- Qualquer história de distúrbio anatômico da glândula pituitária ou dos testículos.
- Qualquer anormalidade estrutural do ducto deferente (unilateral ou bilateral) na triagem.
- Qualquer doença sistêmica conhecida, clinicamente significativa, além da indicação do estudo, que possa afetar negativamente a fertilidade.
- História conhecida ou presença de varicocele clínica (varicocele subclínica e de Grau 1 são aceitáveis).
- História conhecida de criptorquidismo, torção testicular ou orquite.
- Cariótipo anormal conhecido (incluindo microdeleção do cromossomo Y).
- Tratamento atual ou passado de câncer urogenital (rim, bexiga, testículo ou próstata), bem como história de quimioterapia ou radioterapia que pode ter impacto nos testículos.
- Quaisquer endocrinopatias não gonadais conhecidas e não controladas (distúrbios da tireoide, supra-renais, hipófise).
- Administração de preparações hormonais, agentes conhecidos por prejudicar a função testicular ou afetar a secreção de hormônios sexuais e teratógenos conhecidos ou suspeitos dentro de 3 meses antes da triagem. Administração de esteróides anabolizantes dentro de 12 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
O placebo é administrado como injeção subcutânea única diária marcada para o mesmo valor (dose) que FE 999049 por 6 meses.
|
|
Experimental: FE 999049 (Folitropina Delta)
|
FE 999049 é administrado como injeções subcutâneas diárias únicas de 12 μg por 6 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner Within 9 Months After Randomization of Male Subject, Where Spontaneous Pregnancy is Defined as Vital Pregnancy
Prazo: Up to 9 months after randomization
|
Vital pregnancy is documentation of at least one intrauterine gestational sac with fetal heartbeat by ultrasound.
|
Up to 9 months after randomization
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Positive Beta-Human Chorionic Gonadotropins (βhCG) (Positive Urine βhCG Test) Observed in Female Partner
Prazo: Up to 9 months (End-of-Trial)
|
Up to 9 months (End-of-Trial)
|
|
|
Time From Randomization to Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner.
Prazo: 9 months
|
9 months
|
|
|
Changes in Semen Volume From Pre-randomisation to 9 Months After Randomization
Prazo: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline pre-randomisation to end of trial, which is 9 months.
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Sperm Concentration
Prazo: From pre-randomization to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomization to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Total Sperm Count
Prazo: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Total Motile Sperm Count
Prazo: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Sperm Morphology
Prazo: From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
|
|
Changes in Semen DNA Fragmentation
Prazo: From pre-randomization to end of treatment
|
From pre-randomization to end of treatment
|
|
|
Treatment Responders Defined by Either Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner, or Increase of Total Sperm Count or Total Motile Sperm Count to 50% Over Average Baseline at 6 and/or 9 Months
Prazo: Baseline to 6 and 9 months
|
Baseline to 6 and 9 months
|
|
|
Changes in Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Prazo: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Luteinising Hormone (LH)
Prazo: From randomisation to 3 and 6 months after randomization
|
From randomisation to 3 and 6 months
|
From randomisation to 3 and 6 months after randomization
|
|
Changes in Inhibin B
Prazo: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Testosterone
Prazo: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Estradiol
Prazo: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Free Testosterone Concentration
Prazo: From randomization to 6 months after randomization
|
Blood samples for assessment of sex hormone binding globulin (SHBG) concentrations will be drawn in order to calculate change from baseline in free testosterone concentrations.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Number of Participants With Treatment-induced Anti-FSH Antibodies, Overall as Well as With Neutralising Capacity
Prazo: From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
|
Blood samples for assessment of anti-FSH antibodies will be drawn.
|
From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
|
|
Number of Participants With Immune-related Adverse Events
Prazo: From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
|
All treatment-emergent adverse events will be analyzed to identify those that potentially are immune related.
|
From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .