Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania skuteczności i bezpieczeństwa folitropiny delta w porównaniu z placebo (leczenie nieaktywne) w leczeniu mężczyzn z niepłodnością idiopatyczną (niewyjaśnione obniżenie jakości nasienia) (ADAM)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FE 999049 w leczeniu mężczyzn z niepłodnością idiopatyczną

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy mężczyźni z idiopatyczną niepłodnością (niewyjaśnione obniżenie jakości nasienia), po leczeniu dzienną dawką 12 µg rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH) przez 6 miesięcy, mogą zwiększyć szanse na spontaniczną ciążę obserwowane u ich partnerek w porównaniu z placebo (leczenie nieaktywne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Ferring Investigational Site
      • Brussels, Belgia
        • Ferring Investigational Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Ferring Investigational Site
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Ferring Investigational Site
  • Niemcy
      • Halle, Niemcy
        • Ferring Investigational Site
      • Muenster, Niemcy
        • Ferring Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Ferring Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Ferring Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ferring Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Ferring Investigational Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Ferring Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Ferring Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Ferring Investigational Site
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja
        • Ferring Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Ferring Investigational Site
  • Włochy
      • Modena, Włochy
        • Ferring Investigational Site
      • Rome, Włochy
        • Ferring Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia niepłodności przez 12-60 miesięcy z obecnym partnerem w momencie randomizacji.
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat.
  • Całkowita liczba plemników 5-39 milionów podczas badania przesiewowego; potwierdzone dwoma kolejnymi próbkami pobranymi w odstępie ≥2 tygodni przed randomizacją.
  • Całkowita liczba ruchliwych plemników 5-16 milionów podczas badania przesiewowego; potwierdzone dwoma kolejnymi próbkami pobranymi w odstępie ≥2 tygodni przed randomizacją.
  • Objętość nasienia ≥1,4 ml podczas badania przesiewowego; potwierdzone dwoma kolejnymi próbkami pobranymi w odstępie ≥2 tygodni przed randomizacją.
  • Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy 1,5-8,0 IU/l (mierzone w laboratorium centralnym) podczas badania przesiewowego.
  • Stężenie hormonu luteinizującego (LH) w surowicy 1,2-7,5 IU/l (mierzone w laboratorium centralnym) podczas badania przesiewowego.
  • Stężenie całkowitego testosteronu w surowicy ≥300 ng/dl (co odpowiada ≥10,4 nmol/l; mierzone w laboratorium centralnym) podczas badania przesiewowego.
  • Zgódź się na regularne współżycie z obecną partnerką z zamiarem spontanicznego poczęcia w ciągu 9 miesięcy od randomizacji.
  • Zgodzić się na przekazanie informacji na temat pozytywnego wyniku testu ciążowego z moczu partnerki oraz dokumentacji USG, porodu i stanu zdrowia noworodka/niemowlęcia.

Obecny partner spełniający poniższe kryteria:

  • Kobieta przed menopauzą w wieku od 18 do 35 lat.
  • Regularne cykle miesiączkowe 21-35 dni.
  • Brak historii lub aktualnego stanu zapalnego narządów miednicy mniejszej, endometriozy w stadium II-IV na podstawie ostatecznego lub empirycznego rozpoznania lub podwiązania jajowodów.
  • Zgódź się nie poddawać leczeniu niepłodności poza tym badaniem przez 9 miesięcy od randomizacji mężczyzny.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie leczenie FSH nie prowadziło do poczęcia.
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie finasterydu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jakakolwiek historia zaburzeń anatomicznych przysadki mózgowej lub jąder.
  • Wszelkie nieprawidłowości strukturalne nasieniowodu (jednostronne lub obustronne) podczas badania przesiewowego.
  • Każda znana, istotna klinicznie choroba ogólnoustrojowa poza wskazaniem do badania, która może mieć negatywny wpływ na płodność.
  • Znana historia lub obecność klinicznych żylaków powrózka nasiennego (dopuszczalne są żylaki podkliniczne i żylaki powrózka nasiennego stopnia 1).
  • Znana historia wnętrostwa, skrętu jąder lub zapalenia jąder.
  • Znany nieprawidłowy kariotyp (w tym mikrodelecja chromosomu Y).
  • Obecne lub przebyte leczenie raka układu moczowo-płciowego (nerki, pęcherza moczowego, jąder lub prostaty), a także chemio- lub radioterapia w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na jądra.
  • Wszelkie znane niekontrolowane endokrynopatie niezwiązane z gonadami (zaburzenia tarczycy, nadnerczy, przysadki mózgowej).
  • Podawanie preparatów hormonalnych, środków, o których wiadomo, że upośledzają czynność jąder lub wpływają na wydzielanie hormonów płciowych oraz znanych lub podejrzewanych teratogenów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Podawanie sterydów anabolicznych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo podaje się codziennie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego o tej samej wartości (dawce) co FE 999049 przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: FE 999049 (delta folitropiny)
Lek: FE 999049
FE 999049 jest podawany jako pojedyncze codzienne wstrzyknięcia podskórne 12 μg przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • REKOWEL
  • Delta folitropiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża samoistna obserwowana u partnerki w ciągu 9 miesięcy po randomizacji mężczyzny, przy czym ciąża samoistna jest zdefiniowana jako ciąża żywotna
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po randomizacji
Ciąża życiowa to udokumentowanie co najmniej jednego wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z biciem serca płodu za pomocą badania ultrasonograficznego.
Do 9 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne beta-ludzkie gonadotropiny kosmówkowe (βhCG) (dodatni wynik testu βhCG w moczu) obserwowane u partnerki
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy (koniec okresu próbnego)
Do 9 miesięcy (koniec okresu próbnego)
Czas od randomizacji do samoistnej ciąży obserwowany u partnerek w czasie kalendarzowym i liczbie cykli miesiączkowych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy (koniec okresu próbnego)
Do 9 miesięcy (koniec okresu próbnego)
Zmiany objętości nasienia od okresu przed randomizacją do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Od przedrandomizacji do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Od przedrandomizacji do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Zmiany w stężeniu plemników od okresu przed randomizacją do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Od przedrandomizacji do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Od przedrandomizacji do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Zmiany całkowitej liczby plemników od okresu przed randomizacją do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Od przedrandomizacji do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Od przedrandomizacji do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Zmiany całkowitej liczby ruchliwych plemników od okresu przed randomizacją do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Od przedrandomizacji do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Od przedrandomizacji do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Zmiany w morfologii plemników od przed randomizacją do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Od przedrandomizacji do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Od przedrandomizacji do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Zmiany fragmentacji DNA nasienia od przed randomizacją do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Od przedrandomizacji do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Od przedrandomizacji do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Osoby reagujące na leczenie definiowane jako samoistna ciąża obserwowana u partnerki lub wzrost całkowitej liczby plemników lub całkowitej liczby ruchliwych plemników do 50% w stosunku do średniej wyjściowej po 6 i/lub 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 i 9 miesięcy
Linia bazowa do 6 i 9 miesięcy
Zmiany hormonu folikulotropowego (FSH) od randomizacji do 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Od randomizacji do 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiany hormonu luteinizującego (LH) od randomizacji do 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Od randomizacji do 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiany inhibiny B od randomizacji do 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Od randomizacji do 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiany w testosteronie od randomizacji do 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Od randomizacji do 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiany estradiolu od randomizacji do 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Od randomizacji do 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiany stężenia wolnego testosteronu od randomizacji do 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w celu obliczenia stężenia wolnego testosteronu.
Od randomizacji do 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Wywołane leczeniem przeciwciała anty-FSH, ogólnie, jak również ze zdolnością neutralizowania
Ramy czasowe: Od randomizacji do 21-35 dni po zakończeniu leczenia
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny przeciwciał anty-FSH.
Od randomizacji do 21-35 dni po zakończeniu leczenia
Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 9 miesięcy)
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania tych, które potencjalnie mają związek z układem odpornościowym.
Od randomizacji do zakończenia badania (do 9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FE 999049

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj