En studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av Follitropin Delta versus placebo (inaktiv behandling) i behandling av menn med idiopatisk infertilitet (uforklarlig reduksjon av sædkvalitet) (ADAM)

Inklusjonskriterier:

• Historie om infertilitet i 12-60 måneder med nåværende partner ved randomisering.
• Menn mellom 18 og 50 år.
• Totalt antall sædceller 5-39 millioner ved screening; bekreftet av to påfølgende prøver tatt med ≥2 ukers mellomrom før randomisering.
• Totalt antall bevegelige sædceller på 5-16 millioner ved screening; bekreftet av to påfølgende prøver tatt med ≥2 ukers mellomrom før randomisering.
• Sædvolum ≥1,4 ml ved screening; bekreftet av to påfølgende prøver tatt med ≥2 ukers mellomrom før randomisering.
• Serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer på 1,5-8,0 IE/L (målt ved sentrallaboratorium) ved screening.
• Serum luteiniserende hormon (LH) nivåer på 1,2-7,5 IE/L (målt ved sentrallaboratorium) ved screening.
• Totalt testosteronnivå i serum på ≥300 ng/dL (tilsvarer ≥10,4 nmol/L; målt ved sentrallaboratorium) ved screening.
• Enig å ha regelmessig samleie med nåværende kvinnelig partner med den hensikt å spontan befruktning innen 9 måneder fra randomisering.
• Godta å gi informasjon om kvinnelige partners positive uringraviditetstest(er) og dokumentasjon av ultralyd(er), fødsel og nyfødt/spedbarnshelse.

Nåværende partner som oppfyller kriteriene nedenfor:

• Premenopausal kvinne mellom 18 og 35 år.
• Regelmessige menstruasjonssykluser på 21-35 dager.
• Ingen historie eller nåværende tilstand med bekkenbetennelsessykdom, endometriose stadium II-IV ved sikker eller empirisk diagnose, eller tubal ligering.
• Godta å ikke få infertilitetsbehandling utenfor denne studien i 9 måneder fra randomisering av mannlig forsøksperson.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere FSH-behandling fører ikke til unnfangelse.
• Tidligere eller nåværende bruk av finasterid innen 3 måneder før screening.
• Enhver historie med anatomisk lidelse i hypofysen eller testiklene.
• Eventuelle strukturelle abnormiteter i vas deferens (ensidig eller bilateral) ved screening.
• Enhver kjent, klinisk signifikant, systemisk sykdom i tillegg til prøveindikasjonen som kan påvirke fruktbarheten negativt.
• Kjent historie eller tilstedeværelse av klinisk varicocele (subklinisk og grad 1 varicocele er akseptable).
• Kjent historie med kryptorkisme, testikkeltorsjon eller orkitt.
• Kjent unormal karyotype (inkludert Y-kromosom mikrodelesjon).
• Nåværende eller tidligere behandling av urogenital (nyre-, blære-, testikkel- eller prostatakreft) samt historie med kjemo- eller strålebehandling som kan ha innvirkning på testiklene.
• Alle kjente ukontrollerte ikke-gonadale endokrinopatier (skjoldbruskkjertelen, binyrene, hypofysen).
• Administrering av hormonelle preparater, midler kjent for å svekke testikkelfunksjonen eller påvirke kjønnshormonsekresjonen, og kjente eller mistenkte teratogener innen 3 måneder før screening. Administrering av anabole steroider innen 12 måneder før screening.