En studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av Follitropin Delta versus placebo (inaktiv behandling) i behandling av menn med idiopatisk infertilitet (uforklarlig reduksjon av sædkvalitet) (ADAM)
7. august 2026 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til FE 999049 for behandling av menn med idiopatisk infertilitet
Hovedformålet med denne studien er å undersøke om menn med idiopatisk infertilitet (uforklarlig reduksjon av sædkvalitet), etter å ha blitt behandlet med en daglig dose på 12 µg rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) i 6 måneder, kan forbedre sjansen for spontan graviditet observert hos deres kvinnelige partnere sammenlignet med placebo (inaktiv behandling).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Ferring Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Ferring Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Ferring Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Ferring Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Ferring Investigational Site
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Ferring Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Ferring Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Modena, Italia
- Ferring Investigational Site
-
Rome, Italia
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Valencia, Spania
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige
- Ferring Investigational Site
-
Stockholm, Sverige
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland
- Ferring Investigational Site
-
Münster, Tyskland
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om infertilitet i 12-60 måneder med nåværende partner ved randomisering.
- Menn mellom 18 og 50 år.
- Totalt antall sædceller 5-39 millioner ved screening; bekreftet av to påfølgende prøver tatt med ≥2 ukers mellomrom før randomisering.
- Totalt antall bevegelige sædceller på 5-16 millioner ved screening; bekreftet av to påfølgende prøver tatt med ≥2 ukers mellomrom før randomisering.
- Sædvolum ≥1,4 ml ved screening; bekreftet av to påfølgende prøver tatt med ≥2 ukers mellomrom før randomisering.
- Serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer på 1,5-8,0 IE/L (målt ved sentrallaboratorium) ved screening.
- Serum luteiniserende hormon (LH) nivåer på 1,2-7,5 IE/L (målt ved sentrallaboratorium) ved screening.
- Totalt testosteronnivå i serum på ≥300 ng/dL (tilsvarer ≥10,4 nmol/L; målt ved sentrallaboratorium) ved screening.
- Enig å ha regelmessig samleie med nåværende kvinnelig partner med den hensikt å spontan befruktning innen 9 måneder fra randomisering.
- Godta å gi informasjon om kvinnelige partners positive uringraviditetstest(er) og dokumentasjon av ultralyd(er), fødsel og nyfødt/spedbarnshelse.
Nåværende partner som oppfyller kriteriene nedenfor:
- Premenopausal kvinne mellom 18 og 35 år.
- Regelmessige menstruasjonssykluser på 21-35 dager.
- Ingen historie eller nåværende tilstand med bekkenbetennelsessykdom, endometriose stadium II-IV ved sikker eller empirisk diagnose, eller tubal ligering.
- Godta å ikke få infertilitetsbehandling utenfor denne studien i 9 måneder fra randomisering av mannlig forsøksperson.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere FSH-behandling fører ikke til unnfangelse.
- Tidligere eller nåværende bruk av finasterid innen 3 måneder før screening.
- Enhver historie med anatomisk lidelse i hypofysen eller testiklene.
- Eventuelle strukturelle abnormiteter i vas deferens (ensidig eller bilateral) ved screening.
- Enhver kjent, klinisk signifikant, systemisk sykdom i tillegg til prøveindikasjonen som kan påvirke fruktbarheten negativt.
- Kjent historie eller tilstedeværelse av klinisk varicocele (subklinisk og grad 1 varicocele er akseptable).
- Kjent historie med kryptorkisme, testikkeltorsjon eller orkitt.
- Kjent unormal karyotype (inkludert Y-kromosom mikrodelesjon).
- Nåværende eller tidligere behandling av urogenital (nyre-, blære-, testikkel- eller prostatakreft) samt historie med kjemo- eller strålebehandling som kan ha innvirkning på testiklene.
- Alle kjente ukontrollerte ikke-gonadale endokrinopatier (skjoldbruskkjertelen, binyrene, hypofysen).
- Administrering av hormonelle preparater, midler kjent for å svekke testikkelfunksjonen eller påvirke kjønnshormonsekresjonen, og kjente eller mistenkte teratogener innen 3 måneder før screening. Administrering av anabole steroider innen 12 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo gis som enkelt daglig subkutan injeksjon med samme verdi (dose) som FE 999049 i 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: FE 999049 (Folitropin Delta)
|
FE 999049 administreres som enkelt daglige subkutane injeksjoner på 12 μg i 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner Within 9 Months After Randomization of Male Subject, Where Spontaneous Pregnancy is Defined as Vital Pregnancy
Tidsramme: Up to 9 months after randomization
|
Vital pregnancy is documentation of at least one intrauterine gestational sac with fetal heartbeat by ultrasound.
|
Up to 9 months after randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive Beta-Human Chorionic Gonadotropins (βhCG) (Positive Urine βhCG Test) Observed in Female Partner
Tidsramme: Up to 9 months (End-of-Trial)
|
Up to 9 months (End-of-Trial)
|
|
|
Time From Randomization to Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner.
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
|
|
Changes in Semen Volume From Pre-randomisation to 9 Months After Randomization
Tidsramme: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline pre-randomisation to end of trial, which is 9 months.
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Sperm Concentration
Tidsramme: From pre-randomization to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomization to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Total Sperm Count
Tidsramme: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Total Motile Sperm Count
Tidsramme: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Sperm Morphology
Tidsramme: From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
|
|
Changes in Semen DNA Fragmentation
Tidsramme: From pre-randomization to end of treatment
|
From pre-randomization to end of treatment
|
|
|
Treatment Responders Defined by Either Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner, or Increase of Total Sperm Count or Total Motile Sperm Count to 50% Over Average Baseline at 6 and/or 9 Months
Tidsramme: Baseline to 6 and 9 months
|
Baseline to 6 and 9 months
|
|
|
Changes in Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Tidsramme: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Luteinising Hormone (LH)
Tidsramme: From randomisation to 3 and 6 months after randomization
|
From randomisation to 3 and 6 months
|
From randomisation to 3 and 6 months after randomization
|
|
Changes in Inhibin B
Tidsramme: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Testosterone
Tidsramme: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Estradiol
Tidsramme: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Free Testosterone Concentration
Tidsramme: From randomization to 6 months after randomization
|
Blood samples for assessment of sex hormone binding globulin (SHBG) concentrations will be drawn in order to calculate change from baseline in free testosterone concentrations.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Number of Participants With Treatment-induced Anti-FSH Antibodies, Overall as Well as With Neutralising Capacity
Tidsramme: From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
|
Blood samples for assessment of anti-FSH antibodies will be drawn.
|
From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
|
|
Number of Participants With Immune-related Adverse Events
Tidsramme: From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
|
All treatment-emergent adverse events will be analyzed to identify those that potentially are immune related.
|
From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .