Kísérlet a Follitropin Delta és a placebó (inaktív kezelés) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az idiopátiás meddőségben (a sperma minőségének megmagyarázhatatlan csökkenése) szenvedő férfiak kezelésében (ADAM)
2026. augusztus 7. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az FE 999049 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az idiopátiás meddőségben szenvedő férfiak kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az idiopátiás meddőségben (a sperma minőségének megmagyarázhatatlan csökkenése) szenvedő férfiak, miután 6 hónapig napi 12 µg rekombináns tüszőstimuláló hormonnal (rFSH) kezelték őket, javíthatják-e a spontán terhesség esélyét. női partnereiknél a placebóval összehasonlítva (inaktív kezelés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
- Ferring Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Ferring Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Ferring Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Ferring Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Ferring Investigational Site
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Ferring Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- Ferring Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Halle, Németország
- Ferring Investigational Site
-
Münster, Németország
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Modena, Olaszország
- Ferring Investigational Site
-
Rome, Olaszország
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország
- Ferring Investigational Site
-
Stockholm, Svédország
- Ferring Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-60 hónapig tartó meddőség a kórelőzményben jelenlegi partnerrel a randomizáció során.
- 18 és 50 év közötti férfiak.
- Összes spermiumszám 5-39 millió a szűréskor; két egymást követő minta erősítette meg, amelyeket ≥ 2 hét különbséggel vettek a randomizálás előtt.
- Összes mozgó spermiumszám 5-16 millió a szűréskor; két egymást követő minta erősítette meg, amelyeket ≥ 2 hét különbséggel vettek a randomizálás előtt.
- A sperma térfogata ≥1,4 ml a szűréskor; két egymást követő minta erősítette meg, amelyeket ≥ 2 hét különbséggel vettek a randomizálás előtt.
- A szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje 1,5-8,0 IU/L (központi laboratóriumban mérve) a szűréskor.
- A szérum luteinizáló hormon (LH) szintje 1,2-7,5 IU/L (központi laboratóriumban mérve) a szűréskor.
- A szérum teljes tesztoszteron szintje ≥300 ng/dl (megfelel ≥10,4 nmol/L; központi laboratóriumban mérve) a szűréskor.
- Fogadja el, hogy a véletlenszerű besorolást követő 9 hónapon belül spontán fogantatás szándékával rendszeres közösülést folytat jelenlegi női partnerével.
- Fogadja el, hogy tájékoztatást nyújt a női partner pozitív vizelet terhességi tesztjéről, valamint az ultrahangról, a szülésről és az újszülött/csecsemő egészségéről.
Jelenlegi partner, amely megfelel az alábbi feltételeknek:
- Menopauza előtti nő 18 és 35 év között.
- Rendszeres, 21-35 napos menstruációs ciklus.
- Nincs a kórelőzményében vagy jelenlegi állapotában kismedencei gyulladás, az endometriózis II-IV. stádiuma határozott vagy empirikus diagnózis alapján, vagy petevezeték elkötése.
- Fogadja el, hogy nem részesül meddőségi kezelésben ezen a vizsgálaton kívül a férfi alany randomizálásától számított 9 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi FSH-kezelés nem vezetett fogantatáshoz.
- A finasterid múltbeli vagy jelenlegi alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Bármilyen anamnézisben szereplő agyalapi mirigy vagy herék anatómiai rendellenessége.
- A vas deferens szerkezeti rendellenességei (egyoldali vagy kétoldali) a szűréskor.
- Bármely ismert, klinikailag jelentős, szisztémás betegség a vizsgálati indikáción kívül, amely negatívan befolyásolhatja a termékenységet.
- Klinikai varicocele ismert anamnézisében vagy jelenlétében (szubklinikai és 1. fokozatú varicocele elfogadható).
- Ismert kriptorchidizmus, heretorzió vagy orchitis.
- Ismert kóros kariotípus (beleértve az Y-kromoszóma mikrodeléciót).
- Urogenitális (vese-, húgyhólyag-, here- vagy prosztatarák) jelenlegi vagy múltbeli kezelése, valamint a kemo- vagy sugárterápia anamnézisében, amely hatással lehet a herékre.
- Bármilyen ismert nem kontrollált, nem ivarmirigy-endokrinopátia (pajzsmirigy, mellékvese, agyalapi mirigy rendellenességei).
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül hormonkészítmények, hereműködést károsító vagy nemi hormon szekréciót befolyásoló szerek, ismert vagy feltételezett teratogén szerek beadása. Anabolikus szteroidok beadása a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebót napi egyszeri szubkután injekcióban adják be, az FE 999049-cel azonos értékre (dózisra) beállítva 6 hónapig.
|
|
Kísérleti: FE 999049 (Follitropin Delta)
|
Az FE 999049-et napi egyszeri 12 μg szubkután injekcióként adják be 6 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner Within 9 Months After Randomization of Male Subject, Where Spontaneous Pregnancy is Defined as Vital Pregnancy
Időkeret: Up to 9 months after randomization
|
Vital pregnancy is documentation of at least one intrauterine gestational sac with fetal heartbeat by ultrasound.
|
Up to 9 months after randomization
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Positive Beta-Human Chorionic Gonadotropins (βhCG) (Positive Urine βhCG Test) Observed in Female Partner
Időkeret: Up to 9 months (End-of-Trial)
|
Up to 9 months (End-of-Trial)
|
|
|
Time From Randomization to Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner.
Időkeret: 9 months
|
9 months
|
|
|
Changes in Semen Volume From Pre-randomisation to 9 Months After Randomization
Időkeret: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline pre-randomisation to end of trial, which is 9 months.
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Sperm Concentration
Időkeret: From pre-randomization to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomization to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Total Sperm Count
Időkeret: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Total Motile Sperm Count
Időkeret: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Sperm Morphology
Időkeret: From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
|
|
Changes in Semen DNA Fragmentation
Időkeret: From pre-randomization to end of treatment
|
From pre-randomization to end of treatment
|
|
|
Treatment Responders Defined by Either Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner, or Increase of Total Sperm Count or Total Motile Sperm Count to 50% Over Average Baseline at 6 and/or 9 Months
Időkeret: Baseline to 6 and 9 months
|
Baseline to 6 and 9 months
|
|
|
Changes in Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Időkeret: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Luteinising Hormone (LH)
Időkeret: From randomisation to 3 and 6 months after randomization
|
From randomisation to 3 and 6 months
|
From randomisation to 3 and 6 months after randomization
|
|
Changes in Inhibin B
Időkeret: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Testosterone
Időkeret: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Estradiol
Időkeret: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Free Testosterone Concentration
Időkeret: From randomization to 6 months after randomization
|
Blood samples for assessment of sex hormone binding globulin (SHBG) concentrations will be drawn in order to calculate change from baseline in free testosterone concentrations.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Number of Participants With Treatment-induced Anti-FSH Antibodies, Overall as Well as With Neutralising Capacity
Időkeret: From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
|
Blood samples for assessment of anti-FSH antibodies will be drawn.
|
From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
|
|
Number of Participants With Immune-related Adverse Events
Időkeret: From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
|
All treatment-emergent adverse events will be analyzed to identify those that potentially are immune related.
|
From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000400
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .