En studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av Follitropin Delta kontra placebo (inaktiv behandling) vid behandling av män med idiopatisk infertilitet (oförklarad minskning av spermakvaliteten) (ADAM)
7 augusti 2026 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av FE 999049 för behandling av män med idiopatisk infertilitet
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om män med idiopatisk infertilitet (oförklarad minskning av spermakvaliteten), efter att ha behandlats med en daglig dos av 12 µg rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) under 6 månader, kan förbättra chansen för spontan graviditet observerats hos deras kvinnliga partner i jämförelse med placebo (inaktiv behandling).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95124
- Ferring Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Ferring Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Ferring Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Ferring Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Ferring Investigational Site
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Ferring Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Ferring Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Modena, Italien
- Ferring Investigational Site
-
Rome, Italien
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige
- Ferring Investigational Site
-
Stockholm, Sverige
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland
- Ferring Investigational Site
-
Münster, Tyskland
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik om infertilitet i 12-60 månader med nuvarande partner vid randomisering.
- Män mellan 18 och 50 år.
- Totalt antal spermier 5-39 miljoner vid screening; bekräftas av två på varandra följande prover tagna med ≥2 veckors mellanrum före randomisering.
- Totalt antal rörliga spermier på 5-16 miljoner vid screening; bekräftas av två på varandra följande prover tagna med ≥2 veckors mellanrum före randomisering.
- Spermavolym ≥1,4 ml vid screening; bekräftas av två på varandra följande prover tagna med ≥2 veckors mellanrum före randomisering.
- Serum follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer på 1,5-8,0 IE/L (mätt på centrallaboratoriet) vid screening.
- Serumnivåer av luteiniserande hormon (LH) på 1,2-7,5 IE/L (mätt i centrallaboratoriet) vid screening.
- Totala testosteronnivåer i serum på ≥300 ng/dL (motsvarande ≥10,4 nmol/L; mätt i centralt laboratorium) vid screening.
- Kom överens om att ha regelbundet samlag med nuvarande kvinnliga partner i syfte att spontan befruktning inom 9 månader från randomisering.
- Gå med på att tillhandahålla information om kvinnliga partners positiva uringraviditetstest och dokumentation av ultraljud, förlossning och neonatal/spädbarns hälsa.
Nuvarande partner som uppfyller kriterierna nedan:
- Premenopausal kvinna mellan 18 och 35 år.
- Regelbundna menstruationscykler på 21-35 dagar.
- Ingen historia eller aktuellt tillstånd av bäckeninflammatorisk sjukdom, endometrios stadium II-IV genom definitiv eller empirisk diagnos, eller tubal ligering.
- Gå med på att inte få infertilitetsbehandling utanför denna studie under 9 månader från randomisering av manlig försöksperson.
Exklusions kriterier:
- Tidigare FSH-behandling leder inte till befruktning.
- Tidigare eller nuvarande användning av finasterid inom 3 månader före screening.
- Någon historia av anatomisk störning i hypofysen eller testiklarna.
- Eventuella strukturella abnormiteter i sädesledaren (unilateral eller bilateral) vid screening.
- Alla kända, kliniskt signifikanta, systemiska sjukdomar utöver prövningsindikationen som kan påverka fertiliteten negativt.
- Känd historia eller förekomst av klinisk varicocele (subklinisk och grad 1 varicocele är acceptabla).
- Känd historia av kryptorkism, testikeltorsion eller orkit.
- Känd onormal karyotyp (inklusive Y-kromosom mikrodeletion).
- Nuvarande eller tidigare behandling av urogenital (njure, urinblåsa, testikelcancer eller prostatacancer) samt historia av kemo- eller strålbehandling som kan påverka testiklarna.
- Alla kända okontrollerade icke-gonadala endokrinopatier (sköldkörtel-, binjure-, hypofyssjukdomar).
- Administrering av hormonella preparat, medel som är kända för att försämra testikelfunktionen eller påverka könshormonutsöndringen och kända eller misstänkta teratogener inom 3 månader före screening. Administrering av anabola steroider inom 12 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo ges som en enstaka daglig subkutan injektion med samma värde (dos) som FE 999049 i 6 månader.
|
|
Experimentell: FE 999049 (Folitropin Delta)
|
FE 999049 administreras som enstaka dagliga subkutana injektioner på 12 μg under 6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner Within 9 Months After Randomization of Male Subject, Where Spontaneous Pregnancy is Defined as Vital Pregnancy
Tidsram: Up to 9 months after randomization
|
Vital pregnancy is documentation of at least one intrauterine gestational sac with fetal heartbeat by ultrasound.
|
Up to 9 months after randomization
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positive Beta-Human Chorionic Gonadotropins (βhCG) (Positive Urine βhCG Test) Observed in Female Partner
Tidsram: Up to 9 months (End-of-Trial)
|
Up to 9 months (End-of-Trial)
|
|
|
Time From Randomization to Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner.
Tidsram: 9 months
|
9 months
|
|
|
Changes in Semen Volume From Pre-randomisation to 9 Months After Randomization
Tidsram: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline pre-randomisation to end of trial, which is 9 months.
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Sperm Concentration
Tidsram: From pre-randomization to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomization to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Total Sperm Count
Tidsram: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Total Motile Sperm Count
Tidsram: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Sperm Morphology
Tidsram: From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
|
|
Changes in Semen DNA Fragmentation
Tidsram: From pre-randomization to end of treatment
|
From pre-randomization to end of treatment
|
|
|
Treatment Responders Defined by Either Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner, or Increase of Total Sperm Count or Total Motile Sperm Count to 50% Over Average Baseline at 6 and/or 9 Months
Tidsram: Baseline to 6 and 9 months
|
Baseline to 6 and 9 months
|
|
|
Changes in Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Tidsram: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Luteinising Hormone (LH)
Tidsram: From randomisation to 3 and 6 months after randomization
|
From randomisation to 3 and 6 months
|
From randomisation to 3 and 6 months after randomization
|
|
Changes in Inhibin B
Tidsram: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Testosterone
Tidsram: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Estradiol
Tidsram: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Free Testosterone Concentration
Tidsram: From randomization to 6 months after randomization
|
Blood samples for assessment of sex hormone binding globulin (SHBG) concentrations will be drawn in order to calculate change from baseline in free testosterone concentrations.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Number of Participants With Treatment-induced Anti-FSH Antibodies, Overall as Well as With Neutralising Capacity
Tidsram: From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
|
Blood samples for assessment of anti-FSH antibodies will be drawn.
|
From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
|
|
Number of Participants With Immune-related Adverse Events
Tidsram: From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
|
All treatment-emergent adverse events will be analyzed to identify those that potentially are immune related.
|
From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2022
Första postat (Faktisk)
3 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .