Испытание по сравнению эффективности и безопасности фоллитропина дельта по сравнению с плацебо (неактивное лечение) при лечении мужчин с идиопатическим бесплодием (необъяснимое снижение качества спермы) (ADAM)
7 августа 2026 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности FE 999049 для лечения мужчин с идиопатическим бесплодием
Основная цель этого исследования — выяснить, могут ли мужчины с идиопатическим бесплодием (необъяснимое снижение качества спермы) после лечения суточной дозой 12 мкг рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ) в течение 6 месяцев повысить вероятность спонтанной беременности. наблюдались у их партнеров-женщин по сравнению с плацебо (неактивное лечение).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Halle, Германия
- Ferring Investigational Site
-
Münster, Германия
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Valencia, Испания
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Modena, Италия
- Ferring Investigational Site
-
Rome, Италия
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Ferring Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Ferring Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Ferring Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Ferring Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Ferring Investigational Site
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Ferring Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Ferring Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция
- Ferring Investigational Site
-
Stockholm, Швеция
- Ferring Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История бесплодия в течение 12-60 месяцев с текущим партнером при рандомизации.
- Мужчины в возрасте от 18 до 50 лет.
- Общее количество сперматозоидов 5-39 миллионов при скрининге; подтверждается двумя последовательными образцами, взятыми с интервалом ≥2 недель до рандомизации.
- Общее количество подвижных сперматозоидов 5-16 миллионов при скрининге; подтверждается двумя последовательными образцами, взятыми с интервалом ≥2 недель до рандомизации.
- Объем спермы ≥1,4 мл при скрининге; подтверждается двумя последовательными образцами, взятыми с интервалом ≥2 недель до рандомизации.
- Уровень сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) 1,5-8,0 МЕ/л (измерено в центральной лаборатории) при скрининге.
- Уровни сывороточного лютеинизирующего гормона (ЛГ) 1,2–7,5 МЕ/л (измерено в центральной лаборатории) при скрининге.
- Уровни общего тестостерона в сыворотке ≥300 нг/дл (соответствует ≥10,4 нмоль/л; измерено в центральной лаборатории) при скрининге.
- Согласиться на регулярные половые сношения с нынешним партнером-женщиной с намерением спонтанного зачатия в течение 9 месяцев после рандомизации.
- Согласитесь предоставить информацию о положительном(ых) тесте(ах) мочи на беременность партнера-женщины и документацию(я) ультразвука(ов), родов и состояния здоровья новорожденного/младенца.
Текущий партнер, отвечающий следующим критериям:
- Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 35 лет.
- Регулярные менструальные циклы 21-35 дней.
- Отсутствие в анамнезе или текущего состояния воспалительных заболеваний органов малого таза, эндометриоза II-IV стадии по точному или эмпирическому диагнозу или перевязки маточных труб.
- Согласитесь не получать лечение от бесплодия вне этого испытания в течение 9 месяцев с момента рандомизации субъекта мужского пола.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ФСГ не привело к зачатию.
- Прошлое или текущее использование финастерида в течение 3 месяцев до скрининга.
- Любое анатомическое заболевание гипофиза или яичек в анамнезе.
- Любые структурные аномалии семявыносящих протоков (односторонние или двусторонние) при скрининге.
- Любое известное клинически значимое системное заболевание в дополнение к показанию к испытанию, которое может негативно повлиять на фертильность.
- Известный анамнез или наличие клинического варикоцеле (допускается субклиническое варикоцеле и варикоцеле 1 степени).
- Известная история крипторхизма, перекрута яичка или орхита.
- Известный аномальный кариотип (включая микроделецию Y-хромосомы).
- Текущее или прошлое лечение урогенитального рака (почки, мочевого пузыря, яичек или предстательной железы), а также химио- или лучевая терапия в анамнезе, которая может повлиять на яички.
- Любые известные неконтролируемые негонадные эндокринопатии (заболевания щитовидной железы, надпочечников, гипофиза).
- Введение гормональных препаратов, агентов, которые, как известно, нарушают функцию яичек или влияют на секрецию половых гормонов, а также известных или подозреваемых тератогенов в течение 3 месяцев до скрининга. Прием анаболических стероидов в течение 12 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо вводят в виде однократной ежедневной подкожной инъекции, подобранной до того же значения (дозы), что и FE 999049, в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: FE 999049 (Фоллитропин Дельта)
|
FE 999049 вводят в виде однократных ежедневных подкожных инъекций по 12 мкг в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner Within 9 Months After Randomization of Male Subject, Where Spontaneous Pregnancy is Defined as Vital Pregnancy
Временное ограничение: Up to 9 months after randomization
|
Vital pregnancy is documentation of at least one intrauterine gestational sac with fetal heartbeat by ultrasound.
|
Up to 9 months after randomization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Positive Beta-Human Chorionic Gonadotropins (βhCG) (Positive Urine βhCG Test) Observed in Female Partner
Временное ограничение: Up to 9 months (End-of-Trial)
|
Up to 9 months (End-of-Trial)
|
|
|
Time From Randomization to Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner.
Временное ограничение: 9 months
|
9 months
|
|
|
Changes in Semen Volume From Pre-randomisation to 9 Months After Randomization
Временное ограничение: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline pre-randomisation to end of trial, which is 9 months.
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Sperm Concentration
Временное ограничение: From pre-randomization to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomization to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Total Sperm Count
Временное ограничение: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Total Motile Sperm Count
Временное ограничение: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Sperm Morphology
Временное ограничение: From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
|
|
Changes in Semen DNA Fragmentation
Временное ограничение: From pre-randomization to end of treatment
|
From pre-randomization to end of treatment
|
|
|
Treatment Responders Defined by Either Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner, or Increase of Total Sperm Count or Total Motile Sperm Count to 50% Over Average Baseline at 6 and/or 9 Months
Временное ограничение: Baseline to 6 and 9 months
|
Baseline to 6 and 9 months
|
|
|
Changes in Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Временное ограничение: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Luteinising Hormone (LH)
Временное ограничение: From randomisation to 3 and 6 months after randomization
|
From randomisation to 3 and 6 months
|
From randomisation to 3 and 6 months after randomization
|
|
Changes in Inhibin B
Временное ограничение: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Testosterone
Временное ограничение: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Estradiol
Временное ограничение: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Free Testosterone Concentration
Временное ограничение: From randomization to 6 months after randomization
|
Blood samples for assessment of sex hormone binding globulin (SHBG) concentrations will be drawn in order to calculate change from baseline in free testosterone concentrations.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Number of Participants With Treatment-induced Anti-FSH Antibodies, Overall as Well as With Neutralising Capacity
Временное ограничение: From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
|
Blood samples for assessment of anti-FSH antibodies will be drawn.
|
From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
|
|
Number of Participants With Immune-related Adverse Events
Временное ограничение: From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
|
All treatment-emergent adverse events will be analyzed to identify those that potentially are immune related.
|
From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .