Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza della follitropina delta rispetto al placebo (trattamento inattivo) nel trattamento degli uomini con infertilità idiopatica (riduzione inspiegabile della qualità dello sperma) (ADAM)

Criterio di inclusione:

• Storia di infertilità per 12-60 mesi con il partner attuale alla randomizzazione.
• Uomini di età compresa tra 18 e 50 anni.
• Conta spermatica totale 5-39 milioni allo screening; confermato da due campioni consecutivi prelevati a distanza di ≥2 settimane prima della randomizzazione.
• Conta totale di spermatozoi mobili di 5-16 milioni allo screening; confermato da due campioni consecutivi prelevati a distanza di ≥2 settimane prima della randomizzazione.
• Volume di sperma ≥1,4 ml allo screening; confermato da due campioni consecutivi prelevati a distanza di ≥2 settimane prima della randomizzazione.
• Livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) di 1,5-8,0 IU/L (misurato presso il laboratorio centrale) allo screening.
• Livelli sierici di ormone luteinizzante (LH) di 1,2-7,5 UI/L (misurati presso il laboratorio centrale) allo screening.
• Livelli sierici di testosterone totale ≥300 ng/dL (uguali a ≥10,4 nmol/L; misurati presso il laboratorio centrale) allo screening.
• Accettare di avere rapporti regolari con l'attuale partner femminile con l'intento di concepimento spontaneo entro 9 mesi dalla randomizzazione.
• Accetta di fornire informazioni sui test di gravidanza positivi sulle urine della partner femminile e sulla documentazione degli ultrasuoni, del parto e della salute neonatale/infantile.

Partner attuale che soddisfa i seguenti criteri:

• Donna in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 35 anni.
• Cicli mestruali regolari di 21-35 giorni.
• Nessuna storia o condizione attuale di malattia infiammatoria pelvica, stadio di endometriosi II-IV mediante diagnosi definitiva o empirica o legatura delle tube.
• Accetta di non ottenere il trattamento dell'infertilità al di fuori di questo studio per 9 mesi dalla randomizzazione del soggetto di sesso maschile.

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con FSH che non ha portato al concepimento.
• Uso passato o attuale di finasteride entro 3 mesi prima dello screening.
• Qualsiasi storia di disturbo anatomico della ghiandola pituitaria o dei testicoli.
• Qualsiasi anomalia strutturale del dotto deferente (unilaterale o bilaterale) allo screening.
• Qualsiasi malattia sistemica nota, clinicamente significativa in aggiunta all'indicazione dello studio che potrebbe avere un impatto negativo sulla fertilità.
• Anamnesi nota o presenza di varicocele clinico (sono accettabili varicocele subclinico e di grado 1).
• Storia nota di criptorchidismo, torsione testicolare o orchite.
• Cariotipo anomalo noto (inclusa la microdelezione del cromosoma Y).
• Trattamento attuale o passato del cancro urogenitale (reni, vescica, testicolo o prostata) così come anamnesi di chemio o radioterapia che può avere un impatto sui testicoli.
• Eventuali endocrinopatie non gonadiche non controllate note (disturbi tiroidei, surrenali, ipofisari).
• Somministrazione di preparati ormonali, agenti noti per compromettere la funzione testicolare o influenzare la secrezione di ormoni sessuali e teratogeni noti o sospetti entro 3 mesi prima dello screening. Somministrazione di steroidi anabolizzanti entro 12 mesi prima dello screening.