Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza della follitropina delta rispetto al placebo (trattamento inattivo) nel trattamento degli uomini con infertilità idiopatica (riduzione inspiegabile della qualità dello sperma) (ADAM)
7 agosto 2026 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di FE 999049 per il trattamento di uomini con infertilità idiopatica
Lo scopo principale di questo studio è indagare se gli uomini con infertilità idiopatica (riduzione inspiegabile della qualità dello sperma), dopo essere stati trattati con una dose giornaliera di 12 µg di ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) per 6 mesi, possono migliorare la possibilità di gravidanza spontanea osservato nelle loro partner di sesso femminile rispetto al placebo (trattamento inattivo).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Ferring Investigational Site
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Copenhagen, Danimarca
- Ferring Investigational Site
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Halle, Germania
- Ferring Investigational Site
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Münster, Germania
- Ferring Investigational Site
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Modena, Italia
- Ferring Investigational Site
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Rome, Italia
- Ferring Investigational Site
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Valencia, Spagna
- Ferring Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
- Ferring Investigational Site
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California
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San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Ferring Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Ferring Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Ferring Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Ferring Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Ferring Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Ferring Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Ferring Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Ferring Investigational Site
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Texas
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Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
- Ferring Investigational Site
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Ferring Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Ferring Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Ferring Investigational Site
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Malmö, Svezia
- Ferring Investigational Site
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Stockholm, Svezia
- Ferring Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di infertilità per 12-60 mesi con il partner attuale alla randomizzazione.
- Uomini di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Conta spermatica totale 5-39 milioni allo screening; confermato da due campioni consecutivi prelevati a distanza di ≥2 settimane prima della randomizzazione.
- Conta totale di spermatozoi mobili di 5-16 milioni allo screening; confermato da due campioni consecutivi prelevati a distanza di ≥2 settimane prima della randomizzazione.
- Volume di sperma ≥1,4 ml allo screening; confermato da due campioni consecutivi prelevati a distanza di ≥2 settimane prima della randomizzazione.
- Livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) di 1,5-8,0 IU/L (misurato presso il laboratorio centrale) allo screening.
- Livelli sierici di ormone luteinizzante (LH) di 1,2-7,5 UI/L (misurati presso il laboratorio centrale) allo screening.
- Livelli sierici di testosterone totale ≥300 ng/dL (uguali a ≥10,4 nmol/L; misurati presso il laboratorio centrale) allo screening.
- Accettare di avere rapporti regolari con l'attuale partner femminile con l'intento di concepimento spontaneo entro 9 mesi dalla randomizzazione.
- Accetta di fornire informazioni sui test di gravidanza positivi sulle urine della partner femminile e sulla documentazione degli ultrasuoni, del parto e della salute neonatale/infantile.
Partner attuale che soddisfa i seguenti criteri:
- Donna in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 35 anni.
- Cicli mestruali regolari di 21-35 giorni.
- Nessuna storia o condizione attuale di malattia infiammatoria pelvica, stadio di endometriosi II-IV mediante diagnosi definitiva o empirica o legatura delle tube.
- Accetta di non ottenere il trattamento dell'infertilità al di fuori di questo studio per 9 mesi dalla randomizzazione del soggetto di sesso maschile.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con FSH che non ha portato al concepimento.
- Uso passato o attuale di finasteride entro 3 mesi prima dello screening.
- Qualsiasi storia di disturbo anatomico della ghiandola pituitaria o dei testicoli.
- Qualsiasi anomalia strutturale del dotto deferente (unilaterale o bilaterale) allo screening.
- Qualsiasi malattia sistemica nota, clinicamente significativa in aggiunta all'indicazione dello studio che potrebbe avere un impatto negativo sulla fertilità.
- Anamnesi nota o presenza di varicocele clinico (sono accettabili varicocele subclinico e di grado 1).
- Storia nota di criptorchidismo, torsione testicolare o orchite.
- Cariotipo anomalo noto (inclusa la microdelezione del cromosoma Y).
- Trattamento attuale o passato del cancro urogenitale (reni, vescica, testicolo o prostata) così come anamnesi di chemio o radioterapia che può avere un impatto sui testicoli.
- Eventuali endocrinopatie non gonadiche non controllate note (disturbi tiroidei, surrenali, ipofisari).
- Somministrazione di preparati ormonali, agenti noti per compromettere la funzione testicolare o influenzare la secrezione di ormoni sessuali e teratogeni noti o sospetti entro 3 mesi prima dello screening. Somministrazione di steroidi anabolizzanti entro 12 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Il placebo viene somministrato come singola iniezione sottocutanea giornaliera con lo stesso valore (dose) di FE 999049 per 6 mesi.
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Sperimentale: FE 999049 (follitropina delta)
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FE 999049 viene somministrato come singole iniezioni sottocutanee giornaliere di 12 μg per 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner Within 9 Months After Randomization of Male Subject, Where Spontaneous Pregnancy is Defined as Vital Pregnancy
Lasso di tempo: Up to 9 months after randomization
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Vital pregnancy is documentation of at least one intrauterine gestational sac with fetal heartbeat by ultrasound.
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Up to 9 months after randomization
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Positive Beta-Human Chorionic Gonadotropins (βhCG) (Positive Urine βhCG Test) Observed in Female Partner
Lasso di tempo: Up to 9 months (End-of-Trial)
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Up to 9 months (End-of-Trial)
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Time From Randomization to Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner.
Lasso di tempo: 9 months
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9 months
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Changes in Semen Volume From Pre-randomisation to 9 Months After Randomization
Lasso di tempo: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
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Change from baseline pre-randomisation to end of trial, which is 9 months.
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From pre-randomisation to end of trial (9 months)
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Changes in Sperm Concentration
Lasso di tempo: From pre-randomization to end of trial (9 months)
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Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
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From pre-randomization to end of trial (9 months)
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Changes in Total Sperm Count
Lasso di tempo: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
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Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
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From pre-randomisation to end of trial (9 months)
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Changes in Total Motile Sperm Count
Lasso di tempo: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
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Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
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From pre-randomisation to end of trial (9 months)
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Changes in Sperm Morphology
Lasso di tempo: From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
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Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
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From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
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Changes in Semen DNA Fragmentation
Lasso di tempo: From pre-randomization to end of treatment
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From pre-randomization to end of treatment
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Treatment Responders Defined by Either Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner, or Increase of Total Sperm Count or Total Motile Sperm Count to 50% Over Average Baseline at 6 and/or 9 Months
Lasso di tempo: Baseline to 6 and 9 months
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Baseline to 6 and 9 months
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Changes in Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Lasso di tempo: From randomization to 6 months after randomization
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Change from baseline.
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From randomization to 6 months after randomization
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Changes in Luteinising Hormone (LH)
Lasso di tempo: From randomisation to 3 and 6 months after randomization
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From randomisation to 3 and 6 months
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From randomisation to 3 and 6 months after randomization
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Changes in Inhibin B
Lasso di tempo: From randomization to 6 months after randomization
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Change from baseline.
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From randomization to 6 months after randomization
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Changes in Testosterone
Lasso di tempo: From randomization to 6 months after randomization
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Change from baseline.
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From randomization to 6 months after randomization
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Changes in Estradiol
Lasso di tempo: From randomization to 6 months after randomization
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Change from baseline.
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From randomization to 6 months after randomization
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Changes in Free Testosterone Concentration
Lasso di tempo: From randomization to 6 months after randomization
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Blood samples for assessment of sex hormone binding globulin (SHBG) concentrations will be drawn in order to calculate change from baseline in free testosterone concentrations.
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From randomization to 6 months after randomization
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Number of Participants With Treatment-induced Anti-FSH Antibodies, Overall as Well as With Neutralising Capacity
Lasso di tempo: From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
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Blood samples for assessment of anti-FSH antibodies will be drawn.
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From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
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Number of Participants With Immune-related Adverse Events
Lasso di tempo: From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
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All treatment-emergent adverse events will be analyzed to identify those that potentially are immune related.
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From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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