Kokeilu Follitropin Deltan tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi plaseboon (inaktiivinen hoito) miehillä, joilla on idiopaattinen hedelmättömyys (siemennesteen laadun heikentyminen selittämättömällä tavalla) (ADAM)
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus FE 999049:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi idiopaattisen hedelmättömyyden hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia, voivatko miehet, joilla on idiopaattinen hedelmättömyys (siemennesteen laadun selittämätön heikkeneminen) 6 kuukauden ajan 12 µg rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (rFSH) päivittäisen annoksen jälkeen, parantaa spontaanin raskauden mahdollisuutta. naispuolisilla kumppaneilla verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiivinen hoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Modena, Italia
- Ferring Investigational Site
-
Rome, Italia
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi
- Ferring Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Halle, Saksa
- Ferring Investigational Site
-
Münster, Saksa
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Ferring Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Ferring Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Ferring Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Ferring Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Ferring Investigational Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Ferring Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Ferring Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Ferring Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömyyshistoria 12-60 kuukauden ajan nykyisen kumppanin kanssa satunnaistuksessa.
- 18-50-vuotiaat miehet.
- Siittiöiden kokonaismäärä 5-39 miljoonaa seulonnassa; vahvistettiin kahdella peräkkäisellä näytteellä, jotka otettiin ≥ 2 viikon välein ennen satunnaistamista.
- Liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä seulonnassa 5-16 miljoonaa; vahvistettiin kahdella peräkkäisellä näytteellä, jotka otettiin ≥ 2 viikon välein ennen satunnaistamista.
- Siemennesteen tilavuus ≥1,4 ml seulonnassa; vahvistettiin kahdella peräkkäisellä näytteellä, jotka otettiin ≥ 2 viikon välein ennen satunnaistamista.
- Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot 1,5-8,0 IU/L (mitattu keskuslaboratoriossa) seulonnassa.
- Seerumin luteinisoivan hormonin (LH) tasot 1,2-7,5 IU/L (mitattu keskuslaboratoriossa) seulonnassa.
- Seerumin kokonaistestosteronitasot ≥300 ng/dl (vastaa ≥10,4 nmol/l; mitattu keskuslaboratoriossa) seulonnassa.
- Sovi säännölliseen yhdyntään nykyisen naiskumppanin kanssa spontaanin hedelmöittymisen tarkoituksena 9 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
- Sitoudu toimittamaan tietoja naispuolisen kumppanin positiivisista virtsaraskaustesteistä ja dokumentaatiosta ultraäänitutkimuksesta, synnytyksestä ja vastasyntyneen/vauvan terveydestä.
Nykyinen kumppani, joka täyttää alla olevat kriteerit:
- Premenopausaalinen nainen iältään 18-35 vuotta.
- Säännöllinen kuukautiskierto 21-35 päivää.
- Ei historiaa tai nykyistä tilaa lantion tulehduksellisesta sairaudesta, endometrioosin vaiheesta II-IV lopullisen tai empiirisen diagnoosin perusteella tai munanjohtimien ligaatiota.
- Sovi, ettet saa lapsettomuushoitoa tämän tutkimuksen ulkopuolella 9 kuukauteen mieshenkilön satunnaistamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi FSH-hoito ei johtanut hedelmöittymiseen.
- Finasteridin aikaisempi tai nykyinen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kaikki aivolisäkkeen tai kivesten anatomiset häiriöt.
- Kaikki verisuonten rakenteelliset poikkeavuudet (yksi- tai molemminpuoliset) seulonnassa.
- Kaikki tunnetut, kliinisesti merkittävät systeemiset sairaudet tutkimusaiheen lisäksi, jotka saattavat vaikuttaa negatiivisesti hedelmällisyyteen.
- Kliinisen varikocelen historia tai olemassaolo (subkliininen ja asteen 1 varicocele hyväksytään).
- Tunnettu kryptorkidiismi, kivesten vääntyminen tai orkiitti.
- Tunnettu epänormaali karyotyyppi (mukaan lukien Y-kromosomin mikrodeleetio).
- Nykyinen tai aikaisempi urogenitaalisen (munuais-, rakko-, kives- tai eturauhassyövän) hoito sekä aiempi kemo- tai sädehoito, joka voi vaikuttaa kiveksiin.
- Kaikki tunnetut hallitsemattomat ei-gonadaaliset endokrinopatiat (kilpirauhasen, lisämunuaisen, aivolisäkkeen häiriöt).
- Hormonivalmisteiden, kivesten toimintaa heikentävien tai sukupuolihormonien erittymiseen vaikuttavien aineiden sekä tunnettujen tai epäiltyjen teratogeenien antaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Anabolisten steroidien anto 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa annetaan yhtenä päivittäisenä ihonalaisena injektiona, joka on valittu samaan arvoon (annos) kuin FE 999049 6 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: FE 999049 (Follitropin Delta)
|
FE 999049 annetaan yksittäisinä päivittäisinä 12 μg:n ihonalaisina injektioina 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner Within 9 Months After Randomization of Male Subject, Where Spontaneous Pregnancy is Defined as Vital Pregnancy
Aikaikkuna: Up to 9 months after randomization
|
Vital pregnancy is documentation of at least one intrauterine gestational sac with fetal heartbeat by ultrasound.
|
Up to 9 months after randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positive Beta-Human Chorionic Gonadotropins (βhCG) (Positive Urine βhCG Test) Observed in Female Partner
Aikaikkuna: Up to 9 months (End-of-Trial)
|
Up to 9 months (End-of-Trial)
|
|
|
Time From Randomization to Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner.
Aikaikkuna: 9 months
|
9 months
|
|
|
Changes in Semen Volume From Pre-randomisation to 9 Months After Randomization
Aikaikkuna: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline pre-randomisation to end of trial, which is 9 months.
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Sperm Concentration
Aikaikkuna: From pre-randomization to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomization to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Total Sperm Count
Aikaikkuna: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Total Motile Sperm Count
Aikaikkuna: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Sperm Morphology
Aikaikkuna: From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
|
|
Changes in Semen DNA Fragmentation
Aikaikkuna: From pre-randomization to end of treatment
|
From pre-randomization to end of treatment
|
|
|
Treatment Responders Defined by Either Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner, or Increase of Total Sperm Count or Total Motile Sperm Count to 50% Over Average Baseline at 6 and/or 9 Months
Aikaikkuna: Baseline to 6 and 9 months
|
Baseline to 6 and 9 months
|
|
|
Changes in Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Aikaikkuna: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Luteinising Hormone (LH)
Aikaikkuna: From randomisation to 3 and 6 months after randomization
|
From randomisation to 3 and 6 months
|
From randomisation to 3 and 6 months after randomization
|
|
Changes in Inhibin B
Aikaikkuna: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Testosterone
Aikaikkuna: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Estradiol
Aikaikkuna: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Free Testosterone Concentration
Aikaikkuna: From randomization to 6 months after randomization
|
Blood samples for assessment of sex hormone binding globulin (SHBG) concentrations will be drawn in order to calculate change from baseline in free testosterone concentrations.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Number of Participants With Treatment-induced Anti-FSH Antibodies, Overall as Well as With Neutralising Capacity
Aikaikkuna: From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
|
Blood samples for assessment of anti-FSH antibodies will be drawn.
|
From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
|
|
Number of Participants With Immune-related Adverse Events
Aikaikkuna: From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
|
All treatment-emergent adverse events will be analyzed to identify those that potentially are immune related.
|
From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .