Zkouška ke srovnání účinnosti a bezpečnosti Follitropinu Delta versus Placebo (neaktivní léčba) při léčbě mužů s idiopatickou neplodností (nevysvětlitelné snížení kvality spermatu) (ADAM)
7. srpna 2026 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti FE 999049 pro léčbu mužů s idiopatickou neplodností
Primárním účelem této studie je zjistit, zda muži s idiopatickou neplodností (nevysvětlitelné snížení kvality spermatu), po léčbě 12 µg rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH) po dobu 6 měsíců, mohou zlepšit šanci na spontánní těhotenství. pozorované u jejich partnerek ve srovnání s placebem (neaktivní léčba).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Modena, Itálie
- Ferring Investigational Site
-
Rome, Itálie
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Halle, Německo
- Ferring Investigational Site
-
Münster, Německo
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Ferring Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Ferring Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Ferring Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Ferring Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Ferring Investigational Site
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Ferring Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Ferring Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko
- Ferring Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko
- Ferring Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza neplodnosti po dobu 12–60 měsíců se současným partnerem při randomizaci.
- Muži ve věku od 18 do 50 let.
- Celkový počet spermií 5-39 milionů při screeningu; potvrzeno dvěma po sobě jdoucími vzorky odebranými v intervalu ≥ 2 týdny před randomizací.
- Celkový počet pohyblivých spermií 5-16 milionů při screeningu; potvrzeno dvěma po sobě jdoucími vzorky odebranými v intervalu ≥ 2 týdny před randomizací.
- objem spermatu ≥1,4 ml při screeningu; potvrzeno dvěma po sobě jdoucími vzorky odebranými v intervalu ≥ 2 týdny před randomizací.
- Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru 1,5-8,0 IU/L (měřeno v centrální laboratoři) při screeningu.
- Hladiny luteinizačního hormonu (LH) v séru 1,2-7,5 IU/l (měřeno v centrální laboratoři) při screeningu.
- Hladiny celkového testosteronu v séru ≥300 ng/dl (rovná se ≥10,4 nmol/l; měřeno v centrální laboratoři) při screeningu.
- Souhlaste s pravidelným stykem se současnou partnerkou se záměrem spontánního početí do 9 měsíců od randomizace.
- Souhlasíte s poskytnutím informací o pozitivním těhotenském testu (testech) v moči partnerky a dokumentaci ultrazvuku (ech), porodu a zdraví novorozence/kojence.
Současný partner splňující níže uvedená kritéria:
- Žena před menopauzou ve věku 18 až 35 let.
- Pravidelné menstruační cykly 21-35 dní.
- Žádná anamnéza nebo současný stav zánětlivého onemocnění pánve, endometriózy stadia II-IV podle definitivní nebo empirické diagnózy nebo podvázání vejcovodů.
- Souhlasíte s tím, že nebudete dostávat léčbu neplodnosti mimo tuto studii po dobu 9 měsíců od randomizace mužského subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba FSH nevedla k početí.
- Minulé nebo současné užívání finasteridu během 3 měsíců před screeningem.
- Jakákoli anamnéza anatomické poruchy hypofýzy nebo varlat.
- Jakékoli strukturální abnormality chámovodu (jednostranné nebo oboustranné) při screeningu.
- Jakékoli známé, klinicky významné, systémové onemocnění navíc k indikaci studie, které by mohlo negativně ovlivnit plodnost.
- Známá anamnéza nebo přítomnost klinické varikokély (subklinická varikokéla a varikokéla 1. stupně jsou přijatelné).
- Známá historie kryptorchismu, torze varlat nebo orchitidy.
- Známý abnormální karyotyp (včetně mikrodelece chromozomu Y).
- Současná nebo minulá léčba urogenitálního (ledvin, močového měchýře, varlat nebo prostaty) rakoviny, stejně jako anamnéza chemo- nebo radioterapie, která může mít dopad na varlata.
- Jakékoli známé nekontrolované negonadální endokrinopatie (poruchy štítné žlázy, nadledvin, hypofýzy).
- Podávání hormonálních přípravků, látek, o nichž je známo, že narušují funkci varlat nebo ovlivňují sekreci pohlavních hormonů, a známých nebo předpokládaných teratogenů během 3 měsíců před screeningem. Podávání anabolických steroidů během 12 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo se podává formou jedné denní subkutánní injekce nastavené na stejnou hodnotu (dávku) jako FE 999049 po dobu 6 měsíců.
|
|
Experimentální: FE 999049 (Follitropin Delta)
|
FE 999049 se podává formou jedné denní subkutánní injekce 12 μg po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner Within 9 Months After Randomization of Male Subject, Where Spontaneous Pregnancy is Defined as Vital Pregnancy
Časové okno: Up to 9 months after randomization
|
Vital pregnancy is documentation of at least one intrauterine gestational sac with fetal heartbeat by ultrasound.
|
Up to 9 months after randomization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Positive Beta-Human Chorionic Gonadotropins (βhCG) (Positive Urine βhCG Test) Observed in Female Partner
Časové okno: Up to 9 months (End-of-Trial)
|
Up to 9 months (End-of-Trial)
|
|
|
Time From Randomization to Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner.
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
|
|
Changes in Semen Volume From Pre-randomisation to 9 Months After Randomization
Časové okno: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline pre-randomisation to end of trial, which is 9 months.
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Sperm Concentration
Časové okno: From pre-randomization to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomization to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Total Sperm Count
Časové okno: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Total Motile Sperm Count
Časové okno: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Sperm Morphology
Časové okno: From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
|
|
Changes in Semen DNA Fragmentation
Časové okno: From pre-randomization to end of treatment
|
From pre-randomization to end of treatment
|
|
|
Treatment Responders Defined by Either Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner, or Increase of Total Sperm Count or Total Motile Sperm Count to 50% Over Average Baseline at 6 and/or 9 Months
Časové okno: Baseline to 6 and 9 months
|
Baseline to 6 and 9 months
|
|
|
Changes in Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Časové okno: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Luteinising Hormone (LH)
Časové okno: From randomisation to 3 and 6 months after randomization
|
From randomisation to 3 and 6 months
|
From randomisation to 3 and 6 months after randomization
|
|
Changes in Inhibin B
Časové okno: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Testosterone
Časové okno: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Estradiol
Časové okno: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Free Testosterone Concentration
Časové okno: From randomization to 6 months after randomization
|
Blood samples for assessment of sex hormone binding globulin (SHBG) concentrations will be drawn in order to calculate change from baseline in free testosterone concentrations.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Number of Participants With Treatment-induced Anti-FSH Antibodies, Overall as Well as With Neutralising Capacity
Časové okno: From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
|
Blood samples for assessment of anti-FSH antibodies will be drawn.
|
From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
|
|
Number of Participants With Immune-related Adverse Events
Časové okno: From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
|
All treatment-emergent adverse events will be analyzed to identify those that potentially are immune related.
|
From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .