Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ke srovnání účinnosti a bezpečnosti Follitropinu Delta versus Placebo (neaktivní léčba) při léčbě mužů s idiopatickou neplodností (nevysvětlitelné snížení kvality spermatu) (ADAM)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti FE 999049 pro léčbu mužů s idiopatickou neplodností

Primárním účelem této studie je zjistit, zda muži s idiopatickou neplodností (nevysvětlitelné snížení kvality spermatu), po léčbě 12 µg rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH) po dobu 6 měsíců, mohou zlepšit šanci na spontánní těhotenství. pozorované u jejich partnerek ve srovnání s placebem (neaktivní léčba).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • Ferring Investigational Site
      • Brussels, Belgie
        • Ferring Investigational Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Ferring Investigational Site
  • Itálie
      • Modena, Itálie
        • Ferring Investigational Site
      • Rome, Itálie
        • Ferring Investigational Site
  • Německo
      • Halle, Německo
        • Ferring Investigational Site
      • Muenster, Německo
        • Ferring Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Ferring Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Ferring Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ferring Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Ferring Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Ferring Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Ferring Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Ferring Investigational Site
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Ferring Investigational Site
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • Ferring Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Ferring Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza neplodnosti po dobu 12–60 měsíců se současným partnerem při randomizaci.
  • Muži ve věku od 18 do 50 let.
  • Celkový počet spermií 5-39 milionů při screeningu; potvrzeno dvěma po sobě jdoucími vzorky odebranými v intervalu ≥ 2 týdny před randomizací.
  • Celkový počet pohyblivých spermií 5-16 milionů při screeningu; potvrzeno dvěma po sobě jdoucími vzorky odebranými v intervalu ≥ 2 týdny před randomizací.
  • objem spermatu ≥1,4 ml při screeningu; potvrzeno dvěma po sobě jdoucími vzorky odebranými v intervalu ≥ 2 týdny před randomizací.
  • Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru 1,5-8,0 IU/L (měřeno v centrální laboratoři) při screeningu.
  • Hladiny luteinizačního hormonu (LH) v séru 1,2-7,5 IU/l (měřeno v centrální laboratoři) při screeningu.
  • Hladiny celkového testosteronu v séru ≥300 ng/dl (rovná se ≥10,4 nmol/l; měřeno v centrální laboratoři) při screeningu.
  • Souhlaste s pravidelným stykem se současnou partnerkou se záměrem spontánního početí do 9 měsíců od randomizace.
  • Souhlasíte s poskytnutím informací o pozitivním těhotenském testu (testech) v moči partnerky a dokumentaci ultrazvuku (ech), porodu a zdraví novorozence/kojence.

Současný partner splňující níže uvedená kritéria:

  • Žena před menopauzou ve věku 18 až 35 let.
  • Pravidelné menstruační cykly 21-35 dní.
  • Žádná anamnéza nebo současný stav zánětlivého onemocnění pánve, endometriózy stadia II-IV podle definitivní nebo empirické diagnózy nebo podvázání vejcovodů.
  • Souhlasíte s tím, že nebudete dostávat léčbu neplodnosti mimo tuto studii po dobu 9 měsíců od randomizace mužského subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba FSH nevedla k početí.
  • Minulé nebo současné užívání finasteridu během 3 měsíců před screeningem.
  • Jakákoli anamnéza anatomické poruchy hypofýzy nebo varlat.
  • Jakékoli strukturální abnormality chámovodu (jednostranné nebo oboustranné) při screeningu.
  • Jakékoli známé, klinicky významné, systémové onemocnění navíc k indikaci studie, které by mohlo negativně ovlivnit plodnost.
  • Známá anamnéza nebo přítomnost klinické varikokély (subklinická varikokéla a varikokéla 1. stupně jsou přijatelné).
  • Známá historie kryptorchismu, torze varlat nebo orchitidy.
  • Známý abnormální karyotyp (včetně mikrodelece chromozomu Y).
  • Současná nebo minulá léčba urogenitálního (ledvin, močového měchýře, varlat nebo prostaty) rakoviny, stejně jako anamnéza chemo- nebo radioterapie, která může mít dopad na varlata.
  • Jakékoli známé nekontrolované negonadální endokrinopatie (poruchy štítné žlázy, nadledvin, hypofýzy).
  • Podávání hormonálních přípravků, látek, o nichž je známo, že narušují funkci varlat nebo ovlivňují sekreci pohlavních hormonů, a známých nebo předpokládaných teratogenů během 3 měsíců před screeningem. Podávání anabolických steroidů během 12 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo se podává formou jedné denní subkutánní injekce nastavené na stejnou hodnotu (dávku) jako FE 999049 po dobu 6 měsíců.
Experimentální: FE 999049 (Follitropin Delta)
Lék: FE 999049
FE 999049 se podává formou jedné denní subkutánní injekce 12 μg po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • REKOVELLE
  • Follitropin Delta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní těhotenství pozorované u partnerky během 9 měsíců po randomizaci mužského subjektu, kde spontánní těhotenství je definováno jako vitální těhotenství
Časové okno: Až 9 měsíců po randomizaci
Vitální těhotenství je dokumentace alespoň jednoho nitroděložního gestačního váčku s tepem plodu ultrazvukem.
Až 9 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní beta-lidské choriové gonadotropiny (βhCG) (pozitivní βhCG test v moči) pozorované u partnerky
Časové okno: Až 9 měsíců (konec zkušební verze)
Až 9 měsíců (konec zkušební verze)
Doba od randomizace do spontánního těhotenství pozorovaná u partnerky v kalendářním čase a počtu menstruačních cyklů
Časové okno: Až 9 měsíců (konec zkušební verze)
Až 9 měsíců (konec zkušební verze)
Změny objemu spermatu od předrandomizace do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: Od předrandomizace do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Od předrandomizace do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Změny v koncentraci spermií od předrandomizace do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: Od předrandomizace do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Od předrandomizace do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Změny celkového počtu spermií od předrandomizace do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: Od předrandomizace do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Od předrandomizace do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Změny celkového počtu pohyblivých spermií od předrandomizace do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: Od předrandomizace do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Od předrandomizace do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Změny v morfologii spermií od předrandomizace do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: Od předrandomizace do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Od předrandomizace do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Změny ve fragmentaci DNA spermatu od předrandomizace do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: Od předrandomizace do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Od předrandomizace do 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci
Osoby reagující na léčbu definované buď spontánním těhotenstvím pozorovaným u partnerky, nebo zvýšením celkového počtu spermií nebo celkového počtu pohyblivých spermií na 50 % nad průměrnou výchozí hodnotou v 6 a/nebo 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav na 6 a 9 měsíců
Výchozí stav na 6 a 9 měsíců
Změny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od randomizace do 3 a 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: Od randomizace do 3 a 6 měsíců po randomizaci
Od randomizace do 3 a 6 měsíců po randomizaci
Změny luteinizačního hormonu (LH) od randomizace do 3 a 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: Od randomizace do 3 a 6 měsíců po randomizaci
Od randomizace do 3 a 6 měsíců po randomizaci
Změny inhibinu B od randomizace do 3 a 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: Od randomizace do 3 a 6 měsíců po randomizaci
Od randomizace do 3 a 6 měsíců po randomizaci
Změny testosteronu od randomizace do 3 a 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: Od randomizace do 3 a 6 měsíců po randomizaci
Od randomizace do 3 a 6 měsíců po randomizaci
Změny estradiolu od randomizace do 3 a 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: Od randomizace do 3 a 6 měsíců po randomizaci
Od randomizace do 3 a 6 měsíců po randomizaci
Změny koncentrace volného testosteronu od randomizace do 3 a 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: Od randomizace do 3 a 6 měsíců po randomizaci
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrací globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), aby bylo možné vypočítat koncentrace volného testosteronu.
Od randomizace do 3 a 6 měsíců po randomizaci
Léčbou indukované anti-FSH protilátky, celkově i s neutralizační kapacitou
Časové okno: Od randomizace do 21-35 dnů po ukončení léčby
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení anti-FSH protilátek.
Od randomizace do 21-35 dnů po ukončení léčby
Nežádoucí účinky související s imunitou
Časové okno: Od randomizace do konce studie (až 9 měsíců)
Všechny nežádoucí účinky související s léčbou budou analyzovány, aby se identifikovaly ty, které potenciálně souvisí s imunitou.
Od randomizace do konce studie (až 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská idiopatická neplodnost

Klinické studie na FE 999049

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit