Un ensayo para comparar la eficacia y la seguridad de folitropina delta versus placebo (tratamiento inactivo) en el tratamiento de hombres con infertilidad idiopática (reducción inexplicable de la calidad del semen) (ADAM)
7 de agosto de 2026 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de FE 999049 para el tratamiento de hombres con infertilidad idiopática
El objetivo principal de este ensayo es investigar si los hombres con infertilidad idiopática (reducción inexplicable de la calidad del semen), después de ser tratados con una dosis diaria de 12 µg de hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH) durante 6 meses, pueden mejorar las posibilidades de embarazo espontáneo. observado en sus parejas femeninas en comparación con el placebo (tratamiento inactivo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Halle, Alemania
- Ferring Investigational Site
-
Münster, Alemania
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Valencia, España
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Ferring Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Ferring Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ferring Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Ferring Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Ferring Investigational Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Ferring Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Ferring Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Modena, Italia
- Ferring Investigational Site
-
Rome, Italia
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Suecia
- Ferring Investigational Site
-
Stockholm, Suecia
- Ferring Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de infertilidad durante 12 a 60 meses con la pareja actual en la aleatorización.
- Hombres entre las edades de 18 y 50 años.
- Recuento total de espermatozoides 5-39 millones en la selección; confirmado por dos muestras consecutivas tomadas con ≥2 semanas de diferencia antes de la aleatorización.
- Recuento total de espermatozoides móviles de 5 a 16 millones en la selección; confirmado por dos muestras consecutivas tomadas con ≥2 semanas de diferencia antes de la aleatorización.
- Volumen de semen ≥1,4 ml en la selección; confirmado por dos muestras consecutivas tomadas con ≥2 semanas de diferencia antes de la aleatorización.
- Niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) de 1,5 a 8,0 UI/L (medido en el laboratorio central) en la selección.
- Niveles séricos de hormona luteinizante (LH) de 1,2 a 7,5 UI/L (medidos en el laboratorio central) en la selección.
- Niveles séricos de testosterona total de ≥300 ng/dL (igual a ≥10,4 nmol/L; medidos en el laboratorio central) en la selección.
- Aceptar tener relaciones sexuales regulares con su pareja femenina actual con la intención de una concepción espontánea dentro de los 9 meses posteriores a la aleatorización.
- Aceptar proporcionar información sobre las pruebas de embarazo en orina positivas de la pareja femenina y la documentación de la ecografía, el parto y la salud neonatal/infantil.
Socio actual que cumpla con los siguientes criterios:
- Mujer premenopáusica entre 18 y 35 años.
- Ciclos menstruales regulares de 21-35 días.
- Sin antecedentes o condición actual de enfermedad pélvica inflamatoria, endometriosis estadio II-IV por diagnóstico definitivo o empírico, o ligadura de trompas.
- Acepte no obtener tratamiento de infertilidad fuera de este ensayo durante 9 meses a partir de la aleatorización del sujeto masculino.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con FSH que no condujo a la concepción.
- Uso pasado o actual de finasteride dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Cualquier historial de trastorno anatómico de la glándula pituitaria o los testículos.
- Cualquier anomalía estructural de los conductos deferentes (unilateral o bilateral) en la selección.
- Cualquier enfermedad sistémica conocida, clínicamente significativa, además de la indicación del ensayo que podría afectar negativamente a la fertilidad.
- Antecedentes conocidos o presencia de varicocele clínico (se aceptan varicocele subclínico y de grado 1).
- Antecedentes conocidos de criptorquidia, torsión testicular u orquitis.
- Cariotipo anormal conocido (incluida la microdeleción del cromosoma Y).
- Tratamiento actual o pasado de cáncer urogenital (riñón, vejiga, testículo o próstata), así como antecedentes de quimioterapia o radioterapia que pueden tener un impacto en los testículos.
- Cualquier endocrinopatía no gonadal no controlada conocida (trastornos tiroideos, suprarrenales, hipofisarios).
- Administración de preparaciones hormonales, agentes que se sabe que deterioran la función testicular o afectan la secreción de hormonas sexuales y teratógenos conocidos o sospechados dentro de los 3 meses anteriores a la selección. Administración de esteroides anabólicos dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
El placebo se administra como inyección subcutánea diaria única ajustada al mismo valor (dosis) que FE 999049 durante 6 meses.
|
|
Experimental: FE 999049 (Folitropina Delta)
|
FE 999049 se administra como inyecciones subcutáneas diarias únicas de 12 μg durante 6 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner Within 9 Months After Randomization of Male Subject, Where Spontaneous Pregnancy is Defined as Vital Pregnancy
Periodo de tiempo: Up to 9 months after randomization
|
Vital pregnancy is documentation of at least one intrauterine gestational sac with fetal heartbeat by ultrasound.
|
Up to 9 months after randomization
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Positive Beta-Human Chorionic Gonadotropins (βhCG) (Positive Urine βhCG Test) Observed in Female Partner
Periodo de tiempo: Up to 9 months (End-of-Trial)
|
Up to 9 months (End-of-Trial)
|
|
|
Time From Randomization to Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner.
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
|
|
|
Changes in Semen Volume From Pre-randomisation to 9 Months After Randomization
Periodo de tiempo: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline pre-randomisation to end of trial, which is 9 months.
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Sperm Concentration
Periodo de tiempo: From pre-randomization to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomization to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Total Sperm Count
Periodo de tiempo: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Total Motile Sperm Count
Periodo de tiempo: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Sperm Morphology
Periodo de tiempo: From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
|
|
Changes in Semen DNA Fragmentation
Periodo de tiempo: From pre-randomization to end of treatment
|
From pre-randomization to end of treatment
|
|
|
Treatment Responders Defined by Either Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner, or Increase of Total Sperm Count or Total Motile Sperm Count to 50% Over Average Baseline at 6 and/or 9 Months
Periodo de tiempo: Baseline to 6 and 9 months
|
Baseline to 6 and 9 months
|
|
|
Changes in Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Periodo de tiempo: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Luteinising Hormone (LH)
Periodo de tiempo: From randomisation to 3 and 6 months after randomization
|
From randomisation to 3 and 6 months
|
From randomisation to 3 and 6 months after randomization
|
|
Changes in Inhibin B
Periodo de tiempo: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Testosterone
Periodo de tiempo: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Estradiol
Periodo de tiempo: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Free Testosterone Concentration
Periodo de tiempo: From randomization to 6 months after randomization
|
Blood samples for assessment of sex hormone binding globulin (SHBG) concentrations will be drawn in order to calculate change from baseline in free testosterone concentrations.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Number of Participants With Treatment-induced Anti-FSH Antibodies, Overall as Well as With Neutralising Capacity
Periodo de tiempo: From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
|
Blood samples for assessment of anti-FSH antibodies will be drawn.
|
From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
|
|
Number of Participants With Immune-related Adverse Events
Periodo de tiempo: From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
|
All treatment-emergent adverse events will be analyzed to identify those that potentially are immune related.
|
From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .