Un essai pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la follitropine delta par rapport au placebo (traitement inactif) dans le traitement des hommes atteints d'infertilité idiopathique (réduction inexpliquée de la qualité du sperme) (ADAM)
7 août 2026 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du FE 999049 pour le traitement des hommes atteints d'infertilité idiopathique
L'objectif principal de cet essai est d'étudier si les hommes atteints d'infertilité idiopathique (réduction inexpliquée de la qualité du sperme), après avoir été traités avec une dose quotidienne de 12 µg d'hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH) pendant 6 mois, peuvent améliorer les chances de grossesse spontanée observé chez leurs partenaires féminines par rapport au placebo (traitement inactif).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Halle, Allemagne
- Ferring Investigational Site
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Münster, Allemagne
- Ferring Investigational Site
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Brussels, Belgique
- Ferring Investigational Site
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Copenhagen, Danemark
- Ferring Investigational Site
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Valencia, Espagne
- Ferring Investigational Site
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Modena, Italie
- Ferring Investigational Site
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Rome, Italie
- Ferring Investigational Site
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Malmö, Suède
- Ferring Investigational Site
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Stockholm, Suède
- Ferring Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Ferring Investigational Site
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California
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Ferring Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Ferring Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Ferring Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Ferring Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Ferring Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Ferring Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Ferring Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Ferring Investigational Site
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Texas
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Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Ferring Investigational Site
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Ferring Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Ferring Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Ferring Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'infertilité pendant 12 à 60 mois avec le partenaire actuel lors de la randomisation.
- Hommes entre 18 et 50 ans.
- Nombre total de spermatozoïdes 5 à 39 millions lors du dépistage ; confirmé par deux échantillons consécutifs prélevés à ≥ 2 semaines d'intervalle avant la randomisation.
- Nombre total de spermatozoïdes mobiles de 5 à 16 millions lors du dépistage ; confirmé par deux échantillons consécutifs prélevés à ≥ 2 semaines d'intervalle avant la randomisation.
- Volume de sperme ≥ 1,4 mL au moment du dépistage ; confirmé par deux échantillons consécutifs prélevés à ≥ 2 semaines d'intervalle avant la randomisation.
- Taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) de 1,5 à 8,0 UI/L (mesurée au laboratoire central) lors du dépistage.
- Niveaux sériques d'hormone lutéinisante (LH) de 1,2 à 7,5 UI / L (mesurés au laboratoire central) lors du dépistage.
- Niveaux sériques de testostérone totale ≥ 300 ng/dL (équivaut à ≥ 10,4 nmol/L ; mesuré au laboratoire central) lors du dépistage.
- Accepter d'avoir des rapports sexuels réguliers avec sa partenaire féminine actuelle dans le but d'une conception spontanée dans les 9 mois suivant la randomisation.
- Accepter de fournir des informations sur le ou les tests de grossesse urinaires positifs de la partenaire féminine et la documentation de l'échographie, de l'accouchement et de la santé néonatale / infantile.
Partenaire actuel remplissant les critères ci-dessous :
- Femme pré-ménopausée âgée de 18 à 35 ans.
- Cycles menstruels réguliers de 21 à 35 jours.
- Aucun antécédent ou état actuel de maladie inflammatoire pelvienne, endométriose stade II-IV par diagnostic définitif ou empirique, ou ligature des trompes.
- Accepter de ne pas obtenir de traitement contre l'infertilité en dehors de cet essai pendant 9 mois à compter de la randomisation du sujet masculin.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par la FSH n'ayant pas conduit à la conception.
- Utilisation passée ou actuelle de finastéride dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Tout antécédent de trouble anatomique de l'hypophyse ou des testicules.
- Toute anomalie structurelle du canal déférent (unilatérale ou bilatérale) lors du dépistage.
- Toute maladie systémique connue, cliniquement significative en plus de l'indication de l'essai qui pourrait avoir un impact négatif sur la fertilité.
- Antécédents connus ou présence de varicocèle clinique (les varicocèles subcliniques et de grade 1 sont acceptables).
- Antécédents connus de cryptorchidie, de torsion testiculaire ou d'orchite.
- Caryotype anormal connu (y compris microdélétion du chromosome Y).
- Traitement actuel ou passé du cancer urogénital (rein, vessie, testicule ou prostate) ainsi que des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pouvant avoir un impact sur les testicules.
- Toute endocrinopathie non gonadique non contrôlée connue (troubles de la thyroïde, des surrénales, de l'hypophyse).
- Administration de préparations hormonales, d'agents connus pour altérer la fonction testiculaire ou affecter la sécrétion d'hormones sexuelles, et de tératogènes connus ou suspectés dans les 3 mois précédant le dépistage. Administration de stéroïdes anabolisants dans les 12 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Le placebo est administré en une seule injection sous-cutanée quotidienne réglée à la même valeur (dose) que le FE 999049 pendant 6 mois.
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Expérimental: FE 999049 (Follitropine Delta)
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Le FE 999049 est administré en une seule injection sous-cutanée quotidienne de 12 μg pendant 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner Within 9 Months After Randomization of Male Subject, Where Spontaneous Pregnancy is Defined as Vital Pregnancy
Délai: Up to 9 months after randomization
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Vital pregnancy is documentation of at least one intrauterine gestational sac with fetal heartbeat by ultrasound.
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Up to 9 months after randomization
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Positive Beta-Human Chorionic Gonadotropins (βhCG) (Positive Urine βhCG Test) Observed in Female Partner
Délai: Up to 9 months (End-of-Trial)
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Up to 9 months (End-of-Trial)
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Time From Randomization to Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner.
Délai: 9 months
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9 months
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Changes in Semen Volume From Pre-randomisation to 9 Months After Randomization
Délai: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
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Change from baseline pre-randomisation to end of trial, which is 9 months.
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From pre-randomisation to end of trial (9 months)
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Changes in Sperm Concentration
Délai: From pre-randomization to end of trial (9 months)
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Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
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From pre-randomization to end of trial (9 months)
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Changes in Total Sperm Count
Délai: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
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Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
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From pre-randomisation to end of trial (9 months)
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Changes in Total Motile Sperm Count
Délai: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
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Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
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From pre-randomisation to end of trial (9 months)
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Changes in Sperm Morphology
Délai: From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
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Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
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From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
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Changes in Semen DNA Fragmentation
Délai: From pre-randomization to end of treatment
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From pre-randomization to end of treatment
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Treatment Responders Defined by Either Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner, or Increase of Total Sperm Count or Total Motile Sperm Count to 50% Over Average Baseline at 6 and/or 9 Months
Délai: Baseline to 6 and 9 months
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Baseline to 6 and 9 months
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Changes in Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Délai: From randomization to 6 months after randomization
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Change from baseline.
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From randomization to 6 months after randomization
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Changes in Luteinising Hormone (LH)
Délai: From randomisation to 3 and 6 months after randomization
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From randomisation to 3 and 6 months
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From randomisation to 3 and 6 months after randomization
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Changes in Inhibin B
Délai: From randomization to 6 months after randomization
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Change from baseline.
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From randomization to 6 months after randomization
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Changes in Testosterone
Délai: From randomization to 6 months after randomization
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Change from baseline.
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From randomization to 6 months after randomization
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Changes in Estradiol
Délai: From randomization to 6 months after randomization
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Change from baseline.
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From randomization to 6 months after randomization
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Changes in Free Testosterone Concentration
Délai: From randomization to 6 months after randomization
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Blood samples for assessment of sex hormone binding globulin (SHBG) concentrations will be drawn in order to calculate change from baseline in free testosterone concentrations.
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From randomization to 6 months after randomization
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Number of Participants With Treatment-induced Anti-FSH Antibodies, Overall as Well as With Neutralising Capacity
Délai: From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
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Blood samples for assessment of anti-FSH antibodies will be drawn.
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From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
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Number of Participants With Immune-related Adverse Events
Délai: From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
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All treatment-emergent adverse events will be analyzed to identify those that potentially are immune related.
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From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2022
Première publication (Réel)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .