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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Follitropin Delta im Vergleich zu Placebo (inaktive Behandlung) bei der Behandlung von Männern mit idiopathischer Unfruchtbarkeit (ungeklärte Verringerung der Samenqualität) (ADAM)

20. November 2024 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FE 999049 zur Behandlung von Männern mit idiopathischer Unfruchtbarkeit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Männer mit idiopathischer Unfruchtbarkeit (ungeklärte Verringerung der Samenqualität) nach einer 6-monatigen Behandlung mit einer täglichen Dosis von 12 µg rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (rFSH) die Chance auf eine spontane Schwangerschaft verbessern können bei ihren Partnerinnen im Vergleich zu Placebo (inaktive Behandlung) beobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Ferring Investigational Site
      • Brussels, Belgien
        • Ferring Investigational Site
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland
        • Ferring Investigational Site
      • Muenster, Deutschland
        • Ferring Investigational Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Ferring Investigational Site
  • Italien
      • Modena, Italien
        • Ferring Investigational Site
      • Rome, Italien
        • Ferring Investigational Site
  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Ferring Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • Ferring Investigational Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Ferring Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Ferring Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Ferring Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ferring Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Ferring Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Ferring Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Ferring Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Ferring Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit für 12-60 Monate mit aktuellem Partner bei Randomisierung.
  • Männer zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Gesamtzahl der Spermien 5–39 Millionen beim Screening; bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Proben, die vor der Randomisierung im Abstand von ≥ 2 Wochen entnommen wurden.
  • Gesamtzahl der beweglichen Spermien von 5-16 Millionen beim Screening; bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Proben, die vor der Randomisierung im Abstand von ≥ 2 Wochen entnommen wurden.
  • Samenvolumen ≥ 1,4 ml beim Screening; bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Proben, die vor der Randomisierung im Abstand von ≥ 2 Wochen entnommen wurden.
  • Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum von 1,5-8,0 IU/L (gemessen im Zentrallabor) beim Screening.
  • Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH) von 1,2-7,5 IE/l (gemessen im Zentrallabor) beim Screening.
  • Serum-Gesamttestosteronspiegel von ≥300 ng/dl (entspricht ≥10,4 nmol/l; gemessen im Zentrallabor) beim Screening.
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 9 Monaten nach der Randomisierung regelmäßigen Geschlechtsverkehr mit der derzeitigen Partnerin mit der Absicht einer spontanen Empfängnis zu haben.
  • Stimmen Sie zu, Informationen über positive Urin-Schwangerschaftstests der Partnerin und Dokumentation von Ultraschall(s), Entbindung und Neugeborenen-/Säuglingsgesundheit bereitzustellen.

Aktueller Partner, der die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
  • Regelmäßige Menstruationszyklen von 21-35 Tagen.
  • Keine Vorgeschichte oder aktueller Zustand einer entzündlichen Beckenerkrankung, Endometriose Stadium II-IV durch definitive oder empirische Diagnose oder Tubenligatur.
  • Stimmen Sie zu, außerhalb dieser Studie für 9 Monate nach der Randomisierung des männlichen Probanden keine Unfruchtbarkeitsbehandlung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere FSH-Behandlung führte nicht zur Empfängnis.
  • Frühere oder aktuelle Verwendung von Finasterid innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Jegliche anatomische Störung der Hypophyse oder der Hoden in der Vorgeschichte.
  • Alle strukturellen Anomalien des Vas deferens (einseitig oder beidseitig) beim Screening.
  • Jede bekannte, klinisch signifikante, systemische Erkrankung zusätzlich zu der Studienindikation, die sich negativ auf die Fertilität auswirken könnte.
  • Bekannte Anamnese oder Vorhandensein einer klinischen Varikozele (subklinische Varikozele und Varikozele Grad 1 sind akzeptabel).
  • Bekannte Vorgeschichte von Kryptorchismus, Hodentorsion oder Orchitis.
  • Bekannter abnormaler Karyotyp (einschließlich Mikrodeletion des Y-Chromosoms).
  • Aktuelle oder frühere Behandlung von Urogenitalkrebs (Nieren-, Blasen-, Hoden- oder Prostatakrebs) sowie Chemo- oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte, die Auswirkungen auf die Hoden haben können.
  • Alle bekannten unkontrollierten nicht-gonadalen Endokrinopathien (Schilddrüsen-, Nebennieren-, Hypophysenerkrankungen).
  • Verabreichung von Hormonpräparaten, Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie die Hodenfunktion beeinträchtigen oder die Sexualhormonsekretion beeinflussen, und von bekannten oder vermuteten Teratogenen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Verabreichung von anabolen Steroiden innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 6 Monate lang als einzelne tägliche subkutane Injektion verabreicht, die auf den gleichen Wert (Dosis) wie FE 999049 eingestellt ist.
Experimental: FE 999049 (Follitropin-Delta)
Arzneimittel: FE 999049
FE 999049 wird als einzelne tägliche subkutane Injektion von 12 μg für 6 Monate verabreicht.
Andere Namen:
  • REKOVELLE
  • Follitropin Delta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontanschwangerschaft, die bei der Partnerin innerhalb von 9 Monaten nach der Randomisierung des männlichen Probanden beobachtet wurde, wobei eine Spontanschwangerschaft als vitale Schwangerschaft definiert ist
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Randomisierung
Eine vitale Schwangerschaft ist die Dokumentation mindestens einer intrauterinen Fruchtblase mit fetalem Herzschlag durch Ultraschall.
Bis zu 9 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Beta-Human-Choriongonadotropine (βhCG) (positiver Urin-βhCG-Test) bei Partnerin beobachtet
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate (Testende)
Bis zu 9 Monate (Testende)
Zeit von der Randomisierung bis zur spontanen Schwangerschaft, die bei der Partnerin in Kalenderzeit und Anzahl der Menstruationszyklen beobachtet wurde
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate (Testende)
Bis zu 9 Monate (Testende)
Veränderungen des Samenvolumens von vor der Randomisierung bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Prä-Randomisierung bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Von der Prä-Randomisierung bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Änderungen der Spermienkonzentration von vor der Randomisierung bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Prä-Randomisierung bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Von der Prä-Randomisierung bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Änderungen der Gesamtspermienzahl von vor der Randomisierung bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Prä-Randomisierung bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Von der Prä-Randomisierung bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Änderungen der Gesamtzahl der beweglichen Spermien von vor der Randomisierung bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Prä-Randomisierung bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Von der Prä-Randomisierung bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der Spermienmorphologie von der Prä-Randomisierung bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Prä-Randomisierung bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Von der Prä-Randomisierung bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Änderungen der Spermien-DNA-Fragmentierung von vor der Randomisierung bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Prä-Randomisierung bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Von der Prä-Randomisierung bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Ansprecher auf die Behandlung, definiert entweder durch beobachtete Spontanschwangerschaft bei der Partnerin oder Anstieg der Gesamtzahl der Spermien oder der Gesamtzahl der beweglichen Spermien auf 50 % über dem durchschnittlichen Ausgangswert nach 6 und/oder 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 und 9 Monate
Baseline bis 6 und 9 Monate
Veränderungen des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von der Randomisierung bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Von der Randomisierung bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen des luteinisierenden Hormons (LH) von der Randomisierung bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Von der Randomisierung bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Änderungen des Inhibin B von der Randomisierung bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Von der Randomisierung bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen des Testosterons von der Randomisierung bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Von der Randomisierung bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen des Östradiols von der Randomisierung bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Von der Randomisierung bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Änderungen der freien Testosteronkonzentration von der Randomisierung bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Blutproben zur Bestimmung der Konzentrationen von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) werden entnommen, um die Konzentrationen von freiem Testosteron zu berechnen.
Von der Randomisierung bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Behandlungsinduzierte Anti-FSH-Antikörper, sowohl insgesamt als auch mit neutralisierender Wirkung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 21-35 Tage nach Ende der Behandlung
Blutproben zur Bestimmung von Anti-FSH-Antikörpern werden entnommen.
Von der Randomisierung bis 21-35 Tage nach Ende der Behandlung
Immunbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 9 Monate)
Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden analysiert, um diejenigen zu identifizieren, die möglicherweise mit dem Immunsystem zusammenhängen.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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