Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Follitropin Delta im Vergleich zu Placebo (inaktive Behandlung) bei der Behandlung von Männern mit idiopathischer Unfruchtbarkeit (ungeklärte Verringerung der Samenqualität) (ADAM)
7. August 2026 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FE 999049 zur Behandlung von Männern mit idiopathischer Unfruchtbarkeit
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Männer mit idiopathischer Unfruchtbarkeit (ungeklärte Verringerung der Samenqualität) nach einer 6-monatigen Behandlung mit einer täglichen Dosis von 12 µg rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (rFSH) die Chance auf eine spontane Schwangerschaft verbessern können bei ihren Partnerinnen im Vergleich zu Placebo (inaktive Behandlung) beobachtet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Ferring Investigational Site
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Halle, Deutschland
- Ferring Investigational Site
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Münster, Deutschland
- Ferring Investigational Site
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Copenhagen, Dänemark
- Ferring Investigational Site
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Modena, Italien
- Ferring Investigational Site
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Rome, Italien
- Ferring Investigational Site
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Malmö, Schweden
- Ferring Investigational Site
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Stockholm, Schweden
- Ferring Investigational Site
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Valencia, Spanien
- Ferring Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
- Ferring Investigational Site
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California
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
- Ferring Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- Ferring Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Ferring Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Ferring Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Ferring Investigational Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Ferring Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Ferring Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Ferring Investigational Site
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Texas
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Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
- Ferring Investigational Site
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Ferring Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Ferring Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Ferring Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit für 12-60 Monate mit aktuellem Partner bei Randomisierung.
- Männer zwischen 18 und 50 Jahren.
- Gesamtzahl der Spermien 5–39 Millionen beim Screening; bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Proben, die vor der Randomisierung im Abstand von ≥ 2 Wochen entnommen wurden.
- Gesamtzahl der beweglichen Spermien von 5-16 Millionen beim Screening; bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Proben, die vor der Randomisierung im Abstand von ≥ 2 Wochen entnommen wurden.
- Samenvolumen ≥ 1,4 ml beim Screening; bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Proben, die vor der Randomisierung im Abstand von ≥ 2 Wochen entnommen wurden.
- Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum von 1,5-8,0 IU/L (gemessen im Zentrallabor) beim Screening.
- Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH) von 1,2-7,5 IE/l (gemessen im Zentrallabor) beim Screening.
- Serum-Gesamttestosteronspiegel von ≥300 ng/dl (entspricht ≥10,4 nmol/l; gemessen im Zentrallabor) beim Screening.
- Stimmen Sie zu, innerhalb von 9 Monaten nach der Randomisierung regelmäßigen Geschlechtsverkehr mit der derzeitigen Partnerin mit der Absicht einer spontanen Empfängnis zu haben.
- Stimmen Sie zu, Informationen über positive Urin-Schwangerschaftstests der Partnerin und Dokumentation von Ultraschall(s), Entbindung und Neugeborenen-/Säuglingsgesundheit bereitzustellen.
Aktueller Partner, der die folgenden Kriterien erfüllt:
- Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
- Regelmäßige Menstruationszyklen von 21-35 Tagen.
- Keine Vorgeschichte oder aktueller Zustand einer entzündlichen Beckenerkrankung, Endometriose Stadium II-IV durch definitive oder empirische Diagnose oder Tubenligatur.
- Stimmen Sie zu, außerhalb dieser Studie für 9 Monate nach der Randomisierung des männlichen Probanden keine Unfruchtbarkeitsbehandlung zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Frühere FSH-Behandlung führte nicht zur Empfängnis.
- Frühere oder aktuelle Verwendung von Finasterid innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Jegliche anatomische Störung der Hypophyse oder der Hoden in der Vorgeschichte.
- Alle strukturellen Anomalien des Vas deferens (einseitig oder beidseitig) beim Screening.
- Jede bekannte, klinisch signifikante, systemische Erkrankung zusätzlich zu der Studienindikation, die sich negativ auf die Fertilität auswirken könnte.
- Bekannte Anamnese oder Vorhandensein einer klinischen Varikozele (subklinische Varikozele und Varikozele Grad 1 sind akzeptabel).
- Bekannte Vorgeschichte von Kryptorchismus, Hodentorsion oder Orchitis.
- Bekannter abnormaler Karyotyp (einschließlich Mikrodeletion des Y-Chromosoms).
- Aktuelle oder frühere Behandlung von Urogenitalkrebs (Nieren-, Blasen-, Hoden- oder Prostatakrebs) sowie Chemo- oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte, die Auswirkungen auf die Hoden haben können.
- Alle bekannten unkontrollierten nicht-gonadalen Endokrinopathien (Schilddrüsen-, Nebennieren-, Hypophysenerkrankungen).
- Verabreichung von Hormonpräparaten, Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie die Hodenfunktion beeinträchtigen oder die Sexualhormonsekretion beeinflussen, und von bekannten oder vermuteten Teratogenen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Verabreichung von anabolen Steroiden innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo wird 6 Monate lang als einzelne tägliche subkutane Injektion verabreicht, die auf den gleichen Wert (Dosis) wie FE 999049 eingestellt ist.
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Experimental: FE 999049 (Follitropin-Delta)
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FE 999049 wird als einzelne tägliche subkutane Injektion von 12 μg für 6 Monate verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner Within 9 Months After Randomization of Male Subject, Where Spontaneous Pregnancy is Defined as Vital Pregnancy
Zeitfenster: Up to 9 months after randomization
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Vital pregnancy is documentation of at least one intrauterine gestational sac with fetal heartbeat by ultrasound.
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Up to 9 months after randomization
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive Beta-Human Chorionic Gonadotropins (βhCG) (Positive Urine βhCG Test) Observed in Female Partner
Zeitfenster: Up to 9 months (End-of-Trial)
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Up to 9 months (End-of-Trial)
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Time From Randomization to Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner.
Zeitfenster: 9 months
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9 months
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Changes in Semen Volume From Pre-randomisation to 9 Months After Randomization
Zeitfenster: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
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Change from baseline pre-randomisation to end of trial, which is 9 months.
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From pre-randomisation to end of trial (9 months)
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Changes in Sperm Concentration
Zeitfenster: From pre-randomization to end of trial (9 months)
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Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
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From pre-randomization to end of trial (9 months)
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Changes in Total Sperm Count
Zeitfenster: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
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Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
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From pre-randomisation to end of trial (9 months)
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Changes in Total Motile Sperm Count
Zeitfenster: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
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Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
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From pre-randomisation to end of trial (9 months)
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Changes in Sperm Morphology
Zeitfenster: From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
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Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
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From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
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Changes in Semen DNA Fragmentation
Zeitfenster: From pre-randomization to end of treatment
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From pre-randomization to end of treatment
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Treatment Responders Defined by Either Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner, or Increase of Total Sperm Count or Total Motile Sperm Count to 50% Over Average Baseline at 6 and/or 9 Months
Zeitfenster: Baseline to 6 and 9 months
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Baseline to 6 and 9 months
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Changes in Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Zeitfenster: From randomization to 6 months after randomization
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Change from baseline.
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From randomization to 6 months after randomization
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Changes in Luteinising Hormone (LH)
Zeitfenster: From randomisation to 3 and 6 months after randomization
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From randomisation to 3 and 6 months
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From randomisation to 3 and 6 months after randomization
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Changes in Inhibin B
Zeitfenster: From randomization to 6 months after randomization
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Change from baseline.
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From randomization to 6 months after randomization
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Changes in Testosterone
Zeitfenster: From randomization to 6 months after randomization
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Change from baseline.
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From randomization to 6 months after randomization
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Changes in Estradiol
Zeitfenster: From randomization to 6 months after randomization
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Change from baseline.
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From randomization to 6 months after randomization
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Changes in Free Testosterone Concentration
Zeitfenster: From randomization to 6 months after randomization
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Blood samples for assessment of sex hormone binding globulin (SHBG) concentrations will be drawn in order to calculate change from baseline in free testosterone concentrations.
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From randomization to 6 months after randomization
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Number of Participants With Treatment-induced Anti-FSH Antibodies, Overall as Well as With Neutralising Capacity
Zeitfenster: From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
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Blood samples for assessment of anti-FSH antibodies will be drawn.
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From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
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Number of Participants With Immune-related Adverse Events
Zeitfenster: From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
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All treatment-emergent adverse events will be analyzed to identify those that potentially are immune related.
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From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000400
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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