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Lyumjev とタンデム t:Slim X2 インスリン ポンプを使用した高度なハイブリッド クローズド ループ システムの安全性評価、Control-IQ 技術を備えた成人、青年、および 1 型糖尿病の子供

2024年7月24日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.
Lyumjev と t:slim X2 インスリン ポンプのラベリングの更新を達成するために、Control-IQ 技術を使用して Lyumjev の安全性を評価するための、1 型糖尿病の 6 歳から 80 歳までの成人と子供を対象とした前向き多施設単群試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、1 型糖尿病の成人および小児 (6 歳から 80 歳) を対象とした前向き多施設単群研究であり、Control-IQ 技術を備えた t:slim X2 インスリン ポンプを現在使用しており、 Lyumjev と t:slim X2 インスリン ポンプ。 慣らし期間の後、参加者は Control-IQ テクノロジー 1.5 と Lyumjev インスリンを備えた研究ポンプを 3 か月の外来治療期間に使用します。 最大 200 人の参加者が登録されるため、少なくとも 160 人が研究を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University / Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diabetes & Glandular Disease (DGD)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 6歳～
  2. -少なくとも1年間の1型糖尿病の診断
  3. 現在、少なくとも 3 か月間 Control-IQ テクノロジーを使用しており、CGM データは、登録前の 14 日間で可能な時間の少なくとも 85% のシステム使用 (アクティブなクローズド ループ) を示しています。
  4. 1日の総インスリン投与量（TDD）が少なくとも2 U /日
  5. HbA1c < 10.5%
  6. -米国にフルタイムで居住し、研究参加期間中に米国外への旅行が予想されない。
  7. 参加者向け
  8. 18 歳以上の場合、参加者の 30 分以内に住んでいる人がいて、医療上の緊急事態が疑われる場合に調査チームが参加者に連絡できない場合に、喜んで連絡を取ります。

  9. 参加者は研究への参加に同意しました。インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名し、該当する場合は同意します。そして、以下を含むすべての研究手順に従うことに同意しました：

    1. 研究CGMが使用されたら、臨床試験の期間中、個人用CGMの使用を一時停止する
    2. 導入期間中のヒューマログへの切り替えまたは継続使用
    3. 主な研究期間のためにLyumjevに切り替えます。
    4. 学習演習と食事の課題を喜んで実行できる。
  10. 治験責任医師は、参加者がすべての治験機器を正常に操作でき、アラートやアラームに対応する能力、基本的な糖尿病の自己管理を提供する能力など、プロトコルを順守できることに自信を持っています。
  11. 参加者および/または親/法定後見人は、英語を読んで理解する能力を持っています

除外基準:

  1. -過去6か月間に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソードが1回以上
  2. 過去 6 か月間に重度の低血糖（介助が必要）を 1 回以上経験している
  3. -過去6か月間の入院精神科治療
  4. -薬物乱用の履歴（違法薬物の使用と定義）またはスクリーニング前のアルコール乱用の履歴、または研究全体で違法薬物を控えることに同意したくない。

  5. 女性の場合：現在妊娠中または研究参加期間中に妊娠を計画している

    1. 出産の可能性のあるすべての女性（初経）には、妊娠検査の陰性が必要です。
    2. 参加者が許容できる計画を持っていない場合、出産の可能性がある女性には、適切な避妊オプションに関するカウンセリングが提供されます。
  6. -同意を提供する能力、および/または治験責任医師の意見で研究手順に従う能力を欠く成人
  7. -メトホルミン以外の非インスリン血糖降下剤の同時使用（たとえば、GLP-1アゴニスト、Symlin、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、スルホニル尿素）。
  8. 血友病またはその他の出血性疾患
  9. ヘモグロビン症
  10. -研究者が研究を妨害すると判断した心臓、肝臓、肺、または腎臓病の病歴
  11. ヒューマログまたはリュムジェフに対するアレルギー反応の病歴
  12. -グルココルチコイド、ベータ遮断薬、または研究者が研究を妨げると判断したその他の薬物の使用
  13. -不整脈、虚血、またはQTc間隔の延長（> 450ミリ秒）など、運動中のリスクの増加と一致する異常なスクリーニング心電図（スクリーニングECGは、参加者の年齢> 50歳、糖尿病の期間> 20年、または冠動脈疾患の病歴にのみ必要です)
  14. -重大な慢性腎臓病（研究者の判断でCGMの精度に影響を与える可能性があります）または血液透析
  15. 副腎不全の病歴
  16. 適切に治療されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症と一致する異常な TSH の病歴
  17. 胃不全麻痺の病歴
  18. 治験責任医師または被指名人の意見では、参加者または研究を危険にさらす状態
  19. -登録時または研究参加期間中に予想される別の医薬品またはデバイス試験への参加
  20. Tandem Diabetes Care, Inc.、Eli Lilly and Co.、または TypeZero Technologies, LLC に雇用されているか、近親者が雇用されているか、臨床試験の実施に直接関与している直属の監督者が勤務先にいる (治験責任医師、コーディネーターなど）;または、臨床試験の実施に直接関与している第一度近親者がいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：t:インスリン Lyumjev® を利用した Control-IQ テクノロジーを備えたスリムな X2 インスリンポンプ
6 歳から 80 歳までの 1 型糖尿病の現在の Control-IQ テクノロジー ユーザーは、Control-IQ テクノロジー 1.5 を搭載した t:slim X2 インスリン ポンプと Lyumjev インスリンを 3 か月間の外来で使用します。
デバイス：t:Control-IQ テクノロジーを搭載したスリムな X2 インスリンポンプ 1.5
t: Control-IQ テクノロジー 1.5 を搭載したスリム X2 インスリン ポンプ、Dexcom G6 センサーを装着、Lyumjev® インスリンと共に使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血糖症
時間枠：15週間
研究期間中の重度の低血糖イベント（治療に他の個人の援助が必要なような認知障害を伴う）の数
15週間
糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠：15週間
一晩の入院と医師による診断を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスの数。
15週間
予期せぬデバイスへの悪影響
時間枠：15週間
予期せぬデバイスへの悪影響 (UADE) イベントの数
15週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の時間の割合が 54 mg/dL 未満
時間枠：15週間
CGM 全体のパーセント時間は 54 mg/dL 未満
15週間
各食後4時間までの食後時間の割合が54 mg/dL未満
時間枠：各食事後の食後4時間の間、最長15週間
各食事後 4 時間までの CGM 食後パーセント時間は 54 mg/dL 未満。 研究全体を通して、食後の4時間の期間全体の平均（SD）として計算されます。
各食事後の食後4時間の間、最長15週間
全体の時間の割合が 70 mg/dL 未満
時間枠：15週間
CGM 全体のパーセント時間は 70 mg/dL 未満
15週間
各食後4時間までの食後時間の割合が70 mg/dL未満
時間枠：各食事後の食後4時間の間、最長15週間
各食事後 4 時間までの CGM 食後パーセント時間は 70 mg/dL 未満。 研究全体を通して、食後の4時間の期間全体の平均（SD）として計算されます。
各食事後の食後4時間の間、最長15週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
70 ～ 180 mg/dL の範囲にある時間の全体の割合
時間枠：15週間
全体的な CGM パーセント時間は 70 ～ 180 mg/dL の範囲にあります
15週間
70 ～ 180 mg/dL の範囲内の時間の割合、日中のみ (6:00 AM ～ 11:59 PM)
時間枠：15週間
70 ～ 180 mg/dL の範囲の CGM パーセント時間、日中のみ (6:00 AM ～ 11:59 PM)
15週間
70 ～ 180 mg/dL の範囲内の時間の割合、夜間のみ (午前 12:00 ～ 午前 5:59)
時間枠：15週間
70 ～ 180 mg/dL の範囲の CGM パーセント時間、夜間のみ（午前 12:00 ～ 午前 5:59）
15週間
70 ～ 140 mg/dL の範囲にある時間の全体の割合
時間枠：15週間
全体的な CGM パーセント時間は 70 ～ 140 mg/dL の範囲にあります
15週間
70 ～ 140 mg/dL の範囲内の時間の割合、日中のみ (6:00 AM ～ 11:59 PM)
時間枠：15週間
70 ～ 140 mg/dL の範囲の CGM パーセント時間、日中のみ (6:00 AM ～ 11:59 PM)
15週間
70 ～ 140 mg/dL の範囲内の時間の割合、夜間のみ (午前 12:00 ～ 午前 5:59)
時間枠：15週間
70 ～ 140 mg/dL の範囲の CGM パーセント時間、夜間のみ（午前 12:00 ～ 午前 5:59）
15週間
180 mg/dL を超える範囲内の時間の全体の割合
時間枠：15週間
180 mg/dL を超える範囲内の全体的な CGM パーセント時間
15週間
180 mg/dL を超える範囲内の時間の割合、日中のみ (6:00 AM ～ 11:59 PM)
時間枠：15週間
180 mg/dL を超える範囲の CGM パーセント時間、日中のみ (6:00 AM ～ 11:59 PM)
15週間
180 mg/dL を超える範囲内の時間の割合、夜間のみ (午前 12:00 ～ 午前 5:59)
時間枠：15週間
180 mg/dL を超える範囲の CGM パーセント時間、夜間のみ (午前 12:00 ～ 午前 5:59)
15週間
250 mg/dL を超える範囲内の時間の全体の割合
時間枠：15週間
250 mg/dL を超える範囲内の全体的な CGM パーセント時間
15週間
250 mg/dL を超える範囲内の時間の割合、日中のみ (6:00 AM ～ 11:59 PM)
時間枠：15週間
250 mg/dL を超える範囲の CGM パーセント時間、日中のみ (6:00 AM ～ 11:59 PM)
15週間
250 mg/dL を超える範囲内の時間の割合、夜間のみ (午前 12:00 ～ 午前 5:59)
時間枠：15週間
250 mg/dL を超える範囲の CGM パーセント時間、夜間のみ (午前 12:00 ～ 午前 5:59)
15週間
CGM の 1 週間あたりの全体的な高血糖イベント
時間枠：15週間
1 週間あたりの全体的な CGM 高血糖イベント。120 分の枠内で 300 mg/dL を超える 90 分以上と定義されます。
15週間
CGM 週あたりの高血糖イベント、日中のみ (6:00 AM ～ 11:59 PM)
時間枠：15週間
1 週間あたりの CGM 高血糖イベント。120 分枠内で 300 mg/dL を超える 90 分以上と定義、日中のみ (午前 6 時から午後 11 時 59 分まで)
15週間
CGM 週あたりの高血糖イベント、夜間のみ (午前 12:00 ～ 午前 5:59)
時間枠：15週間
1 週間あたりの CGM 高血糖イベント。120 分枠内で 300 mg/dL を超える 90 分以上と定義され、夜間のみ（午前 12 時から午前 5 時 59 分まで）
15週間
週あたりの全体的な CGM 低血糖イベント数
時間枠：15週間
週あたりの全体的な CGM 低血糖イベントは 54 mg/dL 未満の連続 15 分以上と定義されます
15週間
CGM 週あたりの低血糖イベント、日中のみ (6:00 AM ～ 11:59 PM)
時間枠：15週間
1 週間あたりの CGM 低血糖イベントは、日中のみ (午前 6 時から午後 11 時 59 分まで) 54 mg/dL 未満が 15 分以上連続したものとして定義されます。
15週間
週ごとの CGM 低血糖イベント、夜間のみ (午前 12:00 ～ 午前 5:59)
時間枠：15週間
1 週間あたりの CGM 低血糖イベントは、夜間のみ (午前 12 時から午前 5 時 59 分まで) 54 mg/dL 未満が 15 分以上連続したものとして定義されます。
15週間
全体の平均血糖値
時間枠：15週間
全体的な CGM 平均グルコース mg/dL
15週間
平均血糖値、日中のみ (6:00 AM ～ 11:59 PM)
時間枠：15週間
CGM 平均グルコース mg/dL、日中のみ (6:00 AM ～ 11:59 PM)
15週間
平均血糖値、夜間のみ (午前 12:00 ～ 午前 5:59)
時間枠：15週間
CGM 平均グルコース mg/dL、夜間のみ (午前 12:00 ～ 午前 5:59)
15週間
全体の変動係数
時間枠：15週間
CGM 測定による変動係数、全体
15週間
変動係数、昼間のみ（6:00 AM - 11:59 PM）
時間枠：15週間
CGM 測定変動係数、日中のみ (6:00 AM ～ 11:59 PM)
15週間
変動係数、夜間のみ（午前 12:00 ～ 午前 5:59）
時間枠：15週間
CGM 測定変動係数、夜間のみ (12:00 AM ～ 5:59 AM)
15週間
すべてのグルコース値の標準偏差、全体 (1 日 24 時間)
時間枠：15週間
CGM は、全体的な (1 日 24 時間)、すべてのグルコース値の標準偏差 (mg/dL) を測定しました。 平均グルコースの標準偏差は結果 26 に別途示されています。
15週間
すべてのグルコース値の標準偏差、日中のみ (6:00 AM ～ 11:59 PM)
時間枠：15週間
CGM は、日中のみ (午前 6 時から午後 11 時 59 分まで)、すべてのグルコース値の標準偏差 (mg/dL) を測定しました。 平均血糖値の標準偏差（日中のみ）は、結果 27 に個別に表示されます。
15週間
すべてのグルコース値の標準偏差、夜間のみ (午前 12:00 ～ 午前 5:59)
時間枠：15週間
CGM は、夜間のみ (午前 12 時から午前 5 時 59 分まで)、すべてのグルコース値の標準偏差 (mg/dL) を測定しました。 平均血糖値の標準偏差（夜間のみ）は、結果 28 に個別に表示されます。
15週間
各食後4時間までの食後時間の割合が70～180 mg/dLの範囲にある
時間枠：各食事後の食後4時間の間、最長15週間
各食事後 4 時間までの食後 CGM パーセント時間は 70 ～ 180 mg/dL の範囲にあります。 研究全体を通して、食後の4時間の期間全体の平均（SD）として計算されます。
各食事後の食後4時間の間、最長15週間
各食後4時間までの食後時間の割合が70～140 mg/dLの範囲にある
時間枠：各食事後の食後4時間の間、最長15週間
各食事後 4 時間までの食後 CGM パーセント時間は 70 ～ 140 mg/dL の範囲にあります。 研究全体を通して、食後の4時間の期間全体の平均（SD）として計算されます。
各食事後の食後4時間の間、最長15週間
各食後4時間までの食後180 mg/dLを超える時間の割合
時間枠：各食事後の食後4時間の間、最長15週間
各食事後 4 時間までの食後 CGM パーセント時間が 180 mg/dL を超えています。 研究全体を通して、食後の4時間の期間全体の平均（SD）として計算されます。
各食事後の食後4時間の間、最長15週間
各食後4時間までの食後時間の割合が250 mg/dLを超えている
時間枠：各食事後の食後4時間の間、最長15週間
各食事後 4 時間までの食後 CGM パーセント時間が 250 mg/dL を超えています。 研究全体を通して、食後の4時間の期間全体の平均（SD）として計算されます。
各食事後の食後4時間の間、最長15週間
食後血糖値のピークは各食事後 4 時間まで
時間枠：各食事後の食後4時間の間、最長15週間
各食事後 4 時間までの食後血糖値のピーク (mg/dL)。 研究全体を通して、食後の4時間の期間全体の平均（SD）として計算されます。
各食事後の食後4時間の間、最長15週間
各食事後4時間にわたる食後平均血糖値
時間枠：各食事後の食後4時間の間、最長15週間
各食事後 4 時間までの食後 CGM 平均血糖値 (mg/dL)。 研究全体を通して、食後の4時間の期間全体の平均（SD）として計算されます。
各食事後の食後4時間の間、最長15週間
各食事後 4 時間にわたるグルコース曲線下の食後増加領域
時間枠：各食事後の食後4時間の間、最長15週間
各食事後 4 時間にわたる、グルコース曲線下の CGM 食後の増分面積。 研究全体を通して、食後の4時間の期間全体の平均（SD）として計算されます。
各食事後の食後4時間の間、最長15週間
変動係数、食後、各食事後 4 時間まで
時間枠：各食事後の食後4時間の間、最長15週間
CGM は、各食事の 4 時間後までの食後の変動係数を測定しました。 研究全体を通して、食後の4時間の期間全体の平均（SD）として計算されます。
各食事後の食後4時間の間、最長15週間
食後から各食事後4時間までのすべてのグルコース値の標準偏差
時間枠：各食事後の食後4時間の間、最長15週間
CGM は、食後から各食事の 4 時間後までのすべてのグルコース値の標準偏差 (mg/dL) を測定しました。 研究全体を通して、食後の4時間の期間全体の平均（SD）として計算されます。 食後から各食事後 4 時間までの平均血糖値の標準偏差は、結果 40 に個別に表示されます。
各食事後の食後4時間の間、最長15週間
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：13週間
ヒューマログ導入期間の終了（第 2 週の終わり）からリュムジェフ治療期間の終了（第 15 週の終わり）までの HbA1c の変化
13週間
患者が報告した転帰: TRIM-D
時間枠：15週間
患者が報告した治療関連影響測定 - 糖尿病 (TRIM-D) スケールの結果。 合計スコアは 0 ～ 100 のスケールで測定され、スコアが高いほど糖尿病治療の効果が高いことを示します。 Humalog 慣らし運転の開始時 (第 1 週の初め) と、Lyumjev の使用終了時 (第 15 週の終わり) に再度評価されます。
15週間
患者が報告した転帰: TRIM-DD
時間枠：15週間
治療関連影響測定 - 糖尿病装置 (TRIM-DD) スケールに関する患者報告の結果。 0 ～ 100 のスケールで測定され、スコアが高いほど糖尿病機器の効果がよりプラスであることを示します。 Humalog 慣らし運転の開始時 (第 1 週の初め) と、Lyumjev の使用終了時 (第 15 週の終わり) に再度評価されます。
15週間
患者が報告した転帰: ITSQ
時間枠：15週間
インスリン治療満足度アンケート (ITSQ) スケールで患者が報告した結果。 0 ～ 100 のスケールで測定され、スコアが高いほど治療満足度が高いことを示します。 Humalog 慣らし運転の開始時 (第 1 週の初め) と、Lyumjev の使用終了時 (第 15 週の終わり) に再度評価されます。
15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tandem Diabetes Care, Inc.

協力者

Eli Lilly and Company
Jaeb Center for Health Research

捜査官

  • スタディディレクター：Jordan Pinsker, MD、Tandem Diabetes Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (実際)

2023年8月2日

研究の完了 (実際)

2023年8月2日

試験登録日

最初に提出

2022年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP-0009650

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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