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使用 Lyumjev 和串联 t:Slim X2 胰岛素泵的高级混合闭环系统的安全性评估，采用 Control-IQ 技术对成人、青少年和儿童 1 型糖尿病患者进行评估

2024年7月24日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.
对 6 至 80 岁患有 1 型糖尿病的成人和儿童进行前瞻性、多中心、单臂研究，以评估 Lyumjev 与 Control-IQ 技术的安全性，以实现 Lyumjev 和 t:slim X2 胰岛素泵的标签更新。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对患有 1 型糖尿病的成人和儿童（6 至 80 岁）的前瞻性、多中心、单组研究，他们目前正在使用采用 Control-IQ 技术的 t:slim X2 胰岛素泵，以实现标签更新Lyumjev 和 t:slim X2 胰岛素泵。 磨合期后，参与者将使用带有 Control-IQ 技术 1.5 的研究泵和 Lyumjev 胰岛素进行为期 3 个月的门诊治疗。 将招募多达 200 名参与者，因此至少有 160 人完成研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

183

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University / Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diabetes & Glandular Disease (DGD)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 6岁至
  2. 诊断为 1 型糖尿病至少 1 年
  3. 目前使用 Control-IQ 技术至少 3 个月，在注册前 14 天内记录的 CGM 数据表明系统使用（主动闭环）至少 85% 的可能时间
  4. 每日总胰岛素剂量 (TDD) 至少 2 U/天
  5. 糖化血红蛋白 < 10.5%
  6. 全职居住在美国，预计在参与研究期间不会出国旅行。
  7. 对于参与者
  8. 如果参与者年满 18 岁，并且在研究团队无法联系到参与者的情况下，如果怀疑有医疗紧急情况，参与者愿意与他们联系的人与他们的住所相距 30 分钟以内。

  9. 参与者已同意参加研究；已阅读、理解并签署知情同意书 (ICF) 并同意（如适用）；并同意遵守所有学习程序，包括：

    1. 一旦使用研究 CGM，在临床试验期间暂停使用任何个人 CGM
    2. 在导入期间切换到或继续使用 Humalog
    3. 在主要学习期间切换到 Lyumjev。
    4. 愿意并能够进行学习练习和膳食挑战。
  10. 调查员有信心参与者能够成功操作所有研究设备并能够遵守协议，包括响应警报和警报的能力，以及提供基本的糖尿病自我管理。
  11. 参与者和/或父母/法定监护人有阅读和理解英语的能力

排除标准：

  1. 在过去 6 个月内发生超过 1 次糖尿病酮症酸中毒 (DKA)
  2. 过去 6 个月内发生超过 1 次严重低血糖（需要帮助）
  3. 过去6个月住院精神科治疗
  4. 药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或筛选前的酒精滥用史或不愿同意在整个研究过程中戒除非法药物。

  5. 对于女性：目前怀孕或计划在参与研究期间怀孕

    1. 所有有生育能力（月经初潮）的女性都需要进行阴性妊娠试验
    2. 如果参与者没有可接受的计划，将向具有生育潜力的女性提供有关适当节育选择的咨询。
  6. 没有能力提供同意和/或遵循研究者意见的研究程序的成年人
  7. 同时使用除二甲双胍以外的任何非胰岛素降糖药（例如，GLP-1 激动剂、Symlin、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、磺脲类药物）。
  8. 血友病或任何其他出血性疾病
  9. 血红蛋白病
  10. 研究者确定干扰研究的心脏、肝脏、肺或肾脏疾病史
  11. 对 Humalog 或 Lyumjev 的过敏反应史
  12. 使用糖皮质激素、β受体阻滞剂或研究者确定干扰研究的其他药物
  13. 异常筛查心电图与运动期间风险增加一致，例如心律失常、缺血或 QTc 间期延长（>450 毫秒）（筛查心电图仅适用于年龄 > 50 岁、糖尿病病程 > 20 年或冠状动脉疾病病史的参与者)
  14. 严重的慢性肾脏疾病（可能影响研究者判断中的 CGM 准确性）或血液透析
  15. 肾上腺功能不全史
  16. 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的异常 TSH 病史未得到适当治疗
  17. 胃轻瘫史
  18. 研究者或指定人员认为会使参与者或研究面临风险的情况
  19. 在注册时或预计在研究参与期间参加另一项药物或设备试验
  20. 由 Tandem Diabetes Care, Inc.、Eli Lilly and Co. 或 TypeZero Technologies, LLC 雇用或有直系亲属雇用，或在工作地点有直接主管也直接参与临床试验（如研究调查员、协调员等）；或有直接参与临床试验的一级亲属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：t:slim X2 胰岛素泵，采用 Control-IQ 技术，使用胰岛素 Lyumjev®
当前 Control-IQ 技术的 1 型糖尿病用户，年龄在 6-80 岁之间，将使用带有 Control-IQ 技术 1.5 的 t:slim X2 胰岛素泵和 Lyumjev 胰岛素进行为期 3 个月的门诊使用。
设备：t:slim X2 胰岛素泵采用 Control-IQ 技术 1.5
t：采用 Control-IQ 技术 1.5 的 slim X2 胰岛素泵，佩戴 Dexcom G6 传感器，与 Lyumjev® 胰岛素一起使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重低血糖
大体时间：15周
研究期间严重低血糖事件的数量（伴有认知障碍，需要另一个人的帮助才能治疗）
15周
糖尿病酮症酸中毒
大体时间：15周
需要住院过夜并由医生诊断的糖尿病酮症酸中毒事件的数量。
15周
意外的设备不良影响
大体时间：15周
意外器械不良反应 (UADE) 事件的数量
15周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总时间百分比低于 54 mg/dL
大体时间：15周
CGM 总时间百分比低于 54 mg/dL
15周
每餐后 4 小时内餐后浓度低于 54 mg/dL 的时间百分比
大体时间：每餐后 4 小时内，长达 15 周
每餐后 4 小时内，餐后 CGM 百分比时间低于 54 mg/dL。 计算为整个研究期间所有餐后 4 小时的平均值 (SD)。
每餐后 4 小时内，长达 15 周
总时间百分比低于 70 mg/dL
大体时间：15周
CGM 总时间百分比低于 70 mg/dL
15周
餐后每餐后 4 小时内低于 70 mg/dL 的时间百分比
大体时间：每餐后 4 小时内，长达 15 周
每餐后 4 小时内，餐后 CGM 百分比时间低于 70 mg/dL。 计算为整个研究期间所有餐后 4 小时的平均值 (SD)。
每餐后 4 小时内，长达 15 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总时间百分比范围在 70-180 mg/dL 之间
大体时间：15周
总体 CGM 时间百分比在 70-180 mg/dL 范围内
15周
70-180 mg/dL 范围内的时间百分比，仅限白天（上午 6:00 - 晚上 11:59）
大体时间：15周
CGM 时间百分比范围在 70-180 mg/dL 之间，仅限白天（上午 6:00 - 晚上 11:59）
15周
70-180 mg/dL 范围内的时间百分比，仅限夜间（12:00 AM - 5:59 AM）
大体时间：15周
CGM 时间百分比范围在 70-180 mg/dL 之间，仅限夜间（12:00 AM - 5:59 AM）
15周
总时间百分比范围在 70-140 mg/dL 之间
大体时间：15周
总体 CGM 时间百分比在 70-140 mg/dL 范围内
15周
70-140 mg/dL 范围内的时间百分比，仅限白天（上午 6:00 - 晚上 11:59）
大体时间：15周
CGM 时间百分比范围在 70-140 mg/dL 之间，仅限白天（上午 6:00 - 晚上 11:59）
15周
70-140 mg/dL 范围内的时间百分比，仅限夜间（12:00 AM - 5:59 AM）
大体时间：15周
CGM 时间百分比范围在 70-140 mg/dL 之间，仅限夜间（12:00 AM - 5:59 AM）
15周
范围大于 180 mg/dL 的总体时间百分比
大体时间：15周
总 CGM 时间百分比范围大于 180 mg/dL
15周
范围大于 180 mg/dL 的时间百分比，仅限白天（上午 6:00 - 晚上 11:59）
大体时间：15周
CGM 范围大于 180 mg/dL 的时间百分比，仅限白天（上午 6:00 - 晚上 11:59）
15周
范围大于 180 mg/dL 的时间百分比，仅限夜间（12:00 AM - 5:59 AM）
大体时间：15周
CGM 范围大于 180 mg/dL 的时间百分比，仅限夜间（12:00 AM - 5:59 AM）
15周
范围大于 250 mg/dL 的总体时间百分比
大体时间：15周
总体 CGM 时间百分比范围大于 250 mg/dL
15周
范围大于 250 mg/dL 的时间百分比，仅限白天（上午 6:00 - 晚上 11:59）
大体时间：15周
CGM 范围大于 250 mg/dL 的时间百分比，仅限白天（上午 6:00 - 晚上 11:59）
15周
范围大于 250 mg/dL 的时间百分比，仅限夜间（12:00 AM - 5:59 AM）
大体时间：15周
CGM 范围大于 250 mg/dL 的时间百分比，仅限夜间（12:00 AM - 5:59 AM）
15周
每周总体 CGM 高血糖事件
大体时间：15周
每周总体 CGM 高血糖事件，定义为 120 分钟窗口内有 90 分钟或更长时间高于 300 mg/dL
15周
每周 CGM 高血糖事件，仅限白天（上午 6:00 - 晚上 11:59）
大体时间：15周
每周 CGM 高血糖事件，定义为 120 分钟窗口内有 90 分钟或以上超过 300 mg/dL，仅限白天（上午 6:00 - 晚上 11:59）
15周
每周 CGM 高血糖事件，仅限夜间（12:00 AM - 5:59 AM）
大体时间：15周
每周 CGM 高血糖事件，定义为 120 分钟窗口内有 90 分钟或以上超过 300 mg/dL，仅限夜间（12:00 AM - 5:59 AM）
15周
每周总体 CGM 低血糖事件
大体时间：15周
每周总体 CGM 低血糖事件定义为连续 15 分钟或更长时间低于 54 mg/dL
15周
每周 CGM 低血糖事件，仅限白天（上午 6:00 - 晚上 11:59）
大体时间：15周
每周 CGM 低血糖事件定义为连续 15 分钟或更长时间低于 54 mg/dL，仅限白天（上午 6:00 - 晚上 11:59）
15周
每周 CGM 低血糖事件，仅限夜间（12:00 AM - 5:59 AM）
大体时间：15周
每周 CGM 低血糖事件定义为连续 15 分钟或更长时间低于 54 mg/dL，仅限夜间（12:00 AM - 5:59 AM）
15周
总体平均血糖
大体时间：15周
总体 CGM 平均血糖 mg/dL
15周
平均血糖，仅限白天（上午 6:00 - 晚上 11:59）
大体时间：15周
CGM 平均血糖 mg/dL，仅限白天（上午 6:00 - 晚上 11:59）
15周
平均血糖，仅限夜间（12:00 AM - 5:59 AM）
大体时间：15周
CGM 平均血糖 mg/dL，仅限夜间（12:00 AM - 5:59 AM）
15周
总体变异系数
大体时间：15周
CGM 测量的总体变异系数
15周
变异系数，仅限白天（上午 6:00 - 晚上 11:59）
大体时间：15周
CGM 测量的变异系数，仅限白天（上午 6:00 - 晚上 11:59）
15周
变异系数，仅限夜间（12:00 AM - 5:59 AM）
大体时间：15周
CGM 测量的变异系数，仅限夜间（12:00 AM - 5:59 AM）
15周
总体所有血糖值的标准差（全天 24 小时）
大体时间：15周
CGM 测量所有葡萄糖值的标准偏差 (mg/dL)，总体（每天 24 小时）。 平均血糖的标准差单独显示在结果 26 中。
15周
所有血糖值的标准差，仅限白天（上午 6:00 - 晚上 11:59）
大体时间：15周
CGM 仅在白天（上午 6:00 - 晚上 11:59）测量所有血糖值的标准差 (mg/dL)。 结果 27 中单独显示了仅白天的平均血糖标准差。
15周
所有血糖值的标准差，仅限夜间（12:00 AM - 5:59 AM）
大体时间：15周
CGM 仅测量夜间（12:00 AM - 5:59 AM）所有血糖值的标准差 (mg/dL)。 结果 28 中单独显示了仅夜间的平均血糖标准差。
15周
每餐后 4 小时内餐后百分比时间范围在 70-180 mg/dL 之间
大体时间：每餐后 4 小时内，长达 15 周
每餐后 4 小时内，餐后 CGM 百分比时间范围在 70-180 mg/dL 之间。 计算为整个研究期间所有餐后 4 小时的平均值 (SD)。
每餐后 4 小时内，长达 15 周
每餐后 4 小时内餐后百分比时间范围在 70-140 mg/dL 之间
大体时间：每餐后 4 小时内，长达 15 周
每餐后 4 小时内，餐后 CGM 百分比时间范围在 70-140 mg/dL 之间。 计算为整个研究期间所有餐后 4 小时的平均值 (SD)。
每餐后 4 小时内，长达 15 周
餐后每餐后 4 小时内超过 180 mg/dL 的时间百分比
大体时间：每餐后 4 小时内，长达 15 周
每餐后 4 小时内，餐后 CGM 百分比时间大于 180 mg/dL。 计算为整个研究期间所有餐后 4 小时的平均值 (SD)。
每餐后 4 小时内，长达 15 周
餐后每餐后 4 小时内超过 250 mg/dL 的时间百分比
大体时间：每餐后 4 小时内，长达 15 周
每餐后 4 小时内，餐后 CGM 百分比时间大于 250 mg/dL。 计算为整个研究期间所有餐后 4 小时的平均值 (SD)。
每餐后 4 小时内，长达 15 周
餐后血糖峰值，每餐后 4 小时
大体时间：每餐后 4 小时内，长达 15 周
每餐后 4 小时内达到餐后血糖峰值 (mg/dL)。 计算为整个研究期间所有餐后 4 小时的平均值 (SD)。
每餐后 4 小时内，长达 15 周
餐后平均血糖，每餐后 4 小时
大体时间：每餐后 4 小时内，长达 15 周
餐后 CGM 是指每餐后 4 小时内的血糖 (mg/dL)。 计算为整个研究期间所有餐后 4 小时的平均值 (SD)。
每餐后 4 小时内，长达 15 周
每餐后 4 小时内血糖曲线下的餐后增量面积
大体时间：每餐后 4 小时内，长达 15 周
每餐后 4 小时内的 CGM 餐后血糖曲线下增量面积。 计算为整个研究期间所有餐后 4 小时的平均值 (SD)。
每餐后 4 小时内，长达 15 周
变异系数，餐后，每餐后 4 小时
大体时间：每餐后 4 小时内，长达 15 周
CGM 测量餐后每餐后 4 小时内的变异系数。 计算为整个研究期间所有餐后 4 小时的平均值 (SD)。
每餐后 4 小时内，长达 15 周
餐后至每餐后 4 小时内所有血糖值的标准差
大体时间：每餐后 4 小时内，长达 15 周
CGM 测量餐后至每餐后 4 小时内所有葡萄糖值 (mg/dL) 的标准偏差。 计算为整个研究期间所有餐后 4 小时的平均值 (SD)。 餐后至每餐后 4 小时的平均血糖标准差单独显示在结果 40 中。
每餐后 4 小时内，长达 15 周
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：13周
从 Humalog 导入期结束（第 2 周结束）到 Lyumjev 治疗期结束（第 15 周结束）期间 HbA1c 的变化
13周
患者报告的结果：TRIM-D
大体时间：15周
患者报告的治疗相关影响测量糖尿病 (TRIM-D) 量表的结果。 总分从 0 到 100 分，分数越高表明糖尿病治疗效果越好。 在 Humalog 磨合开始时（第 1 周开始）和 Lyumjev 使用结束时（第 15 周结束）再次进行评估。
15周
患者报告的结果：TRIM-DD
大体时间：15周
患者报告的治疗相关影响测量结果 - 糖尿病装置 (TRIM-DD) 量表。 以 0 到 100 的范围进行衡量，分数越高表明糖尿病设备的影响越积极。 在 Humalog 磨合开始时（第 1 周开始）和 Lyumjev 使用结束时（第 15 周结束）再次进行评估。
15周
患者报告结果：ITSQ
大体时间：15周
患者报告的胰岛素治疗满意度问卷 (ITSQ) 量表结果。 按 0 到 100 的等级进行测量，分数越高表明治疗满意度越高。 在 Humalog 磨合开始时（第 1 周开始）和 Lyumjev 使用结束时（第 15 周结束）再次进行评估。
15周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tandem Diabetes Care, Inc.

合作者

Eli Lilly and Company
Jaeb Center for Health Research

调查人员

  • 研究主任：Jordan Pinsker, MD、Tandem Diabetes Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月31日

初级完成 (实际的)

2023年8月2日

研究完成 (实际的)

2023年8月2日

研究注册日期

首次提交

2022年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月31日

首次发布 (实际的)

2022年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月24日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TP-0009650

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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