Sikkerhetsvurdering av et avansert hybrid lukket sløyfesystem som bruker Lyumjev med Tandem t:Slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi hos voksne, ungdom og barn med type 1-diabetes
24. juli 2024 oppdatert av: Tandem Diabetes Care, Inc.
Prospektiv, multisenter, enarmsstudie hos voksne og barn i alderen 6 til 80 med type 1-diabetes for å evaluere sikkerheten til Lyumjev med Control-IQ-teknologi for å oppnå merkingsoppdateringer for Lyumjev og t:slim X2 insulinpumpen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie på voksne og barn (i alderen 6 til 80 år) med type 1-diabetes som nå er brukere av t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi for å oppnå merkingsoppdateringer for Lyumjev og t:slim X2 insulinpumpe.
Etter en innkjøringsperiode vil deltakerne bruke studiepumpen med Control-IQ-teknologi 1.5 og Lyumjev-insulin i en 3-måneders poliklinisk behandlingsperiode.
Opptil 200 deltakere vil bli påmeldt, så minst 160 fullfører studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University / Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diabetes & Glandular Disease (DGD)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 til
- Diagnose av type 1 diabetes i minst 1 år
- Bruker for tiden Control-IQ-teknologi i minst 3 måneder, med CGM-data registrert som indikerer systembruk (aktiv lukket sløyfe) i minst 85 % av mulig tid i 14 dager før registrering
- Total daglig insulindose (TDD) minst 2 U/dag
- HbA1c < 10,5 %
- Bosatt på heltid i USA, uten forventet reise utenfor USA i løpet av studiedeltakelsesperioden.
- For deltakere
- Hvis >18 år gammel, har deltakeren noen som bor innen 30 minutter fra dem som er villig til å bli kontaktet hvis studieteamet ikke kan nå deltakeren i tilfelle en mistenkt medisinsk nødsituasjon.
Deltaker har sagt ja til å delta i studien; og har lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke (ICF) og samtykke, hvis aktuelt; og har gått med på å følge alle studieprosedyrer, inkludert:
- suspendere bruk av personlig CGM i løpet av den kliniske utprøvingen når studie-CGM er i bruk
- bytte til eller fortsette å bruke Humalog i innkjøringsperioden
- bytte til Lyumjev for hovedstudieperioden.
- villig og i stand til å utføre studiet trenings- og måltidsutfordringer.
- Undersøkeren har tillit til at deltakeren kan bruke alle studieenheter med hell og er i stand til å følge protokollen, inkludert evnen til å svare på varsler og alarmer, og gi grunnleggende selvbehandling av diabetes.
- Deltaker og/eller forelder/verge har evnen til å lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 1 episode av diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de siste 6 månedene
- Mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi (trenger hjelp) i løpet av de siste 6 månedene
- Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
- Historie om narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller historie med alkoholmisbruk før screening eller manglende vilje til å godta å avstå fra ulovlige rusmidler gjennom hele studien.
For kvinner: For øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- En negativ graviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder (menarkal)
- Rådgivning om passende prevensjonsalternativer vil bli gitt til kvinner med fertil potensial i tilfelle deltakeren ikke har en akseptabel plan.
- Voksne som mangler kapasitet til å gi samtykke og/eller følge studieprosedyrer etter etterforskerens oppfatning
- Samtidig bruk av ethvert ikke-insulin glukosesenkende middel, annet enn metformin (for eksempel GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, sulfonylurea).
- Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
- Hemoglobinopati
- Anamnese med hjerte-, lever-, lunge- eller nyresykdom fastslått av etterforsker å forstyrre studien
- Anamnese med allergisk reaksjon på Humalog eller Lyumjev
- Bruk av glukokortikoider, betablokkere eller andre medisiner bestemt av etterforsker for å forstyrre studien
- Unormalt screening-elektrokardiogram forenlig med økt risiko under trening, slik som arytmi, iskemi eller forlenget QTc-intervall (>450 ms) (Screening EKG kreves kun for deltakere i alder > 50 år, varighet av diabetes > 20 år, eller historie med koronarsykdom )
- Betydelig kronisk nyresykdom (som kan påvirke CGM-nøyaktigheten etter etterforskerens vurdering) eller hemodialyse
- Anamnese med binyrebarksvikt
- Anamnese med unormal TSH i samsvar med hypotyreose eller hypertyreose som ikke er riktig behandlet
- Historie om gastroparese
- En tilstand som etter etterforskeren eller den som er utpekt, vil sette deltakeren eller studien i fare
- Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving på tidspunktet for påmelding eller forventet i løpet av studieperioden
- Ansatt av, eller har nærmeste familiemedlemmer ansatt av Tandem Diabetes Care, Inc., Eli Lilly and Co., eller TypeZero Technologies, LLC, eller har en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen (som en studieetterforsker, koordinator, etc.); eller ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: t:slank X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi som bruker insulin Lyumjev®
Nåværende brukere av Control-IQ-teknologi med type 1-diabetes, i alderen 6-80 år, vil bruke t:slim X2-insulinpumpen med Control-IQ-teknologi 1.5 og Lyumjev-insulin for 3 måneders poliklinisk bruk.
|
t:slank X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi 1.5, og iført Dexcom G6-sensoren, brukt med Lyumjev®-insulin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 15 uker
|
Antall alvorlige hypoglykemihendelser (med kognitiv svikt slik at assistanse fra en annen person er nødvendig for behandling) under studien
|
15 uker
|
|
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 15 uker
|
Antall diabetiske ketoacidose-hendelser som krever sykehusinnleggelse over natten og diagnose av lege.
|
15 uker
|
|
Uventede uønskede effekter på enheten
Tidsramme: 15 uker
|
Antall uventede uønskede enhetseffekter (UADE) hendelser
|
15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet prosenttid mindre enn 54 mg/dL
Tidsramme: 15 uker
|
CGM samlet prosenttid mindre enn 54 mg/dL
|
15 uker
|
|
Postprandial prosenttid mindre enn 54 mg/dL, gjennom 4 timer etter hvert måltid
Tidsramme: i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
CGM postprandial prosenttid mindre enn 54 mg/dL, gjennom 4 timer etter hvert måltid.
Beregnet som gjennomsnitt (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gjennom hele studien.
|
i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
|
Samlet prosenttid mindre enn 70 mg/dL
Tidsramme: 15 uker
|
CGM samlet prosenttid mindre enn 70 mg/dL
|
15 uker
|
|
Postprandial prosenttid mindre enn 70 mg/dL, gjennom 4 timer etter hvert måltid
Tidsramme: i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
CGM postprandial prosenttid mindre enn 70 mg/dL, gjennom 4 timer etter hvert måltid.
Beregnet som gjennomsnitt (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gjennom hele studien.
|
i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet prosenttid i området mellom 70-180 mg/dL
Tidsramme: 15 uker
|
Samlet CGM prosent tid i området mellom 70-180 mg/dL
|
15 uker
|
|
Prosentvis tid i området mellom 70-180 mg/dL, kun dagtid (06:00–23:59)
Tidsramme: 15 uker
|
CGM prosenttid i området mellom 70-180 mg/dL, kun dagtid (06:00 - 23:59)
|
15 uker
|
|
Prosentvis tid i området mellom 70-180 mg/dL, bare natt (12:00–05:59)
Tidsramme: 15 uker
|
CGM prosenttid i området mellom 70-180 mg/dL, kun natt (12:00–05:59)
|
15 uker
|
|
Samlet prosenttid i området mellom 70-140 mg/dL
Tidsramme: 15 uker
|
Samlet CGM prosent tid i området mellom 70-140 mg/dL
|
15 uker
|
|
Prosentvis tid i området mellom 70-140 mg/dL, kun dagtid (06:00–23:59)
Tidsramme: 15 uker
|
CGM prosenttid i området mellom 70-140 mg/dL, kun dagtid (06:00 - 23:59)
|
15 uker
|
|
Prosentvis tid i området mellom 70-140 mg/dL, bare natt (12:00–05:59)
Tidsramme: 15 uker
|
CGM-prosent tid i området mellom 70-140 mg/dL, kun natt (12:00–05:59)
|
15 uker
|
|
Samlet prosenttid i området større enn 180 mg/dL
Tidsramme: 15 uker
|
Samlet CGM-prosenttid i området større enn 180 mg/dL
|
15 uker
|
|
Prosentvis tid i området større enn 180 mg/dL, kun dagtid (06:00–23:59)
Tidsramme: 15 uker
|
CGM-prosenttid i et område som er større enn 180 mg/dL, kun dagtid (06:00–23:59)
|
15 uker
|
|
Prosentvis tid i området større enn 180 mg/dL, bare natt (12:00–05:59)
Tidsramme: 15 uker
|
CGM-prosenttid i et område som er større enn 180 mg/dL, kun natt (12:00–05:59)
|
15 uker
|
|
Samlet prosenttid i området større enn 250 mg/dL
Tidsramme: 15 uker
|
Samlet CGM-prosenttid i området større enn 250 mg/dL
|
15 uker
|
|
Prosentvis tid i området større enn 250 mg/dL, kun dagtid (06:00–23:59)
Tidsramme: 15 uker
|
CGM-prosenttid i et område som er større enn 250 mg/dL, kun dagtid (06:00–23:59)
|
15 uker
|
|
Prosentvis tid i området større enn 250 mg/dL, bare natt (12:00–05:59)
Tidsramme: 15 uker
|
CGM-prosenttid i et område som er større enn 250 mg/dL, kun natt (12:00–05:59)
|
15 uker
|
|
Totale CGM hyperglykemiske hendelser per uke
Tidsramme: 15 uker
|
Totale CGM-hyperglykemiske hendelser per uke, definert som 90 eller flere minutter over 300 mg/dL innenfor et 120-minutters vindu
|
15 uker
|
|
CGM hyperglykemiske hendelser per uke, kun dagtid (06:00–23:59)
Tidsramme: 15 uker
|
CGM hyperglykemiske hendelser per uke, definert som 90 minutter eller mer over 300 mg/dL innen 120 minutters vindu, kun dagtid (06:00 - 23:59)
|
15 uker
|
|
CGM hyperglykemiske hendelser per uke, bare natt (12:00–05:59)
Tidsramme: 15 uker
|
CGM hyperglykemiske hendelser per uke, definert som 90 minutter eller mer over 300 mg/dL innen 120 minutters vindu, kun natt (kl. 12.00–05.59)
|
15 uker
|
|
Totale CGM-hypoglykemihendelser per uke
Tidsramme: 15 uker
|
Totale CGM-hypoglykemihendelser per uke definert som 15 eller flere påfølgende minutter mindre enn 54 mg/dL
|
15 uker
|
|
CGM-hypoglykemi-hendelser per uke, kun dagtid (06:00–23:59)
Tidsramme: 15 uker
|
CGM-hypoglykemihendelser per uke definert som 15 eller flere påfølgende minutter mindre enn 54 mg/dL, kun dagtid (06:00 - 23:59)
|
15 uker
|
|
CGM-hypoglykemi-hendelser per uke, bare natt (12:00–05:59)
Tidsramme: 15 uker
|
CGM-hypoglykemihendelser per uke definert som 15 eller flere påfølgende minutter mindre enn 54 mg/dL, kun om natten (kl. 12.00–05.59)
|
15 uker
|
|
Samlet gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 15 uker
|
Samlet CGM gjennomsnittlig glukose mg/dL
|
15 uker
|
|
Gjennomsnittlig glukose, kun dagtid (06:00–23:59)
Tidsramme: 15 uker
|
CGM gjennomsnittlig glukose mg/dL, kun dagtid (06:00–23:59)
|
15 uker
|
|
Gjennomsnittlig glukose, bare natt (12:00–05:59)
Tidsramme: 15 uker
|
CGM gjennomsnittlig glukose mg/dL, kun natt (12:00–05:59)
|
15 uker
|
|
Variasjonskoeffisient, samlet
Tidsramme: 15 uker
|
CGM målt variasjonskoeffisient, samlet
|
15 uker
|
|
Variasjonskoeffisient, kun dagtid (06:00–23:59)
Tidsramme: 15 uker
|
CGM målt variasjonskoeffisient, kun dagtid (06:00 - 23:59)
|
15 uker
|
|
Variasjonskoeffisient, bare natt (12:00–05:59)
Tidsramme: 15 uker
|
CGM målt variasjonskoeffisient, kun natt (12:00–05:59)
|
15 uker
|
|
Standardavvik for alle glukoseverdier, samlet (24 timers dag)
Tidsramme: 15 uker
|
CGM målt standardavvik for alle glukoseverdier (mg/dL), samlet ( 24 timers dag).
Standardavvik for gjennomsnittlig glukose er vist separat i utfall 26.
|
15 uker
|
|
Standardavvik for alle glukoseverdier, kun dagtid (06:00–23:59)
Tidsramme: 15 uker
|
CGM målt standardavvik for alle glukoseverdier (mg/dL), kun dagtid (06:00 - 23:59).
Standardavvik for gjennomsnittlig glukose, kun dagtid, vises separat i utfall 27.
|
15 uker
|
|
Standardavvik for alle glukoseverdier, kun natt (12:00–05:59)
Tidsramme: 15 uker
|
CGM målt standardavvik for alle glukoseverdier (mg/dL), kun natt (kl. 12.00 - 05.59).
Standardavvik for gjennomsnittlig glukose, bare natt, vises separat i utfall 28.
|
15 uker
|
|
Postprandial prosenttid i området mellom 70-180 mg/dL, gjennom 4 timer etter hvert måltid
Tidsramme: i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
Postprandial CGM prosent tid i området mellom 70-180 mg/dL, gjennom 4 timer etter hvert måltid.
Beregnet som gjennomsnitt (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gjennom hele studien.
|
i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
|
Postprandial prosenttid i området mellom 70-140 mg/dL, gjennom 4 timer etter hvert måltid
Tidsramme: i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
Postprandial CGM prosent tid i området mellom 70-140 mg/dL, gjennom 4 timer etter hvert måltid.
Beregnet som gjennomsnitt (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gjennom hele studien.
|
i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
|
Postprandial prosenttid større enn 180 mg/dL, gjennom 4 timer etter hvert måltid
Tidsramme: i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
Postprandial CGM prosenttid større enn 180 mg/dL, gjennom 4 timer etter hvert måltid.
Beregnet som gjennomsnitt (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gjennom hele studien.
|
i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
|
Postprandial prosenttid større enn 250 mg/dL, gjennom 4 timer etter hvert måltid
Tidsramme: i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
Postprandial CGM prosenttid større enn 250 mg/dL, gjennom 4 timer etter hvert måltid.
Beregnet som gjennomsnitt (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gjennom hele studien.
|
i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
|
Maksimal postprandial glukose, gjennom 4 timer etter hvert måltid
Tidsramme: i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
Maksimal postprandial glukose (mg/dL), gjennom 4 timer etter hvert måltid.
Beregnet som gjennomsnitt (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gjennom hele studien.
|
i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
|
Postprandial gjennomsnittlig glukose, gjennom 4 timer etter hvert måltid
Tidsramme: i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
Postprandial CGM betyr glukose (mg/dL), gjennom 4 timer etter hvert måltid.
Beregnet som gjennomsnitt (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gjennom hele studien.
|
i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
|
Postprandialt inkrementelt område under glukosekurven, gjennom 4 timer etter hvert måltid
Tidsramme: i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
CGM postprandialt inkrementelt område under glukosekurven, gjennom 4 timer etter hvert måltid.
Beregnet som gjennomsnitt (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gjennom hele studien.
|
i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
|
Variasjonskoeffisient, postprandial, gjennom 4 timer etter hvert måltid
Tidsramme: i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
CGM målte variasjonskoeffisient, postprandial, gjennom 4 timer etter hvert måltid.
Beregnet som gjennomsnitt (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gjennom hele studien.
|
i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
|
Standardavvik for alle glukoseverdier, postprandial gjennom 4 timer etter hvert måltid
Tidsramme: i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
CGM målt standardavvik for alle glukoseverdier (mg/dL), postprandialt til 4 timer etter hvert måltid.
Beregnet som gjennomsnitt (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gjennom hele studien.
Standardavvik for gjennomsnittlig glukose, postprandial til 4 timer etter hvert måltid, vises separat i utfall 40.
|
i løpet av 4 timer postprandial periode etter hvert måltid, opptil 15 uker
|
|
HbA1c endring fra baseline
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i HbA1c fra slutten av Humalog-innføringsperioden (slutten av uke 2) til slutten av Lyumjev-behandlingsperioden (slutten av uke 15)
|
13 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall: TRIM-D
Tidsramme: 15 uker
|
Pasientrapporterte resultater på skalaen Treatment Related Impact Measure-Diabetes (TRIM-D).
Total poengsum målt på en skala fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre effekt på diabetesbehandling.
Vurdert ved starten av Humalog Run-In (start av uke 1) og igjen ved slutten av bruk av Lyumjev (slutten av uke 15).
|
15 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall: TRIM-DD
Tidsramme: 15 uker
|
Pasientrapporterte resultater på skalaen Treatment Related Impact Measure - diabetes device (TRIM-DD).
Målt på en skala fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer positiv effekt på diabetesenheten.
Vurdert ved starten av Humalog Run-In (start av uke 1) og igjen ved slutten av bruk av Lyumjev (slutten av uke 15).
|
15 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall: ITSQ
Tidsramme: 15 uker
|
Pasientrapporterte resultater på skalaen Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ).
Målt på en skala fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre behandlingstilfredshet.
Vurdert ved starten av Humalog Run-In (start av uke 1) og igjen ved slutten av bruk av Lyumjev (slutten av uke 15).
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP-0009650
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .