Оценка безопасности усовершенствованной гибридной замкнутой системы с использованием Люмжева и инсулиновой помпы Tandem t:Slim X2 с технологией Control-IQ у взрослых, подростков и детей с диабетом 1 типа
24 июля 2024 г. обновлено: Tandem Diabetes Care, Inc.
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование с участием взрослых и детей в возрасте от 6 до 80 лет с диабетом 1 типа для оценки безопасности препарата Люмжев с технологией Control-IQ для обновления маркировки препарата Люмжев и инсулиновой помпы t:slim X2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование с участием взрослых и детей (в возрасте от 6 до 80 лет) с диабетом 1 типа, которые в настоящее время используют инсулиновую помпу t:slim X2 с технологией Control-IQ, с целью обновления маркировки для Люмьев и инсулиновая помпа t:slim X2.
После вводного периода участники будут использовать исследовательскую помпу с технологией Control-IQ 1.5 и инсулином Люмжева в течение 3-месячного периода амбулаторного лечения.
Будет зачислено до 200 участников, поэтому не менее 160 из них завершат исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University / Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes & Glandular Disease (DGD)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до
- Диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 1 года
- В настоящее время используется технология Control-IQ в течение не менее 3 месяцев, с записанными данными CGM, указывающими на использование системы (активный замкнутый цикл) в течение не менее 85% возможного времени за 14 дней до регистрации.
- Общая суточная доза инсулина (TDD) не менее 2 ЕД/сут.
- HbA1c < 10,5%
- Постоянное проживание в Соединенных Штатах без предполагаемых поездок за пределы Соединенных Штатов в период участия в исследовании.
- Для участников
- Если участник старше 18 лет, у него есть кто-то, кто живет в пределах 30 минут от него и готов связаться с ним, если исследовательская группа не сможет связаться с участником в случае подозрения на неотложную медицинскую помощь.
Участник дал согласие на участие в исследовании; и прочитал, понял и подписал форму информированного согласия (ICF) и согласие, если применимо; и согласился следовать всем процедурам исследования, включая:
- приостановка использования любого личного CGM на время клинического испытания после того, как исследовательский CGM используется
- переход на Хумалог или продолжение его использования в течение начального периода
- переход на Люмьев на основной учебный период.
- желающие и способные выполнять учебные упражнения и приемы пищи.
- Исследователь уверен, что участник может успешно управлять всеми исследуемыми устройствами и способен соблюдать протокол, включая способность реагировать на оповещения и сигналы тревоги, а также обеспечивать базовое самоконтроль диабета.
- Участник и/или родитель/законный опекун могут читать и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- Более 1 эпизода диабетического кетоацидоза (ДКА) за последние 6 мес.
- Более 1 эпизода тяжелой гипогликемии (потребующей посторонней помощи) за последние 6 мес.
- Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе (определяемое как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребление алкоголем в анамнезе до скрининга или нежелание согласиться воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков на протяжении всего исследования.
Для женщин: в настоящее время беременны или планируют забеременеть в период участия в исследовании.
- Отрицательный тест на беременность потребуется для всех женщин детородного возраста (менархальный период).
- Женщинам с потенциалом деторождения будут предоставлены консультации по соответствующим вариантам контроля над рождаемостью в случае, если у участника нет приемлемого плана.
- Взрослые, неспособные дать согласие и/или следовать процедурам исследования, по мнению исследователя.
- Одновременное применение любых неинсулиновых сахароснижающих средств, кроме метформина (например, агонисты ГПП-1, симлин, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, препараты сульфонилмочевины).
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
- Гемоглобинопатия
- Заболевания сердца, печени, легких или почек в анамнезе, определенные исследователем как мешающие исследованию
- Аллергическая реакция на Хумалог или Люмьев в анамнезе.
- Использование глюкокортикоидов, бета-блокаторов или других лекарств, которые, по мнению исследователя, мешают исследованию.
- Аномальная скрининговая электрокардиограмма, связанная с повышенным риском во время физической нагрузки, например, аритмия, ишемия или удлиненный интервал QTc (> 450 мс) (скрининговая ЭКГ требуется только для участников в возрасте > 50 лет, длительности диабета > 20 лет или ишемической болезни сердца в анамнезе) )
- Серьезное хроническое заболевание почек (которое, по мнению исследователя, может повлиять на точность CGM) или гемодиализ
- Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
- История аномального ТТГ, соответствующего гипотиреозу или гипертиреозу, который не лечится должным образом
- История гастропареза
- Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, может подвергнуть участника или исследование риску.
- Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства на момент регистрации или в ожидании в течение периода участия в исследовании.
- Работает или имеет ближайших родственников, работающих в Tandem Diabetes Care, Inc., Eli Lilly and Co. или TypeZero Technologies, LLC, или имеет непосредственного руководителя по месту работы, который также непосредственно участвует в проведении клинического исследования (как исследователь исследования, координатор и т. д.); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулиновая помпа t:slim X2 с технологией Control-IQ, использующая инсулин Люмжев®
Нынешние пользователи технологии Control-IQ с диабетом 1 типа в возрасте от 6 до 80 лет будут использовать инсулиновую помпу t:slim X2 с технологией Control-IQ 1.5 и инсулином Люмжева для амбулаторного использования в течение 3 месяцев.
|
Инсулиновая помпа t:slim X2 с технологией Control-IQ 1.5 и датчиком Dexcom G6, используемая с инсулином Люмжев®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: 15 недель
|
Количество случаев тяжелой гипогликемии (с когнитивными нарушениями, требующими помощи другого человека для лечения) во время исследования
|
15 недель
|
|
Диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: 15 недель
|
Число случаев диабетического кетоацидоза, требующих госпитализации на ночь и постановки диагноза врачом.
|
15 недель
|
|
Непредвиденные побочные эффекты устройства
Временное ограничение: 15 недель
|
Количество непредвиденных побочных эффектов устройства (UADE)
|
15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент времени менее 54 мг/дл
Временное ограничение: 15 недель
|
CGM общий процент времени менее 54 мг/дл
|
15 недель
|
|
Процент постпрандиального времени менее 54 мг/дл через 4 часа после каждого приема пищи
Временное ограничение: в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
CGM постпрандиальный процент времени менее 54 мг/дл через 4 часа после каждого приема пищи.
Рассчитывается как среднее значение (SD) для всех 4-часовых периодов после приема пищи на протяжении всего исследования.
|
в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
|
Общий процент времени менее 70 мг/дл
Временное ограничение: 15 недель
|
CGM общий процент времени менее 70 мг/дл
|
15 недель
|
|
Процент постпрандиального времени менее 70 мг/дл через 4 часа после каждого приема пищи
Временное ограничение: в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
CGM постпрандиальный процент времени менее 70 мг/дл, через 4 часа после каждого приема пищи.
Рассчитывается как среднее значение (SD) для всех 4-часовых периодов после приема пищи на протяжении всего исследования.
|
в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент времени в диапазоне 70–180 мг/дл
Временное ограничение: 15 недель
|
Общий процент CGM в диапазоне 70–180 мг/дл.
|
15 недель
|
|
Процент времени в диапазоне 70–180 мг/дл, только в дневное время (6:00–23:59)
Временное ограничение: 15 недель
|
Процент CGM в диапазоне 70–180 мг/дл, только в дневное время (6:00–23:59)
|
15 недель
|
|
Процент времени в диапазоне 70–180 мг/дл, только в ночное время (с 00:00 до 5:59)
Временное ограничение: 15 недель
|
Процентное время CGM в диапазоне 70–180 мг/дл, только в ночное время (с 12:00 до 5:59 утра)
|
15 недель
|
|
Общий процент времени в диапазоне 70–140 мг/дл
Временное ограничение: 15 недель
|
Общий процент CGM в диапазоне 70–140 мг/дл.
|
15 недель
|
|
Процент времени в диапазоне 70–140 мг/дл, только в дневное время (6:00–23:59)
Временное ограничение: 15 недель
|
Процентное время CGM в диапазоне 70–140 мг/дл, только в дневное время (6:00–23:59)
|
15 недель
|
|
Процент времени в диапазоне 70–140 мг/дл, только в ночное время (с 00:00 до 5:59 утра)
Временное ограничение: 15 недель
|
Процентное время CGM в диапазоне 70–140 мг/дл, только в ночное время (с 12:00 до 5:59 утра)
|
15 недель
|
|
Общий процент времени в диапазоне более 180 мг/дл
Временное ограничение: 15 недель
|
Общий процент CGM в диапазоне более 180 мг/дл
|
15 недель
|
|
Процент времени в диапазоне выше 180 мг/дл, только в дневное время (6:00–23:59)
Временное ограничение: 15 недель
|
Процент CGM в диапазоне более 180 мг/дл, только в дневное время (6:00–23:59)
|
15 недель
|
|
Процент времени в диапазоне более 180 мг/дл, только в ночное время (с 00:00 до 5:59)
Временное ограничение: 15 недель
|
Процент CGM в диапазоне более 180 мг/дл, только в ночное время (с 12:00 до 5:59 утра)
|
15 недель
|
|
Общий процент времени в диапазоне более 250 мг/дл
Временное ограничение: 15 недель
|
Общий процент времени CGM в диапазоне более 250 мг/дл
|
15 недель
|
|
Процент времени в диапазоне более 250 мг/дл, только в дневное время (6:00–23:59)
Временное ограничение: 15 недель
|
Процент CGM в диапазоне более 250 мг/дл, только в дневное время (6:00–23:59)
|
15 недель
|
|
Процент времени в диапазоне выше 250 мг/дл, только в ночное время (с 12:00 до 5:59 утра)
Временное ограничение: 15 недель
|
Процент CGM в диапазоне более 250 мг/дл, только в ночное время (с 12:00 до 5:59 утра)
|
15 недель
|
|
Общее количество случаев гипергликемии CGM в неделю
Временное ограничение: 15 недель
|
Общие случаи гипергликемии CGM в неделю, определяемые как 90 или более минут, превышающие 300 мг/дл в течение 120-минутного окна.
|
15 недель
|
|
Случаи гипергликемии CGM в неделю, только в дневное время (6:00–23:59)
Временное ограничение: 15 недель
|
Случаи гипергликемии CGM в неделю, определяемые как превышение 300 мг/дл в течение 90 или более минут в течение 120-минутного окна, только в дневное время (6:00–23:59)
|
15 недель
|
|
Случаи гипергликемии CGM в неделю, только в ночное время (с 12:00 до 5:59)
Временное ограничение: 15 недель
|
Случаи гипергликемии CGM в неделю, определяемые как превышение 300 мг/дл в течение 90 или более минут в течение 120-минутного окна, только в ночное время (с 12:00 до 5:59 утра)
|
15 недель
|
|
Общее количество случаев гипогликемии CGM в неделю
Временное ограничение: 15 недель
|
Общее количество случаев гипогликемии CGM в неделю, определяемое как 15 или более минут подряд менее 54 мг/дл.
|
15 недель
|
|
Случаи гипогликемии CGM в неделю, только в дневное время (6:00–23:59)
Временное ограничение: 15 недель
|
Случаи гипогликемии CGM в неделю, определяемые как 15 или более минут подряд менее 54 мг/дл, только в дневное время (6:00–23:59)
|
15 недель
|
|
Случаи гипогликемии CGM в неделю, только в ночное время (с 12:00 до 5:59)
Временное ограничение: 15 недель
|
Случаи гипогликемии CGM в неделю, определяемые как 15 или более минут подряд менее 54 мг/дл, только в ночное время (с 12:00 до 5:59 утра)
|
15 недель
|
|
Общее среднее значение глюкозы
Временное ограничение: 15 недель
|
Общее значение CGM для глюкозы, мг/дл
|
15 недель
|
|
Среднее значение глюкозы, только в дневное время (6:00–23:59)
Временное ограничение: 15 недель
|
CGM среднее значение глюкозы в мг/дл, только в дневное время (6:00–23:59)
|
15 недель
|
|
Среднее значение глюкозы, только в ночное время (с 12:00 до 5:59 утра)
Временное ограничение: 15 недель
|
Среднее значение CGM, мг/дл, только в ночное время (с 12:00 до 5:59 утра)
|
15 недель
|
|
Коэффициент вариации, общий
Временное ограничение: 15 недель
|
CGM измерил коэффициент вариации, в целом
|
15 недель
|
|
Коэффициент вариации, только в дневное время (6:00–23:59)
Временное ограничение: 15 недель
|
CGM измерял коэффициент вариации только в дневное время (6:00–23:59).
|
15 недель
|
|
Коэффициент вариации, только в ночное время (с 12:00 до 5:59)
Временное ограничение: 15 недель
|
CGM измерял коэффициент вариации только в ночное время (с 00:00 до 5:59).
|
15 недель
|
|
Стандартное отклонение всех значений глюкозы в целом (24 часа в сутки)
Временное ограничение: 15 недель
|
CGM измерял стандартное отклонение всех значений глюкозы (мг/дл), в целом (24 часа в сутки).
Стандартное отклонение среднего уровня глюкозы показано отдельно в Результате 26.
|
15 недель
|
|
Стандартное отклонение всех значений глюкозы, только в дневное время (6:00–23:59)
Временное ограничение: 15 недель
|
CGM измерял стандартное отклонение всех значений глюкозы (мг/дл) только в дневное время (6:00–23:59).
Стандартное отклонение среднего уровня глюкозы только в дневное время показано отдельно в Результате 27.
|
15 недель
|
|
Стандартное отклонение всех значений глюкозы, только в ночное время (с 12:00 до 5:59)
Временное ограничение: 15 недель
|
CGM измерял стандартное отклонение всех значений глюкозы (мг/дл) только в ночное время (с 12:00 до 5:59).
Стандартное отклонение среднего уровня глюкозы, только в ночное время, показано отдельно в Результате 28.
|
15 недель
|
|
Процент постпрандиального времени в диапазоне 70–180 мг/дл через 4 часа после каждого приема пищи.
Временное ограничение: в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
Постпрандиальный процент CGM находится в диапазоне 70–180 мг/дл через 4 часа после каждого приема пищи.
Рассчитывается как среднее значение (SD) для всех 4-часовых периодов после приема пищи на протяжении всего исследования.
|
в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
|
Процент постпрандиального времени в диапазоне 70–140 мг/дл через 4 часа после каждого приема пищи.
Временное ограничение: в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
Постпрандиальный процент CGM находится в диапазоне 70–140 мг/дл через 4 часа после каждого приема пищи.
Рассчитывается как среднее значение (SD) для всех 4-часовых периодов после приема пищи на протяжении всего исследования.
|
в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
|
Процент постпрандиального времени более 180 мг/дл через 4 часа после каждого приема пищи
Временное ограничение: в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
Постпрандиальный процент CGM превышает 180 мг/дл через 4 часа после каждого приема пищи.
Рассчитывается как среднее значение (SD) для всех 4-часовых периодов после приема пищи на протяжении всего исследования.
|
в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
|
Процент постпрандиального времени более 250 мг/дл через 4 часа после каждого приема пищи
Временное ограничение: в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
Постпрандиальный процент CGM превышает 250 мг/дл через 4 часа после каждого приема пищи.
Рассчитывается как среднее значение (SD) для всех 4-часовых периодов после приема пищи на протяжении всего исследования.
|
в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
|
Пик постпрандиальной глюкозы через 4 часа после каждого приема пищи
Временное ограничение: в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
Пик постпрандиальной глюкозы (мг/дл) через 4 часа после каждого приема пищи.
Рассчитывается как среднее значение (SD) для всех 4-часовых периодов после приема пищи на протяжении всего исследования.
|
в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
|
Средний постпрандиальный уровень глюкозы через 4 часа после каждого приема пищи
Временное ограничение: в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
Постпрандиальный CGM означает уровень глюкозы (мг/дл) через 4 часа после каждого приема пищи.
Рассчитывается как среднее значение (SD) для всех 4-часовых периодов после приема пищи на протяжении всего исследования.
|
в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
|
Постпрандиальная дополнительная площадь под кривой глюкозы через 4 часа после каждого приема пищи
Временное ограничение: в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
Постпрандиальная дополнительная площадь CGM под кривой глюкозы через 4 часа после каждого приема пищи.
Рассчитывается как среднее значение (SD) для всех 4-часовых периодов после приема пищи на протяжении всего исследования.
|
в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
|
Коэффициент вариации, постпрандиальный, через 4 часа после каждого приема пищи
Временное ограничение: в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
CGM измерял коэффициент вариации после приема пищи через 4 часа после каждого приема пищи.
Рассчитывается как среднее значение (SD) для всех 4-часовых периодов после приема пищи на протяжении всего исследования.
|
в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
|
Стандартное отклонение всех значений глюкозы после приема пищи через 4 часа после каждого приема пищи
Временное ограничение: в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
CGM измерял стандартное отклонение всех значений глюкозы (мг/дл) после приема пищи в течение 4 часов после каждого приема пищи.
Рассчитывается как среднее значение (SD) для всех 4-часовых периодов после приема пищи на протяжении всего исследования.
Стандартное отклонение среднего уровня глюкозы после приема пищи через 4 часа после каждого приема пищи показано отдельно в Результате 40.
|
в течение 4-часового постпрандиального периода после каждого приема пищи, до 15 недель
|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 недель
|
Изменение уровня HbA1c от окончания вводного периода Хумалога (конец 2-й недели) до конца периода лечения Люмьевом (конец 15-й недели)
|
13 недель
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами: TRIM-D
Временное ограничение: 15 недель
|
Результаты, сообщаемые пациентами, по шкале измерения воздействия лечения на диабет (TRIM-D).
Общий балл измеряется по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший эффект лечения диабета.
Оценивалось в начале вводного курса Хумалога (начало 1-й недели) и снова в конце применения Люмьева (конец 15-й недели).
|
15 недель
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами: TRIM-DD
Временное ограничение: 15 недель
|
Результаты, сообщаемые пациентами, по шкале воздействия, связанного с лечением, по шкале устройства для лечения диабета (TRIM-DD).
Измеряется по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более положительное влияние устройства для лечения диабета.
Оценивалось в начале вводного курса Хумалога (начало 1-й недели) и снова в конце применения Люмьева (конец 15-й недели).
|
15 недель
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами: ITSQ
Временное ограничение: 15 недель
|
Результаты, сообщаемые пациентами по шкале опросника удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ).
Измеряется по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
Оценивалось в начале вводного курса Хумалога (начало 1-й недели) и снова в конце применения Люмьева (конец 15-й недели).
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-0009650
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .