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Valutazione della sicurezza di un sistema ibrido avanzato a circuito chiuso che utilizza Lyumjev con il microinfusore per insulina Tandem t:Slim X2 con tecnologia Control-IQ in adulti, adolescenti e bambini con diabete di tipo 1

24 luglio 2024 aggiornato da: Tandem Diabetes Care, Inc.
Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo in adulti e bambini di età compresa tra 6 e 80 anni con diabete di tipo 1 per valutare la sicurezza di Lyumjev con la tecnologia Control-IQ per ottenere aggiornamenti dell'etichettatura per Lyumjev e il microinfusore per insulina t:slim X2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo su adulti e bambini (di età compresa tra 6 e 80 anni) con diabete di tipo 1 che utilizzano attualmente il microinfusore per insulina t:slim X2 con tecnologia Control-IQ per ottenere aggiornamenti dell'etichettatura per Lyumjev e il microinfusore per insulina t:slim X2. Dopo un periodo di rodaggio, i partecipanti utilizzeranno la pompa dello studio con la tecnologia Control-IQ 1.5 e l'insulina Lyumjev per un periodo di trattamento ambulatoriale di 3 mesi. Verranno arruolati fino a 200 partecipanti, quindi almeno 160 completeranno lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University / Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease (DGD)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 6 a
  2. Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 1 anno
  3. Attualmente utilizza la tecnologia Control-IQ da almeno 3 mesi, con dati CGM registrati indicativi dell'uso del sistema (circuito chiuso attivo) per almeno l'85% del tempo possibile nei 14 giorni precedenti l'iscrizione
  4. Dose giornaliera totale di insulina (TDD) di almeno 2 U/die
  5. HbA1c < 10,5%
  6. Risiedere a tempo pieno negli Stati Uniti, senza viaggi previsti al di fuori degli Stati Uniti durante il periodo di partecipazione allo studio.
  7. Per i partecipanti
  8. Se >18 anni, il partecipante ha qualcuno che vive entro 30 minuti da lui che è disposto a essere contattato se il team dello studio non può raggiungere il partecipante in caso di sospetta emergenza medica.

  9. Il partecipante ha accettato di partecipare allo studio; e ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF) e l'assenso, se applicabile; e ha accettato di seguire tutte le procedure dello studio, tra cui:

    1. sospendere l'uso di qualsiasi CGM personale per la durata della sperimentazione clinica una volta che il CGM dello studio è in uso
    2. passare o continuare a utilizzare Humalog durante il periodo di anticipo
    3. passaggio a Lyumjev per il periodo di studio principale.
    4. disposti e in grado di eseguire l'esercizio di studio e le sfide del pasto.
  10. Lo sperimentatore ha fiducia che il partecipante possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo, inclusa la capacità di rispondere ad avvisi e allarmi e fornire un'autogestione di base del diabete.
  11. Il partecipante e/o il genitore/tutore legale sono in grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Più di 1 episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi
  2. Più di 1 episodio di grave ipoglicemia (necessità di assistenza) negli ultimi 6 mesi
  3. Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
  4. Storia di abuso di droghe (definita come qualsiasi uso di droghe illecite) o storia di abuso di alcol prima dello screening o riluttanza ad accettare di astenersi da droghe illecite durante lo studio.

  5. Per le donne: attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio

    1. Sarà richiesto un test di gravidanza negativo per tutte le donne in età fertile (menarca)
    2. La consulenza sulle opzioni appropriate per il controllo delle nascite verrà fornita alle donne in età fertile nel caso in cui il partecipante non abbia un piano accettabile.
  6. Adulti privi della capacità di fornire il consenso e/o seguire le procedure dello studio secondo il parere dello sperimentatore
  7. Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico, diverso dalla metformina (ad esempio, agonisti del GLP-1, Symlin, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, sulfoniluree).
  8. Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
  9. Emoglobinopatia
  10. Storia di malattie cardiache, epatiche, polmonari o renali determinate dallo sperimentatore per interferire con lo studio
  11. Storia di reazione allergica a Humalog o Lyumjev
  12. Uso di glucocorticoidi, beta-bloccanti o altri farmaci determinati dallo sperimentatore per interferire con lo studio
  13. Elettrocardiogramma di screening anomalo coerente con un aumento del rischio durante l'esercizio, come aritmia, ischemia o intervallo QTc prolungato (> 450 ms) (ECG di screening richiesto solo per i partecipanti di età > 50 anni, durata del diabete > 20 anni o storia di malattia coronarica )
  14. Malattia renale cronica significativa (che potrebbe influire sull'accuratezza del CGM a giudizio dello sperimentatore) o emodialisi
  15. Storia di insufficienza surrenalica
  16. Anamnesi di TSH anormale coerente con ipotiroidismo o ipertiroidismo che non viene adeguatamente trattato
  17. Storia della gastroparesi
  18. Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio
  19. Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o prevista durante il periodo di partecipazione allo studio
  20. Impiegato da, o con parenti stretti impiegati da Tandem Diabetes Care, Inc., Eli Lilly and Co., o TypeZero Technologies, LLC, o avere un supervisore diretto presso il luogo di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come un ricercatore dello studio, un coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microinfusore per insulina t:slim X2 con tecnologia Control-IQ che utilizza l'insulina Lyumjev®
Gli attuali utenti della tecnologia Control-IQ con diabete di tipo 1, di età compresa tra 6 e 80 anni, utilizzeranno il microinfusore per insulina t:slim X2 con tecnologia Control-IQ 1.5 e insulina Lyumjev per 3 mesi di uso ambulatoriale.
Dispositivo: t:slim X2 microinfusore per insulina con tecnologia Control-IQ 1.5
microinfusore per insulina t:slim X2 con tecnologia Control-IQ 1.5 e indossa il sensore Dexcom G6, utilizzato con l'insulina Lyumjev®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 15 settimane
Numero di eventi di ipoglicemia grave (con deterioramento cognitivo tale da rendere necessaria l'assistenza di un altro individuo per il trattamento) durante lo studio
15 settimane
Chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 15 settimane
Numero di eventi di chetoacidosi diabetica che hanno richiesto un ricovero notturno e una diagnosi da parte di un medico.
15 settimane
Effetti avversi imprevisti del dispositivo
Lasso di tempo: 15 settimane
Numero di eventi con effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE).
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo percentuale complessivo inferiore a 54 mg/dl
Lasso di tempo: 15 settimane
Tempo percentuale complessivo CGM inferiore a 54 mg/dl
15 settimane
Percentuale di tempo postprandiale inferiore a 54 mg/dl, per 4 ore dopo ogni pasto
Lasso di tempo: durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane
Percentuale postprandiale CGM inferiore a 54 mg/dl, fino a 4 ore dopo ogni pasto. Calcolato come media (SD) su tutti i periodi postprandiali di 4 ore durante lo studio.
durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane
Tempo percentuale complessivo inferiore a 70 mg/dl
Lasso di tempo: 15 settimane
Tempo percentuale complessivo CGM inferiore a 70 mg/dl
15 settimane
Percentuale di tempo postprandiale inferiore a 70 mg/dl, per 4 ore dopo ogni pasto
Lasso di tempo: durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane
Percentuale postprandiale CGM inferiore a 70 mg/dl, fino a 4 ore dopo ogni pasto. Calcolato come media (SD) su tutti i periodi postprandiali di 4 ore durante lo studio.
durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo percentuale complessivo compreso tra 70 e 180 mg/dl
Lasso di tempo: 15 settimane
Tempo percentuale CGM complessivo compreso tra 70 e 180 mg/dl
15 settimane
Percentuale di tempo nell'intervallo compreso tra 70 e 180 mg/dl, solo di giorno (6:00 - 23:59)
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale di tempo CGM nell'intervallo tra 70 e 180 mg/dl, solo di giorno (6:00 - 23:59)
15 settimane
Percentuale di tempo nell'intervallo compreso tra 70 e 180 mg/dl, solo di notte (00:00 - 5:59)
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale di tempo CGM nell'intervallo compreso tra 70 e 180 mg/dl, solo di notte (00:00 - 5:59)
15 settimane
Tempo percentuale complessivo compreso tra 70 e 140 mg/dl
Lasso di tempo: 15 settimane
Tempo percentuale CGM complessivo compreso tra 70 e 140 mg/dl
15 settimane
Percentuale di tempo nell'intervallo compreso tra 70 e 140 mg/dl, solo diurno (6:00 - 23:59)
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale di tempo CGM nell'intervallo compreso tra 70 e 140 mg/dl, solo di giorno (6:00 - 23:59)
15 settimane
Percentuale di tempo nell'intervallo compreso tra 70 e 140 mg/dl, solo di notte (00:00 - 5:59)
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale di tempo CGM nell'intervallo compreso tra 70 e 140 mg/dl, solo di notte (00:00 - 5:59)
15 settimane
Tempo percentuale complessivo nell'intervallo superiore a 180 mg/dl
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale di tempo CGM complessiva nell'intervallo superiore a 180 mg/dl
15 settimane
Percentuale di tempo nell'intervallo superiore a 180 mg/dl, solo diurno (6:00 - 23:59)
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale di tempo CGM nell'intervallo superiore a 180 mg/dl, solo diurno (6:00 - 23:59)
15 settimane
Percentuale di tempo nell'intervallo superiore a 180 mg/dl, solo di notte (00:00 - 05:59)
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale di tempo CGM nell'intervallo superiore a 180 mg/dl, solo di notte (00:00 - 5:59)
15 settimane
Tempo percentuale complessivo nell'intervallo superiore a 250 mg/dl
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale di tempo CGM complessiva nell'intervallo superiore a 250 mg/dL
15 settimane
Percentuale di tempo nell'intervallo superiore a 250 mg/dl, solo diurno (6:00 - 23:59)
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale di tempo CGM nell'intervallo superiore a 250 mg/dl, solo diurno (6:00 - 23:59)
15 settimane
Percentuale di tempo nell'intervallo superiore a 250 mg/dl, solo di notte (00:00 - 05:59)
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale di tempo CGM nell'intervallo superiore a 250 mg/dl, solo di notte (00:00 - 5:59)
15 settimane
Eventi iperglicemici complessivi CGM a settimana
Lasso di tempo: 15 settimane
Eventi iperglicemici complessivi CGM a settimana, definiti come 90 o più minuti superiori a 300 mg/dl in una finestra di 120 minuti
15 settimane
Eventi iperglicemici CGM a settimana, solo diurno (6:00 - 23:59)
Lasso di tempo: 15 settimane
Eventi iperglicemici CGM a settimana, definiti come 90 o più minuti superiori a 300 mg/dl in un intervallo di 120 minuti, solo di giorno (6:00 - 23:59)
15 settimane
Eventi iperglicemici CGM a settimana, solo di notte (00:00 - 05:59)
Lasso di tempo: 15 settimane
Eventi iperglicemici CGM a settimana, definiti come 90 o più minuti superiori a 300 mg/dl in un intervallo di 120 minuti, solo di notte (00:00 - 05:59)
15 settimane
Eventi di ipoglicemia CGM complessivi a settimana
Lasso di tempo: 15 settimane
Eventi di ipoglicemia CGM complessivi a settimana definiti come 15 o più minuti consecutivi inferiori a 54 mg/dL
15 settimane
Eventi di ipoglicemia CGM a settimana, solo di giorno (6:00 - 23:59)
Lasso di tempo: 15 settimane
Eventi di ipoglicemia CGM a settimana definiti come 15 o più minuti consecutivi inferiori a 54 mg/dl, solo di giorno (6:00 - 23:59)
15 settimane
Eventi di ipoglicemia CGM a settimana, solo di notte (00:00 - 05:59)
Lasso di tempo: 15 settimane
Eventi di ipoglicemia CGM a settimana definiti come 15 o più minuti consecutivi inferiori a 54 mg/dl, solo di notte (00:00 - 05:59)
15 settimane
Glucosio medio complessivo
Lasso di tempo: 15 settimane
CGM complessivo medio di glucosio mg/dl
15 settimane
Glucosio medio, solo diurno (6:00 - 23:59)
Lasso di tempo: 15 settimane
CGM glucosio medio mg/dl, solo diurno (6:00 - 23:59)
15 settimane
Glucosio medio, solo notturno (00:00 - 05:59)
Lasso di tempo: 15 settimane
CGM glucosio medio mg/dl, solo di notte (00:00 - 5:59)
15 settimane
Coefficiente di variazione, complessivo
Lasso di tempo: 15 settimane
CGM ha misurato il coefficiente di variazione, complessivo
15 settimane
Coefficiente di variazione, solo diurno (6:00 - 23:59)
Lasso di tempo: 15 settimane
Coefficiente di variazione misurato dal CGM, solo diurno (6:00 - 23:59)
15 settimane
Coefficiente di variazione, solo notturno (00:00 - 05:59)
Lasso di tempo: 15 settimane
Coefficiente di variazione misurato dal CGM, solo di notte (00:00 - 5:59)
15 settimane
Deviazione standard di tutti i valori del glucosio, complessiva (24 ore al giorno)
Lasso di tempo: 15 settimane
Il CGM ha misurato la deviazione standard di tutti i valori di glucosio (mg/dl), complessiva (giorno di 24 ore). La deviazione standard del glucosio medio è mostrata separatamente nel risultato 26.
15 settimane
Deviazione standard di tutti i valori del glucosio, solo diurno (6:00 - 23:59)
Lasso di tempo: 15 settimane
Il CGM ha misurato la deviazione standard di tutti i valori del glucosio (mg/dl), solo di giorno (dalle 6:00 alle 23:59). La deviazione standard del glucosio medio, solo diurno, è mostrata separatamente nel risultato 27.
15 settimane
Deviazione standard di tutti i valori del glucosio, solo di notte (00:00 - 05:59)
Lasso di tempo: 15 settimane
Il CGM ha misurato la deviazione standard di tutti i valori del glucosio (mg/dl), solo di notte (00:00 - 05:59). La deviazione standard del glucosio medio, solo di notte, è mostrata separatamente nel risultato 28.
15 settimane
Percentuale di tempo postprandiale compreso tra 70 e 180 mg/dl, fino a 4 ore dopo ogni pasto
Lasso di tempo: durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane
Percentuale di tempo CGM postprandiale compreso tra 70 e 180 mg/dl, fino a 4 ore dopo ogni pasto. Calcolato come media (SD) su tutti i periodi postprandiali di 4 ore durante lo studio.
durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane
Percentuale di tempo postprandiale compreso tra 70 e 140 mg/dl, fino a 4 ore dopo ogni pasto
Lasso di tempo: durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane
Percentuale di tempo CGM postprandiale compreso tra 70 e 140 mg/dl, fino a 4 ore dopo ogni pasto. Calcolato come media (SD) su tutti i periodi postprandiali di 4 ore durante lo studio.
durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane
Percentuale di tempo postprandiale superiore a 180 mg/dl, durante le 4 ore dopo ogni pasto
Lasso di tempo: durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane
Percentuale di tempo CGM postprandiale superiore a 180 mg/dl, fino a 4 ore dopo ogni pasto. Calcolato come media (SD) su tutti i periodi postprandiali di 4 ore durante lo studio.
durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane
Percentuale di tempo postprandiale superiore a 250 mg/dl, durante le 4 ore dopo ogni pasto
Lasso di tempo: durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane
Percentuale di tempo CGM postprandiale superiore a 250 mg/dl, fino a 4 ore dopo ogni pasto. Calcolato come media (SD) su tutti i periodi postprandiali di 4 ore durante lo studio.
durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane
Picco di glucosio postprandiale, durante 4 ore dopo ogni pasto
Lasso di tempo: durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane
Picco di glucosio postprandiale (mg/dL), fino a 4 ore dopo ogni pasto. Calcolato come media (SD) su tutti i periodi postprandiali di 4 ore durante lo studio.
durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane
Glucosio medio postprandiale, durante le 4 ore dopo ogni pasto
Lasso di tempo: durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane
Il CGM postprandiale indica il glucosio medio (mg/dl), fino a 4 ore dopo ogni pasto. Calcolato come media (SD) su tutti i periodi postprandiali di 4 ore durante lo studio.
durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane
Area incrementale postprandiale sotto la curva del glucosio, per 4 ore dopo ogni pasto
Lasso di tempo: durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane
Area incrementale postprandiale del CGM sotto la curva del glucosio, attraverso 4 ore dopo ogni pasto. Calcolato come media (SD) su tutti i periodi postprandiali di 4 ore durante lo studio.
durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane
Coefficiente di variazione, postprandiale, per 4 ore dopo ogni pasto
Lasso di tempo: durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane
Il CGM ha misurato il coefficiente di variazione postprandiale per 4 ore dopo ogni pasto. Calcolato come media (SD) su tutti i periodi postprandiali di 4 ore durante lo studio.
durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane
Deviazione standard di tutti i valori del glucosio, postprandiale fino a 4 ore dopo ogni pasto
Lasso di tempo: durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane
Il CGM ha misurato la deviazione standard di tutti i valori di glucosio (mg/dl), dal periodo postprandiale fino a 4 ore dopo ogni pasto. Calcolato come media (SD) su tutti i periodi postprandiali di 4 ore durante lo studio. La deviazione standard del glucosio medio, dal periodo postprandiale fino a 4 ore dopo ogni pasto, è mostrata separatamente nel risultato 40.
durante il periodo postprandiale di 4 ore dopo ogni pasto, fino a 15 settimane
Variazione dell'HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione dell'HbA1c dalla fine del periodo di lead-in con Humalog (fine della settimana 2) alla fine del periodo di trattamento con Lyumjev (fine della settimana 15)
13 settimane
Risultati riferiti dal paziente: TRIM-D
Lasso di tempo: 15 settimane
Risultati riportati dai pazienti sulla scala TRIM-D (Treatment Related Impact Measure-Diabetes). Punteggio totale misurato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore impatto del trattamento del diabete. Valutato all'inizio del run-in di Humalog (inizio della settimana 1) e di nuovo alla fine dell'uso di Lyumjev (fine della settimana 15).
15 settimane
Risultati riferiti dal paziente: TRIM-DD
Lasso di tempo: 15 settimane
Risultati riportati dai pazienti sulla scala TRIM-DD (misura dell'impatto correlato al trattamento - dispositivo per il diabete). Misurato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un impatto più positivo del dispositivo per il diabete. Valutato all'inizio del run-in di Humalog (inizio della settimana 1) e di nuovo alla fine dell'uso di Lyumjev (fine della settimana 15).
15 settimane
Risultati riferiti dal paziente: ITSQ
Lasso di tempo: 15 settimane
Risultati riportati dai pazienti sulla scala del questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ). Misurato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore soddisfazione del trattamento. Valutato all'inizio del run-in di Humalog (inizio della settimana 1) e di nuovo alla fine dell'uso di Lyumjev (fine della settimana 15).
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Jaeb Center for Health Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-0009650

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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