Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsevaluering af et avanceret hybridt lukket kredsløbssystem, der bruger Lyumjev med Tandem t:Slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi hos voksne, unge og børn med type 1-diabetes

24. juli 2024 opdateret af: Tandem Diabetes Care, Inc.
Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse i voksne og børn i alderen 6 til 80 med type 1-diabetes for at evaluere sikkerheden ved Lyumjev med Control-IQ-teknologi for at opnå mærkningsopdateringer for Lyumjev og t:slim X2 insulinpumpen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af voksne og børn (i alderen 6 til 80 år) med type 1-diabetes, som er nuværende brugere af t:slim X2 insulinpumpen med Control-IQ-teknologi for at opnå mærkningsopdateringer for Lyumjev og t:slim X2 insulinpumpen. Efter en indkøringsperiode vil deltagerne bruge undersøgelsespumpen med Control-IQ technology 1.5 og Lyumjev insulin i en 3-måneders ambulant behandlingsperiode. Op til 200 deltagere vil blive tilmeldt, så mindst 160 fuldfører undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University / Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease (DGD)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6 til
  2. Diagnose af type 1-diabetes i mindst 1 år
  3. Bruger i øjeblikket Control-IQ-teknologi i mindst 3 måneder, med CGM-data registreret, der indikerer systembrug (aktivt lukket sløjfe) i mindst 85 % af den mulige tid i 14 dage før tilmelding
  4. Samlet daglig insulindosis (TDD) mindst 2 U/dag
  5. HbA1c < 10,5 %
  6. Bor på fuld tid i USA, uden forventet rejse uden for USA i løbet af studiedeltagelsesperioden.
  7. For deltagere
  8. Hvis >18 år gammel, har deltageren en person, der bor inden for 30 minutter fra dem, som er villig til at blive kontaktet, hvis undersøgelsesholdet ikke kan nå deltageren i tilfælde af en formodet medicinsk nødsituation.

  9. Deltageren har indvilliget i at deltage i undersøgelsen; og har læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og samtykke, hvis det er relevant; og har accepteret at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder:

    1. suspendering af brugen af ​​enhver personlig CGM i det kliniske forsøgs varighed, når undersøgelses-CGM er i brug
    2. skifte til eller fortsætte med at bruge Humalog i indledningsperioden
    3. skifte til Lyumjev i hovedstudieperioden.
    4. villige og i stand til at udføre studiets motions- og måltidsudfordringer.
  10. Undersøgeren har tillid til, at deltageren med succes kan betjene alle undersøgelsesudstyr og er i stand til at overholde protokollen, herunder evnen til at reagere på advarsler og alarmer, og til at give grundlæggende selvstyring af diabetes.
  11. Deltager og/eller forælder/værge har evnen til at læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 1 episode af diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder
  2. Mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi (med behov for hjælp) inden for de seneste 6 måneder
  3. Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
  4. Historie om stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller historie med alkoholmisbrug før screening eller manglende vilje til at acceptere at afholde sig fra ulovlige stoffer under hele undersøgelsen.

  5. For kvinde: Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiets deltagelse

    1. En negativ graviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder (menarkal)
    2. Rådgivning om passende præventionsmuligheder vil blive givet til kvinder med den fødedygtige alder i tilfælde af, at deltageren ikke har en acceptabel plan.
  6. Voksne, der mangler kapacitet til at give samtykke og/eller følge undersøgelsesprocedurer efter investigatorens mening
  7. Samtidig brug af ethvert ikke-insulin-glucosesænkende middel, bortset fra metformin (f.eks. GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer).
  8. Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  9. Hæmoglobinopati
  10. Anamnese med hjerte-, lever-, lunge- eller nyresygdom, som efterforskeren har fastslået, at den forstyrrer undersøgelsen
  11. Anamnese med allergisk reaktion på Humalog eller Lyumjev
  12. Brug af glukokortikoider, betablokkere eller andre medikamenter, som efterforskeren bestemmer for at forstyrre undersøgelsen
  13. Unormalt screening-elektrokardiogram i overensstemmelse med øget risiko under træning, såsom arytmi, iskæmi eller forlænget QTc-interval (>450 ms) (Screening EKG kræves kun for deltagere i en alder af > 50 år, varighed af diabetes > 20 år eller historie med koronararteriesygdom )
  14. Betydelig kronisk nyresygdom (som kan påvirke CGM-nøjagtigheden efter efterforskerens vurdering) eller hæmodialyse
  15. Anamnese med binyrebarkinsufficiens
  16. Anamnese med unormal TSH i overensstemmelse med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som ikke er korrekt behandlet
  17. Historie om gastroparese
  18. En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare
  19. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller forventet i løbet af studiets deltagelse
  20. Ansat af eller har nærmeste familiemedlemmer ansat af Tandem Diabetes Care, Inc., Eli Lilly and Co. eller TypeZero Technologies, LLC, eller har en direkte supervisor på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg (som en undersøgelsesforsker, koordinator osv.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: t:slank X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi, der bruger insulin Lyumjev®
Nuværende brugere af Control-IQ-teknologi med type 1-diabetes i alderen 6-80 vil bruge t:slim X2-insulinpumpen med Control-IQ-teknologi 1.5 og Lyumjev-insulin til 3-måneders ambulant brug.
Enhed: t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi 1.5
t:slank X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi 1.5 og iført Dexcom G6-sensoren, der bruges sammen med Lyumjev®-insulin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 15 uger
Antal alvorlige hypoglykæmihændelser (med kognitiv svækkelse, således at der er behov for assistance fra en anden person til behandling) under undersøgelsen
15 uger
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 15 uger
Antal diabetiske ketoacidosehændelser, der kræver hospitalsindlæggelse natten over og diagnosticering af en læge.
15 uger
Uventede uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: 15 uger
Antal uventede uønskede enhedseffekter (UADE) hændelser
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procenttid mindre end 54 mg/dL
Tidsramme: 15 uger
CGM samlet procenttid mindre end 54 mg/dL
15 uger
Postprandial procenttid mindre end 54 mg/dL, gennem 4 timer efter hvert måltid
Tidsramme: i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger
CGM postprandial procenttid mindre end 54 mg/dL, gennem 4 timer efter hvert måltid. Beregnet som middelværdi (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gennem hele undersøgelsen.
i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger
Samlet procenttid mindre end 70 mg/dL
Tidsramme: 15 uger
CGM samlet procenttid mindre end 70 mg/dL
15 uger
Postprandial procenttid mindre end 70 mg/dL, gennem 4 timer efter hvert måltid
Tidsramme: i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger
CGM postprandial procenttid mindre end 70 mg/dL, gennem 4 timer efter hvert måltid. Beregnet som middelværdi (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gennem hele undersøgelsen.
i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procenttid i området mellem 70-180 mg/dL
Tidsramme: 15 uger
Samlet CGM-procenttid i området mellem 70-180 mg/dL
15 uger
Procent af tid i området mellem 70-180 mg/dL, kun dagtimerne (6:00 AM - 23:59 PM)
Tidsramme: 15 uger
CGM procent tid i området mellem 70-180 mg/dL, kun dagtid (6:00 AM - 23:59 PM)
15 uger
Procent af tid i området mellem 70-180 mg/dL, kun nat (12:00 - 5:59)
Tidsramme: 15 uger
CGM-procenttid i området mellem 70-180 mg/dL, kun om natten (12:00 - 5:59)
15 uger
Samlet procenttid i området mellem 70-140 mg/dL
Tidsramme: 15 uger
Samlet CGM procent tid i området mellem 70-140 mg/dL
15 uger
Procent af tid i området mellem 70-140 mg/dL, kun i dagtimerne (6:00 AM - 23:59 PM)
Tidsramme: 15 uger
CGM procent tid i området mellem 70-140 mg/dL, kun dagtid (6:00 AM - 23:59 PM)
15 uger
Procent af tid i området mellem 70-140 mg/dL, kun om natten (kl. 12.00 - 05.59)
Tidsramme: 15 uger
CGM procent tid i området mellem 70-140 mg/dL, kun om natten (12:00 - 5:59)
15 uger
Samlet procenttid i området større end 180 mg/dL
Tidsramme: 15 uger
Samlet CGM-procenttid i interval over 180 mg/dL
15 uger
Procent af tid i området større end 180 mg/dL, kun dagtimerne (6:00 AM - 23:59 PM)
Tidsramme: 15 uger
CGM-procenttid i et område, der er større end 180 mg/dL, kun i dagtimerne (6:00 AM - 23:59 PM)
15 uger
Procent af tid i området større end 180 mg/dL, kun om natten (kl. 12.00 - 05.59)
Tidsramme: 15 uger
CGM-procenttid i et område større end 180 mg/dL, kun om natten (12:00 - 5:59)
15 uger
Samlet procenttid i området større end 250 mg/dL
Tidsramme: 15 uger
Samlet CGM-procenttid inden for et område, der er større end 250 mg/dL
15 uger
Procent af tid i området større end 250 mg/dL, kun dagtimerne (6:00 AM - 23:59 PM)
Tidsramme: 15 uger
CGM-procenttid inden for et område større end 250 mg/dL, kun dagtid (6:00 AM - 23:59 PM)
15 uger
Procent af tid i området større end 250 mg/dL, kun nat (12:00 - 5:59)
Tidsramme: 15 uger
CGM-procenttid i et område, der er større end 250 mg/dL, kun om natten (12:00 - 5:59)
15 uger
Samlede CGM hyperglykæmiske hændelser pr. uge
Tidsramme: 15 uger
Samlede CGM-hyperglykæmiske hændelser pr. uge, defineret som 90 eller flere minutter mere end 300 mg/dL inden for et 120-minutters vindue
15 uger
CGM hyperglykæmiske hændelser pr. uge, kun dagtimerne (06:00 - 23:59)
Tidsramme: 15 uger
CGM hyperglykæmiske hændelser om ugen, defineret som 90 minutter eller mere over 300 mg/dL inden for 120 minutters vindue, kun dagtimerne (6:00 AM - 23:59 PM)
15 uger
CGM hyperglykæmiske hændelser pr. uge, kun om natten (12:00 - 05:59)
Tidsramme: 15 uger
CGM hyperglykæmiske hændelser om ugen, defineret som 90 eller flere minutter mere end 300 mg/dL inden for 120 minutters vindue, kun om natten (kl. 12.00 - 05.59)
15 uger
Samlede CGM-hypoglykæmihændelser pr. uge
Tidsramme: 15 uger
Samlede CGM-hypoglykæmihændelser pr. uge defineret som 15 eller flere på hinanden følgende minutter mindre end 54 mg/dL
15 uger
CGM-hypoglykæmihændelser pr. uge, kun dagtimerne (6:00 - 23:59)
Tidsramme: 15 uger
CGM hypoglykæmi hændelser om ugen defineret som 15 eller flere på hinanden følgende minutter mindre end 54 mg/dL, kun dagtimerne (6:00 AM - 23:59 PM)
15 uger
CGM-hypoglykæmihændelser pr. uge, kun om natten (12:00 - 05:59)
Tidsramme: 15 uger
CGM hypoglykæmi hændelser om ugen defineret som 15 eller flere på hinanden følgende minutter mindre end 54 mg/dL, kun om natten (kl. 12.00 - 05.59)
15 uger
Samlet gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 15 uger
Samlet CGM gennemsnitlig glucose mg/dL
15 uger
Gennemsnitlig glukose, kun dagtimerne (6:00 - 23:59)
Tidsramme: 15 uger
CGM gennemsnitlig glukose mg/dL, kun dagtimerne (6:00 AM - 23:59 PM)
15 uger
Gennemsnitlig glukose, kun om natten (12:00 - 5:59)
Tidsramme: 15 uger
CGM gennemsnitlig glukose mg/dL, kun om natten (12:00 - 5:59)
15 uger
Variationskoefficient, samlet
Tidsramme: 15 uger
CGM målt variationskoefficient, samlet
15 uger
Variationskoefficient, kun dagtimerne (6:00 AM - 23:59 PM)
Tidsramme: 15 uger
CGM målt variationskoefficient, kun dagtid (6:00 AM - 23:59 PM)
15 uger
Variationskoefficient, kun om natten (12:00 - 5:59)
Tidsramme: 15 uger
CGM målt variationskoefficient, kun om natten (12:00 - 5:59)
15 uger
Standardafvigelse for alle glukoseværdier, samlet (24 timers døgn)
Tidsramme: 15 uger
CGM målt standardafvigelse for alle glukoseværdier (mg/dL), samlet ( 24 timers dag). Standardafvigelse for gennemsnitlig glukose er vist separat i resultat 26.
15 uger
Standardafvigelse for alle glukoseværdier, kun dagtimerne (06:00 - 23:59)
Tidsramme: 15 uger
CGM målt standardafvigelse for alle glukoseværdier (mg/dL), kun i dagtimerne (6:00 AM - 23:59). Standardafvigelse for gennemsnitlig glukose, kun dagtimerne, vises separat i resultat 27.
15 uger
Standardafvigelse for alle glukoseværdier, kun om natten (kl. 12.00 - 05.59)
Tidsramme: 15 uger
CGM målt standardafvigelse af alle glukoseværdier (mg/dL), kun om natten (kl. 12.00 - 05.59). Standardafvigelse for gennemsnitlig glukose, kun om natten, vises separat i resultat 28.
15 uger
Postprandial procenttid i området mellem 70-180 mg/dL, gennem 4 timer efter hvert måltid
Tidsramme: i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger
Postprandial CGM procent tid i området mellem 70-180 mg/dL, gennem 4 timer efter hvert måltid. Beregnet som middelværdi (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gennem hele undersøgelsen.
i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger
Postprandial procenttid i området mellem 70-140 mg/dL, gennem 4 timer efter hvert måltid
Tidsramme: i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger
Postprandial CGM procent tid i området mellem 70-140 mg/dL, gennem 4 timer efter hvert måltid. Beregnet som middelværdi (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gennem hele undersøgelsen.
i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger
Postprandial procenttid større end 180 mg/dL, gennem 4 timer efter hvert måltid
Tidsramme: i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger
Postprandial CGM procenttid større end 180 mg/dL, gennem 4 timer efter hvert måltid. Beregnet som middelværdi (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gennem hele undersøgelsen.
i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger
Postprandial procenttid større end 250 mg/dL, gennem 4 timer efter hvert måltid
Tidsramme: i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger
Postprandial CGM procenttid større end 250 mg/dL, gennem 4 timer efter hvert måltid. Beregnet som middelværdi (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gennem hele undersøgelsen.
i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger
Maksimal postprandial glukose, gennem 4 timer efter hvert måltid
Tidsramme: i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger
Maksimal postprandial glukose (mg/dL), gennem 4 timer efter hvert måltid. Beregnet som middelværdi (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gennem hele undersøgelsen.
i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger
Postprandial gennemsnitlig glukose gennem 4 timer efter hvert måltid
Tidsramme: i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger
Postprandial CGM betyder glukose (mg/dL), gennem 4 timer efter hvert måltid. Beregnet som middelværdi (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gennem hele undersøgelsen.
i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger
Postprandiale trinvise areal under glukosekurven gennem 4 timer efter hvert måltid
Tidsramme: i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger
CGM postprandialt trinvis areal under glukosekurven gennem 4 timer efter hvert måltid. Beregnet som middelværdi (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gennem hele undersøgelsen.
i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger
Variationskoefficient, postprandial, gennem 4 timer efter hvert måltid
Tidsramme: i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger
CGM målte variationskoefficient, postprandial, gennem 4 timer efter hvert måltid. Beregnet som middelværdi (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gennem hele undersøgelsen.
i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger
Standardafvigelse for alle glukoseværdier, postprandial gennem 4 timer efter hvert måltid
Tidsramme: i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger
CGM målt standardafvigelse af alle glukoseværdier (mg/dL), postprandial til 4 timer efter hvert måltid. Beregnet som middelværdi (SD) over alle 4 timers postprandiale perioder gennem hele undersøgelsen. Standardafvigelse for gennemsnitlig glukose, postprandial gennem 4 timer efter hvert måltid, er vist separat i resultat 40.
i 4 timers postprandial periode efter hvert måltid, op til 15 uger
HbA1c-ændring fra baseline
Tidsramme: 13 uger
Ændring i HbA1c fra slutningen af ​​Humalog-indledningsperioden (slutningen af ​​uge 2) til slutningen af ​​Lyumjev-behandlingsperioden (slutningen af ​​uge 15)
13 uger
Patientrapporterede resultater: TRIM-D
Tidsramme: 15 uger
Patientrapporterede resultater på skalaen Treatment Related Impact Measure-Diabetes (TRIM-D). Samlet score målt på en skala fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre effekt på diabetesbehandlingen. Vurderet ved starten af ​​Humalog Run-In (start af uge 1) og igen ved slutningen af ​​Lyumjev brug (slutningen af ​​uge 15).
15 uger
Patientrapporterede resultater: TRIM-DD
Tidsramme: 15 uger
Patientrapporterede resultater på skalaen Treatment Related Impact Measure - diabetes device (TRIM-DD). Målt på en skala fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere positiv effekt på diabetesapparatet. Vurderet ved starten af ​​Humalog Run-In (start af uge 1) og igen ved slutningen af ​​Lyumjev brug (slutningen af ​​uge 15).
15 uger
Patientrapporterede resultater: ITSQ
Tidsramme: 15 uger
Patientrapporterede resultater på skalaen Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ). Målt på en skala fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre behandlingstilfredshed. Vurderet ved starten af ​​Humalog Run-In (start af uge 1) og igen ved slutningen af ​​Lyumjev brug (slutningen af ​​uge 15).
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Jaeb Center for Health Research

Efterforskere

  • Studieleder: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-0009650

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi 1.5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner