Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistyneen suljetun piirin hybridijärjestelmän turvallisuusarviointi, jossa käytetään Lyumjevia yhdessä Tandem t:Slim X2 -insuliinipumpun kanssa Control-IQ-tekniikalla aikuisilla, nuorilla ja lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Tandem Diabetes Care, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen tutkimus aikuisilla ja 6–80-vuotiailla tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla Lyumjevin turvallisuuden arvioimiseksi Control-IQ-tekniikalla Lyumjevin ja t:slim X2 -insuliinipumpun merkintöjen päivittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus-, yhden käden tutkimus aikuisilla ja lapsilla (6–80-vuotiaat), joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka käyttävät tällä hetkellä Control-IQ-teknologialla varustettua t:slim X2 -insuliinipumppua merkintöjen päivittämiseksi. Lyumjev ja t:slim X2 insuliinipumppu. Sisäänajojakson jälkeen osallistujat käyttävät tutkimuspumppua Control-IQ-teknologialla 1.5 ja Lyumjev-insuliinilla 3 kuukauden avohoitojakson ajan. Mukaan otetaan jopa 200 osallistujaa, joten vähintään 160 suorittaa tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University / Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease (DGD)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 6 v
  2. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan
  3. Tällä hetkellä käytössä Control-IQ-tekniikka vähintään 3 kuukauden ajan, ja CGM-tiedot on tallennettu järjestelmän käyttöön (aktiivinen suljettu silmukka) vähintään 85 % mahdollisesta ajasta 14 päivää ennen ilmoittautumista
  4. Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDD) vähintään 2 U/päivä
  5. HbA1c < 10,5 %
  6. Asuu kokopäiväisesti Yhdysvalloissa, eikä odotettavissa olevaa matkustamista Yhdysvaltojen ulkopuolelle opiskelujakson aikana.
  7. Osallistujille
  8. Yli 18-vuotiaalla osallistujalla on joku, joka asuu 30 minuutin sisällä hänestä, ja hän on valmis ottamaan yhteyttä, jos tutkimusryhmä ei tavoita osallistujaa epäillyn lääketieteellisen hätätilanteessa.

  9. Osallistuja on suostunut osallistumaan tutkimukseen; ja on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ja suostumuksen tarvittaessa; ja on suostunut noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien:

    1. minkä tahansa henkilökohtaisen CGM:n käytön keskeyttäminen kliinisen tutkimuksen ajaksi, kun tutkimus-CGM on käytössä
    2. vaihtamalla Humalogiin tai jatkamalla sen käyttöä aloitusjakson aikana
    3. siirtyminen Lyumjeviin pääopintojaksolle.
    4. halukas ja kykenevä suorittamaan opintoharjoitus- ja ruokailuhaasteet.
  10. Tutkija luottaa siihen, että osallistuja voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa, mukaan lukien kyky vastata hälytyksiin ja hälytyksiin sekä tarjota perusdiabeteksen itsehallintoa.
  11. Osallistujalla ja/tai vanhemmalla/laillisella huoltajalla on kyky lukea ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 1 diabeettisen ketoasidoosin (DKA) episodi viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Yli 1 vakava hypoglykemia (avun tarpeessa) viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö ennen seulontaa tai haluttomuus suostua pidättymään laittomista huumeista koko tutkimuksen ajan.

  5. Nainen: Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana

    1. Negatiivinen raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta (menarkaaliset)
    2. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tarjotaan neuvontaa sopivista ehkäisyvaihtoehdoista, jos osallistujalla ei ole hyväksyttävää suunnitelmaa.
  6. Aikuiset, joilla ei ole kykyä antaa suostumustaan ​​ja/tai seurata tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä
  7. Minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen, paitsi metformiinin (esimerkiksi GLP-1-agonistit, Symlin, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, sulfonyyliureat) samanaikainen käyttö.
  8. Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
  9. Hemoglobinopatia
  10. Aiempi sydän-, maksa-, keuhkosairaus tai munuaissairaus, jonka tutkija on määrittänyt häiritsevän tutkimusta
  11. Aiemmat allergiset reaktiot Humalogille tai Lyumjeville
  12. Glukokortikoidien, beetasalpaajien tai muiden tutkijan määrittelemien lääkkeiden käyttö häiritsemään tutkimusta
  13. Epänormaali seulontasähkökardiogrammi, joka vastaa lisääntynyttä riskiä harjoituksen aikana, kuten rytmihäiriöt, iskemia tai pidentynyt QTc-aika (> 450 ms) (seulonta-EKG vaaditaan vain osallistujilta, jotka ovat yli 50-vuotiaita, diabeteksen kesto yli 20 vuotta tai aiempi sepelvaltimotauti )
  14. Merkittävä krooninen munuaissairaus (joka voi vaikuttaa CGM-tarkkuuteen tutkijan arviossa) tai hemodialyysi
  15. Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
  16. Aiemmin epänormaali TSH-arvo, joka liittyy kilpirauhasen vajaatoimintaan tai hypertyreoosiin, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti
  17. Gastropareesin historia
  18. Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen
  19. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumishetkellä tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  20. Tandem Diabetes Care, Inc:n, Eli Lilly and Co. tai TypeZero Technologies, LLC:n palveluksessa tai välittömät perheenjäsenet tai heillä on työpaikalla suora esimies, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (kuten tutkimuksen tutkija, koordinaattori jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: t:slim X2-insuliinipumppu Control-IQ-teknologialla, joka hyödyntää Lyumjev®-insuliinia
Nykyiset Control-IQ-teknologian käyttäjät, joilla on tyypin 1 diabetes, iältään 6-80, käyttävät t:slim X2 -insuliinipumppua Control-IQ-teknologialla 1.5 ja Lyumjev-insuliinia 3 kuukauden avohoidossa.
Laite: t:slim X2 insuliinipumppu Control-IQ-tekniikalla 1.5
t:slim X2 -insuliinipumppu Control-IQ-teknologialla 1.5 ja Dexcom G6 -anturi, jota käytetään Lyumjev®-insuliinin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Vakavien hypoglykemiatapahtumien määrä (joihin liittyy kognitiivinen vajaatoiminta, jolloin hoitoon tarvitaan toisen henkilön apua) tutkimuksen aikana
15 viikkoa
Diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Diabeettisen ketoasidoosin tapahtumien määrä, jotka vaativat yön yli sairaalahoidon ja lääkärin diagnoosin.
15 viikkoa
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Odottamattomien haittavaikutusten (UADE) määrä
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisprosentti Aika Alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM:n kokonaisprosenttiaika alle 54 mg/dl
15 viikkoa
Aterian jälkeinen prosenttiosuus alle 54 mg/dl, 4 tuntia jokaisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti
CGM aterian jälkeinen prosentuaalinen aika alle 54 mg/dl, 4 tuntia jokaisen aterian jälkeen. Laskettu keskiarvona (SD) kaikilta 4 tunnin aterian jälkeisiltä ajanjaksoilta koko tutkimuksen ajan.
4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti
Kokonaisprosentti Aika Alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM:n kokonaisprosenttiaika alle 70 mg/dl
15 viikkoa
Aterian jälkeinen prosenttiosuus alle 70 mg/dl, 4 tuntia jokaisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti
CGM aterian jälkeinen prosentuaalinen aika alle 70 mg/dl, 4 tuntia jokaisen aterian jälkeen. Laskettu keskiarvona (SD) kaikilta 4 tunnin aterian jälkeisiltä ajanjaksoilta koko tutkimuksen ajan.
4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisaikaprosentti 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Kokonais-CGM-prosenttiaika välillä 70-180 mg/dl
15 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta välillä 70–180 mg/dl, vain päivällä (klo 6.00–23.59)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-prosenttinen aika välillä 70–180 mg/dl, vain päiväsaikaan (klo 6.00–23.59)
15 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta välillä 70–180 mg/dl, vain yöaikaan (klo 00.00–5.59)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-prosenttinen aika välillä 70–180 mg/dl, vain yöaikaan (klo 00.00–5.59)
15 viikkoa
Kokonaisaikaprosentti 70–140 mg/dl
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Kokonais-CGM-prosenttiaika välillä 70-140 mg/dl
15 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta välillä 70–140 mg/dl, vain päivällä (klo 6.00–23.59)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-prosenttinen aika välillä 70–140 mg/dl, vain päivällä (klo 6.00–23.59)
15 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta välillä 70–140 mg/dl, vain yöaikaan (klo 00.00–5.59)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-prosenttinen aika välillä 70–140 mg/dl, vain yöllä (klo 00.00–5.59)
15 viikkoa
Kokonaisprosenttiaika alueella, joka on suurempi kuin 180 mg/dl
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Kokonais-CGM-prosenttiaika yli 180 mg/dl
15 viikkoa
Ajan prosenttiosuus alueella, joka on suurempi kuin 180 mg/dl, vain päivällä (klo 6.00–23.59)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-prosenttinen aika yli 180 mg/dl, vain päivällä (klo 6.00–23.59)
15 viikkoa
Ajan prosenttiosuus alueella, joka on suurempi kuin 180 mg/dl, vain yöaikaan (klo 00.00–5.59)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-prosenttiaika yli 180 mg/dl, vain yöaikaan (klo 00.00–5.59)
15 viikkoa
Kokonaisprosentti aika alueella, joka on suurempi kuin 250 mg/dl
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Kokonais-CGM-prosenttiaika yli 250 mg/dl
15 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta alueella, joka on suurempi kuin 250 mg/dl, vain päivällä (6.00–23.59)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-prosenttinen aika yli 250 mg/dl, vain päivällä (klo 6.00–23.59)
15 viikkoa
Ajan prosenttiosuus alueella, joka on suurempi kuin 250 mg/dl, vain yöaikaan (klo 00.00–5.59)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-prosenttinen aika alueella yli 250 mg/dl, vain yöllä (klo 00.00–5.59)
15 viikkoa
Kaiken kaikkiaan CGM-hyperglykeemiset tapahtumat viikossa
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Kaiken kaikkiaan CGM-hyperglykeemiset tapahtumat viikossa, jotka määritellään 90 minuuttia tai enemmän yli 300 mg/dl 120 minuutin ikkunassa
15 viikkoa
CGM-hyperglykeemiset tapahtumat viikossa, vain päivällä (klo 6.00–23.59)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-hyperglykeemiset tapahtumat viikossa, jotka määritellään 90 minuuttia tai enemmän yli 300 mg/dl 120 minuutin ikkunassa, vain päiväsaikaan (6.00–23.59)
15 viikkoa
CGM-hyperglykeemiset tapahtumat viikossa, vain yöaikaan (klo 12.00–5.59)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-hyperglykeemiset tapahtumat viikossa, jotka määritellään 90 minuuttia tai enemmän yli 300 mg/dl 120 minuutin ikkunan sisällä, vain yöaikaan (klo 12.00–5.59)
15 viikkoa
Kaiken kaikkiaan CGM-hypoglykemiatapahtumia viikossa
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä viikossa määritellään 15 tai useammaksi peräkkäiseksi minuutiksi alle 54 mg/dl
15 viikkoa
CGM-hypoglykemiatapahtumat viikossa, vain päivällä (klo 6.00–23.59)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-hypoglykemiatapahtumat viikossa määritellään 15 tai useammaksi peräkkäiseksi minuutiksi alle 54 mg/dl, vain päiväsaikaan (klo 6.00–23.59)
15 viikkoa
CGM-hypoglykemiatapahtumat viikossa, vain yöaikaan (klo 12.00–5.59)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-hypoglykemiatapahtumia viikossa määritellään 15 tai useammaksi peräkkäiseksi minuutiksi alle 54 mg/dl, vain yöaikaan (klo 12.00–5.59)
15 viikkoa
Kokonaiskeskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Kokonais-CGM-keskiarvo glukoosia mg/dl
15 viikkoa
Keskimääräinen glukoosi, vain päivällä (klo 6.00–23.59)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM:n keskimääräinen glukoosi mg/dl, vain päiväsaikaan (klo 6.00–23.59)
15 viikkoa
Keskimääräinen glukoosi, vain yöllä (klo 00.00–5.59)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM:n keskimääräinen glukoosi mg/dl, vain yöaikaan (klo 00.00–5.59)
15 viikkoa
Variaatiokerroin, Koko
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM mitattu variaatiokerroin, kokonais
15 viikkoa
Variaatiokerroin, vain päivällä (6.00–23.59)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-mitattu variaatiokerroin, vain päivällä (6.00–23.59)
15 viikkoa
Variaatiokerroin, vain yöaikaan (klo 12.00–5.59)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM-mitattu variaatiokerroin, vain yöaikaan (klo 12.00–5.59)
15 viikkoa
Kaikkien glukoosiarvojen keskihajonta, kokonaisarvo (24 tunnin päivä)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM mitattu kaikkien glukoosiarvojen keskihajonta (mg/dl), kokonaisarvo (24 tunnin päivä). Keskimääräisen glukoosin keskihajonta on esitetty erikseen tuloksessa 26.
15 viikkoa
Kaikkien glukoosiarvojen standardipoikkeama, vain päivällä (klo 6.00–23.59)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM mitattu kaikkien glukoosiarvojen keskihajonta (mg/dl), vain päivällä (6.00–23.59). Keskimääräisen glukoosin keskihajonta, vain päivällä, näytetään erikseen tuloksessa 27.
15 viikkoa
Kaikkien glukoosiarvojen keskihajonta, vain yöaikaan (klo 00.00–5.59)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
CGM mittasi kaikkien glukoosiarvojen keskihajonnan (mg/dl), vain yöaikaan (klo 00.00 - 5.59). Keskimääräisen glukoosin keskihajonta, vain yöaikaan, näytetään erikseen tuloksessa 28.
15 viikkoa
Aterian jälkeinen prosenttiosuus välillä 70-180 mg/dl, 4 tuntia jokaisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti
Aterian jälkeinen CGM prosentuaalinen aika välillä 70-180 mg/dl, 4 tuntia jokaisen aterian jälkeen. Laskettu keskiarvona (SD) kaikilta 4 tunnin aterian jälkeisiltä ajanjaksoilta koko tutkimuksen ajan.
4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti
Aterian jälkeinen prosenttiosuus välillä 70-140 mg/dl, 4 tuntia jokaisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti
Aterian jälkeinen CGM prosentuaalinen aika välillä 70-140 mg/dl, 4 tuntia jokaisen aterian jälkeen. Laskettu keskiarvona (SD) kaikilta 4 tunnin aterian jälkeisiltä ajanjaksoilta koko tutkimuksen ajan.
4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti
Aterian jälkeinen prosenttiosuus yli 180 mg/dl, 4 tuntia jokaisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti
Aterian jälkeinen CGM prosentuaalinen aika yli 180 mg/dl 4 tunnin ajan jokaisen aterian jälkeen. Laskettu keskiarvona (SD) kaikilta 4 tunnin aterian jälkeisiltä ajanjaksoilta koko tutkimuksen ajan.
4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti
Aterian jälkeinen prosenttiosuus yli 250 mg/dl, 4 tuntia jokaisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti
Aterian jälkeinen CGM prosentuaalinen aika yli 250 mg/dl 4 tunnin ajan jokaisen aterian jälkeen. Laskettu keskiarvona (SD) kaikilta 4 tunnin aterian jälkeisiltä ajanjaksoilta koko tutkimuksen ajan.
4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti
Huippu aterian jälkeinen glukoosi, 4 tuntia jokaisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti
Huippu aterian jälkeinen glukoosi (mg/dl) 4 tunnin kuluessa jokaisen aterian jälkeen. Laskettu keskiarvona (SD) kaikilta 4 tunnin aterian jälkeisiltä ajanjaksoilta koko tutkimuksen ajan.
4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti
Aterian jälkeinen keskimääräinen glukoosi, 4 tuntia jokaisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti
Aterian jälkeinen CGM-keskimääräinen glukoosi (mg/dl) 4 tunnin ajan jokaisen aterian jälkeen. Laskettu keskiarvona (SD) kaikilta 4 tunnin aterian jälkeisiltä ajanjaksoilta koko tutkimuksen ajan.
4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti
Aterian jälkeinen lisäalue glukoosikäyrän alla, 4 tuntia jokaisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti
CGM aterian jälkeinen lisäalue glukoosikäyrän alla, 4 tuntia jokaisen aterian jälkeen. Laskettu keskiarvona (SD) kaikilta 4 tunnin aterian jälkeisiltä ajanjaksoilta koko tutkimuksen ajan.
4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti
Variaatiokerroin, aterian jälkeinen, 4 tuntia jokaisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti
CGM mitattu variaatiokerroin, aterian jälkeinen, 4 tuntia jokaisen aterian jälkeen. Laskettu keskiarvona (SD) kaikilta 4 tunnin aterian jälkeisiltä ajanjaksoilta koko tutkimuksen ajan.
4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti
Kaikkien glukoosiarvojen keskihajonta, aterian jälkeinen 4 tuntia jokaisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti
CGM mitattu kaikkien glukoosiarvojen standardipoikkeama (mg/dl), aterian jälkeen 4 tuntia jokaisen aterian jälkeen. Laskettu keskiarvona (SD) kaikilta 4 tunnin aterian jälkeisiltä ajanjaksoilta koko tutkimuksen ajan. Keskimääräisen glukoosin standardipoikkeama, aterian jälkeen 4 tuntia jokaisen aterian jälkeen, esitetään erikseen tuloksessa 40.
4 tunnin aterian jälkeisenä aikana jokaisen aterian jälkeen, 15 viikkoon asti
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 13 viikkoa
HbA1c:n muutos Humalog-aloitusjakson lopusta (viikon 2 lopussa) Lyumjev-hoitojakson loppuun (viikon 15 lopussa)
13 viikkoa
Potilaan raportoimat tulokset: TRIM-D
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Potilaan raportoimat tulokset hoitoon liittyvien vaikutusten mittaus-diabetes (TRIM-D) -asteikolla. Kokonaispistemäärä mitattuna asteikolla 0–100, korkeammat pisteet osoittavat paremman diabeteksen hoidon vaikutuksen. Arvioitu Humalog-ajon alussa (viikon 1 alussa) ja uudelleen Lyumjev-käytön lopussa (viikon 15 lopussa).
15 viikkoa
Potilaan raportoimat tulokset: TRIM-DD
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Potilaan raportoimat tulokset hoitoon liittyvien vaikutusten mittaamiseen - diabeteslaite (TRIM-DD) -asteikolla. Mitattu asteikolla 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat positiivisemman diabeteslaitteen vaikutuksen. Arvioitu Humalog-ajon alussa (viikon 1 alussa) ja uudelleen Lyumjev-käytön lopussa (viikon 15 lopussa).
15 viikkoa
Potilaan raportoimat tulokset: ITSQ
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Potilaiden raportoimat tulokset insuliinihoitotyytyväisyyskyselyn (ITSQ) asteikolla. Mitattu asteikolla 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa hoitotyytyväisyyttä. Arvioitu Humalog-ajon alussa (viikon 1 alussa) ja uudelleen Lyumjev-käytön lopussa (viikon 15 lopussa).
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tandem Diabetes Care, Inc.

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Jaeb Center for Health Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-0009650

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa