Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsevaluatie van een geavanceerd hybride gesloten-lussysteem met behulp van Lyumjev met de tandem t:Slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie bij volwassenen, adolescenten en kinderen met diabetes type 1

24 juli 2024 bijgewerkt door: Tandem Diabetes Care, Inc.
Prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek bij volwassenen en kinderen van 6 tot 80 jaar met type 1-diabetes om de veiligheid van Lyumjev met Control-IQ-technologie te evalueren om etiketteringsupdates voor Lyumjev en de t:slim X2-insulinepomp te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie bij volwassenen en kinderen (leeftijd 6 tot 80 jaar) met diabetes type 1 die huidige gebruikers zijn van de t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie om etiketteringsupdates voor Lyumjev en de t:slim X2-insulinepomp. Na een inloopperiode zullen de deelnemers de onderzoekspomp met Control-IQ-technologie 1.5 en Lyumjev-insuline gedurende een poliklinische behandelperiode van 3 maanden gebruiken. Er zullen maximaal 200 deelnemers worden ingeschreven, dus ten minste 160 voltooien de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University / Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease (DGD)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 6 tot
  2. Diagnose van diabetes type 1 gedurende minimaal 1 jaar
  3. Gebruikt momenteel Control-IQ-technologie gedurende ten minste 3 maanden, met geregistreerde CGM-gegevens die indicatief zijn voor systeemgebruik (actieve gesloten lus) gedurende ten minste 85% van de mogelijke tijd in 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  4. Totale dagelijkse insulinedosis (TDD) minimaal 2 E/dag
  5. HbA1c < 10,5%
  6. Voltijds in de Verenigde Staten wonen, zonder verwachte reizen buiten de Verenigde Staten tijdens de periode van studiedeelname.
  7. Voor deelnemers
  8. Indien ouder dan 18 jaar, heeft de deelnemer iemand die binnen 30 minuten van hem of haar woont en bereid is om gecontacteerd te worden als het onderzoeksteam de deelnemer niet kan bereiken in geval van een vermoedelijk medisch noodgeval.

  9. Deelnemer heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek; en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) gelezen, begrepen en ondertekend, indien van toepassing; en heeft ermee ingestemd alle studieprocedures te volgen, waaronder:

    1. het opschorten van het gebruik van persoonlijke CGM's voor de duur van de klinische proef zodra de studie-CGM in gebruik is
    2. overschakelen naar of blijven gebruiken van Humalog tijdens de gewenningsperiode
    3. overstappen naar Lyumjev voor de hoofdstudieperiode.
    4. bereid en in staat om de studieoefening en maaltijduitdagingen uit te voeren.
  10. Onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de deelnemer alle onderzoeksapparaten met succes kan bedienen en in staat is om zich aan het protocol te houden, inclusief het vermogen om te reageren op waarschuwingen en alarmen, en om basisdiabetes zelfmanagement te bieden.
  11. Deelnemer en/of ouder/wettelijke voogd kunnen Engels lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 1 episode van diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 6 maanden
  2. Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie (hulp nodig) in de afgelopen 6 maanden
  3. Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
  4. Geschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk gebruik van illegale drugs) of geschiedenis van alcoholmisbruik voorafgaand aan de screening of onwil om ermee in te stemmen zich te onthouden van illegale drugs tijdens het onderzoek.

  5. Voor vrouwen: momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de periode van deelname aan het onderzoek

    1. Een negatieve zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden (menarchaal)
    2. Voor het geval de deelnemer geen acceptabel plan heeft, wordt advies gegeven over geschikte anticonceptie-opties voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
  6. Volwassenen die volgens de onderzoeker niet in staat zijn om toestemming te geven en/of onderzoeksprocedures te volgen
  7. Gelijktijdig gebruik van een niet-insuline glucoseverlagend middel, anders dan metformine (bijvoorbeeld GLP-1-agonisten, Symlin, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, sulfonylureumderivaten).
  8. Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
  9. hemoglobinopathie
  10. Voorgeschiedenis van hart-, lever-, long- of nierziekte waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat deze het onderzoek verstoort
  11. Geschiedenis van allergische reactie op Humalog of Lyumjev
  12. Gebruik van glucocorticoïden, bètablokkers of andere medicijnen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze het onderzoek verstoren
  13. Abnormaal screening-elektrocardiogram consistent met verhoogd risico tijdens inspanning, zoals aritmie, ischemie of verlengd QTc-interval (> 450 ms) )
  14. Aanzienlijke chronische nierziekte (die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de nauwkeurigheid van de CGM) of hemodialyse
  15. Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
  16. Geschiedenis van abnormale TSH consistent met hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die niet op de juiste manier wordt behandeld
  17. Geschiedenis van gastroparese
  18. Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen
  19. Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of verwacht gedurende de periode van deelname aan de studie
  20. In dienst zijn van, of naaste familieleden hebben die in dienst zijn bij Tandem Diabetes Care, Inc., Eli Lilly and Co., of TypeZero Technologies, LLC, of ​​een directe supervisor hebben op de plaats van tewerkstelling die ook direct betrokken is bij het uitvoeren van de klinische studie (zoals een onderzoeker, coördinator etc.); of een familielid in de eerste graad hebben die direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie die insuline Lyumjev® gebruikt
Huidige gebruikers van Control-IQ-technologie met type 1-diabetes in de leeftijd van 6-80 jaar zullen de t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie 1.5 en Lyumjev-insuline gedurende 3 maanden ambulant gebruiken.
Apparaat: t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie 1.5
t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie 1.5 en met de Dexcom G6-sensor, gebruikt met Lyumjev®-insuline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 15 weken
Aantal ernstige hypoglykemie-voorvallen (met zodanige cognitieve stoornissen dat hulp van een ander individu nodig is voor de behandeling) tijdens het onderzoek
15 weken
Diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: 15 weken
Aantal gevallen van diabetische ketoacidose waarvoor een nachtelijke ziekenhuisopname en diagnose door een arts nodig zijn.
15 weken
Onverwachte nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 15 weken
Aantal onverwachte bijwerkingen van het apparaat (UADE).
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal percentage tijd minder dan 54 mg/dl
Tijdsspanne: 15 weken
CGM totaal percentage tijd minder dan 54 mg/dl
15 weken
Postprandiale tijdspercentage minder dan 54 mg/dl, gedurende 4 uur na elke maaltijd
Tijdsspanne: gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken
CGM postprandiaal percentage minder dan 54 mg/dl, tot en met 4 uur na elke maaltijd. Berekend als gemiddelde (SD) over alle postprandiale perioden van 4 uur gedurende het hele onderzoek.
gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken
Totaal percentage tijd minder dan 70 mg/dl
Tijdsspanne: 15 weken
CGM totaal percentage tijd minder dan 70 mg/dl
15 weken
Postprandiale tijdspercentage minder dan 70 mg/dl, gedurende 4 uur na elke maaltijd
Tijdsspanne: gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken
CGM postprandiaal percentage minder dan 70 mg/dl, tot en met 4 uur na elke maaltijd. Berekend als gemiddelde (SD) over alle postprandiale perioden van 4 uur gedurende het hele onderzoek.
gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale percentage tijd binnen bereik tussen 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: 15 weken
Totale CGM-percentagetijd binnen bereik tussen 70-180 mg/dl
15 weken
Percentage tijd binnen bereik tussen 70-180 mg/dl, alleen overdag (06:00 - 23:59 uur)
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd binnen bereik tussen 70-180 mg/dl, alleen overdag (06:00 - 23:59 uur)
15 weken
Percentage tijd binnen bereik tussen 70-180 mg/dl, alleen 's nachts (00:00 - 05:59 uur)
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd binnen bereik tussen 70-180 mg/dL, alleen 's nachts (00:00 - 05:59)
15 weken
Totale procentuele tijd binnen bereik tussen 70-140 mg/dl
Tijdsspanne: 15 weken
Totale CGM-percentagetijd binnen bereik tussen 70-140 mg/dl
15 weken
Percentage tijd binnen bereik tussen 70-140 mg/dl, alleen overdag (06:00 - 23:59 uur)
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd binnen bereik tussen 70-140 mg/dl, alleen overdag (06:00 - 23:59 uur)
15 weken
Percentage tijd binnen bereik tussen 70-140 mg/dl, alleen 's nachts (00:00 - 05:59 uur)
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd binnen bereik tussen 70-140 mg/dL, alleen 's nachts (00:00 - 05:59)
15 weken
Totaal percentage tijd binnen bereik groter dan 180 mg/dl
Tijdsspanne: 15 weken
Totale CGM-percentagetijd binnen bereik groter dan 180 mg/dl
15 weken
Percentage tijd binnen bereik groter dan 180 mg/dl, alleen overdag (06:00 - 23:59 uur)
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd binnen bereik groter dan 180 mg/dL, alleen overdag (06:00 - 23:59 uur)
15 weken
Percentage tijd binnen bereik groter dan 180 mg/dl, alleen 's nachts (00:00 - 05:59 uur)
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd binnen bereik groter dan 180 mg/dL, alleen 's nachts (00:00 - 05:59)
15 weken
Totaal percentage tijd binnen bereik groter dan 250 mg/dl
Tijdsspanne: 15 weken
Totale CGM-percentagetijd binnen bereik groter dan 250 mg/dl
15 weken
Percentage tijd binnen bereik groter dan 250 mg/dl, alleen overdag (06:00 - 23:59 uur)
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd binnen bereik groter dan 250 mg/dL, alleen overdag (06:00 - 23:59 uur)
15 weken
Percentage tijd binnen bereik groter dan 250 mg/dl, alleen 's nachts (00:00 - 05:59 uur)
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-percentage tijd binnen bereik groter dan 250 mg/dL, alleen 's nachts (00:00 - 05:59)
15 weken
Totale CGM-hyperglykemische gebeurtenissen per week
Tijdsspanne: 15 weken
Totale CGM-hyperglykemische voorvallen per week, gedefinieerd als 90 of meer minuten groter dan 300 mg/dl binnen een tijdsbestek van 120 minuten
15 weken
CGM-hyperglykemische gebeurtenissen per week, alleen overdag (06:00 - 23:59 uur)
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-hyperglykemische voorvallen per week, gedefinieerd als 90 of meer minuten hoger dan 300 mg/dl binnen een tijdsbestek van 120 minuten, alleen overdag (06.00 uur - 23.59 uur)
15 weken
CGM-hyperglykemische voorvallen per week, alleen 's nachts (12:00 - 05:59 uur)
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-hyperglykemische voorvallen per week, gedefinieerd als 90 of meer minuten hoger dan 300 mg/dl binnen een tijdsbestek van 120 minuten, alleen 's nachts (00:00 - 05:59 uur)
15 weken
Totale CGM-hypoglykemiegebeurtenissen per week
Tijdsspanne: 15 weken
Totale CGM-hypoglykemie-voorvallen per week gedefinieerd als 15 of meer opeenvolgende minuten minder dan 54 mg/dl
15 weken
CGM-hypoglykemiegebeurtenissen per week, alleen overdag (06:00 - 23:59 uur)
Tijdsspanne: 15 weken
Voorvallen van CGM-hypoglykemie per week gedefinieerd als 15 of meer opeenvolgende minuten van minder dan 54 mg/dl, alleen overdag (06.00 uur - 23.59 uur)
15 weken
CGM-hypoglykemiegebeurtenissen per week, alleen 's nachts (12:00 - 05:59 uur)
Tijdsspanne: 15 weken
CGM-hypoglykemie-voorvallen per week gedefinieerd als 15 of meer opeenvolgende minuten van minder dan 54 mg/dl, alleen 's nachts (00:00 - 05:59 uur)
15 weken
Totaal gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 15 weken
Totaal CGM-gemiddelde glucose mg/dl
15 weken
Gemiddelde glucose, alleen overdag (06:00 - 23:59 uur)
Tijdsspanne: 15 weken
CGM gemiddelde glucose mg/dL, alleen overdag (06:00 - 23:59 uur)
15 weken
Gemiddelde glucose, alleen 's nachts (12:00 - 05:59)
Tijdsspanne: 15 weken
CGM gemiddelde glucose mg/dL, alleen 's nachts (12:00 - 05:59)
15 weken
Variatiecoëfficiënt, algemeen
Tijdsspanne: 15 weken
CGM gemeten variatiecoëfficiënt, algemeen
15 weken
Variatiecoëfficiënt, alleen overdag (06:00 - 23:59 uur)
Tijdsspanne: 15 weken
CGM gemeten variatiecoëfficiënt, alleen overdag (06:00 - 23:59 uur)
15 weken
Variatiecoëfficiënt, alleen 's nachts (12:00 - 05:59)
Tijdsspanne: 15 weken
CGM gemeten variatiecoëfficiënt, alleen 's nachts (12:00 - 05:59)
15 weken
Standaardafwijking van alle glucosewaarden, totaal (24-uursdag)
Tijdsspanne: 15 weken
Gemeten CGM Standaardafwijking van alle glucosewaarden (mg/dl), totaal (dag van 24 uur). De standaardafwijking van de gemiddelde glucose wordt afzonderlijk weergegeven in Uitkomst 26.
15 weken
Standaardafwijking van alle glucosewaarden, alleen overdag (06:00 - 23:59 uur)
Tijdsspanne: 15 weken
CGM gemeten standaardafwijking van alle glucosewaarden (mg/dl), alleen overdag (06:00 - 23:59 uur). De standaardafwijking van de gemiddelde glucosewaarde, alleen overdag, wordt afzonderlijk weergegeven in Uitkomst 27.
15 weken
Standaardafwijking van alle glucosewaarden, alleen 's nachts (12:00 - 5:59 uur)
Tijdsspanne: 15 weken
CGM gemeten standaardafwijking van alle glucosewaarden (mg/dl), alleen 's nachts (00:00 - 05:59 uur). De standaardafwijking van de gemiddelde glucose, alleen 's nachts, wordt afzonderlijk weergegeven in Uitkomst 28.
15 weken
Postprandiale procentuele tijd binnen bereik tussen 70-180 mg/dl, tot en met 4 uur na elke maaltijd
Tijdsspanne: gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken
Postprandiale CGM-percentagetijd binnen het bereik van 70-180 mg/dl, tot en met 4 uur na elke maaltijd. Berekend als gemiddelde (SD) over alle postprandiale perioden van 4 uur gedurende het hele onderzoek.
gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken
Postprandiale procentuele tijd binnen bereik tussen 70-140 mg/dl, tot en met 4 uur na elke maaltijd
Tijdsspanne: gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken
Postprandiale CGM-tijd in het bereik van 70-140 mg/dl, tot en met 4 uur na elke maaltijd. Berekend als gemiddelde (SD) over alle postprandiale perioden van 4 uur gedurende het hele onderzoek.
gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken
Postprandiale tijdspercentage groter dan 180 mg/dl, gedurende 4 uur na elke maaltijd
Tijdsspanne: gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken
Postprandiale CGM-percentagetijd groter dan 180 mg/dl, tot en met 4 uur na elke maaltijd. Berekend als gemiddelde (SD) over alle postprandiale perioden van 4 uur gedurende het hele onderzoek.
gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken
Postprandiale tijdspercentage groter dan 250 mg/dl, gedurende 4 uur na elke maaltijd
Tijdsspanne: gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken
Postprandiale CGM-percentagetijd groter dan 250 mg/dl, tot en met 4 uur na elke maaltijd. Berekend als gemiddelde (SD) over alle postprandiale perioden van 4 uur gedurende het hele onderzoek.
gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken
Piek postprandiale glucose, gedurende 4 uur na elke maaltijd
Tijdsspanne: gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken
Piek postprandiale glucose (mg/dl), gedurende 4 uur na elke maaltijd. Berekend als gemiddelde (SD) over alle postprandiale perioden van 4 uur gedurende het hele onderzoek.
gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken
Postprandiale gemiddelde glucosewaarde, gedurende 4 uur na elke maaltijd
Tijdsspanne: gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken
Postprandiale CGM-gemiddelde glucose (mg/dl), tot en met 4 uur na elke maaltijd. Berekend als gemiddelde (SD) over alle postprandiale perioden van 4 uur gedurende het hele onderzoek.
gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken
Postprandiale toename van het gebied onder de glucosecurve, gedurende 4 uur na elke maaltijd
Tijdsspanne: gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken
CGM postprandiale toename van het gebied onder de glucosecurve, tot en met 4 uur na elke maaltijd. Berekend als gemiddelde (SD) over alle postprandiale perioden van 4 uur gedurende het hele onderzoek.
gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken
Variatiecoëfficiënt, postprandiaal, gedurende 4 uur na elke maaltijd
Tijdsspanne: gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken
CGM gemeten variatiecoëfficiënt, postprandiaal, tot en met 4 uur na elke maaltijd. Berekend als gemiddelde (SD) over alle postprandiale perioden van 4 uur gedurende het hele onderzoek.
gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken
Standaardafwijking van alle glucosewaarden, postprandiaal tot 4 uur na elke maaltijd
Tijdsspanne: gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken
CGM gemeten Standaardafwijking van alle glucosewaarden (mg/dl), postprandiaal tot 4 uur na elke maaltijd. Berekend als gemiddelde (SD) over alle postprandiale perioden van 4 uur gedurende het hele onderzoek. De standaardafwijking van de gemiddelde glucose, postprandiaal tot en met 4 uur na elke maaltijd, wordt afzonderlijk weergegeven in Uitkomst 40.
gedurende een postprandiale periode van 4 uur na elke maaltijd, tot 15 weken
HbA1c-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in HbA1c vanaf het einde van de Humalog-inloopperiode (eind van week 2) tot het einde van de Lyumjev-behandelingsperiode (eind van week 15)
13 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: TRIM-D
Tijdsspanne: 15 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten op de behandelingsgerelateerde impactmaatregel-Diabetes (TRIM-D) schaal. Totale score gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere impact van de diabetesbehandeling aangeven. Beoordeeld aan het begin van de Humalog Run-In (begin van week 1) en opnieuw aan het einde van het Lyumjev-gebruik (eind van week 15).
15 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: TRIM-DD
Tijdsspanne: 15 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten op de schaal van de behandelingsgerelateerde impactmaatregel - diabetesapparaat (TRIM-DD). Gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een positievere impact van het diabetesapparaat aangeven. Beoordeeld aan het begin van de Humalog Run-In (begin van week 1) en opnieuw aan het einde van het Lyumjev-gebruik (eind van week 15).
15 weken
Door patiënten gerapporteerde resultaten: ITSQ
Tijdsspanne: 15 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten op de Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ)-schaal. Gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere behandelingstevredenheid. Beoordeeld aan het begin van de Humalog Run-In (begin van week 1) en opnieuw aan het einde van het Lyumjev-gebruik (eind van week 15).
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Jaeb Center for Health Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-0009650

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren