Säkerhetsutvärdering av ett avancerat hybridsystem med sluten krets som använder Lyumjev med Tandem t:Slim X2 insulinpump med Control-IQ-teknik hos vuxna, ungdomar och barn med typ 1-diabetes
24 juli 2024 uppdaterad av: Tandem Diabetes Care, Inc.
Prospektiv, multicenter, enarmsstudie på vuxna och barn i åldrarna 6 till 80 med typ 1-diabetes för att utvärdera säkerheten för Lyumjev med Control-IQ-teknik för att uppnå märkningsuppdateringar för Lyumjev och t:slim X2 insulinpumpen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad studie på vuxna och barn (åldrar 6 till 80 år) med typ 1-diabetes som är nuvarande användare av insulinpumpen t:slim X2 med Control-IQ-teknik för att uppnå märkningsuppdateringar för Lyumjev och t:slim X2 insulinpump.
Efter en inkörningsperiod kommer deltagarna att använda studiepumpen med Control-IQ technology 1.5 och Lyumjev-insulin under en poliklinisk behandlingsperiod på tre månader.
Upp till 200 deltagare kommer att registreras så minst 160 slutför studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University / Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Diabetes & Glandular Disease (DGD)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 till
- Diagnos av typ 1-diabetes i minst 1 år
- Använder för närvarande Control-IQ-teknik i minst 3 månader, med CGM-data registrerade som indikerar systemanvändning (aktiv sluten slinga) under minst 85 % av den möjliga tiden under 14 dagar före registrering
- Total daglig insulindos (TDD) minst 2 U/dag
- HbA1c < 10,5 %
- Bosatt på heltid i USA, utan förväntad resa utanför USA under studieperioden.
- För deltagare
- Om >18 år gammal har deltagaren någon som bor inom 30 minuter från dem som är villig att bli kontaktad om studieteamet inte kan nå deltagaren vid en misstänkt medicinsk nödsituation.
Deltagaren har samtyckt till att delta i studien; och har läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) och samtycke, om tillämpligt; och har gått med på att följa alla studieprocedurer, inklusive:
- avbryta användningen av något personligt CGM under hela den kliniska prövningen när studiens CGM är i bruk
- byta till eller fortsätta att använda Humalog under inkörningsperioden
- byta till Lyumjev för huvudstudieperioden.
- villig och kan utföra studien motion och måltid utmaningar.
- Utredaren är övertygad om att deltagaren framgångsrikt kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet, inklusive förmågan att svara på varningar och larm, och att tillhandahålla grundläggande självhantering av diabetes.
- Deltagare och/eller förälder/vårdnadshavare har förmågan att läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Mer än 1 episod av diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna
- Mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi (behöver hjälp) under de senaste 6 månaderna
- Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
- Historik av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller historia av alkoholmissbruk före screening eller ovilja att gå med på att avstå från illegala droger under hela studien.
För Kvinna: För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under tidsperioden för studiedeltagande
- Ett negativt graviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder (menarkal)
- Rådgivning om lämpliga preventivmedel kommer att ges till kvinnor med barnafödande potential i händelse av att deltagaren inte har en acceptabel plan.
- Vuxna som saknar kapacitet att ge samtycke och/eller följa studieprocedurer enligt utredarens uppfattning
- Samtidig användning av något icke-insulin-glukossänkande medel, annat än metformin (till exempel GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, sulfonylureider).
- Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
- Hemoglobinopati
- Historik av hjärt-, lever-, lung- eller njursjukdom som av utredaren fastställts för att störa studien
- Historik med allergisk reaktion mot Humalog eller Lyumjev
- Användning av glukokortikoider, betablockerare eller andra mediciner som utredaren bestämmer störa studien
- Onormalt screening-EKG överensstämmer med ökad risk under träning, såsom arytmi, ischemi eller förlängt QTc-intervall (>450 ms) (Screening EKG krävs endast för deltagarna ålder > 50 år, varaktighet av diabetes > 20 år eller historia av kranskärlssjukdom )
- Betydande kronisk njursjukdom (som kan påverka CGM-noggrannheten enligt utredarens bedömning) eller hemodialys
- Historik av binjurebarksvikt
- Historik med onormalt TSH som överensstämmer med hypotyreos eller hypertyreos som inte behandlas på lämpligt sätt
- Historia om gastropares
- Ett tillstånd som enligt utredarens eller den som utsetts skulle sätta deltagaren eller studien i fara
- Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för registreringen eller förväntad under tidsperioden för studiedeltagande
- Anställd av, eller har närmaste familjemedlemmar anställda av Tandem Diabetes Care, Inc., Eli Lilly and Co., eller TypeZero Technologies, LLC, eller har en direkt arbetsledare på anställningsorten som också är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen (som en studieutredare, koordinator, etc.); eller ha en första gradens släkting som är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: t:slim X2 insulinpump med Control-IQ-teknik som använder insulin Lyumjev®
Användare av nuvarande Control-IQ-teknik med typ 1-diabetes, 6-80 år, kommer att använda insulinpumpen t:slim X2 med Control-IQ technology 1.5 och Lyumjev-insulin för 3 månaders öppenvård.
|
t:slim X2 insulinpump med Control-IQ-teknik 1.5 och bär Dexcom G6-sensorn, som används med Lyumjev®-insulin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår hypoglykemi
Tidsram: 15 veckor
|
Antal allvarliga hypoglykemihändelser (med kognitiv funktionsnedsättning så att hjälp av en annan individ behövs för behandling) under studien
|
15 veckor
|
|
Diabetisk ketoacidos
Tidsram: 15 veckor
|
Antal diabetiska ketoacidoshändelser som kräver sjukhusvistelse över natten och diagnos av läkare.
|
15 veckor
|
|
Oväntade negativa effekter på enheten
Tidsram: 15 veckor
|
Antal oförutsedda biverkningar (UADE) händelser
|
15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Procent Tid Mindre än 54 mg/dL
Tidsram: 15 veckor
|
CGM total procenttid mindre än 54 mg/dL
|
15 veckor
|
|
Postprandial Procenttid Mindre än 54 mg/dL, genom 4 timmar efter varje måltid
Tidsram: under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
CGM postprandial procenttid mindre än 54 mg/dL, genom 4 timmar efter varje måltid.
Beräknat som medelvärde (SD) över alla 4 timmars postprandiala perioder under hela studien.
|
under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
|
Total Procent Tid Mindre än 70 mg/dL
Tidsram: 15 veckor
|
CGM total procenttid mindre än 70 mg/dL
|
15 veckor
|
|
Postprandial Procenttid Mindre än 70 mg/dL, genom 4 timmar efter varje måltid
Tidsram: under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
CGM postprandial procenttid mindre än 70 mg/dL, genom 4 timmar efter varje måltid.
Beräknat som medelvärde (SD) över alla 4 timmars postprandiala perioder under hela studien.
|
under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt i procent av tid inom intervallet 70-180 mg/dL
Tidsram: 15 veckor
|
Total CGM-procenttid inom intervallet 70-180 mg/dL
|
15 veckor
|
|
Procent av tid i intervallet 70-180 mg/dL, endast dagtid (06:00–23:59)
Tidsram: 15 veckor
|
CGM-procenttid inom intervallet 70-180 mg/dL, endast dagtid (6:00 AM - 23:59)
|
15 veckor
|
|
Procent av tid i intervallet 70-180 mg/dL, endast natt (12:00–05:59)
Tidsram: 15 veckor
|
CGM-procenttid inom intervallet 70-180 mg/dL, endast nattetid (12:00–05:59)
|
15 veckor
|
|
Totalt i procent av tid i intervallet 70-140 mg/dL
Tidsram: 15 veckor
|
Total CGM-procenttid inom intervallet 70-140 mg/dL
|
15 veckor
|
|
Procent av tid inom intervallet 70-140 mg/dL, endast dagtid (06:00–23:59)
Tidsram: 15 veckor
|
CGM-procenttid inom intervallet 70-140 mg/dL, endast dagtid (6:00 AM - 23:59)
|
15 veckor
|
|
Procent av tid i intervallet 70-140 mg/dL, endast natt (12:00–05:59)
Tidsram: 15 veckor
|
CGM-procenttid inom intervallet 70-140 mg/dL, endast nattetid (12:00–05:59)
|
15 veckor
|
|
Total procentuell tid i intervallet större än 180 mg/dL
Tidsram: 15 veckor
|
Total CGM-procenttid inom intervall större än 180 mg/dL
|
15 veckor
|
|
Procent av tid inom intervallet större än 180 mg/dL, endast dagtid (06:00–23:59)
Tidsram: 15 veckor
|
CGM procentuell tid inom intervallet större än 180 mg/dL, endast dagtid (6:00 AM - 23:59)
|
15 veckor
|
|
Procent av tid i intervallet större än 180 mg/dL, endast natt (12:00–05:59)
Tidsram: 15 veckor
|
CGM-procenttid inom intervallet större än 180 mg/dL, endast nattetid (12:00–05:59)
|
15 veckor
|
|
Totalt i procent av tid i intervallet större än 250 mg/dL
Tidsram: 15 veckor
|
Total CGM-procenttid inom intervallet större än 250 mg/dL
|
15 veckor
|
|
Procent av tid inom intervallet större än 250 mg/dL, endast dagtid (06:00–23:59)
Tidsram: 15 veckor
|
CGM procentuell tid inom intervallet större än 250 mg/dL, endast dagtid (6:00 AM - 23:59)
|
15 veckor
|
|
Procent av tid i intervallet större än 250 mg/dL, endast natt (12:00–05:59)
Tidsram: 15 veckor
|
CGM procentuell tid inom intervallet större än 250 mg/dL, endast nattetid (12:00–05:59)
|
15 veckor
|
|
Totala CGM hyperglykemiska händelser per vecka
Tidsram: 15 veckor
|
Totala CGM hyperglykemiska händelser per vecka, definierade som 90 eller fler minuter över 300 mg/dL inom ett 120 minuters fönster
|
15 veckor
|
|
CGM hyperglykemiska händelser per vecka, endast dagtid (6:00 - 23:59)
Tidsram: 15 veckor
|
CGM hyperglykemiska händelser per vecka, definierade som 90 eller fler minuter över 300 mg/dL inom 120 minuters fönster, endast dagtid (6:00 AM - 23:59)
|
15 veckor
|
|
CGM hyperglykemiska händelser per vecka, endast natt (12:00–05:59)
Tidsram: 15 veckor
|
CGM-hyperglykemiska händelser per vecka, definierade som 90 eller fler minuter över 300 mg/dL inom 120 minuters fönster, endast nattetid (12:00 - 05:59)
|
15 veckor
|
|
Totala CGM-hypoglykemihändelser per vecka
Tidsram: 15 veckor
|
Totala CGM-hypoglykemihändelser per vecka definierade som 15 eller fler minuter i följd mindre än 54 mg/dL
|
15 veckor
|
|
CGM-hypoglykemihändelser per vecka, endast dagtid (6:00 - 23:59)
Tidsram: 15 veckor
|
CGM-hypoglykemihändelser per vecka definieras som 15 eller fler minuter i följd mindre än 54 mg/dL, endast dagtid (06:00 - 23:59)
|
15 veckor
|
|
CGM-hypoglykemihändelser per vecka, endast natt (12:00–05:59)
Tidsram: 15 veckor
|
CGM-hypoglykemihändelser per vecka definieras som 15 eller fler minuter i följd mindre än 54 mg/dL, endast nattetid (12:00 - 05:59)
|
15 veckor
|
|
Totalt medelglukos
Tidsram: 15 veckor
|
Totalt CGM-medelvärde för glukos mg/dL
|
15 veckor
|
|
Genomsnittlig glukos, endast dagtid (06:00–23:59)
Tidsram: 15 veckor
|
CGM-medelvärde för glukos mg/dL, endast dagtid (6:00 - 23:59)
|
15 veckor
|
|
Genomsnittlig glukos, endast natt (12:00–05:59)
Tidsram: 15 veckor
|
CGM-medelvärde för glukos mg/dL, endast nattetid (12:00–05:59)
|
15 veckor
|
|
Variationskoefficient, totalt
Tidsram: 15 veckor
|
CGM uppmätt variationskoefficient, totalt
|
15 veckor
|
|
Variationskoefficient, endast dagtid (06:00–23:59)
Tidsram: 15 veckor
|
CGM uppmätt variationskoefficient, endast dagtid (06:00 - 23:59)
|
15 veckor
|
|
Variationskoefficient, endast natt (12:00–05:59)
Tidsram: 15 veckor
|
CGM uppmätt variationskoefficient, endast nattetid (12:00 - 05:59)
|
15 veckor
|
|
Standardavvikelse för alla glukosvärden, totalt (24 timmars dygn)
Tidsram: 15 veckor
|
CGM uppmätt standardavvikelse för alla glukosvärden (mg/dL), totalt (24 timmars dygn).
Standardavvikelse för medelglukos visas separat i resultat 26.
|
15 veckor
|
|
Standardavvikelse för alla glukosvärden, endast dagtid (6:00 - 23:59)
Tidsram: 15 veckor
|
CGM uppmätt standardavvikelse för alla glukosvärden (mg/dL), endast dagtid (6:00 AM - 23:59).
Standardavvikelse för medelglukos, endast dagtid, visas separat i resultat 27.
|
15 veckor
|
|
Standardavvikelse för alla glukosvärden, endast natt (12:00–05:59)
Tidsram: 15 veckor
|
CGM uppmätt standardavvikelse för alla glukosvärden (mg/dL), endast nattetid (12:00 - 05:59).
Standardavvikelse för medelglukos, endast natt, visas separat i resultat 28.
|
15 veckor
|
|
Postprandial Procenttid i intervallet mellan 70-180 mg/dL, genom 4 timmar efter varje måltid
Tidsram: under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
Postprandial CGM procentuell tid i intervallet mellan 70-180 mg/dL, till 4 timmar efter varje måltid.
Beräknat som medelvärde (SD) över alla 4 timmars postprandiala perioder under hela studien.
|
under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
|
Postprandial procenttid i intervallet mellan 70-140 mg/dL, genom 4 timmar efter varje måltid
Tidsram: under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
Postprandial CGM-procenttid i intervallet mellan 70-140 mg/dL, till och med 4 timmar efter varje måltid.
Beräknat som medelvärde (SD) över alla 4 timmars postprandiala perioder under hela studien.
|
under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
|
Postprandial Procenttid större än 180 mg/dL, genom 4 timmar efter varje måltid
Tidsram: under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
Postprandial CGM procenttid större än 180 mg/dL, till och med 4 timmar efter varje måltid.
Beräknat som medelvärde (SD) över alla 4 timmars postprandiala perioder under hela studien.
|
under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
|
Postprandial Procenttid större än 250 mg/dL, genom 4 timmar efter varje måltid
Tidsram: under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
Postprandial CGM procenttid större än 250 mg/dL, till och med 4 timmar efter varje måltid.
Beräknat som medelvärde (SD) över alla 4 timmars postprandiala perioder under hela studien.
|
under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
|
Peak postprandial glukos, genom 4 timmar efter varje måltid
Tidsram: under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
Maximal postprandial glukos (mg/dL), till och med 4 timmar efter varje måltid.
Beräknat som medelvärde (SD) över alla 4 timmars postprandiala perioder under hela studien.
|
under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
|
Postprandial genomsnittlig glukos, genom 4 timmar efter varje måltid
Tidsram: under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
Postprandial CGM genomsnittlig glukos (mg/dL), till och med 4 timmar efter varje måltid.
Beräknat som medelvärde (SD) över alla 4 timmars postprandiala perioder under hela studien.
|
under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
|
Postprandial inkrementell yta under glukoskurvan, genom 4 timmar efter varje måltid
Tidsram: under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
CGM postprandial inkrementell yta under glukoskurvan, genom 4 timmar efter varje måltid.
Beräknat som medelvärde (SD) över alla 4 timmars postprandiala perioder under hela studien.
|
under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
|
Variationskoefficient, postprandial, genom 4 timmar efter varje måltid
Tidsram: under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
CGM uppmätt variationskoefficient, postprandial, till och med 4 timmar efter varje måltid.
Beräknat som medelvärde (SD) över alla 4 timmars postprandiala perioder under hela studien.
|
under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
|
Standardavvikelse för alla glukosvärden, postprandial till 4 timmar efter varje måltid
Tidsram: under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
CGM uppmätt standardavvikelse för alla glukosvärden (mg/dL), postprandialt till 4 timmar efter varje måltid.
Beräknat som medelvärde (SD) över alla 4 timmars postprandiala perioder under hela studien.
Standardavvikelse för medelglukos, postprandial till 4 timmar efter varje måltid, visas separat i resultat 40.
|
under 4 timmar postprandial period efter varje måltid, upp till 15 veckor
|
|
HbA1c förändring från baslinjen
Tidsram: 13 veckor
|
Förändring i HbA1c från slutet av Humalog inledningsperioden (slutet av vecka 2) till slutet av behandlingsperioden för Lyumjev (slutet av vecka 15)
|
13 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat: TRIM-D
Tidsram: 15 veckor
|
Patientrapporterade resultat på skalan Treatment Related Impact Measure-Diabetes (TRIM-D).
Totalpoäng mätt på en skala från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre effekt på diabetesbehandlingen.
Bedöms i början av Humalog Run-In (början av vecka 1) och igen i slutet av Lyumjev användning (slutet av vecka 15).
|
15 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat: TRIM-DD
Tidsram: 15 veckor
|
Patientrapporterade resultat på skalan för behandlingsrelaterad effekt - diabetesenhet (TRIM-DD).
Mätt på en skala från 0 till 100 med högre poäng som indikerar mer positiv effekt på diabetesapparaten.
Bedöms i början av Humalog Run-In (början av vecka 1) och igen i slutet av Lyumjev användning (slutet av vecka 15).
|
15 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat: ITSQ
Tidsram: 15 veckor
|
Patientrapporterade resultat på skalan Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ).
Mätt på en skala från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre behandlingstillfredsställelse.
Bedöms i början av Humalog Run-In (början av vecka 1) och igen i slutet av Lyumjev användning (slutet av vecka 15).
|
15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Första postat (Faktisk)
3 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP-0009650
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .