Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlett hibrid zárt hurkú rendszer biztonsági értékelése Lyumjev és a Tandem t:Slim X2 inzulinpumpa használatával Control-IQ technológiával 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél

2024. július 24. frissítette: Tandem Diabetes Care, Inc.
Prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek és 6 és 80 év közötti gyermekek körében a Lyumjev biztonságosságának értékelésére a Control-IQ technológiával a Lyumjev és a t:slim X2 inzulinpumpa címkézésének frissítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteken és gyermekeken (6-80 éves korig), akik jelenleg a Control-IQ technológiás t:slim X2 inzulinpumpát használják a címkézés frissítése érdekében. Ljumjev és a t:slim X2 inzulinpumpa. A bejáratási időszak után a résztvevők a Control-IQ 1.5 technológiával és Lyumjev inzulinnal ellátott tanulmánypumpát 3 hónapos ambuláns kezelési időszakon keresztül fogják használni. Legfeljebb 200 résztvevőt regisztrálnak, így legalább 160-an fejezik be a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

183

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University / Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease (DGD)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 éves kortól
  2. Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább 1 évig
  3. Jelenleg legalább 3 hónapig Control-IQ technológiát használ, a rendszerhasználatot jelző CGM adatokkal (aktív zárt hurok) a lehetséges idő legalább 85%-ában a beiratkozás előtti 14 napon belül.
  4. Teljes napi inzulindózis (TDD) legalább 2 E/nap
  5. HbA1c < 10,5%
  6. Teljes munkaidőben az Egyesült Államokban tartózkodik, és nem várható az Egyesült Államokon kívüli utazás a tanulmányi részvétel ideje alatt.
  7. A résztvevőknek
  8. Ha 18 év feletti, a résztvevőnek van valakije, aki 30 percen belül él tőle, aki készen áll arra, hogy felvegyék vele a kapcsolatot, ha a vizsgálati csoport nem tudja elérni a résztvevőt vészhelyzet gyanúja esetén.

  9. A résztvevő beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban; és elolvasta, megértette és aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) és adott esetben beleegyezését; és beleegyezett abba, hogy betart minden vizsgálati eljárást, beleértve:

    1. bármely személyes CGM használatának felfüggesztése a klinikai vizsgálat idejére, amint a vizsgálati CGM használatban van
    2. a Humalog használatának folytatása a bevezető időszakban
    3. áttérés Ljumjevre a fő tanulmányi időszakra.
    4. hajlandó és képes elvégezni a tanulmányi gyakorlatot és az étkezési kihívásokat.
  10. A vizsgáló biztos abban, hogy a résztvevő sikeresen tudja kezelni az összes vizsgálati eszközt, és képes betartani a protokollt, beleértve a riasztásokra és riasztásokra való reagálást, valamint a cukorbetegség alapvető önkezelését.
  11. A résztvevő és/vagy szülő/törvényes gyám képes angolul olvasni és megérteni

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint 1 diabéteszes ketoacidózis (DKA) epizód az elmúlt 6 hónapban
  2. Több mint 1 súlyos hipoglikémiás epizód (segítségre szorul) az elmúlt 6 hónapban
  3. Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban
  4. A kábítószerrel való visszaélés előzményei (a definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy a szűrés előtti alkohollal való visszaélés története, vagy nem volt hajlandó beleegyezni a tiltott kábítószerektől való tartózkodásra a vizsgálat során.

  5. Nők esetében: Jelenleg terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel ideje alatt

    1. Minden fogamzóképes (menarchális) nő esetében negatív terhességi tesztet kell végezni.
    2. A fogamzóképes nők számára tanácsadást biztosítanak a megfelelő fogamzásgátlási lehetőségekről abban az esetben, ha a résztvevőnek nincs elfogadható terve.
  6. Felnőttek, akik nem képesek beleegyezést adni és/vagy a vizsgálati eljárásokat követni a vizsgáló véleménye szerint
  7. A metformin kivételével bármilyen nem inzulin glükózcsökkentő szer (például GLP-1 agonisták, Symlin, DPP-4 gátlók, SGLT-2 gátlók, szulfonilureák) egyidejű alkalmazása.
  8. Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség
  9. Hemoglobinopathia
  10. Az anamnézisben szereplő szív-, máj-, tüdő- vagy vesebetegség, amelyről a vizsgáló megállapította, hogy befolyásolja a vizsgálatot
  11. A Humalog vagy Lyumjev elleni allergiás reakció anamnézisében
  12. Glükokortikoidok, béta-blokkolók vagy más, a vizsgáló által megállapított gyógyszerek használata, amelyek befolyásolják a vizsgálatot
  13. Kóros szűrőelektrokardiogram, amely összhangban van az edzés során megnövekedett kockázattal, mint például aritmia, ischaemia vagy megnyúlt QTc-intervallum (>450 ms) (Szűrő EKG csak az 50 év feletti résztvevőknél szükséges, a cukorbetegség időtartama > 20 év, vagy az anamnézisben szereplő koszorúér-betegség )
  14. Jelentős krónikus vesebetegség (amely befolyásolhatja a CGM pontosságát a vizsgáló megítélésében) vagy hemodialízis
  15. Mellékvese-elégtelenség anamnézisében
  16. Az anamnézisben szereplő kóros TSH, amely a pajzsmirigy alulműködésével vagy a nem megfelelően kezelt pajzsmirigy-túlműködéssel összefügg
  17. A gastroparesis története
  18. Olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt vagy a vizsgálatot
  19. Részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a beiratkozás időpontjában vagy várhatóan a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
  20. A Tandem Diabetes Care, Inc., Eli Lilly and Co. vagy a TypeZero Technologies, LLC alkalmazottja vagy közvetlen hozzátartozója van, vagy közvetlen felettese van a munkahelyén, aki szintén közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában (pl. vizsgálati kutató, koordinátor stb.); vagy olyan elsőfokú hozzátartozója van, aki közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: t:slim X2 inzulinpumpa Control-IQ technológiával, Lyumjev® inzulin felhasználásával
A jelenlegi, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 6-80 éves Control-IQ technológiát használók a t:slim X2 inzulinpumpát Control-IQ technológiával 1.5 és Lyumjev inzulint használnak 3 hónapos ambuláns használathoz.
Eszköz: t:slim X2 inzulinpumpa Control-IQ technológiával 1.5
t:slim X2 inzulinpumpa Control-IQ 1.5 technológiával, és Dexcom G6 érzékelőt visel, Lyumjev® inzulinnal használva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos hipoglikémia
Időkeret: 15 hét
Súlyos hipoglikémiás események száma (amely kognitív károsodással jár, és egy másik személy segítségére van szükség a kezeléshez) a vizsgálat során
15 hét
Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
Időkeret: 15 hét
Azon diabéteszes ketoacidózisos események száma, amelyek éjszakai kórházi kezelést és orvosi diagnózist igényelnek.
15 hét
Váratlan káros eszközhatások
Időkeret: 15 hét
Váratlan káros eszközhatások (UADE) események száma
15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes százalékos idő Kevesebb, mint 54 mg/dl
Időkeret: 15 hét
CGM teljes százalékos idő kevesebb, mint 54 mg/dl
15 hét
Étkezés utáni százalékos idő kevesebb, mint 54 mg/dl, minden étkezés után 4 órával
Időkeret: 4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig
CGM étkezés utáni százalékos idő kevesebb, mint 54 mg/dl, minden étkezés után 4 órával. Átlagként (SD) számítva a vizsgálat során mind a 4 órás étkezés utáni időszakra.
4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig
Teljes százalékos idő Kevesebb, mint 70 mg/dl
Időkeret: 15 hét
CGM teljes százalékos idő kevesebb, mint 70 mg/dl
15 hét
Étkezés utáni százalékos idő kevesebb, mint 70 mg/dl, minden étkezés után 4 órával
Időkeret: 4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig
CGM étkezés utáni százalékos idő kevesebb, mint 70 mg/dl, minden étkezés után 4 órával. Átlagként (SD) számítva a vizsgálat során mind a 4 órás étkezés utáni időszakra.
4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes százalékos idő 70-180 mg/dl tartományban
Időkeret: 15 hét
A teljes CGM százalékos idő 70-180 mg/dl között van
15 hét
Százalékos idő a 70-180 mg/dl tartományban, csak nappal (6:00-23:59)
Időkeret: 15 hét
CGM százalékos idő 70-180 mg/dl között, csak nappal (6:00 és 23:59 között)
15 hét
Százalékos idő a 70-180 mg/dl tartományban, csak éjszaka (00:00-5:59)
Időkeret: 15 hét
CGM százalékos idő a 70-180 mg/dl tartományban, csak éjszaka (00:00-5:59)
15 hét
Teljes százalékos idő a 70-140 mg/dl tartományban
Időkeret: 15 hét
A teljes CGM százalékos idő 70-140 mg/dl között van
15 hét
Százalékos idő a 70-140 mg/dl tartományban, csak nappal (6:00-23:59)
Időkeret: 15 hét
CGM százalékos idő 70-140 mg/dl között, csak nappal (6:00-23:59)
15 hét
Százalékos idő a 70-140 mg/dl tartományban, csak éjszaka (00:00-5:59)
Időkeret: 15 hét
CGM százalékos idő 70-140 mg/dl tartományban, csak éjszaka (00:00 - 5:59)
15 hét
A teljes százalékos idő 180 mg/dl-nél nagyobb tartományban
Időkeret: 15 hét
A teljes CGM százalékos idő 180 mg/dl-nél nagyobb tartományban
15 hét
Százalékos idő 180 mg/dl-nél nagyobb tartományban, csak nappal (6:00-23:59)
Időkeret: 15 hét
CGM százalékos idő 180 mg/dl-nél nagyobb tartományban, csak nappal (6:00-23:59)
15 hét
Százalékos idő 180 mg/dl-nél nagyobb tartományban, csak éjszaka (00:00-5:59)
Időkeret: 15 hét
CGM százalékos idő 180 mg/dl-nél nagyobb tartományban, csak éjszaka (00:00-5:59)
15 hét
A teljes százalékos idő 250 mg/dl-nél nagyobb tartományban
Időkeret: 15 hét
A teljes CGM százalékos idő 250 mg/dl-nél nagyobb tartományban
15 hét
Százalékos idő 250 mg/dl-nél nagyobb tartományban, csak nappal (6:00-23:59)
Időkeret: 15 hét
CGM százalékos idő 250 mg/dl-nél nagyobb tartományban, csak nappal (6:00-23:59)
15 hét
Százalékos idő 250 mg/dl-nél nagyobb tartományban, csak éjszaka (00:00-5:59)
Időkeret: 15 hét
CGM százalékos idő 250 mg/dl-nél nagyobb tartományban, csak éjszaka (00:00-5:59)
15 hét
Összesített CGM hiperglikémiás események hetente
Időkeret: 15 hét
Összesített CGM hiperglikémiás események hetente, úgy definiálva, hogy 90 perc vagy több, több mint 300 mg/dl egy 120 perces ablakon belül
15 hét
CGM hiperglikémiás események hetente, csak nappal (6:00-23:59)
Időkeret: 15 hét
Heti CGM hiperglikémiás események, amelyek 90 vagy több perccel nagyobbak, mint 300 mg/dl 120 perces ablakon belül, csak nappal (6:00 és 23:59 között)
15 hét
CGM hiperglikémiás események hetente, csak éjszaka (00:00-5:59)
Időkeret: 15 hét
Heti CGM hiperglikémiás események, amelyek 90 vagy több perccel nagyobbak, mint 300 mg/dl 120 perces ablakon belül, csak éjszaka (00:00 és 5:59 között)
15 hét
Összesített CGM hipoglikémiás események hetente
Időkeret: 15 hét
A heti összesített CGM hipoglikémiás események 15 vagy több egymást követő percben 54 mg/dl alatt
15 hét
CGM hipoglikémiás események hetente, csak nappal (6:00-23:59)
Időkeret: 15 hét
A heti CGM hipoglikémiás események 15 vagy több egymást követő percben 54 mg/dl-nél kisebbek, csak nappal (6:00-23:59)
15 hét
CGM hipoglikémiás események hetente, csak éjszaka (00:00-5:59)
Időkeret: 15 hét
CGM hipoglikémiás események hetente: 15 vagy több egymást követő perc 54 mg/dl-nél kevesebb, csak éjszaka (00:00-5:59)
15 hét
Átlagos glükóz
Időkeret: 15 hét
A teljes CGM átlagos glükóz mg/dl
15 hét
Átlagos glükóz, csak nappali (6:00-23:59)
Időkeret: 15 hét
CGM átlagos glükóz mg/dl, csak nappal (6:00-23:59)
15 hét
Átlagos glükóz, csak éjszaka (00:00-5:59)
Időkeret: 15 hét
CGM átlagos glükóz mg/dl, csak éjszaka (00:00-05:59)
15 hét
Variációs együttható, Összességében
Időkeret: 15 hét
CGM mért Variációs együttható, Összességében
15 hét
Variációs együttható, csak nappal (6:00-23:59)
Időkeret: 15 hét
CGM mért variációs együttható, csak nappal (6:00-23:59)
15 hét
Variációs együttható, csak éjszaka (00:00-5:59)
Időkeret: 15 hét
CGM mért variációs együttható, csak éjszaka (00:00 - 5:59)
15 hét
Az összes glükózérték szórása, összességében (24 órás nap)
Időkeret: 15 hét
A CGM-mérés az összes glükózérték standard eltérése (mg/dL), összességében (24 órás nap). Az átlagos glükóz szórása külön látható a 26. eredményben.
15 hét
Az összes glükózérték szórása, csak nappal (6:00-23:59)
Időkeret: 15 hét
A CGM az összes glükózérték standard eltérését mérte (mg/dl), csak nappal (6:00 – 23:59). Az átlagos glükóz standard szórása, csak nappal, külön látható a 27. eredményben.
15 hét
Az összes glükózérték szórása, csak éjszaka (00:00 - 5:59)
Időkeret: 15 hét
A CGM az összes glükózérték standard eltérését mérte (mg/dL), csak éjszaka (00:00 - 5:59). Az átlagos glükóz standard eltérése, csak éjszaka, külön látható a 28. eredményben.
15 hét
Az étkezés utáni százalékos idő 70-180 mg/dl között, minden étkezés után 4 órával
Időkeret: 4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig
Ebéd utáni CGM százalékos idő 70-180 mg/dl között, minden étkezés után 4 órával. Átlagként (SD) számítva a vizsgálat során mind a 4 órás étkezés utáni időszakra.
4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig
Az étkezés utáni százalékos idő 70-140 mg/dl között, minden étkezés után 4 órával
Időkeret: 4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig
Ebéd utáni CGM százalékos idő 70-140 mg/dl között, minden étkezés után 4 órával. Átlagként (SD) számítva a vizsgálat során mind a 4 órás étkezés utáni időszakra.
4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig
180 mg/dl-nél nagyobb étkezés utáni százalékos idő, minden étkezés után 4 órával
Időkeret: 4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig
180 mg/dl-nél nagyobb étkezés utáni CGM százalékos idő, minden étkezés után 4 órával. Átlagként (SD) számítva a vizsgálat során mind a 4 órás étkezés utáni időszakra.
4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig
250 mg/dl-nél nagyobb étkezés utáni százalékos idő, minden étkezés után 4 órával
Időkeret: 4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig
250 mg/dl-nél nagyobb étkezés utáni CGM százalékos idő, minden étkezés után 4 órával. Átlagként (SD) számítva a vizsgálat során mind a 4 órás étkezés utáni időszakra.
4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig
Csúcs étkezés utáni glükóz, minden étkezés után 4 órával
Időkeret: 4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig
Az étkezés utáni glükóz csúcsértéke (mg/dl), minden étkezés után 4 órával. Átlagként (SD) számítva a vizsgálat során mind a 4 órás étkezés utáni időszakra.
4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig
Étkezés utáni átlagos glükóz, minden étkezés után 4 órával
Időkeret: 4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig
Az étkezés utáni CGM átlagos glükóz (mg/dl), minden étkezés után 4 órával. Átlagként (SD) számítva a vizsgálat során mind a 4 órás étkezés utáni időszakra.
4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig
Étkezés utáni növekményes terület a glükózgörbe alatt, minden étkezés után 4 órával
Időkeret: 4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig
CGM étkezés utáni inkrementális terület a glükózgörbe alatt, minden étkezés után 4 órával. Átlagként (SD) számítva a vizsgálat során mind a 4 órás étkezés utáni időszakra.
4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig
Variációs együttható, étkezés után, 4 órával minden étkezés után
Időkeret: 4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig
A CGM Variációs koefficiens mérése étkezés után 4 órával minden étkezés után. Átlagként (SD) számítva a vizsgálat során mind a 4 órás étkezés utáni időszakra.
4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig
Az összes glükózérték standard eltérése étkezés után 4 órával minden étkezés után
Időkeret: 4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig
A CGM az összes glükózérték standard eltérését mérte (mg/dL), étkezés után 4 órával minden étkezés után. Átlagként (SD) számítva a vizsgálat során mind a 4 órás étkezés utáni időszakra. Az étkezés utáni átlagos glükóz standard eltérése minden étkezés után 4 órával külön látható a 40. eredményben.
4 órás étkezés utáni időszakban minden étkezés után, legfeljebb 15 hétig
HbA1c változás az alapértékhez képest
Időkeret: 13 hét
A HbA1c változása a Humalog bevezető időszak végétől (2. hét vége) a Ljumjev-kezelési időszak végéig (15. hét vége)
13 hét
A beteg által jelentett eredmények: TRIM-D
Időkeret: 15 hét
A betegek által jelentett eredmények a kezeléssel kapcsolatos hatásmérés-diabétesz (TRIM-D) skálán. Az összpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán mérve, magasabb pontszámokkal, amelyek a cukorbetegség kezelésének jobb hatását jelzik. A Humalog bejáratás kezdetén (az 1. hét eleje) és ismét a Lyumjev használat végén (a 15. hét végén) értékelték.
15 hét
A beteg által jelentett eredmények: TRIM-DD
Időkeret: 15 hét
A betegek által jelentett eredmények a kezeléssel kapcsolatos hatásméréssel – cukorbetegség készülék (TRIM-DD) skálán. 0-tól 100-ig terjedő skálán mérve, magasabb pontszámokkal, ami pozitívabb diabéteszes eszköz hatást jelez. A Humalog bejáratás kezdetén (az 1. hét eleje) és ismét a Lyumjev használat végén (a 15. hét végén) értékelték.
15 hét
A páciens által jelentett eredmények: ITSQ
Időkeret: 15 hét
A betegek által jelentett eredmények az Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) skálán. 0-tól 100-ig terjedő skálán mérve, magasabb pontszámokkal, ami a kezeléssel való jobb elégedettséget jelzi. A Humalog bejáratás kezdetén (az 1. hét eleje) és ismét a Lyumjev használat végén (a 15. hét végén) értékelték.
15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Együttműködők

Eli Lilly and Company
Jaeb Center for Health Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP-0009650

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel