Fejlett hibrid zárt hurkú rendszer biztonsági értékelése Lyumjev és a Tandem t:Slim X2 inzulinpumpa használatával Control-IQ technológiával 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

1. 6 éves kortól
2. Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább 1 évig
3. Jelenleg legalább 3 hónapig Control-IQ technológiát használ, a rendszerhasználatot jelző CGM adatokkal (aktív zárt hurok) a lehetséges idő legalább 85%-ában a beiratkozás előtti 14 napon belül.
4. Teljes napi inzulindózis (TDD) legalább 2 E/nap
5. HbA1c < 10,5%
6. Teljes munkaidőben az Egyesült Államokban tartózkodik, és nem várható az Egyesült Államokon kívüli utazás a tanulmányi részvétel ideje alatt.
7. A résztvevőknek
8. Ha 18 év feletti, a résztvevőnek van valakije, aki 30 percen belül él tőle, aki készen áll arra, hogy felvegyék vele a kapcsolatot, ha a vizsgálati csoport nem tudja elérni a résztvevőt vészhelyzet gyanúja esetén.

9. A résztvevő beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban; és elolvasta, megértette és aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) és adott esetben beleegyezését; és beleegyezett abba, hogy betart minden vizsgálati eljárást, beleértve:

   1. bármely személyes CGM használatának felfüggesztése a klinikai vizsgálat idejére, amint a vizsgálati CGM használatban van
   2. a Humalog használatának folytatása a bevezető időszakban
   3. áttérés Ljumjevre a fő tanulmányi időszakra.
   4. hajlandó és képes elvégezni a tanulmányi gyakorlatot és az étkezési kihívásokat.
10. A vizsgáló biztos abban, hogy a résztvevő sikeresen tudja kezelni az összes vizsgálati eszközt, és képes betartani a protokollt, beleértve a riasztásokra és riasztásokra való reagálást, valamint a cukorbetegség alapvető önkezelését.
11. A résztvevő és/vagy szülő/törvényes gyám képes angolul olvasni és megérteni

Kizárási kritériumok:

1. Több mint 1 diabéteszes ketoacidózis (DKA) epizód az elmúlt 6 hónapban
2. Több mint 1 súlyos hipoglikémiás epizód (segítségre szorul) az elmúlt 6 hónapban
3. Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban
4. A kábítószerrel való visszaélés előzményei (a definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy a szűrés előtti alkohollal való visszaélés története, vagy nem volt hajlandó beleegyezni a tiltott kábítószerektől való tartózkodásra a vizsgálat során.

5. Nők esetében: Jelenleg terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel ideje alatt

   1. Minden fogamzóképes (menarchális) nő esetében negatív terhességi tesztet kell végezni.
   2. A fogamzóképes nők számára tanácsadást biztosítanak a megfelelő fogamzásgátlási lehetőségekről abban az esetben, ha a résztvevőnek nincs elfogadható terve.
6. Felnőttek, akik nem képesek beleegyezést adni és/vagy a vizsgálati eljárásokat követni a vizsgáló véleménye szerint
7. A metformin kivételével bármilyen nem inzulin glükózcsökkentő szer (például GLP-1 agonisták, Symlin, DPP-4 gátlók, SGLT-2 gátlók, szulfonilureák) egyidejű alkalmazása.
8. Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség
9. Hemoglobinopathia
10. Az anamnézisben szereplő szív-, máj-, tüdő- vagy vesebetegség, amelyről a vizsgáló megállapította, hogy befolyásolja a vizsgálatot
11. A Humalog vagy Lyumjev elleni allergiás reakció anamnézisében
12. Glükokortikoidok, béta-blokkolók vagy más, a vizsgáló által megállapított gyógyszerek használata, amelyek befolyásolják a vizsgálatot
13. Kóros szűrőelektrokardiogram, amely összhangban van az edzés során megnövekedett kockázattal, mint például aritmia, ischaemia vagy megnyúlt QTc-intervallum (>450 ms) (Szűrő EKG csak az 50 év feletti résztvevőknél szükséges, a cukorbetegség időtartama > 20 év, vagy az anamnézisben szereplő koszorúér-betegség )
14. Jelentős krónikus vesebetegség (amely befolyásolhatja a CGM pontosságát a vizsgáló megítélésében) vagy hemodialízis
15. Mellékvese-elégtelenség anamnézisében
16. Az anamnézisben szereplő kóros TSH, amely a pajzsmirigy alulműködésével vagy a nem megfelelően kezelt pajzsmirigy-túlműködéssel összefügg
17. A gastroparesis története
18. Olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt vagy a vizsgálatot
19. Részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a beiratkozás időpontjában vagy várhatóan a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
20. A Tandem Diabetes Care, Inc., Eli Lilly and Co. vagy a TypeZero Technologies, LLC alkalmazottja vagy közvetlen hozzátartozója van, vagy közvetlen felettese van a munkahelyén, aki szintén közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában (pl. vizsgálati kutató, koordinátor stb.); vagy olyan elsőfokú hozzátartozója van, aki közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában