Avaliação de segurança de um sistema híbrido avançado de circuito fechado usando Lyumjev com a bomba de insulina Tandem t:Slim X2 com tecnologia Control-IQ em adultos, adolescentes e crianças com diabetes tipo 1
24 de julho de 2024 atualizado por: Tandem Diabetes Care, Inc.
Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único em adultos e crianças de 6 a 80 anos com diabetes tipo 1 para avaliar a segurança de Lyumjev com a tecnologia Control-IQ para obter atualizações de rotulagem para Lyumjev e a bomba de insulina t:slim X2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único em adultos e crianças (idades de 6 a 80 anos) com diabetes tipo 1 que são usuários atuais da bomba de insulina t:slim X2 com tecnologia Control-IQ para obter atualizações de rotulagem para Lyumjev e a bomba de insulina t:slim X2.
Após um período inicial, os participantes usarão a bomba de estudo com tecnologia Control-IQ 1.5 e insulina Lyumjev por um período de tratamento ambulatorial de 3 meses.
Até 200 participantes serão inscritos para que pelo menos 160 concluam o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital Orange County
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Diabetes Center
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-
Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University / Riley Hospital for Children
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease (DGD)
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6 a
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano
- Atualmente usando a tecnologia Control-IQ por pelo menos 3 meses, com dados CGM registrados indicativos de uso do sistema (circuito fechado ativo) por pelo menos 85% do tempo possível em 14 dias antes da inscrição
- Dose diária total de insulina (TDD) de pelo menos 2 U/dia
- HbA1c < 10,5%
- Residir em tempo integral nos Estados Unidos, sem nenhuma viagem prevista para fora dos Estados Unidos durante o período de participação no estudo.
- Para participantes
- Se > 18 anos de idade, o participante tem alguém que mora a 30 minutos dele e que deseja ser contatado se a equipe do estudo não puder contatá-lo em caso de suspeita de emergência médica.
O participante concordou em participar do estudo; e leu, entendeu e assinou o termo de consentimento informado (TCLE) e consentimento, se aplicável; e concordou em seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo:
- suspender o uso de qualquer CGM pessoal durante o ensaio clínico assim que o CGM do estudo estiver em uso
- mudar para ou continuar a usar o Humalog durante o período inicial
- mudando para Lyumjev para o período de estudo principal.
- disposto e capaz de realizar o exercício de estudo e desafios de refeição.
- O investigador tem confiança de que o participante pode operar com sucesso todos os dispositivos do estudo e é capaz de aderir ao protocolo, incluindo a capacidade de responder a alertas e alarmes e fornecer autogerenciamento básico do diabetes.
- O participante e/ou pai/responsável legal tem a capacidade de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Mais de 1 episódio de cetoacidose diabética (CAD) nos últimos 6 meses
- Mais de 1 episódio de hipoglicemia grave (necessitando de assistência) nos últimos 6 meses
- Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
- Histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool antes da triagem ou relutância em concordar em se abster de drogas ilícitas durante o estudo.
Para mulheres: atualmente grávida ou planejando engravidar durante o período de participação no estudo
- Um teste de gravidez negativo será exigido para todas as mulheres com potencial para engravidar (menarca)
- Aconselhamento sobre opções apropriadas de controle de natalidade será fornecido a mulheres com potencial para engravidar, caso a participante não tenha um plano aceitável.
- Adultos sem capacidade para fornecer consentimento e/ou seguir os procedimentos do estudo na opinião do investigador
- Uso concomitante de qualquer agente hipoglicemiante não insulínico, exceto metformina (por exemplo, agonistas de GLP-1, Symlin, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, sulfonilureias).
- Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
- Hemoglobinopatia
- História de doença cardíaca, hepática, pulmonar ou renal determinada pelo investigador como interferindo no estudo
- História de reação alérgica a Humalog ou Lyumjev
- Uso de glicocorticóides, betabloqueadores ou outros medicamentos determinados pelo investigador para interferir no estudo
- Eletrocardiograma de triagem anormal consistente com risco aumentado durante o exercício, como arritmia, isquemia ou intervalo QTc prolongado (>450 ms) (o ECG de triagem é necessário apenas para participantes com idade > 50 anos, duração do diabetes > 20 anos ou história de doença arterial coronariana )
- Doença renal crônica significativa (que pode afetar a precisão do CGM no julgamento do investigador) ou hemodiálise
- História de insuficiência adrenal
- História de TSH anormal consistente com hipotireoidismo ou hipertireoidismo que não é tratado adequadamente
- História de gastroparesia
- Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco
- Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou antecipada durante o período de participação no estudo
- Empregado ou tendo familiares imediatos empregados pela Tandem Diabetes Care, Inc., Eli Lilly and Co., ou TypeZero Technologies, LLC, ou tendo um supervisor direto no local de trabalho que também esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como um investigador do estudo, coordenador, etc.); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bomba de insulina t:slim X2 com tecnologia Control-IQ utilizando insulina Lyumjev®
Os usuários atuais da tecnologia Control-IQ com diabetes tipo 1, de 6 a 80 anos, usarão a bomba de insulina t:slim X2 com tecnologia Control-IQ 1.5 e insulina Lyumjev por 3 meses de uso ambulatorial.
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Bomba de insulina t:slim X2 com tecnologia Control-IQ 1.5, e usando o sensor Dexcom G6, usado com insulina Lyumjev®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia grave
Prazo: 15 semanas
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Número de eventos graves de hipoglicemia (com comprometimento cognitivo tal que é necessária a assistência de outro indivíduo para o tratamento) durante o estudo
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15 semanas
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Cetoacidose diabética
Prazo: 15 semanas
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Número de eventos de cetoacidose diabética que requerem hospitalização durante a noite e diagnóstico por um médico.
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15 semanas
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Efeitos adversos imprevistos do dispositivo
Prazo: 15 semanas
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Número de eventos de efeitos adversos imprevistos do dispositivo (UADE)
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15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem geral de tempo inferior a 54 mg/dL
Prazo: 15 semanas
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Tempo percentual geral de CGM inferior a 54 mg/dL
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15 semanas
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Tempo percentual pós-prandial inferior a 54 mg/dL, até 4 horas após cada refeição
Prazo: durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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Tempo percentual pós-prandial de CGM inferior a 54 mg/dL, até 4 horas após cada refeição.
Calculado como média (DP) durante todos os períodos pós-prandiais de 4 horas ao longo do estudo.
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durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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Percentagem geral de tempo inferior a 70 mg/dL
Prazo: 15 semanas
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Tempo percentual geral de CGM inferior a 70 mg/dL
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15 semanas
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Tempo percentual pós-prandial inferior a 70 mg/dL, até 4 horas após cada refeição
Prazo: durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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Tempo percentual pós-prandial de CGM inferior a 70 mg/dL, até 4 horas após cada refeição.
Calculado como média (DP) durante todos os períodos pós-prandiais de 4 horas ao longo do estudo.
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durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo percentual geral na faixa entre 70-180 mg/dL
Prazo: 15 semanas
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Tempo percentual geral de CGM na faixa entre 70-180 mg/dL
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15 semanas
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Porcentagem de tempo na faixa entre 70-180 mg/dL, somente durante o dia (6h00 - 23h59)
Prazo: 15 semanas
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Tempo percentual de CGM na faixa entre 70-180 mg/dL, somente durante o dia (6h00 - 23h59)
|
15 semanas
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Porcentagem de tempo na faixa entre 70-180 mg/dL, somente à noite (12h00 - 5h59)
Prazo: 15 semanas
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Tempo percentual de CGM na faixa entre 70-180 mg/dL, somente durante a noite (12h00 - 5h59)
|
15 semanas
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Tempo percentual geral na faixa entre 70-140 mg/dL
Prazo: 15 semanas
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Tempo percentual geral de CGM na faixa entre 70-140 mg/dL
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15 semanas
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Porcentagem de tempo na faixa entre 70-140 mg/dL, somente durante o dia (6h00 - 23h59)
Prazo: 15 semanas
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Tempo percentual de CGM na faixa entre 70-140 mg/dL, somente durante o dia (6h00 - 23h59)
|
15 semanas
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Porcentagem de tempo na faixa entre 70-140 mg/dL, somente à noite (12h00 - 5h59)
Prazo: 15 semanas
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Tempo percentual de CGM na faixa entre 70-140 mg/dL, somente durante a noite (12h00 - 5h59)
|
15 semanas
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Tempo percentual geral na faixa superior a 180 mg/dL
Prazo: 15 semanas
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Tempo percentual geral de CGM na faixa superior a 180 mg/dL
|
15 semanas
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Porcentagem de tempo na faixa superior a 180 mg/dL, somente durante o dia (6h00 - 23h59)
Prazo: 15 semanas
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Tempo percentual de CGM na faixa superior a 180 mg/dL, somente durante o dia (6h00 - 23h59)
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15 semanas
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Porcentagem de tempo na faixa superior a 180 mg/dL, somente à noite (12h00 - 5h59)
Prazo: 15 semanas
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Tempo percentual de CGM na faixa superior a 180 mg/dL, somente durante a noite (12h00 - 5h59)
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15 semanas
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Tempo percentual geral na faixa superior a 250 mg/dL
Prazo: 15 semanas
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Tempo percentual geral de CGM na faixa superior a 250 mg/dL
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15 semanas
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Porcentagem de tempo na faixa superior a 250 mg/dL, somente durante o dia (6h00 - 23h59)
Prazo: 15 semanas
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Tempo percentual de CGM na faixa superior a 250 mg/dL, somente durante o dia (6h00 - 23h59)
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15 semanas
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Porcentagem de tempo na faixa superior a 250 mg/dL, somente à noite (12h00 - 5h59)
Prazo: 15 semanas
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Tempo percentual de CGM na faixa superior a 250 mg/dL, somente durante a noite (12h00 - 5h59)
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15 semanas
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Eventos hiperglicêmicos gerais de CGM por semana
Prazo: 15 semanas
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Eventos hiperglicêmicos globais de CGM por semana, definidos como 90 ou mais minutos superiores a 300 mg/dL em uma janela de 120 minutos
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15 semanas
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Eventos hiperglicêmicos CGM por semana, somente durante o dia (6h00 - 23h59)
Prazo: 15 semanas
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Eventos hiperglicêmicos de CGM por semana, definidos como 90 ou mais minutos acima de 300 mg/dL em uma janela de 120 minutos, apenas durante o dia (6h00 - 23h59)
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15 semanas
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Eventos hiperglicêmicos CGM por semana, somente à noite (12h00 - 5h59)
Prazo: 15 semanas
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Eventos hiperglicêmicos de CGM por semana, definidos como 90 ou mais minutos acima de 300 mg/dL em uma janela de 120 minutos, somente durante a noite (12h00 - 5h59)
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15 semanas
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Eventos gerais de hipoglicemia CGM por semana
Prazo: 15 semanas
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Eventos gerais de hipoglicemia CGM por semana definidos como 15 ou mais minutos consecutivos inferiores a 54 mg/dL
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15 semanas
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Eventos de hipoglicemia CGM por semana, somente durante o dia (6h00 - 23h59)
Prazo: 15 semanas
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Eventos de hipoglicemia CGM por semana definidos como 15 ou mais minutos consecutivos inferiores a 54 mg/dL, apenas durante o dia (6h00 - 23h59)
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15 semanas
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Eventos de hipoglicemia CGM por semana, somente à noite (12h00 - 5h59)
Prazo: 15 semanas
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Eventos de hipoglicemia CGM por semana definidos como 15 ou mais minutos consecutivos inferiores a 54 mg/dL, apenas durante a noite (12h00 - 5h59)
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15 semanas
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Glicose média geral
Prazo: 15 semanas
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CGM geral significa glicose mg/dL
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15 semanas
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Glicose média, apenas durante o dia (6h00 - 23h59)
Prazo: 15 semanas
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CGM significa glicose mg/dL, somente durante o dia (6h00 - 23h59)
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15 semanas
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Glicose média, apenas à noite (12h00 - 5h59)
Prazo: 15 semanas
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CGM significa glicose mg/dL, somente durante a noite (12h00 - 5h59)
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15 semanas
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Coeficiente de Variação Geral
Prazo: 15 semanas
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CGM mediu o coeficiente de variação, geral
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15 semanas
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Coeficiente de variação, somente durante o dia (6h00 - 23h59)
Prazo: 15 semanas
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CGM mediu o coeficiente de variação, apenas durante o dia (6h00 - 23h59)
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15 semanas
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Coeficiente de variação, somente noturno (12h00 - 5h59)
Prazo: 15 semanas
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CGM mediu o Coeficiente de Variação, somente durante a noite (12h00 - 5h59)
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15 semanas
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Desvio padrão de todos os valores de glicose, geral (24 horas por dia)
Prazo: 15 semanas
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O CGM mediu o desvio padrão de todos os valores de glicose (mg/dL), geral (24 horas por dia).
O Desvio Padrão da Glicose Média é mostrado separadamente no Resultado 26.
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15 semanas
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Desvio padrão de todos os valores de glicose, somente durante o dia (6h00 - 23h59)
Prazo: 15 semanas
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O CGM mediu o desvio padrão de todos os valores de glicose (mg/dL), apenas durante o dia (6h00 - 23h59).
O Desvio Padrão da Glicose Média, somente durante o dia, é mostrado separadamente no Resultado 27.
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15 semanas
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Desvio padrão de todos os valores de glicose, somente à noite (12h00 - 5h59)
Prazo: 15 semanas
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O CGM mediu o desvio padrão de todos os valores de glicose (mg/dL), apenas durante a noite (12h00 - 5h59).
O desvio padrão da glicose média, apenas noturno, é mostrado separadamente no Resultado 28.
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15 semanas
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Tempo percentual pós-prandial na faixa entre 70-180 mg/dL, até 4 horas após cada refeição
Prazo: durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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Tempo percentual de CGM pós-prandial na faixa entre 70-180 mg/dL, até 4 horas após cada refeição.
Calculado como média (DP) durante todos os períodos pós-prandiais de 4 horas ao longo do estudo.
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durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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Tempo percentual pós-prandial na faixa entre 70-140 mg/dL, até 4 horas após cada refeição
Prazo: durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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Tempo percentual de CGM pós-prandial na faixa entre 70-140 mg/dL, até 4 horas após cada refeição.
Calculado como média (DP) durante todos os períodos pós-prandiais de 4 horas ao longo do estudo.
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durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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Tempo percentual pós-prandial superior a 180 mg/dL, até 4 horas após cada refeição
Prazo: durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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Tempo percentual de CGM pós-prandial superior a 180 mg/dL, até 4 horas após cada refeição.
Calculado como média (DP) durante todos os períodos pós-prandiais de 4 horas ao longo do estudo.
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durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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Tempo percentual pós-prandial superior a 250 mg/dL, até 4 horas após cada refeição
Prazo: durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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Tempo percentual de CGM pós-prandial superior a 250 mg/dL, até 4 horas após cada refeição.
Calculado como média (DP) durante todos os períodos pós-prandiais de 4 horas ao longo do estudo.
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durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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Pico de glicose pós-prandial, até 4 horas após cada refeição
Prazo: durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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Pico de glicose pós-prandial (mg/dL), até 4 horas após cada refeição.
Calculado como média (DP) durante todos os períodos pós-prandiais de 4 horas ao longo do estudo.
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durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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Glicose média pós-prandial, até 4 horas após cada refeição
Prazo: durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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CGM pós-prandial significa glicose (mg/dL), até 4 horas após cada refeição.
Calculado como média (DP) durante todos os períodos pós-prandiais de 4 horas ao longo do estudo.
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durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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Área incremental pós-prandial sob a curva de glicose, até 4 horas após cada refeição
Prazo: durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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Área incremental pós-prandial do CGM sob a curva de glicose, até 4 horas após cada refeição.
Calculado como média (DP) durante todos os períodos pós-prandiais de 4 horas ao longo do estudo.
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durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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Coeficiente de variação, pós-prandial, até 4 horas após cada refeição
Prazo: durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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O CGM mediu o coeficiente de variação pós-prandial até 4 horas após cada refeição.
Calculado como média (DP) durante todos os períodos pós-prandiais de 4 horas ao longo do estudo.
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durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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Desvio padrão de todos os valores de glicose, pós-prandial até 4 horas após cada refeição
Prazo: durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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O CGM mediu o desvio padrão de todos os valores de glicose (mg/dL), pós-prandial até 4 horas após cada refeição.
Calculado como média (DP) durante todos os períodos pós-prandiais de 4 horas ao longo do estudo.
O Desvio Padrão da Glicose Média, Pós-prandial até 4 horas após cada refeição, é mostrado separadamente no Resultado 40.
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durante o período pós-prandial de 4 horas após cada refeição, até 15 semanas
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Alteração de HbA1c desde a linha de base
Prazo: 13 semanas
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Alteração na HbA1c desde o final do período de introdução do Humalog (final da semana 2) até o final do período de tratamento Lyumjev (final da semana 15)
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13 semanas
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Resultados relatados pelo paciente: TRIM-D
Prazo: 15 semanas
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Resultados relatados pelo paciente na escala Treatment Related Impact Measure-Diabetes (TRIM-D).
Pontuação total medida em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor impacto do tratamento do diabetes.
Avaliado no início do Humalog Run-In (início da semana 1) e novamente no final do uso do Lyumjev (final da semana 15).
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15 semanas
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Resultados relatados pelo paciente: TRIM-DD
Prazo: 15 semanas
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Resultados relatados pelo paciente na escala de medidas de impacto relacionadas ao tratamento - dispositivo para diabetes (TRIM-DD).
Medido em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um impacto mais positivo do dispositivo para diabetes.
Avaliado no início do Humalog Run-In (início da semana 1) e novamente no final do uso do Lyumjev (final da semana 15).
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15 semanas
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Resultados relatados pelo paciente: ITSQ
Prazo: 15 semanas
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Resultados relatados pelo paciente na escala do Questionário de Satisfação com o Tratamento com Insulina (ITSQ).
Medido em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor satisfação com o tratamento.
Avaliado no início do Humalog Run-In (início da semana 1) e novamente no final do uso do Lyumjev (final da semana 15).
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-0009650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .