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Évaluation de la sécurité d'un système hybride avancé en boucle fermée utilisant Lyumjev avec la pompe à insuline Tandem t:Slim X2 avec technologie Control-IQ chez les adultes, les adolescents et les enfants atteints de diabète de type 1

24 juillet 2024 mis à jour par: Tandem Diabetes Care, Inc.
Étude prospective, multicentrique et à un seul bras chez des adultes et des enfants âgés de 6 à 80 ans atteints de diabète de type 1 pour évaluer l'innocuité de Lyumjev avec la technologie Control-IQ afin de mettre à jour l'étiquetage de Lyumjev et de la pompe à insuline t:slim X2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et à un seul bras chez des adultes et des enfants (âgés de 6 à 80 ans) atteints de diabète de type 1 qui sont des utilisateurs actuels de la pompe à insuline t:slim X2 avec la technologie Control-IQ pour obtenir des mises à jour d'étiquetage pour Lyumjev et la pompe à insuline t:slim X2. Après une période de rodage, les participants utiliseront la pompe à l'étude avec la technologie Control-IQ 1.5 et l'insuline Lyumjev pendant une période de traitement ambulatoire de 3 mois. Jusqu'à 200 participants seront inscrits, donc au moins 160 termineront l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University / Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease (DGD)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. De 6 à
  2. Diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 1 an
  3. Utilise actuellement la technologie Control-IQ depuis au moins 3 mois, avec des données CGM enregistrées indiquant l'utilisation du système (boucle fermée active) pendant au moins 85 % du temps possible dans les 14 jours précédant l'inscription
  4. Dose quotidienne totale d'insuline (TDD) d'au moins 2 U/jour
  5. HbA1c < 10,5 %
  6. Résider à temps plein aux États-Unis, sans voyage prévu en dehors des États-Unis pendant la période de participation à l'étude.
  7. Pour les participants
  8. Si > 18 ans, le participant a quelqu'un qui habite à moins de 30 minutes d'eux et qui est prêt à être contacté si l'équipe de l'étude ne peut pas joindre le participant en cas d'urgence médicale présumée.

  9. Le participant a accepté de participer à l'étude ; et a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le consentement, le cas échéant ; et a accepté de suivre toutes les procédures d'étude, y compris :

    1. suspendre l'utilisation de tout CGM personnel pendant la durée de l'essai clinique une fois que le CGM de l'étude est utilisé
    2. passer ou continuer à utiliser Humalog pendant la période d'initiation
    3. passer à Lyumjev pour la période d'études principale.
    4. désireux et capable d'effectuer l'exercice d'étude et les défis de repas.
  10. L'investigateur est convaincu que le participant peut utiliser avec succès tous les appareils de l'étude et est capable de respecter le protocole, y compris la capacité de répondre aux alertes et aux alarmes, et de fournir une autogestion de base du diabète.
  11. Le participant et/ou le parent/tuteur légal ont la capacité de lire et de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. Plus d'un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois
  2. Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère (besoin d'assistance) au cours des 6 derniers mois
  3. Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
  4. Antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou antécédents d'abus d'alcool avant le dépistage ou refus d'accepter de s'abstenir de consommer des drogues illicites tout au long de l'étude.

  5. Pour les femmes : actuellement enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de participation à l'étude

    1. Un test de grossesse négatif sera exigé pour toutes les femmes en âge de procréer (menarchal)
    2. Des conseils sur les options de contraception appropriées seront fournis aux femmes en âge de procréer dans le cas où la participante n'a pas de plan acceptable.
  6. Adultes n'ayant pas la capacité de donner leur consentement et/ou de suivre les procédures d'étude de l'avis de l'investigateur
  7. Utilisation concomitante de tout agent hypoglycémiant autre que l'insuline, autre que la metformine (par exemple, agonistes du GLP-1, Symlin, inhibiteurs de la DPP-4, inhibiteurs du SGLT-2, sulfonylurées).
  8. Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
  9. Hémoglobinopathie
  10. Antécédents de maladie cardiaque, hépatique, pulmonaire ou rénale déterminée par l'investigateur comme interférant avec l'étude
  11. Antécédents de réaction allergique à Humalog ou Lyumjev
  12. Utilisation de glucocorticoïdes, de bêta-bloquants ou d'autres médicaments déterminés par l'investigateur comme interférant avec l'étude
  13. Électrocardiogramme de dépistage anormal compatible avec un risque accru pendant l'exercice, tel qu'arythmie, ischémie ou intervalle QTc prolongé (> 450 ms) (ECG de dépistage requis uniquement pour les participants âgés de > 50 ans, durée du diabète > 20 ans ou antécédents de maladie coronarienne )
  14. Maladie rénale chronique importante (qui pourrait avoir un impact sur la précision du CGM selon le jugement de l'investigateur) ou hémodialyse
  15. Antécédents d'insuffisance surrénalienne
  16. Antécédents de TSH anormale compatible avec une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie qui n'est pas traitée de manière appropriée
  17. Antécédents de gastroparésie
  18. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait le participant ou l'étude en danger
  19. Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou prévue pendant la période de participation à l'étude
  20. Employé ou ayant des membres de la famille immédiate employés par Tandem Diabetes Care, Inc., Eli Lilly and Co., ou TypeZero Technologies, LLC, ou ayant un superviseur direct sur le lieu de travail qui est également directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique (comme un investigateur de l'étude, un coordinateur, etc.) ; ou ayant un parent au premier degré qui est directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pompe à insuline t:slim X2 avec technologie Control-IQ utilisant l'insuline Lyumjev®
Les utilisateurs actuels de la technologie Control-IQ atteints de diabète de type 1, âgés de 6 à 80 ans, utiliseront la pompe à insuline t:slim X2 avec la technologie Control-IQ 1.5 et l'insuline Lyumjev pendant 3 mois d'utilisation ambulatoire.
Dispositif: Pompe à insuline t:slim X2 avec technologie Control-IQ 1.5
Pompe à insuline t:slim X2 avec technologie Control-IQ 1.5, et portant le capteur Dexcom G6, utilisé avec l'insuline Lyumjev®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie sévère
Délai: 15 semaines
Nombre d'événements d'hypoglycémie sévère (avec déficience cognitive telle que l'aide d'une autre personne est nécessaire pour le traitement) au cours de l'étude
15 semaines
Acidocétose diabétique
Délai: 15 semaines
Nombre d'événements d'acidocétose diabétique nécessitant une hospitalisation d'une nuit et un diagnostic par un médecin.
15 semaines
Effets indésirables imprévus de l'appareil
Délai: 15 semaines
Nombre d'effets indésirables imprévus du dispositif (UADE)
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps global inférieur à 54 mg/dL
Délai: 15 semaines
Pourcentage global de temps CGM inférieur à 54 mg/dL
15 semaines
Pourcentage de temps postprandial inférieur à 54 mg/dL, jusqu'à 4 heures après chaque repas
Délai: pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines
Pourcentage postprandial de CGM inférieur à 54 mg/dL, jusqu'à 4 heures après chaque repas. Calculé comme moyenne (SD) sur toutes les périodes postprandiales de 4 heures tout au long de l'étude.
pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines
Pourcentage de temps global inférieur à 70 mg/dL
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps global CGM inférieur à 70 mg/dL
15 semaines
Pourcentage de temps postprandial inférieur à 70 mg/dL, jusqu'à 4 heures après chaque repas
Délai: pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines
Pourcentage postprandial de CGM inférieur à 70 mg/dL, jusqu'à 4 heures après chaque repas. Calculé comme moyenne (SD) sur toutes les périodes postprandiales de 4 heures tout au long de l'étude.
pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps global compris entre 70 et 180 mg/dL
Délai: 15 semaines
Pourcentage global de temps de CGM compris entre 70 et 180 mg/dL
15 semaines
Pourcentage de temps compris entre 70 et 180 mg/dL, de jour uniquement (de 6 h 00 à 23 h 59)
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM compris entre 70 et 180 mg/dL, de jour uniquement (de 6 h 00 à 23 h 59)
15 semaines
Pourcentage de temps compris entre 70 et 180 mg/dL, la nuit uniquement (de minuit à 5 h 59)
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM compris entre 70 et 180 mg/dL, la nuit uniquement (00h00 - 05h59)
15 semaines
Pourcentage de temps global compris entre 70 et 140 mg/dL
Délai: 15 semaines
Pourcentage global de temps de CGM compris entre 70 et 140 mg/dL
15 semaines
Pourcentage de temps compris entre 70 et 140 mg/dL, de jour uniquement (de 6 h 00 à 23 h 59)
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM compris entre 70 et 140 mg/dL, de jour uniquement (de 6 h 00 à 23 h 59)
15 semaines
Pourcentage de temps compris entre 70 et 140 mg/dL, la nuit uniquement (de minuit à 5 h 59)
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM compris entre 70 et 140 mg/dL, la nuit uniquement (00h00 - 05h59)
15 semaines
Pourcentage global de temps dans la plage supérieure à 180 mg/dL
Délai: 15 semaines
Pourcentage global de temps CGM dans la plage supérieure à 180 mg/dL
15 semaines
Pourcentage de temps dans la plage supérieure à 180 mg/dL, de jour uniquement (de 6 h 00 à 23 h 59)
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM dans la plage supérieure à 180 mg/dL, de jour uniquement (de 6 h 00 à 23 h 59)
15 semaines
Pourcentage de temps dans la plage supérieure à 180 mg/dL, la nuit uniquement (de minuit à 5 h 59)
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM dans la plage supérieure à 180 mg/dL, la nuit uniquement (00h00 - 05h59)
15 semaines
Pourcentage global de temps dans la plage supérieure à 250 mg/dL
Délai: 15 semaines
Pourcentage global de CGM dans la plage supérieure à 250 mg/dL
15 semaines
Pourcentage de temps dans la plage supérieure à 250 mg/dL, de jour uniquement (de 6 h 00 à 23 h 59)
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM dans la plage supérieure à 250 mg/dL, de jour uniquement (de 6 h 00 à 23 h 59)
15 semaines
Pourcentage de temps dans la plage supérieure à 250 mg/dL, la nuit uniquement (de minuit à 5 h 59)
Délai: 15 semaines
Pourcentage de temps CGM dans la plage supérieure à 250 mg/dL, la nuit uniquement (00h00 - 05h59)
15 semaines
Événements hyperglycémiques CGM globaux par semaine
Délai: 15 semaines
Événements hyperglycémiques CGM globaux par semaine, définis comme 90 minutes ou plus supérieurs à 300 mg/dL dans une fenêtre de 120 minutes
15 semaines
Événements hyperglycémiques CGM par semaine, de jour uniquement (de 6 h 00 à 23 h 59)
Délai: 15 semaines
Événements hyperglycémiques CGM par semaine, définis comme 90 minutes ou plus supérieures à 300 mg/dL dans une fenêtre de 120 minutes, de jour uniquement (de 6 h 00 à 23 h 59)
15 semaines
Événements hyperglycémiques CGM par semaine, la nuit uniquement (de minuit à 5 h 59)
Délai: 15 semaines
Événements hyperglycémiques CGM par semaine, définis comme 90 minutes ou plus supérieures à 300 mg/dL dans une fenêtre de 120 minutes, la nuit uniquement (00h00 - 05h59)
15 semaines
Événements globaux d’hypoglycémie CGM par semaine
Délai: 15 semaines
Événements globaux d'hypoglycémie CGM par semaine définis comme 15 minutes consécutives ou plus inférieures à 54 mg/dL
15 semaines
Événements d'hypoglycémie CGM par semaine, de jour uniquement (de 6 h 00 à 23 h 59)
Délai: 15 semaines
Événements d'hypoglycémie CGM par semaine définis comme 15 minutes consécutives ou plus inférieures à 54 mg/dL, de jour uniquement (de 6 h 00 à 23 h 59)
15 semaines
Événements d'hypoglycémie CGM par semaine, la nuit uniquement (de minuit à 5 h 59)
Délai: 15 semaines
Événements d'hypoglycémie CGM par semaine définis comme 15 minutes consécutives ou plus inférieures à 54 mg/dL, la nuit uniquement (00h00 - 05h59)
15 semaines
Glycémie moyenne globale
Délai: 15 semaines
Glycémie moyenne globale CGM en mg/dL
15 semaines
Glycémie moyenne, de jour uniquement (de 6 h 00 à 23 h 59)
Délai: 15 semaines
Glycémie moyenne CGM en mg/dL, de jour uniquement (de 6 h 00 à 23 h 59)
15 semaines
Glycémie moyenne, la nuit uniquement (de minuit à 5 h 59)
Délai: 15 semaines
Glycémie moyenne CGM en mg/dL, la nuit uniquement (de minuit à 5 h 59)
15 semaines
Coefficient de variation, global
Délai: 15 semaines
Coefficient de variation mesuré par CGM, global
15 semaines
Coefficient de variation, de jour uniquement (de 6 h 00 à 23 h 59)
Délai: 15 semaines
Coefficient de variation mesuré par CGM, de jour uniquement (de 6h00 à 23h59)
15 semaines
Coefficient de variation, nuit uniquement (00h00 - 5h59)
Délai: 15 semaines
Coefficient de variation mesuré par CGM, la nuit uniquement (00h00 - 5h59)
15 semaines
Écart type de toutes les valeurs de glucose, globalement (jour de 24 heures)
Délai: 15 semaines
CGM a mesuré l'écart type de toutes les valeurs de glucose (mg/dL), globalement (jour de 24 heures). L’écart type de la glycémie moyenne est indiqué séparément dans le résultat 26.
15 semaines
Écart type de toutes les valeurs de glucose, de jour uniquement (de 6 h 00 à 23 h 59)
Délai: 15 semaines
CGM a mesuré l'écart type de toutes les valeurs de glucose (mg/dL), pendant la journée uniquement (de 6 h 00 à 23 h 59). L'écart type de la glycémie moyenne, pendant la journée uniquement, est indiqué séparément dans le résultat 27.
15 semaines
Écart type de toutes les valeurs de glucose, la nuit uniquement (de minuit à 5 h 59)
Délai: 15 semaines
CGM a mesuré l'écart type de toutes les valeurs de glucose (mg/dL), la nuit uniquement (de minuit à 5 h 59). L'écart type de la glycémie moyenne, la nuit uniquement, est indiqué séparément dans le résultat 28.
15 semaines
Pourcentage de temps postprandial compris entre 70 et 180 mg/dL, jusqu'à 4 heures après chaque repas
Délai: pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines
Pourcentage de CGM postprandial compris entre 70 et 180 mg/dL, jusqu'à 4 heures après chaque repas. Calculé comme moyenne (SD) sur toutes les périodes postprandiales de 4 heures tout au long de l'étude.
pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines
Pourcentage de temps postprandial compris entre 70 et 140 mg/dL, jusqu'à 4 heures après chaque repas
Délai: pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines
Pourcentage de CGM postprandial compris entre 70 et 140 mg/dL, jusqu'à 4 heures après chaque repas. Calculé comme moyenne (SD) sur toutes les périodes postprandiales de 4 heures tout au long de l'étude.
pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines
Pourcentage de temps postprandial supérieur à 180 mg/dL, jusqu'à 4 heures après chaque repas
Délai: pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines
Pourcentage de CGM postprandial supérieur à 180 mg/dL, jusqu'à 4 heures après chaque repas. Calculé comme moyenne (SD) sur toutes les périodes postprandiales de 4 heures tout au long de l'étude.
pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines
Pourcentage de temps postprandial supérieur à 250 mg/dL, jusqu'à 4 heures après chaque repas
Délai: pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines
Pourcentage de CGM postprandial supérieur à 250 mg/dL, jusqu'à 4 heures après chaque repas. Calculé comme moyenne (SD) sur toutes les périodes postprandiales de 4 heures tout au long de l'étude.
pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines
Pic de glycémie postprandiale, jusqu'à 4 heures après chaque repas
Délai: pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines
Pic de glycémie postprandiale (mg/dL), jusqu'à 4 heures après chaque repas. Calculé comme moyenne (SD) sur toutes les périodes postprandiales de 4 heures tout au long de l'étude.
pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines
Glycémie moyenne postprandiale, jusqu'à 4 heures après chaque repas
Délai: pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines
Glycémie moyenne CGM postprandiale (mg/dL), jusqu'à 4 heures après chaque repas. Calculé comme moyenne (SD) sur toutes les périodes postprandiales de 4 heures tout au long de l'étude.
pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines
Zone incrémentielle postprandiale sous la courbe de glycémie, jusqu'à 4 heures après chaque repas
Délai: pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines
Zone incrémentielle postprandiale CGM sous la courbe de glucose, jusqu'à 4 heures après chaque repas. Calculé comme moyenne (SD) sur toutes les périodes postprandiales de 4 heures tout au long de l'étude.
pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines
Coefficient de variation, postprandial, jusqu'à 4 heures après chaque repas
Délai: pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines
CGM a mesuré le coefficient de variation postprandial jusqu'à 4 heures après chaque repas. Calculé comme moyenne (SD) sur toutes les périodes postprandiales de 4 heures tout au long de l'étude.
pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines
Écart type de toutes les valeurs de glucose, postprandiale jusqu'à 4 heures après chaque repas
Délai: pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines
CGM a mesuré l'écart type de toutes les valeurs de glucose (mg/dL), postprandiale jusqu'à 4 heures après chaque repas. Calculé comme moyenne (SD) sur toutes les périodes postprandiales de 4 heures tout au long de l'étude. L'écart type de la glycémie moyenne, postprandiale jusqu'à 4 heures après chaque repas, est indiqué séparément dans le résultat 40.
pendant 4 heures postprandiale après chaque repas, jusqu'à 15 semaines
Changement d'HbA1c par rapport à la ligne de base
Délai: 13 semaines
Modification de l'HbA1c entre la fin de la période d'introduction d'Humalog (fin de la semaine 2) et la fin de la période de traitement Lyumjev (fin de la semaine 15)
13 semaines
Résultats rapportés par les patients : TRIM-D
Délai: 15 semaines
Résultats rapportés par les patients sur l'échelle TRIM-D (Traitement Related Impact Measure-Diabetes). Score total mesuré sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur impact du traitement du diabète. Évalué au début du rodage d'Humalog (début de la semaine 1) et à nouveau à la fin de l'utilisation de Lyumjev (fin de la semaine 15).
15 semaines
Résultats rapportés par les patients : TRIM-DD
Délai: 15 semaines
Résultats rapportés par les patients sur la mesure d'impact liée au traitement - échelle du dispositif pour le diabète (TRIM-DD). Mesuré sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquent un impact plus positif du dispositif pour diabétiques. Évalué au début du rodage d'Humalog (début de la semaine 1) et à nouveau à la fin de l'utilisation de Lyumjev (fin de la semaine 15).
15 semaines
Résultats rapportés par les patients : ITSQ
Délai: 15 semaines
Résultats rapportés par les patients sur l'échelle du questionnaire de satisfaction du traitement à l'insuline (ITSQ). Mesuré sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure satisfaction du traitement. Évalué au début du rodage d'Humalog (début de la semaine 1) et à nouveau à la fin de l'utilisation de Lyumjev (fin de la semaine 15).
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tandem Diabetes Care, Inc.

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Jaeb Center for Health Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-0009650

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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