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Evaluación de seguridad de un sistema de circuito cerrado híbrido avanzado que usa Lyumjev con la bomba de insulina Tandem t:Slim X2 con tecnología Control-IQ en adultos, adolescentes y niños con diabetes tipo 1

24 de julio de 2024 actualizado por: Tandem Diabetes Care, Inc.
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo en adultos y niños de 6 a 80 años con diabetes tipo 1 para evaluar la seguridad de Lyumjev con tecnología Control-IQ para lograr actualizaciones de etiquetado para Lyumjev y la bomba de insulina t:slim X2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo en adultos y niños (de 6 a 80 años de edad) con diabetes tipo 1 que son usuarios actuales de la bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ para lograr actualizaciones de etiquetado para Lyumjev y la bomba de insulina t:slim X2. Después de un período inicial, los participantes utilizarán la bomba del estudio con tecnología Control-IQ 1.5 e insulina Lyumjev durante un período de tratamiento ambulatorio de 3 meses. Se inscribirán hasta 200 participantes para que al menos 160 completen el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University / Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease (DGD)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 6 años a
  2. Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos 1 año
  3. Uso actual de la tecnología Control-IQ durante al menos 3 meses, con datos de CGM registrados que indican el uso del sistema (bucle cerrado activo) durante al menos el 85 % del tiempo posible en los 14 días anteriores a la inscripción
  4. Dosis diaria total de insulina (TDD) al menos 2 U/día
  5. HbA1c < 10,5 %
  6. Residir a tiempo completo en los Estados Unidos, sin viajes previstos fuera de los Estados Unidos durante el período de participación en el estudio.
  7. Para los participantes
  8. Si es mayor de 18 años, el participante tiene a alguien que vive dentro de los 30 minutos de ellos y que está dispuesto a ser contactado si el equipo del estudio no puede comunicarse con el participante en caso de sospecha de una emergencia médica.

  9. El participante ha aceptado participar en el estudio; y ha leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) y asentimiento, si corresponde; y ha aceptado seguir todos los procedimientos del estudio, incluidos:

    1. suspender el uso de cualquier CGM personal durante la duración del ensayo clínico una vez que el CGM del estudio esté en uso
    2. cambiar o continuar usando Humalog durante el período inicial
    3. cambiar a Lyumjev para el período de estudio principal.
    4. dispuesto y capaz de realizar el ejercicio de estudio y los desafíos de comida.
  10. El investigador confía en que el participante puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo, incluida la capacidad de responder a alertas y alarmas, y de proporcionar autocontrol básico de la diabetes.
  11. El participante y/o el padre/tutor legal tienen la capacidad de leer y comprender inglés

Criterio de exclusión:

  1. Más de 1 episodio de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses
  2. Más de 1 episodio de hipoglucemia severa (necesidad de asistencia) en los últimos 6 meses
  3. Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses
  4. Historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o historial de abuso de alcohol antes de la selección o falta de voluntad para aceptar abstenerse de drogas ilícitas durante todo el estudio.

  5. Para mujeres: Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de tiempo de participación en el estudio

    1. Se requerirá una prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en edad fértil (menárquica)
    2. Se brindará asesoramiento sobre las opciones adecuadas de control de la natalidad a las mujeres en edad fértil en caso de que la participante no tenga un plan aceptable.
  6. Adultos que carecen de la capacidad para dar su consentimiento y/o seguir los procedimientos del estudio en opinión del investigador
  7. Uso concurrente de cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina, que no sea metformina (por ejemplo, agonistas de GLP-1, Symlin, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas).
  8. Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
  9. Hemoglobinopatía
  10. Historial de enfermedad cardíaca, hepática, pulmonar o renal determinada por el investigador para interferir con el estudio
  11. Antecedentes de reacción alérgica a Humalog o Lyumjev
  12. Uso de glucocorticoides, bloqueadores beta u otros medicamentos que el investigador determine que interfieren con el estudio
  13. Electrocardiograma de detección anormal consistente con un mayor riesgo durante el ejercicio, como arritmia, isquemia o intervalo QTc prolongado (> 450 ms) (ECG de detección solo requerido para participantes de edad > 50 años, duración de la diabetes > 20 años o antecedentes de enfermedad arterial coronaria )
  14. Enfermedad renal crónica significativa (que podría afectar la precisión de la MCG a juicio del investigador) o hemodiálisis
  15. Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
  16. Historial de TSH anormal compatible con hipotiroidismo o hipertiroidismo que no se trata adecuadamente
  17. Historia de la gastroparesia
  18. Una condición que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo al participante o al estudio.
  19. Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o previsto durante el período de tiempo de participación en el estudio
  20. Ser empleado o tener familiares inmediatos empleados por Tandem Diabetes Care, Inc., Eli Lilly and Co., o TypeZero Technologies, LLC, o tener un supervisor directo en el lugar de trabajo que también esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico (como un investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ que utiliza insulina Lyumjev®
Los usuarios actuales de la tecnología Control-IQ con diabetes tipo 1, de 6 a 80 años de edad, utilizarán la bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ 1.5 e insulina Lyumjev durante 3 meses de uso ambulatorio.
Dispositivo: Bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ 1.5
Bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ 1.5, y con sensor Dexcom G6, utilizada con insulina Lyumjev®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 15 semanas
Número de episodios de hipoglucemia grave (con deterioro cognitivo tal que se necesita la ayuda de otra persona para el tratamiento) durante el estudio
15 semanas
Cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 15 semanas
Número de eventos de cetoacidosis diabética que requirieron hospitalización durante la noche y diagnóstico por parte de un médico.
15 semanas
Efectos adversos inesperados del dispositivo
Periodo de tiempo: 15 semanas
Número de eventos de efectos adversos inesperados del dispositivo (UADE)
15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo total inferior a 54 mg/dL
Periodo de tiempo: 15 semanas
Porcentaje de tiempo total de MCG inferior a 54 mg/dL
15 semanas
Porcentaje de tiempo posprandial inferior a 54 mg/dL, durante 4 horas después de cada comida
Periodo de tiempo: durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas
Porcentaje de tiempo posprandial de MCG inferior a 54 mg/dL, hasta 4 horas después de cada comida. Calculado como media (DE) durante los períodos posprandiales de 4 horas durante todo el estudio.
durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas
Porcentaje de tiempo total inferior a 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 15 semanas
Porcentaje de tiempo total de MCG inferior a 70 mg/dL
15 semanas
Porcentaje de tiempo posprandial inferior a 70 mg/dL, durante 4 horas después de cada comida
Periodo de tiempo: durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas
Porcentaje de tiempo posprandial de MCG inferior a 70 mg/dL, hasta 4 horas después de cada comida. Calculado como media (DE) durante los períodos posprandiales de 4 horas durante todo el estudio.
durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo general en el rango entre 70 y 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 15 semanas
Porcentaje de tiempo total de MCG en el rango entre 70 y 180 mg/dL
15 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango entre 70 y 180 mg/dL, solo durante el día (6:00 a. m. a 11:59 p. m.)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Porcentaje de tiempo de MCG en el rango entre 70 y 180 mg/dL, solo durante el día (6:00 a. m. a 11:59 p. m.)
15 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango entre 70 y 180 mg/dL, solo durante la noche (12:00 a. m. - 5:59 a. m.)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Porcentaje de tiempo de MCG en el rango entre 70 y 180 mg/dL, solo durante la noche (12:00 a. m. - 5:59 a. m.)
15 semanas
Porcentaje de tiempo general en el rango entre 70 y 140 mg/dL
Periodo de tiempo: 15 semanas
Porcentaje de tiempo total de MCG en el rango entre 70 y 140 mg/dL
15 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango entre 70 y 140 mg/dL, solo durante el día (6:00 a. m. a 11:59 p. m.)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Porcentaje de tiempo de MCG en el rango entre 70 y 140 mg/dL, solo durante el día (6:00 a. m. a 11:59 p. m.)
15 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango entre 70 y 140 mg/dL, solo durante la noche (12:00 a. m. - 5:59 a. m.)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Porcentaje de tiempo de MCG en el rango entre 70 y 140 mg/dL, solo durante la noche (12:00 a. m. - 5:59 a. m.)
15 semanas
Porcentaje general de tiempo en el rango superior a 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 15 semanas
Porcentaje de tiempo general de MCG en un rango superior a 180 mg/dL
15 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango superior a 180 mg/dL, solo durante el día (6:00 a. m. a 11:59 p. m.)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Porcentaje de tiempo de MCG en un rango superior a 180 mg/dL, solo durante el día (6:00 a. m. - 11:59 p. m.)
15 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango superior a 180 mg/dL, solo durante la noche (12:00 a. m. - 5:59 a. m.)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Porcentaje de tiempo de MCG en un rango superior a 180 mg/dL, solo durante la noche (12:00 a. m. - 5:59 a. m.)
15 semanas
Porcentaje general de tiempo en el rango superior a 250 mg/dL
Periodo de tiempo: 15 semanas
Porcentaje de tiempo general de MCG en un rango superior a 250 mg/dL
15 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango superior a 250 mg/dL, solo durante el día (6:00 a. m. a 11:59 p. m.)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Porcentaje de tiempo de MCG en un rango superior a 250 mg/dL, solo durante el día (6:00 a. m. a 11:59 p. m.)
15 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango superior a 250 mg/dL, solo durante la noche (12:00 a. m. - 5:59 a. m.)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Porcentaje de tiempo de MCG en un rango superior a 250 mg/dL, solo durante la noche (12:00 a. m. - 5:59 a. m.)
15 semanas
Eventos hiperglucémicos generales del MCG por semana
Periodo de tiempo: 15 semanas
Eventos globales de hiperglucemia en MCG por semana, definidos como 90 minutos o más con niveles superiores a 300 mg/dL dentro de un período de 120 minutos.
15 semanas
Eventos de hiperglucemia de MCG por semana, solo durante el día (6:00 a. m. a 11:59 p. m.)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Eventos de hiperglucemia de MCG por semana, definidos como 90 o más minutos superiores a 300 mg/dL dentro de un período de 120 minutos, solo durante el día (6:00 a. m. - 11:59 p. m.)
15 semanas
Eventos de hiperglucemia de MCG por semana, solo durante la noche (de 12:00 a. m. a 5:59 a. m.)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Eventos de hiperglucemia de MCG por semana, definidos como 90 o más minutos superiores a 300 mg/dL dentro de un período de 120 minutos, solo durante la noche (de 12:00 a. m. a 5:59 a. m.)
15 semanas
Eventos generales de hipoglucemia del MCG por semana
Periodo de tiempo: 15 semanas
Eventos generales de hipoglucemia en MCG por semana definidos como 15 o más minutos consecutivos menos de 54 mg/dL
15 semanas
Eventos de hipoglucemia MCG por semana, solo durante el día (6:00 a. m. a 11:59 p. m.)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Eventos de hipoglucemia MCG por semana definidos como 15 o más minutos consecutivos menos de 54 mg/dL, solo durante el día (6:00 a. m. - 11:59 p. m.)
15 semanas
Eventos de hipoglucemia de MCG por semana, solo durante la noche (de 12:00 a. m. a 5:59 a. m.)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Eventos de hipoglucemia de MCG por semana definidos como 15 o más minutos consecutivos menos de 54 mg/dL, solo durante la noche (12:00 a. m. - 5:59 a. m.)
15 semanas
Glucosa media general
Periodo de tiempo: 15 semanas
Glucosa media global MCG mg/dL
15 semanas
Glucosa media, solo durante el día (6:00 a. m. - 11:59 p. m.)
Periodo de tiempo: 15 semanas
MCG media de glucosa mg/dL, solo durante el día (6:00 a. m. - 11:59 p. m.)
15 semanas
Glucosa media, solo durante la noche (12:00 a. m. - 5:59 a. m.)
Periodo de tiempo: 15 semanas
MCG media de glucosa mg/dL, solo durante la noche (12:00 a. m. - 5:59 a. m.)
15 semanas
Coeficiente de variación, general
Periodo de tiempo: 15 semanas
Coeficiente de variación medido por CGM, general
15 semanas
Coeficiente de variación, solo durante el día (6:00 a. m. - 11:59 p. m.)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Coeficiente de variación medido por MCG, solo durante el día (6:00 a. m. - 11:59 p. m.)
15 semanas
Coeficiente de variación, solo durante la noche (12:00 a. m. - 5:59 a. m.)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Coeficiente de variación medido por MCG, solo durante la noche (de 12:00 a. m. a 5:59 a. m.)
15 semanas
Desviación estándar de todos los valores de glucosa, en general (día de 24 horas)
Periodo de tiempo: 15 semanas
CGM midió la desviación estándar de todos los valores de glucosa (mg/dL), en general (día de 24 horas). La desviación estándar de la glucosa media se muestra por separado en el Resultado 26.
15 semanas
Desviación estándar de todos los valores de glucosa, solo durante el día (6:00 a. m. a 11:59 p. m.)
Periodo de tiempo: 15 semanas
La MCG midió la desviación estándar de todos los valores de glucosa (mg/dL), solo durante el día (6:00 a. m. a 11:59 p. m.). La desviación estándar de la glucosa media, solo durante el día, se muestra por separado en el Resultado 27.
15 semanas
Desviación estándar de todos los valores de glucosa, solo durante la noche (12:00 a. m. - 5:59 a. m.)
Periodo de tiempo: 15 semanas
La MCG midió la desviación estándar de todos los valores de glucosa (mg/dL), solo durante la noche (de 12:00 a. m. a 5:59 a. m.). La desviación estándar de la glucosa media, solo durante la noche, se muestra por separado en el Resultado 28.
15 semanas
Porcentaje de tiempo posprandial en el rango entre 70 y 180 mg/dL, hasta 4 horas después de cada comida
Periodo de tiempo: durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas
Porcentaje de tiempo de MCG posprandial en el rango entre 70 y 180 mg/dL, hasta 4 horas después de cada comida. Calculado como media (DE) durante los períodos posprandiales de 4 horas durante todo el estudio.
durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas
Porcentaje de tiempo posprandial en el rango entre 70 y 140 mg/dL, hasta 4 horas después de cada comida
Periodo de tiempo: durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas
Porcentaje de tiempo de MCG posprandial en el rango entre 70 y 140 mg/dL, hasta 4 horas después de cada comida. Calculado como media (DE) durante los períodos posprandiales de 4 horas durante todo el estudio.
durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas
Porcentaje de tiempo posprandial superior a 180 mg/dL, durante 4 horas después de cada comida
Periodo de tiempo: durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas
Porcentaje de tiempo de MCG posprandial superior a 180 mg/dL, hasta 4 horas después de cada comida. Calculado como media (DE) durante los períodos posprandiales de 4 horas durante todo el estudio.
durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas
Porcentaje de tiempo posprandial superior a 250 mg/dL, durante 4 horas después de cada comida
Periodo de tiempo: durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas
Porcentaje de tiempo de MCG posprandial superior a 250 mg/dL, hasta 4 horas después de cada comida. Calculado como media (DE) durante los períodos posprandiales de 4 horas durante todo el estudio.
durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas
Glucosa posprandial máxima, hasta 4 horas después de cada comida
Periodo de tiempo: durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas
Glucosa posprandial máxima (mg/dL), hasta 4 horas después de cada comida. Calculado como media (DE) durante los períodos posprandiales de 4 horas durante todo el estudio.
durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas
Glucosa media posprandial, hasta 4 horas después de cada comida
Periodo de tiempo: durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas
MCG postprandial media de glucosa (mg/dL), hasta 4 horas después de cada comida. Calculado como media (DE) durante los períodos posprandiales de 4 horas durante todo el estudio.
durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas
Área incremental posprandial bajo la curva de glucosa, durante 4 horas después de cada comida
Periodo de tiempo: durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas
Área incremental posprandial del CGM bajo la curva de glucosa, hasta 4 horas después de cada comida. Calculado como media (DE) durante los períodos posprandiales de 4 horas durante todo el estudio.
durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas
Coeficiente de variación posprandial hasta 4 horas después de cada comida
Periodo de tiempo: durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas
La CGM midió el coeficiente de variación posprandial hasta 4 horas después de cada comida. Calculado como media (DE) durante los períodos posprandiales de 4 horas durante todo el estudio.
durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas
Desviación estándar de todos los valores de glucosa, posprandial hasta 4 horas después de cada comida
Periodo de tiempo: durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas
CGM midió la desviación estándar de todos los valores de glucosa (mg/dL), posprandial hasta 4 horas después de cada comida. Calculado como media (DE) durante los períodos posprandiales de 4 horas durante todo el estudio. La desviación estándar de la glucosa media, posprandial hasta 4 horas después de cada comida, se muestra por separado en el Resultado 40.
durante el período posprandial de 4 horas después de cada comida, hasta 15 semanas
Cambio de HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en HbA1c desde el final del período inicial de Humalog (final de la semana 2) hasta el final del período de tratamiento con Lyumjev (final de la semana 15)
13 semanas
Resultados informados por los pacientes: TRIM-D
Periodo de tiempo: 15 semanas
Resultados informados por el paciente en la escala Medida de impacto relacionada con el tratamiento-Diabetes (TRIM-D). Puntuación total medida en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor impacto del tratamiento de la diabetes. Evaluado al inicio del rodaje de Humalog (inicio de la semana 1) y nuevamente al final del uso de Lyumjev (final de la semana 15).
15 semanas
Resultados informados por el paciente: TRIM-DD
Periodo de tiempo: 15 semanas
Resultados informados por los pacientes en la escala de Medida de impacto relacionada con el tratamiento: dispositivo para la diabetes (TRIM-DD). Medido en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un impacto más positivo del dispositivo para la diabetes. Evaluado al inicio del rodaje de Humalog (inicio de la semana 1) y nuevamente al final del uso de Lyumjev (final de la semana 15).
15 semanas
Resultados informados por el paciente: ITSQ
Periodo de tiempo: 15 semanas
Resultados informados por los pacientes en la escala del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con insulina (ITSQ). Medido en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento. Evaluado al inicio del rodaje de Humalog (inicio de la semana 1) y nuevamente al final del uso de Lyumjev (final de la semana 15).
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tandem Diabetes Care, Inc.

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Jaeb Center for Health Research

Investigadores

  • Director de estudio: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP-0009650

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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